Kohorta IRIS-Onyx w rejestrze IRIS-DES (IRIS-Onyx)
23 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Seung-Jung Park
Ocena skuteczności i bezpieczeństwa Resolute Onyx™ w rutynowej praktyce klinicznej; Wieloośrodkowe, prospektywne badanie obserwacyjne
Celem tego badania jest ocena względnej skuteczności i bezpieczeństwa stentu Onyx w porównaniu z innymi (stentami uwalniającymi lek) DES.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
4500
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Anyang, Korea Południowa
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
Bucheon-si, Korea Południowa
- Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
-
Cheonan, Korea Południowa
- Soon Chun Hyang University Hospital Cheonan
-
Chuncheon, Korea Południowa
- Gangwon National Univ. Hospital
-
Daegu, Korea Południowa
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Daegu, Korea Południowa
- Daegu Catholic University Medical Center
-
Daejeon, Korea Południowa
- Chungnam National University Hospital
-
Daejeon, Korea Południowa
- The Catholic University of Korea, Daejeon ST. Mary's Hospital
-
Gangneung, Korea Południowa
- Gangneung Asan Hospital
-
Gwangju, Korea Południowa
- Chonnam National University Hospital
-
Ilsan, Korea Południowa
- Inje University Ilsan Paik Hospital
-
Jeonju, Korea Południowa
- Presbyterian Medical Center
-
Kwangju, Korea Południowa
- Kwangju Christian Hospital
-
Pusan, Korea Południowa
- Inje University Pusan Paik Hospital
-
Pusan, Korea Południowa
- Pusan National University Hospital
-
Pusan, Korea Południowa
- Dong-A Medical Center
-
Seongnam, Korea Południowa
- Bundang CHA Hospital
-
Seoul, Korea Południowa
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Seoul, Korea Południowa
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Korea Południowa
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Korea Południowa
- Gangnam Severance Hospital
-
Seoul, Korea Południowa
- The Catholic University of Korea Seoul St. Mary'S Hospital
-
Seoul, Korea Południowa
- Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
-
Seoul, Korea Południowa
- The Catholic University of Korea St. Paul's Hospital
-
Seoul, Korea Południowa
- Kangdong Sacred Heart Hospital
-
Suncheon, Korea Południowa
- St.Carollo Hospital
-
Ulsan, Korea Południowa
- Ulsan University Hospital
-
Wŏnju, Korea Południowa
- Wonju Severance Christian Hospital
-
Yangsan, Korea Południowa
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
Republic of Korea
-
Seoul, Republic of Korea, Korea Południowa
- The Catholic University of Korea, Yeouido ST. Mary's Hospital
-
-
Songpa-gu
-
Seoul, Songpa-gu, Korea Południowa, 138-736
- Asan Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
15 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
pacjentów ze stentem uwalniającym lek Onyx
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 19 lat i więcej
- Interwencja ze stentem uwalniającym lek Onyx
- Zgoda z pisemnym formularzem świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Interwencja ze stentem uwalniającym lek Onyx i innym stentem uwalniającym lek w tym samym czasie
- Oczekiwana długość życia 1 rok i mniej
- Wstrząs serca
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Onyksowy stent uwalniający lek
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zakrzepica w stencie
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zgodnie ze standardem Academic Research Consortium (ARC), potwierdzona lub prawdopodobna zakrzepica w stencie
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmierć sercowa
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
|
|
Zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
|
|
Zakrzepica w stencie
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
|
|
Uderzenie
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
|
|
Cała śmierć
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
|
|
Złożone zdarzenie śmierci lub zawału mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
|
|
Złożone zdarzenie śmierci sercowej lub zawału mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
|
|
Współczynnik zdarzeń złożonych
Ramy czasowe: 5 lat
|
zgon, zawał mięśnia sercowego, rewaskularyzacja naczynia docelowego
|
5 lat
|
|
Rewaskularyzacja naczynia docelowego
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
|
|
Rewaskularyzacja zmiany docelowej
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
|
|
Sukces proceduralny
Ramy czasowe: 3 dni
|
zdefiniowane jako zwężenie resztkowe mniejsze niż 30% po zakończeniu zabiegu bez zgonu lub zawału mięśnia sercowego z załamkiem Q lub pilnej rewaskularyzacji uczestnicy będą obserwowani przez czas pobytu w szpitalu, średnio 3 dni.
|
3 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2015
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2031
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 października 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 października 2015
Pierwszy wysłany (Szacowany)
2 listopada 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AMCCV2015-04
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
To nie jest badanie finansowane ze środków publicznych.
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .