Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

IRIS-Onyx Cohort v registru IRIS-DES (IRIS-Onyx)

17. prosince 2023 aktualizováno: Seung-Jung Park

Hodnocení účinnosti a bezpečnosti Resolute Onyx™ v běžné klinické praxi; Multicentrická, prospektivní observační studie

Účelem této studie je vyhodnotit relativní účinnost a bezpečnost stentu Onyx ve srovnání s jinými (lékovými stenty) DES.

Přehled studie

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

4500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Anyang, Korejská republika
        • Nábor
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
        • Kontakt:
          • Hyun-Sook Kim, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hyun-Sook Kim, MD
      • Bucheon, Korejská republika
        • Nábor
        • Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
        • Kontakt:
          • Nae-Hee Lee, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nae-Hee Lee, MD
      • Cheonan, Korejská republika
        • Nábor
        • Soon Chun Hyang University Hospital Cheonan
        • Kontakt:
          • Won-yong Shin, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Won-young Shin, MD
      • Chuncheon, Korejská republika
        • Nábor
        • Gangwon National Univ. Hospital
        • Kontakt:
          • Bong-Ki Lee, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bong-Ki Lee, MD
      • Daegu, Korejská republika
        • Nábor
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Seung-Ho Huh, MD
        • Kontakt:
          • Seung-Ho Huh, MD
      • Daegu, Korejská republika
        • Nábor
        • Daegu Catholic University Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jin-bae Lee, MD
        • Kontakt:
          • Jin-bae Lee, MD
      • Daejeon, Korejská republika
        • Nábor
        • Chungnam National University Hospital
        • Kontakt:
          • In-whan Seong, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • In-whan Seong, MD
      • Daejeon, Korejská republika
        • Ukončeno
        • The Catholic University of Korea, Daejeon St. Mary's Hospital
      • Gangneung, Korejská republika
        • Nábor
        • Gangneung Asan Hospital
        • Kontakt:
          • Sang-Sig Cheong, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sang-Sig Cheong, MD
      • Gwangju, Korejská republika
        • Nábor
        • Chonnam National University Hospital
        • Kontakt:
          • Myoung-Ho Jung, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Myoung-Ho Jung, MD
      • Ilsan, Korejská republika
        • Nábor
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
        • Kontakt:
          • Sung-wook Kwon, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sung-wook Kwon, MD
      • Incheon, Korejská republika
        • Staženo
        • Gachon University Gil Hospital
      • Incheon, Korejská republika
        • Staženo
        • Inha University Hospital
      • Jeonju, Korejská republika
        • Nábor
        • Presbyterian Medical Center
        • Kontakt:
          • Jong-pil Park, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jong-pil Park, MD
      • Kwangju, Korejská republika
        • Nábor
        • Kwangju Christian Hospital
        • Kontakt:
          • Seung-uk Lee, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Seung-uk Lee, MD
      • Pusan, Korejská republika
        • Nábor
        • Dong-A Medical Center
        • Kontakt:
          • Moo-Hyun Kim, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Moo-hyun Kim, MD
      • Pusan, Korejská republika
        • Nábor
        • Pusan National University Hospital
        • Kontakt:
          • Gwang-soo Cha, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gwang-soo Cha, MD
      • Pusan, Korejská republika
        • Nábor
        • Inje University Pusan Paik Hospital
        • Kontakt:
          • Tae-hyun Yang, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tae-hyun Yang, MD
      • Seongnam, Korejská republika
        • Ukončeno
        • Bundang Cha Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Nábor
        • Gangnam Severance Hospital
        • Kontakt:
          • Hyuck-Moon Kwon, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hyuck-moon Kwon, MD
      • Seoul, Korejská republika
        • Nábor
        • Korea University Anam Hospital
        • Kontakt:
          • Jae-hyoung Park, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jae-hyoung Park, MD
      • Seoul, Korejská republika
        • Nábor
        • Korea University Guro Hospital
        • Kontakt:
          • Cheol-ung Choi, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Cheol-ung Choi, MD
      • Seoul, Korejská republika
        • Nábor
        • Kangbuk Samsung Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jong-young Lee, MD
        • Kontakt:
          • Jong-young Lee, MD
      • Seoul, Korejská republika
        • Nábor
        • Kangdong Sacred Heart Hospital
        • Kontakt:
          • Kyoo-rok Han, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kyoo-rok Han, MD
      • Seoul, Korejská republika
        • Nábor
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
        • Kontakt:
          • Jung-rae Cho, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jung-rae Cho, MD
      • Seoul, Korejská republika
        • Nábor
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary'S Hospital
        • Kontakt:
          • Hun-jun Park, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hun-jun Park, MD
      • Seoul, Korejská republika
        • Ukončeno
        • The Catholic University of Korea St. Paul's Hospital
      • Suncheon, Korejská republika
        • Nábor
        • St.Carollo Hospital
        • Kontakt:
          • Jang-hyun Cho, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jang-hyun Cho, MD
      • Ulsan, Korejská republika
        • Nábor
        • Ulsan University Hospital
        • Kontakt:
          • Sang-gon Lee, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sang-gon Lee, MD
      • Wonju, Korejská republika
        • Nábor
        • Wonju Severance Christian Hospital
        • Kontakt:
          • Jang-young Kim, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jang-young Kim, MD
      • Yangsan, Korejská republika
        • Nábor
        • Pusan National University Yangsan Hospital
        • Kontakt:
          • Jun-hong Kim, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jun-hong Kim, MD
    • Republic Of Korea
      • Seoul, Republic Of Korea, Korejská republika
        • Nábor
        • The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital
        • Kontakt:
          • Young-kyoung Sah, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Young-kyoung Sah, MD
    • Songpa-gu
      • Seoul, Songpa-gu, Korejská republika, 138-736
        • Nábor
        • Asan Medical Center
        • Kontakt:
          • Seung-jung Park, MD, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Seung-jung Park, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

17 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

pacientů s Onyx Drug Eluting Stent

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 19 a více
  • Intervence s Onyx Drug Eluting Stent
  • Souhlas s písemným formulářem informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Intervence s koronárním stentem uvolňujícím lék Onyx a současně stentem uvolňujícím jiný lék
  • Předpokládaná délka života 1 rok a méně
  • Srdeční šok

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Onyxový lékový stent

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trombóza stentu
Časové okno: 1 rok
Podle standardu Academic Research Consortium (ARC) definitivní nebo pravděpodobná trombóza stentu
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srdeční smrt
Časové okno: 5 let
5 let
Infarkt myokardu
Časové okno: 5 let
5 let
Trombóza stentu
Časové okno: 5 let
5 let
Mrtvice
Časové okno: 5 let
5 let
Všechna smrt
Časové okno: 5 let
5 let
Složená událost smrti nebo infarktu myokardu
Časové okno: 5 let
5 let
Složená událost srdeční smrti nebo infarktu myokardu
Časové okno: 5 let
5 let
Míra složené události
Časové okno: 5 let
smrt, infarkt myokardu, revaskularizace cílových cév
5 let
Revaskularizace cílové cévy
Časové okno: 5 let
5 let
Cílová revaskularizace lézí
Časové okno: 5 let
5 let
Procedurální úspěch
Časové okno: 3 dny
definovaná jako méně než 30% reziduální stenóza po dokončení výkonu bez úmrtí nebo Q-vlny infarktu myokardu nebo urgentní revaskularizace účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace, očekávaný průměr 3 dny.
3 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2015

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. října 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

1. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

19. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Toto není veřejně financovaný proces.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Skupina onyxových lékových stentů

3
Předplatit