- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02608203
[68 Ga]-DOTANOC PET/CT GEP-NET:issä (GEP-NOC)
[68 Ga]-DOTANOC PET-CT:n vaikutus gastroenteropankreaattisten neuroendokriinisten kasvainten (GEP-NET) hoitoon: Prospektiivinen, monikeskustutkimus.
Somatostatiinireseptorit yli-ilmentyvät GEP-NET:issä, ja ne voidaan visualisoida in vivo radioleimattujen somatostatiinianalogien avulla.
Viime vuosikymmeninä tavanomaista 111In-DTPA-oktreotidia käyttävää skintigrafiaa (kutsutaan usein nimellä somatostatiinireseptorin tuikekuvaus tai SRS) pidettiin kultastandardin ydinkuvaustekniikana GEP-NET:ien arvioinnissa. SRS voi kuitenkin olla epäoptimaalinen tässä kliinisessä ympäristössä, koska tekniikan luontainen resoluutio on alhainen ja sen selektiivisyys vain SST2:lle. Sen kokonaisherkkyys on arviolta 60-70 % (leesioanalyysiä kohti), jopa uusimpia SPECT-CT-kameroita käytettäessä. MRI:llä on myös suurempi herkkyys kuin CT:llä ja SRS:llä GEP-NET:istä peräisin olevien maksametastaasien havaitsemiseksi.
Viime vuosina positroniemissiotomografia (PET) -kuvaus, korkearesoluutioinen ja herkkä tekniikka, on noussut kasvavaan rooliin onkologiassa. Sitä on myös arvioitu GEP-NET:issä, joissa somatostatiiniagonisteja (STa) on radioleimattu gallium-68:lla [68Ga], positronisäteilyttäjällä erittäin lupaavin tuloksin. Sen diagnostinen herkkyys on selvästi SRS:ää parempi, ja monet eurooppalaiset keskukset ovat jo korvanneet SRS:n [68Ga]-PET-SSTA:lla.
Tällä hetkellä kokeissa voidaan käyttää kolmea erilaista [68Ga]-kytkettyä peptidiä: DOTA-TOC, DOTA-TATE ja DOTA-NOC, joilla on erinomaiset affiniteetit SST2:lle (IC50: 2,5; 0,2 ja 1,9 nM, vastaavasti). DOTA-TOC:n ja DOTA-TATE PET/CT:n herkkyydet ovat melko samanlaiset.
[68Ga]-DOTANOC, joka sitoutuu myös SST5:een, havaittiin hiljattain havaitsevan merkittävästi enemmän vaurioita kuin SST2-spesifinen radiomerkkiaine [68Ga]-DOTATATE potilailla, joilla on GEP-NET, mutta tämä vaatii lisäarviointia.
Siksi on tärkeää määrittää [68Ga]-DOTANOC:n kiinnostus yhdistettynä tavanomaiseen diagnoosistrategiaan GEP-NET:issä ja arvioida [68Ga]-DOTANOC:n lisäämisen lääketieteellistä taloudellista vaikutusta potilaiden työskentelyyn.
Tutkijoiden hypoteesi on, että [68Ga]-DOTANOC muuttaa hoitoa vähintään 20 %:lla potilaista mukautetummin vuoden 2012 ENETS-ohjeiden mukaisesti verrattuna päätökseen, joka perustuu tavanomaiseen kuvantamiskäsittelyyn (monivaiheinen WB CT, maksa MRI ja SRS).
110 potilasta otetaan mahdollisesti mukaan viiteen eri ranskalaiseen kokeneeseen keskukseen (Marseille, Bordeaux, Toulouse, Pariisi, Clermond-Ferrand).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Marseille, Ranska
- AP-HM
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä> 18 vuotta, sosiaaliturvan piirissä.
- Potilaan kirjallinen suostumus.
Potilaat, joilla on jokin seuraavista viidestä tilanteesta:
- GEP:t ilman etäpesäkkeitä.
- GEP:t, joilla on yksipuolisia etäpesäkkeitä maksassa, ovat ehdokkaita yksipuoliseen hepatektomiaan.
- GEP:t, joilla on tuntematon primaarinen kasvain.
- GEPS, jolla on maksa etäpesäkkeitä, on ehdokkaita maksansiirtoon.
- Metastaattiset GEP:t, joilla on asteen 1 tai 2 kasvain ja negatiivinen SRS.
- Vertailukuvaus viimeisen 3 kuukauden aikana: monivaiheinen koko kehon CT-skannaus, maksan MRI ja SRS (SPECT/CT).
Poissulkemiskriteerit:
- sivuaine.
- Raskaana oleva tai imettävä.
- Terapeuttisten vaihtoehtojen puuttuminen metastasoituneessa GEP:ssä.
- Erilaistumaton GEP ja/tai metastaattiset GEP:t, joissa on 3. asteen kasvaimia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: potilailla, joilla on gastroenteropankreaattiset neuroendokriiniset kasvaimet
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
muutostaso (%) hoidon hallinnan välillä ennen DOTANOC PET:iä ja hoidon johtamisen välillä DOTANOC PET:in jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
DOTANOC PET:n ja standardin kuvantamisen positiiviset ennustavat arvot
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
DOTANOC PET:n ja standardin kuvantamisen negatiiviset ennustavat arvot
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
korrelaatio kasvaintyypin ja DOTANOC PET -tulosten välillä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
niiden potilaiden määrä, joille PET mahdollisti sellaisten leesioiden havaitsemisen, joita ei ole kuvattu vakiokuvannuksella
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Urielle DESALBRES, AP-HM
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Vatsataudit
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Suoliston sairaudet
- Haiman sairaudet
- Vatsan kasvaimet
- Haiman kasvaimet
- Neuroendokriiniset kasvaimet
- Suoliston kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2014-46
- RCAPHM14_0345 (Rekisterin tunniste: AP-HM)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .