- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02593994
IRIS-Onyx kohorsz az IRIS-DES nyilvántartóban (IRIS-Onyx)
2023. december 17. frissítette: Seung-Jung Park
A Resolute Onyx™ hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a rutin klinikai gyakorlatban; Többközpontú, prospektív megfigyelési tanulmány
A tanulmány célja az Onyx stent relatív hatékonyságának és biztonságosságának értékelése más (gyógyszer eluáló stentekkel) összehasonlítva.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
4500
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Seung-jung Park, MD, PhD
- E-mail: sjpark@amc.seoul.kr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Anyang, Koreai Köztársaság
- Toborzás
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Hyun-Sook Kim, MD
-
Kutatásvezető:
- Hyun-Sook Kim, MD
-
Bucheon, Koreai Köztársaság
- Toborzás
- Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
-
Kapcsolatba lépni:
- Nae-Hee Lee, MD
-
Kutatásvezető:
- Nae-Hee Lee, MD
-
Cheonan, Koreai Köztársaság
- Toborzás
- Soon Chun Hyang University Hospital Cheonan
-
Kapcsolatba lépni:
- Won-yong Shin, MD
-
Kutatásvezető:
- Won-young Shin, MD
-
Chuncheon, Koreai Köztársaság
- Toborzás
- Gangwon National Univ. Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Bong-Ki Lee, MD
-
Kutatásvezető:
- Bong-Ki Lee, MD
-
Daegu, Koreai Köztársaság
- Toborzás
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Kutatásvezető:
- Seung-Ho Huh, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Seung-Ho Huh, MD
-
Daegu, Koreai Köztársaság
- Toborzás
- Daegu Catholic University Medical Center
-
Kutatásvezető:
- Jin-bae Lee, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Jin-bae Lee, MD
-
Daejeon, Koreai Köztársaság
- Toborzás
- Chungnam national university hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- In-whan Seong, MD
-
Kutatásvezető:
- In-whan Seong, MD
-
Daejeon, Koreai Köztársaság
- Megszűnt
- The Catholic University of Korea, Daejeon St. Mary's Hospital
-
Gangneung, Koreai Köztársaság
- Toborzás
- Gangneung Asan Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Sang-Sig Cheong, MD
-
Kutatásvezető:
- Sang-Sig Cheong, MD
-
Gwangju, Koreai Köztársaság
- Toborzás
- Chonnam National University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Myoung-Ho Jung, MD
-
Kutatásvezető:
- Myoung-Ho Jung, MD
-
Ilsan, Koreai Köztársaság
- Toborzás
- Inje University Ilsan Paik Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Sung-wook Kwon, MD
-
Kutatásvezető:
- Sung-wook Kwon, MD
-
Incheon, Koreai Köztársaság
- Visszavont
- Gachon University Gil Hospital
-
Incheon, Koreai Köztársaság
- Visszavont
- Inha University Hospital
-
Jeonju, Koreai Köztársaság
- Toborzás
- Presbyterian Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Jong-pil Park, MD
-
Kutatásvezető:
- Jong-pil Park, MD
-
Kwangju, Koreai Köztársaság
- Toborzás
- Kwangju Christian Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Seung-uk Lee, MD
-
Kutatásvezető:
- Seung-uk Lee, MD
-
Pusan, Koreai Köztársaság
- Toborzás
- Dong-A Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Moo-Hyun Kim, MD
-
Kutatásvezető:
- Moo-hyun Kim, MD
-
Pusan, Koreai Köztársaság
- Toborzás
- Pusan National University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Gwang-soo Cha, MD
-
Kutatásvezető:
- Gwang-soo Cha, MD
-
Pusan, Koreai Köztársaság
- Toborzás
- Inje University Pusan Paik Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Tae-hyun Yang, MD
-
Kutatásvezető:
- Tae-hyun Yang, MD
-
Seongnam, Koreai Köztársaság
- Megszűnt
- Bundang Cha Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Toborzás
- Gangnam Severance Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Hyuck-Moon Kwon, MD
-
Kutatásvezető:
- Hyuck-moon Kwon, MD
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Toborzás
- Korea University Anam Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Jae-hyoung Park, MD
-
Kutatásvezető:
- Jae-hyoung Park, MD
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Toborzás
- Korea University Guro Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Cheol-ung Choi, MD
-
Kutatásvezető:
- Cheol-ung Choi, MD
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Toborzás
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Kutatásvezető:
- Jong-young Lee, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Jong-young Lee, MD
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Toborzás
- Kangdong Sacred Heart Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Kyoo-rok Han, MD
-
Kutatásvezető:
- Kyoo-rok Han, MD
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Toborzás
- Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Jung-rae Cho, MD
-
Kutatásvezető:
- Jung-rae Cho, MD
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Toborzás
- The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Hun-jun Park, MD
-
Kutatásvezető:
- Hun-jun Park, MD
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Megszűnt
- The Catholic University of Korea St. Paul's Hospital
-
Suncheon, Koreai Köztársaság
- Toborzás
- St.Carollo Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Jang-hyun Cho, MD
-
Kutatásvezető:
- Jang-hyun Cho, MD
-
Ulsan, Koreai Köztársaság
- Toborzás
- Ulsan University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Sang-gon Lee, MD
-
Kutatásvezető:
- Sang-gon Lee, MD
-
Wonju, Koreai Köztársaság
- Toborzás
- Wonju Severance Christian Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Jang-young Kim, MD
-
Kutatásvezető:
- Jang-young Kim, MD
-
Yangsan, Koreai Köztársaság
- Toborzás
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Jun-hong Kim, MD
-
Kutatásvezető:
- Jun-hong Kim, MD
-
-
Republic Of Korea
-
Seoul, Republic Of Korea, Koreai Köztársaság
- Toborzás
- The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Young-kyoung Sah, MD
-
Kutatásvezető:
- Young-kyoung Sah, MD
-
-
Songpa-gu
-
Seoul, Songpa-gu, Koreai Köztársaság, 138-736
- Toborzás
- Asan Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Seung-jung Park, MD, PhD
-
Kutatásvezető:
- Seung-jung Park, MD, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
17 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Onyx Drug Eluting Stenttel rendelkező betegek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 19 éves és idősebb
- Beavatkozás Onyx Drug Eluting Stenttel
- Egyetért az írásos beleegyező nyilatkozattal
Kizárási kritériumok:
- Beavatkozás Onyx gyógyszerrel eluáló koszorúér stenttel és más gyógyszer eluáló stentekkel egyidejűleg
- Várható élettartam 1 év és kevesebb
- Szívsokk
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Onyx gyógyszer eluáló stent
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Sztent trombózis
Időkeret: 1 év
|
Az Academic Research Consortium (ARC) szabványa szerint határozott vagy valószínű stent trombózis
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Szívhalál
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
|
Miokardiális infarktus
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
|
Sztent trombózis
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
|
Stroke
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
|
Minden halál
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
|
Halál vagy szívinfarktus összetett eseménye
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
|
Szívhalál vagy szívinfarktus összetett eseménye
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
|
Összetett eseményarány
Időkeret: 5 év
|
halál, szívinfarktus, célér revaszkularizáció
|
5 év
|
Cél erek revaszkularizációja
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
|
Céllézió revascularisatio
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
|
Eljárási siker
Időkeret: 3 nap
|
30%-nál kisebb reziduális szűkületként definiálható az eljárás befejezésekor, halál vagy Q-hullámú miokardiális infarktus vagy sürgős revascularisatio nélkül.
|
3 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. október 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2029. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. október 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. október 30.
Első közzététel (Becsült)
2015. november 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2023. december 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 17.
Utolsó ellenőrzés
2023. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AMCCV2015-04
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Ez nem egy közfinanszírozott próba.
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szív-és érrendszeri betegségek
-
University of Texas at AustinBefejezveCardiovascular FitnessEgyesült Államok
-
University of Wisconsin, MadisonWisconsin Department of Public InstructionBefejezveElhízottság | Cardiovascular Fitness
-
San Diego State UniversityArizona State UniversityBefejezveA fizikai aktivitás | Cardiovascular FitnessEgyesült Államok
-
Ottawa Hospital Research InstituteBefejezveFeszültség | Válságerőforrás-kezelési (CRM) készségek | Fejlett Cardiovascular Life Support (ACLS) készségekKanada
-
Ramsay Générale de SantéDr Céline FAUREIsmeretlenVeseelégtelenség | Retina képalkotás | Cardiovascular BiomarkerFranciaország
Klinikai vizsgálatok a Onyx Drug Eluting Stent csoport
-
Medstar Health Research InstituteToborzásÉrelmeszesedésEgyesült Államok, Svédország, Németország, Olaszország, Egyesült Királyság
-
Broncus TechnologiesBefejezve
-
Medtronic VascularBefejezve
-
Elixir Medical CorporationIstituto Clinico HumanitasAktív, nem toborzóA koszorúér-betegség | A szívkoszorúér krónikus teljes elzáródása | Több ér koszorúér-betegség | A szívkoszorúér bifurkációja | Hosszú elváltozások Koszorúér-betegségOlaszország
-
Seung-Jung ParkCardioVascular Research Foundation, Korea; Biotronik Korea Co., LtdBefejezveA koszorúér-betegség | Angioplasztika, transzluminális, perkután koszorúérKoreai Köztársaság
-
Medtronic VascularBefejezveA koszorúér-betegségEgyesült Államok, Belgium, Franciaország, Szlovákia
-
University of LeipzigBefejezvePerifériás artériás betegségNémetország
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationVisszavontA koszorúér-betegség | Diabetes mellitus
-
Heart Centre RotenburgB. Braun Melsungen AG; Clinical Research Institute, Center for Cardiovascular Disease...Befejezve
-
Chansu Vascular TechnologiesAktív, nem toborzóIn-stent RestenosisSpanyolország, Franciaország, Grúzia, Litvánia