Cohorte IRIS-Onyx en el Registro IRIS-DES (IRIS-Onyx)
23 de junio de 2026 actualizado por: Seung-Jung Park
Evaluación de la eficacia y seguridad de Resolute Onyx™ en la práctica clínica de rutina; Un estudio observacional prospectivo multicéntrico
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad relativas del stent Onyx en comparación con otros SFA (stents liberadores de fármacos).
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
4500
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
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Anyang, Corea del Sur
- Hallym University Sacred Heart Hospital
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Bucheon-si, Corea del Sur
- Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
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Cheonan, Corea del Sur
- Soon Chun Hyang University Hospital Cheonan
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Chuncheon, Corea del Sur
- Gangwon National Univ. Hospital
-
Daegu, Corea del Sur
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Daegu, Corea del Sur
- Daegu Catholic University Medical Center
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Daejeon, Corea del Sur
- Chungnam National University Hospital
-
Daejeon, Corea del Sur
- The Catholic University of Korea, Daejeon ST. Mary's Hospital
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Gangneung, Corea del Sur
- Gangneung Asan Hospital
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Gwangju, Corea del Sur
- Chonnam National University Hospital
-
Ilsan, Corea del Sur
- Inje University Ilsan Paik Hospital
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Jeonju, Corea del Sur
- Presbyterian Medical Center
-
Kwangju, Corea del Sur
- Kwangju Christian Hospital
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Pusan, Corea del Sur
- Inje University Pusan Paik Hospital
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Pusan, Corea del Sur
- Pusan National University Hospital
-
Pusan, Corea del Sur
- Dong-A Medical Center
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Seongnam, Corea del Sur
- Bundang CHA Hospital
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Seoul, Corea del Sur
- Kangbuk Samsung Hospital
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Seoul, Corea del Sur
- Korea University Anam Hospital
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Seoul, Corea del Sur
- Korea University Guro Hospital
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Seoul, Corea del Sur
- Gangnam Severance Hospital
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Seoul, Corea del Sur
- The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
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Seoul, Corea del Sur
- Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
-
Seoul, Corea del Sur
- The Catholic University of Korea St. Paul's Hospital
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Seoul, Corea del Sur
- Kangdong Sacred Heart Hospital
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Suncheon, Corea del Sur
- St.Carollo Hospital
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Ulsan, Corea del Sur
- Ulsan University Hospital
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Wŏnju, Corea del Sur
- Wonju Severance Christian Hospital
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Yangsan, Corea del Sur
- Pusan National University Yangsan Hospital
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-
Republic of Korea
-
Seoul, Republic of Korea, Corea del Sur
- The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital
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-
Songpa-gu
-
Seoul, Songpa-gu, Corea del Sur, 138-736
- Asan Medical Center
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
15 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
pacientes con stent liberador de fármacos Onyx
Descripción
Criterios de inclusión:
- 19 años y más
- Intervención con stent liberador de fármacos Onyx
- De acuerdo con el formulario de consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Intervención con stent coronario liberador de fármaco Onyx y otro stent liberador de fármaco al mismo tiempo
- Esperanza de vida de 1 año y menos
- Choque cardíaco
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Stent liberador de fármacos Onyx
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Trombosis del stent
Periodo de tiempo: 1 año
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Según el estándar del Consorcio de Investigación Académica (ARC), trombosis del stent definitiva o probable
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Muerte cardiaca
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Infarto de miocardio
Periodo de tiempo: 5 años
|
5 años
|
|
|
Trombosis del stent
Periodo de tiempo: 5 años
|
5 años
|
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Carrera
Periodo de tiempo: 5 años
|
5 años
|
|
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Toda muerte
Periodo de tiempo: 5 años
|
5 años
|
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|
Evento compuesto de muerte o infarto de miocardio
Periodo de tiempo: 5 años
|
5 años
|
|
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Evento compuesto de muerte cardiaca o infarto de miocardio
Periodo de tiempo: 5 años
|
5 años
|
|
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Tasa de eventos compuesta
Periodo de tiempo: 5 años
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muerte, infarto de miocardio, revascularización de vaso diana
|
5 años
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|
Revascularización del vaso diana
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
|
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Revascularización de lesiones diana
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Éxito procesal
Periodo de tiempo: 3 días
|
definido como menos del 30% de estenosis residual al finalizar el procedimiento sin muerte o infarto de miocardio con onda Q o revascularización urgente, los participantes serán seguidos durante la estadía en el hospital, un promedio esperado de 3 días.
|
3 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2015
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2031
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de octubre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de octubre de 2015
Publicado por primera vez (Estimado)
2 de noviembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AMCCV2015-04
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Este no es un ensayo financiado con fondos públicos.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .