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Cohorte IRIS-Onyx dans le registre IRIS-DES (IRIS-Onyx)

17 décembre 2023 mis à jour par: Seung-Jung Park

Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité de Resolute Onyx™ dans la pratique clinique de routine ; Une étude observationnelle prospective multicentrique

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité relatives du stent Onyx par rapport à d'autres DES (stents à élution de médicament).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

4500

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Anyang, Corée, République de
        • Recrutement
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
        • Contact:
          • Hyun-Sook Kim, MD
        • Chercheur principal:
          • Hyun-Sook Kim, MD
      • Bucheon, Corée, République de
        • Recrutement
        • Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
        • Contact:
          • Nae-Hee Lee, MD
        • Chercheur principal:
          • Nae-Hee Lee, MD
      • Cheonan, Corée, République de
        • Recrutement
        • Soon Chun Hyang University Hospital Cheonan
        • Contact:
          • Won-yong Shin, MD
        • Chercheur principal:
          • Won-young Shin, MD
      • Chuncheon, Corée, République de
        • Recrutement
        • Gangwon National Univ. Hospital
        • Contact:
          • Bong-Ki Lee, MD
        • Chercheur principal:
          • Bong-Ki Lee, MD
      • Daegu, Corée, République de
        • Recrutement
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Seung-Ho Huh, MD
        • Contact:
          • Seung-Ho Huh, MD
      • Daegu, Corée, République de
        • Recrutement
        • Daegu Catholic University Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Jin-bae Lee, MD
        • Contact:
          • Jin-bae Lee, MD
      • Daejeon, Corée, République de
        • Recrutement
        • Chungnam National University Hospital
        • Contact:
          • In-whan Seong, MD
        • Chercheur principal:
          • In-whan Seong, MD
      • Daejeon, Corée, République de
        • Résilié
        • The Catholic University of Korea, Daejeon St. Mary's Hospital
      • Gangneung, Corée, République de
        • Recrutement
        • Gangneung Asan Hospital
        • Contact:
          • Sang-Sig Cheong, MD
        • Chercheur principal:
          • Sang-Sig Cheong, MD
      • Gwangju, Corée, République de
        • Recrutement
        • Chonnam National University Hospital
        • Contact:
          • Myoung-Ho Jung, MD
        • Chercheur principal:
          • Myoung-Ho Jung, MD
      • Ilsan, Corée, République de
        • Recrutement
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
        • Contact:
          • Sung-wook Kwon, MD
        • Chercheur principal:
          • Sung-wook Kwon, MD
      • Incheon, Corée, République de
        • Retiré
        • Gachon University Gil Hospital
      • Incheon, Corée, République de
        • Retiré
        • Inha University Hospital
      • Jeonju, Corée, République de
        • Recrutement
        • Presbyterian Medical Center
        • Contact:
          • Jong-pil Park, MD
        • Chercheur principal:
          • Jong-pil Park, MD
      • Kwangju, Corée, République de
        • Recrutement
        • Kwangju Christian Hospital
        • Contact:
          • Seung-uk Lee, MD
        • Chercheur principal:
          • Seung-uk Lee, MD
      • Pusan, Corée, République de
        • Recrutement
        • Dong-A Medical Center
        • Contact:
          • Moo-Hyun Kim, MD
        • Chercheur principal:
          • Moo-hyun Kim, MD
      • Pusan, Corée, République de
        • Recrutement
        • Pusan National University Hospital
        • Contact:
          • Gwang-soo Cha, MD
        • Chercheur principal:
          • Gwang-soo Cha, MD
      • Pusan, Corée, République de
        • Recrutement
        • Inje University Pusan Paik Hospital
        • Contact:
          • Tae-hyun Yang, MD
        • Chercheur principal:
          • Tae-hyun Yang, MD
      • Seongnam, Corée, République de
        • Résilié
        • Bundang Cha Hospital
      • Seoul, Corée, République de
        • Recrutement
        • Gangnam Severance Hospital
        • Contact:
          • Hyuck-Moon Kwon, MD
        • Chercheur principal:
          • Hyuck-moon Kwon, MD
      • Seoul, Corée, République de
        • Recrutement
        • Korea University Anam Hospital
        • Contact:
          • Jae-hyoung Park, MD
        • Chercheur principal:
          • Jae-hyoung Park, MD
      • Seoul, Corée, République de
        • Recrutement
        • Korea University Guro Hospital
        • Contact:
          • Cheol-ung Choi, MD
        • Chercheur principal:
          • Cheol-ung Choi, MD
      • Seoul, Corée, République de
        • Recrutement
        • Kangbuk Samsung Hospital
        • Chercheur principal:
          • Jong-young Lee, MD
        • Contact:
          • Jong-young Lee, MD
      • Seoul, Corée, République de
        • Recrutement
        • Kangdong Sacred Heart Hospital
        • Contact:
          • Kyoo-rok Han, MD
        • Chercheur principal:
          • Kyoo-rok Han, MD
      • Seoul, Corée, République de
        • Recrutement
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
        • Contact:
          • Jung-rae Cho, MD
        • Chercheur principal:
          • Jung-rae Cho, MD
      • Seoul, Corée, République de
        • Recrutement
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
        • Contact:
          • Hun-jun Park, MD
        • Chercheur principal:
          • Hun-jun Park, MD
      • Seoul, Corée, République de
        • Résilié
        • The Catholic University of Korea St. Paul's Hospital
      • Suncheon, Corée, République de
        • Recrutement
        • St.Carollo Hospital
        • Contact:
          • Jang-hyun Cho, MD
        • Chercheur principal:
          • Jang-hyun Cho, MD
      • Ulsan, Corée, République de
        • Recrutement
        • Ulsan University Hospital
        • Contact:
          • Sang-gon Lee, MD
        • Chercheur principal:
          • Sang-gon Lee, MD
      • Wonju, Corée, République de
        • Recrutement
        • Wonju Severance Christian Hospital
        • Contact:
          • Jang-young Kim, MD
        • Chercheur principal:
          • Jang-young Kim, MD
      • Yangsan, Corée, République de
        • Recrutement
        • Pusan National University Yangsan Hospital
        • Contact:
          • Jun-hong Kim, MD
        • Chercheur principal:
          • Jun-hong Kim, MD
    • Republic Of Korea
      • Seoul, Republic Of Korea, Corée, République de
        • Recrutement
        • The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital
        • Contact:
          • Young-kyoung Sah, MD
        • Chercheur principal:
          • Young-kyoung Sah, MD
    • Songpa-gu
      • Seoul, Songpa-gu, Corée, République de, 138-736
        • Recrutement
        • Asan Medical Center
        • Contact:
          • Seung-jung Park, MD, PhD
        • Chercheur principal:
          • Seung-jung Park, MD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

17 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

patients avec Onyx Drug Eluting Stent

La description

Critère d'intégration:

  • 19 ans et plus
  • Intervention avec Onyx Drug Eluting Stent
  • D'accord avec le formulaire de consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Intervention avec un stent coronaire à élution médicamenteuse Onyx et un autre stent à élution médicamenteuse en même temps
  • Espérance de vie de 1 an et moins
  • Choc cardiaque

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Stent à élution de médicament Onyx
Dispositif: Groupe d'endoprothèses à élution de médicament Onyx

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Thrombose de stent
Délai: 1 an
Conformément à la norme de l'Academic Research Consortium (ARC), thrombose de stent certaine ou probable
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mort cardiaque
Délai: 5 ans
5 ans
Infarctus du myocarde
Délai: 5 ans
5 ans
Thrombose de stent
Délai: 5 ans
5 ans
Accident vasculaire cérébral
Délai: 5 ans
5 ans
Toute la mort
Délai: 5 ans
5 ans
Événement composite de décès ou d'infarctus du myocarde
Délai: 5 ans
5 ans
Événement composite de mort cardiaque ou d'infarctus du myocarde
Délai: 5 ans
5 ans
Taux d'événement composite
Délai: 5 ans
décès, infarctus du myocarde, revascularisation du vaisseau cible
5 ans
Revascularisation du vaisseau cible
Délai: 5 ans
5 ans
Revascularisation de la lésion cible
Délai: 5 ans
5 ans
Succès procédural
Délai: 3 jours
défini comme moins de 30 % de sténose résiduelle à la fin de la procédure sans décès ni infarctus du myocarde à onde Q ou revascularisation urgente, les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, soit une moyenne prévue de 3 jours.
3 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seung-Jung Park

Collaborateurs

CardioVascular Research Foundation, Korea
Medtronic Korea Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2015

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 octobre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 octobre 2015

Première publication (Estimé)

1 novembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

19 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AMCCV2015-04

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Il ne s'agit pas d'un essai financé par des fonds publics.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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