- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02593994
IRIS-Onyx-Kohorte im IRIS-DES-Register (IRIS-Onyx)
17. Dezember 2023 aktualisiert von: Seung-Jung Park
Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Resolute Onyx™ in der klinischen Routinepraxis; Eine multizentrische, prospektive Beobachtungsstudie
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der relativen Wirksamkeit und Sicherheit des Onyx-Stents im Vergleich zu anderen (Medikament freisetzenden Stents) DES.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
4500
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Seung-jung Park, MD, PhD
- E-Mail: sjpark@amc.seoul.kr
Studienorte
-
-
-
Anyang, Korea, Republik von
- Rekrutierung
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
Kontakt:
- Hyun-Sook Kim, MD
-
Hauptermittler:
- Hyun-Sook Kim, MD
-
Bucheon, Korea, Republik von
- Rekrutierung
- Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
-
Kontakt:
- Nae-Hee Lee, MD
-
Hauptermittler:
- Nae-Hee Lee, MD
-
Cheonan, Korea, Republik von
- Rekrutierung
- Soon Chun Hyang University Hospital Cheonan
-
Kontakt:
- Won-yong Shin, MD
-
Hauptermittler:
- Won-young Shin, MD
-
Chuncheon, Korea, Republik von
- Rekrutierung
- Gangwon National Univ. Hospital
-
Kontakt:
- Bong-Ki Lee, MD
-
Hauptermittler:
- Bong-Ki Lee, MD
-
Daegu, Korea, Republik von
- Rekrutierung
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Hauptermittler:
- Seung-Ho Huh, MD
-
Kontakt:
- Seung-Ho Huh, MD
-
Daegu, Korea, Republik von
- Rekrutierung
- Daegu Catholic University Medical Center
-
Hauptermittler:
- Jin-bae Lee, MD
-
Kontakt:
- Jin-bae Lee, MD
-
Daejeon, Korea, Republik von
- Rekrutierung
- Chungnam National University Hospital
-
Kontakt:
- In-whan Seong, MD
-
Hauptermittler:
- In-whan Seong, MD
-
Daejeon, Korea, Republik von
- Beendet
- The Catholic University of Korea, Daejeon St. Mary's Hospital
-
Gangneung, Korea, Republik von
- Rekrutierung
- Gangneung Asan Hospital
-
Kontakt:
- Sang-Sig Cheong, MD
-
Hauptermittler:
- Sang-Sig Cheong, MD
-
Gwangju, Korea, Republik von
- Rekrutierung
- Chonnam National University Hospital
-
Kontakt:
- Myoung-Ho Jung, MD
-
Hauptermittler:
- Myoung-Ho Jung, MD
-
Ilsan, Korea, Republik von
- Rekrutierung
- Inje University Ilsan Paik Hospital
-
Kontakt:
- Sung-wook Kwon, MD
-
Hauptermittler:
- Sung-wook Kwon, MD
-
Incheon, Korea, Republik von
- Zurückgezogen
- Gachon University Gil Hospital
-
Incheon, Korea, Republik von
- Zurückgezogen
- Inha University Hospital
-
Jeonju, Korea, Republik von
- Rekrutierung
- Presbyterian Medical Center
-
Kontakt:
- Jong-pil Park, MD
-
Hauptermittler:
- Jong-pil Park, MD
-
Kwangju, Korea, Republik von
- Rekrutierung
- Kwangju Christian Hospital
-
Kontakt:
- Seung-uk Lee, MD
-
Hauptermittler:
- Seung-uk Lee, MD
-
Pusan, Korea, Republik von
- Rekrutierung
- Dong-A Medical Center
-
Kontakt:
- Moo-Hyun Kim, MD
-
Hauptermittler:
- Moo-hyun Kim, MD
-
Pusan, Korea, Republik von
- Rekrutierung
- Pusan National University Hospital
-
Kontakt:
- Gwang-soo Cha, MD
-
Hauptermittler:
- Gwang-soo Cha, MD
-
Pusan, Korea, Republik von
- Rekrutierung
- Inje University Pusan Paik Hospital
-
Kontakt:
- Tae-hyun Yang, MD
-
Hauptermittler:
- Tae-hyun Yang, MD
-
Seongnam, Korea, Republik von
- Beendet
- Bundang Cha Hospital
-
Seoul, Korea, Republik von
- Rekrutierung
- Gangnam Severance Hospital
-
Kontakt:
- Hyuck-Moon Kwon, MD
-
Hauptermittler:
- Hyuck-moon Kwon, MD
-
Seoul, Korea, Republik von
- Rekrutierung
- Korea University Anam Hospital
-
Kontakt:
- Jae-hyoung Park, MD
-
Hauptermittler:
- Jae-hyoung Park, MD
-
Seoul, Korea, Republik von
- Rekrutierung
- Korea University Guro Hospital
-
Kontakt:
- Cheol-ung Choi, MD
-
Hauptermittler:
- Cheol-ung Choi, MD
-
Seoul, Korea, Republik von
- Rekrutierung
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Hauptermittler:
- Jong-young Lee, MD
-
Kontakt:
- Jong-young Lee, MD
-
Seoul, Korea, Republik von
- Rekrutierung
- Kangdong Sacred Heart Hospital
-
Kontakt:
- Kyoo-rok Han, MD
-
Hauptermittler:
- Kyoo-rok Han, MD
-
Seoul, Korea, Republik von
- Rekrutierung
- Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
-
Kontakt:
- Jung-rae Cho, MD
-
Hauptermittler:
- Jung-rae Cho, MD
-
Seoul, Korea, Republik von
- Rekrutierung
- The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
-
Kontakt:
- Hun-jun Park, MD
-
Hauptermittler:
- Hun-jun Park, MD
-
Seoul, Korea, Republik von
- Beendet
- The Catholic University of Korea St. Paul's Hospital
-
Suncheon, Korea, Republik von
- Rekrutierung
- St.Carollo Hospital
-
Kontakt:
- Jang-hyun Cho, MD
-
Hauptermittler:
- Jang-hyun Cho, MD
-
Ulsan, Korea, Republik von
- Rekrutierung
- Ulsan University Hospital
-
Kontakt:
- Sang-gon Lee, MD
-
Hauptermittler:
- Sang-gon Lee, MD
-
Wonju, Korea, Republik von
- Rekrutierung
- Wonju Severance Christian Hospital
-
Kontakt:
- Jang-young Kim, MD
-
Hauptermittler:
- Jang-young Kim, MD
-
Yangsan, Korea, Republik von
- Rekrutierung
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
Kontakt:
- Jun-hong Kim, MD
-
Hauptermittler:
- Jun-hong Kim, MD
-
-
Republic Of Korea
-
Seoul, Republic Of Korea, Korea, Republik von
- Rekrutierung
- The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital
-
Kontakt:
- Young-kyoung Sah, MD
-
Hauptermittler:
- Young-kyoung Sah, MD
-
-
Songpa-gu
-
Seoul, Songpa-gu, Korea, Republik von, 138-736
- Rekrutierung
- Asan Medical Center
-
Kontakt:
- Seung-jung Park, MD, PhD
-
Hauptermittler:
- Seung-jung Park, MD, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
17 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit Onyx Drug Eluting Stent
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 19 und mehr
- Intervention mit dem medikamentenbeschichteten Onyx-Stent
- Mit schriftlicher Einverständniserklärung einverstanden
Ausschlusskriterien:
- Intervention mit Onyx-Drug-Eluting-Koronarstents und anderen Drug-Eluting-Stents gleichzeitig
- Lebenserwartung von 1 Jahr und darunter
- Herzschock
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Onyx Drug Eluting Stent
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Stent-Thrombose
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Gemäß dem Academic Research Consortium (ARC)-Standard eindeutige oder wahrscheinliche Stentthrombose
|
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Herztod
Zeitfenster: 5 Jahre
|
5 Jahre
|
|
Herzinfarkt
Zeitfenster: 5 Jahre
|
5 Jahre
|
|
Stent-Thrombose
Zeitfenster: 5 Jahre
|
5 Jahre
|
|
Streicheln
Zeitfenster: 5 Jahre
|
5 Jahre
|
|
Alles Tod
Zeitfenster: 5 Jahre
|
5 Jahre
|
|
Zusammengesetztes Ereignis aus Tod oder Myokardinfarkt
Zeitfenster: 5 Jahre
|
5 Jahre
|
|
Zusammengesetztes Ereignis aus Herztod oder Myokardinfarkt
Zeitfenster: 5 Jahre
|
5 Jahre
|
|
Zusammengesetzte Ereignisrate
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Tod, Myokardinfarkt, Revaskularisation des Zielgefäßes
|
5 Jahre
|
Revaskularisierung des Zielgefäßes
Zeitfenster: 5 Jahre
|
5 Jahre
|
|
Revaskularisierung der Zielläsion
Zeitfenster: 5 Jahre
|
5 Jahre
|
|
Verfahrenserfolg
Zeitfenster: 3 Tage
|
definiert als weniger als 30 % Reststenose bei Abschluss des Eingriffs ohne Tod oder Q-Wellen-Myokardinfarkt oder dringende Revaskularisierung Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 3 Tage, nachbeobachtet.
|
3 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Oktober 2015
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2029
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Oktober 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Oktober 2015
Zuerst gepostet (Geschätzt)
1. November 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
19. Dezember 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Dezember 2023
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AMCCV2015-04
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Dies ist keine öffentlich finanzierte Studie.
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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