- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02593994
IRIS-Onyx Cohort v registru IRIS-DES (IRIS-Onyx)
17. prosince 2023 aktualizováno: Seung-Jung Park
Hodnocení účinnosti a bezpečnosti Resolute Onyx™ v běžné klinické praxi; Multicentrická, prospektivní observační studie
Účelem této studie je vyhodnotit relativní účinnost a bezpečnost stentu Onyx ve srovnání s jinými (lékovými stenty) DES.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
4500
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Seung-jung Park, MD, PhD
- E-mail: sjpark@amc.seoul.kr
Studijní místa
-
-
-
Anyang, Korejská republika
- Nábor
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
Kontakt:
- Hyun-Sook Kim, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Hyun-Sook Kim, MD
-
Bucheon, Korejská republika
- Nábor
- Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
-
Kontakt:
- Nae-Hee Lee, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Nae-Hee Lee, MD
-
Cheonan, Korejská republika
- Nábor
- Soon Chun Hyang University Hospital Cheonan
-
Kontakt:
- Won-yong Shin, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Won-young Shin, MD
-
Chuncheon, Korejská republika
- Nábor
- Gangwon National Univ. Hospital
-
Kontakt:
- Bong-Ki Lee, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Bong-Ki Lee, MD
-
Daegu, Korejská republika
- Nábor
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Seung-Ho Huh, MD
-
Kontakt:
- Seung-Ho Huh, MD
-
Daegu, Korejská republika
- Nábor
- Daegu Catholic University Medical Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jin-bae Lee, MD
-
Kontakt:
- Jin-bae Lee, MD
-
Daejeon, Korejská republika
- Nábor
- Chungnam National University Hospital
-
Kontakt:
- In-whan Seong, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- In-whan Seong, MD
-
Daejeon, Korejská republika
- Ukončeno
- The Catholic University of Korea, Daejeon St. Mary's Hospital
-
Gangneung, Korejská republika
- Nábor
- Gangneung Asan Hospital
-
Kontakt:
- Sang-Sig Cheong, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sang-Sig Cheong, MD
-
Gwangju, Korejská republika
- Nábor
- Chonnam National University Hospital
-
Kontakt:
- Myoung-Ho Jung, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Myoung-Ho Jung, MD
-
Ilsan, Korejská republika
- Nábor
- Inje University Ilsan Paik Hospital
-
Kontakt:
- Sung-wook Kwon, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sung-wook Kwon, MD
-
Incheon, Korejská republika
- Staženo
- Gachon University Gil Hospital
-
Incheon, Korejská republika
- Staženo
- Inha University Hospital
-
Jeonju, Korejská republika
- Nábor
- Presbyterian Medical Center
-
Kontakt:
- Jong-pil Park, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jong-pil Park, MD
-
Kwangju, Korejská republika
- Nábor
- Kwangju Christian Hospital
-
Kontakt:
- Seung-uk Lee, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Seung-uk Lee, MD
-
Pusan, Korejská republika
- Nábor
- Dong-A Medical Center
-
Kontakt:
- Moo-Hyun Kim, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Moo-hyun Kim, MD
-
Pusan, Korejská republika
- Nábor
- Pusan National University Hospital
-
Kontakt:
- Gwang-soo Cha, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Gwang-soo Cha, MD
-
Pusan, Korejská republika
- Nábor
- Inje University Pusan Paik Hospital
-
Kontakt:
- Tae-hyun Yang, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Tae-hyun Yang, MD
-
Seongnam, Korejská republika
- Ukončeno
- Bundang Cha Hospital
-
Seoul, Korejská republika
- Nábor
- Gangnam Severance Hospital
-
Kontakt:
- Hyuck-Moon Kwon, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Hyuck-moon Kwon, MD
-
Seoul, Korejská republika
- Nábor
- Korea University Anam Hospital
-
Kontakt:
- Jae-hyoung Park, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jae-hyoung Park, MD
-
Seoul, Korejská republika
- Nábor
- Korea University Guro Hospital
-
Kontakt:
- Cheol-ung Choi, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Cheol-ung Choi, MD
-
Seoul, Korejská republika
- Nábor
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jong-young Lee, MD
-
Kontakt:
- Jong-young Lee, MD
-
Seoul, Korejská republika
- Nábor
- Kangdong Sacred Heart Hospital
-
Kontakt:
- Kyoo-rok Han, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Kyoo-rok Han, MD
-
Seoul, Korejská republika
- Nábor
- Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
-
Kontakt:
- Jung-rae Cho, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jung-rae Cho, MD
-
Seoul, Korejská republika
- Nábor
- The Catholic University of Korea Seoul St. Mary'S Hospital
-
Kontakt:
- Hun-jun Park, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Hun-jun Park, MD
-
Seoul, Korejská republika
- Ukončeno
- The Catholic University of Korea St. Paul's Hospital
-
Suncheon, Korejská republika
- Nábor
- St.Carollo Hospital
-
Kontakt:
- Jang-hyun Cho, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jang-hyun Cho, MD
-
Ulsan, Korejská republika
- Nábor
- Ulsan University Hospital
-
Kontakt:
- Sang-gon Lee, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sang-gon Lee, MD
-
Wonju, Korejská republika
- Nábor
- Wonju Severance Christian Hospital
-
Kontakt:
- Jang-young Kim, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jang-young Kim, MD
-
Yangsan, Korejská republika
- Nábor
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
Kontakt:
- Jun-hong Kim, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jun-hong Kim, MD
-
-
Republic Of Korea
-
Seoul, Republic Of Korea, Korejská republika
- Nábor
- The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital
-
Kontakt:
- Young-kyoung Sah, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Young-kyoung Sah, MD
-
-
Songpa-gu
-
Seoul, Songpa-gu, Korejská republika, 138-736
- Nábor
- Asan Medical Center
-
Kontakt:
- Seung-jung Park, MD, PhD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Seung-jung Park, MD, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
17 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
pacientů s Onyx Drug Eluting Stent
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 19 a více
- Intervence s Onyx Drug Eluting Stent
- Souhlas s písemným formulářem informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Intervence s koronárním stentem uvolňujícím lék Onyx a současně stentem uvolňujícím jiný lék
- Předpokládaná délka života 1 rok a méně
- Srdeční šok
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Onyxový lékový stent
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Trombóza stentu
Časové okno: 1 rok
|
Podle standardu Academic Research Consortium (ARC) definitivní nebo pravděpodobná trombóza stentu
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Srdeční smrt
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
Infarkt myokardu
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
Trombóza stentu
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
Mrtvice
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
Všechna smrt
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
Složená událost smrti nebo infarktu myokardu
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
Složená událost srdeční smrti nebo infarktu myokardu
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
Míra složené události
Časové okno: 5 let
|
smrt, infarkt myokardu, revaskularizace cílových cév
|
5 let
|
Revaskularizace cílové cévy
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
Cílová revaskularizace lézí
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
Procedurální úspěch
Časové okno: 3 dny
|
definovaná jako méně než 30% reziduální stenóza po dokončení výkonu bez úmrtí nebo Q-vlny infarktu myokardu nebo urgentní revaskularizace účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace, očekávaný průměr 3 dny.
|
3 dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2015
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. října 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. října 2015
První zveřejněno (Odhadovaný)
1. listopadu 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
19. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. prosince 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AMCCV2015-04
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Toto není veřejně financovaný proces.
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Skupina onyxových lékových stentů
-
Medstar Health Research InstituteNáborAterosklerózaSpojené státy, Švédsko, Německo, Itálie, Spojené království
-
Papworth Hospital NHS Foundation TrustDokončenoIschémie myokardu | Angina, stabilní | ICHS – ischemická choroba srdečníSpojené království
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationStaženoIschemická choroba srdeční | Diabetes Mellitus
-
Seoul National University Bundang HospitalKorea University; Inje University; SMG-SNU Boramae Medical Center; Kyung Hee University... a další spolupracovníciDokončenoIschemická choroba srdeční | Ischemická choroba srdeční | Stabilní angina pectoris | Infarkt myokardu s elevací ST segmentu | Nestabilní angina pectoris | Infarkt myokardu bez elevace segmentu STKorejská republika
-
Amsterdam UMC, location VUmcNáborChronická totální okluze koronární tepnyHolandsko
-
Skane University HospitalDokončenoCévní onemocnění
-
Medtronic VascularDokončeno
-
Shigeru SaitoNPO International TRI NetworkUkončeno
-
Seoul National University HospitalMedtronicNeznámýInfarkt myokardu | Ischemická choroba srdeční | Angina pectoris | Akutní koronární syndromKorejská republika
-
Medtronic VascularDokončenoIschemická choroba srdečníSpojené státy