Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

[68 Ga]-DOTANOC PET/CT GEP-NET:issä (GEP-NOC)

keskiviikko 12. lokakuuta 2022 päivittänyt: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

[68 Ga]-DOTANOC PET-CT:n vaikutus gastroenteropankreaattisten neuroendokriinisten kasvainten (GEP-NET) hoitoon: Prospektiivinen, monikeskustutkimus.

Somatostatiinireseptorit yli-ilmentyvät GEP-NET:issä, ja ne voidaan visualisoida in vivo radioleimattujen somatostatiinianalogien avulla.

Viime vuosikymmeninä tavanomaista 111In-DTPA-oktreotidia käyttävää skintigrafiaa (kutsutaan usein nimellä somatostatiinireseptorin tuikekuvaus tai SRS) pidettiin kultastandardin ydinkuvaustekniikana GEP-NET:ien arvioinnissa. SRS voi kuitenkin olla epäoptimaalinen tässä kliinisessä ympäristössä, koska tekniikan luontainen resoluutio on alhainen ja sen selektiivisyys vain SST2:lle. Sen kokonaisherkkyys on arviolta 60-70 % (leesioanalyysiä kohti), jopa uusimpia SPECT-CT-kameroita käytettäessä. MRI:llä on myös suurempi herkkyys kuin CT:llä ja SRS:llä GEP-NET:istä peräisin olevien maksametastaasien havaitsemiseksi.

Viime vuosina positroniemissiotomografia (PET) -kuvaus, korkearesoluutioinen ja herkkä tekniikka, on noussut kasvavaan rooliin onkologiassa. Sitä on myös arvioitu GEP-NET:issä, joissa somatostatiiniagonisteja (STa) on radioleimattu gallium-68:lla [68Ga], positronisäteilyttäjällä erittäin lupaavin tuloksin. Sen diagnostinen herkkyys on selvästi SRS:ää parempi, ja monet eurooppalaiset keskukset ovat jo korvanneet SRS:n [68Ga]-PET-SSTA:lla.

Tällä hetkellä kokeissa voidaan käyttää kolmea erilaista [68Ga]-kytkettyä peptidiä: DOTA-TOC, DOTA-TATE ja DOTA-NOC, joilla on erinomaiset affiniteetit SST2:lle (IC50: 2,5; 0,2 ja 1,9 nM, vastaavasti). DOTA-TOC:n ja DOTA-TATE PET/CT:n herkkyydet ovat melko samanlaiset.

[68Ga]-DOTANOC, joka sitoutuu myös SST5:een, havaittiin hiljattain havaitsevan merkittävästi enemmän vaurioita kuin SST2-spesifinen radiomerkkiaine [68Ga]-DOTATATE potilailla, joilla on GEP-NET, mutta tämä vaatii lisäarviointia.

Siksi on tärkeää määrittää [68Ga]-DOTANOC:n kiinnostus yhdistettynä tavanomaiseen diagnoosistrategiaan GEP-NET:issä ja arvioida [68Ga]-DOTANOC:n lisäämisen lääketieteellistä taloudellista vaikutusta potilaiden työskentelyyn.

Tutkijoiden hypoteesi on, että [68Ga]-DOTANOC muuttaa hoitoa vähintään 20 %:lla potilaista mukautetummin vuoden 2012 ENETS-ohjeiden mukaisesti verrattuna päätökseen, joka perustuu tavanomaiseen kuvantamiskäsittelyyn (monivaiheinen WB CT, maksa MRI ja SRS).

110 potilasta otetaan mahdollisesti mukaan viiteen eri ranskalaiseen kokeneeseen keskukseen (Marseille, Bordeaux, Toulouse, Pariisi, Clermond-Ferrand).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Marseille, Ranska
        • AP-HM

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä> 18 vuotta, sosiaaliturvan piirissä.
  2. Potilaan kirjallinen suostumus.
  3. Potilaat, joilla on jokin seuraavista viidestä tilanteesta:

    • GEP:t ilman etäpesäkkeitä.
    • GEP:t, joilla on yksipuolisia etäpesäkkeitä maksassa, ovat ehdokkaita yksipuoliseen hepatektomiaan.
    • GEP:t, joilla on tuntematon primaarinen kasvain.
    • GEPS, jolla on maksa etäpesäkkeitä, on ehdokkaita maksansiirtoon.
    • Metastaattiset GEP:t, joilla on asteen 1 tai 2 kasvain ja negatiivinen SRS.
  4. Vertailukuvaus viimeisen 3 kuukauden aikana: monivaiheinen koko kehon CT-skannaus, maksan MRI ja SRS (SPECT/CT).

Poissulkemiskriteerit:

  1. sivuaine.
  2. Raskaana oleva tai imettävä.
  3. Terapeuttisten vaihtoehtojen puuttuminen metastasoituneessa GEP:ssä.
  4. Erilaistumaton GEP ja/tai metastaattiset GEP:t, joissa on 3. asteen kasvaimia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: potilailla, joilla on gastroenteropankreaattiset neuroendokriiniset kasvaimet

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
muutostaso (%) hoidon hallinnan välillä ennen DOTANOC PET:iä ja hoidon johtamisen välillä DOTANOC PET:in jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
DOTANOC PET:n ja standardin kuvantamisen positiiviset ennustavat arvot
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
DOTANOC PET:n ja standardin kuvantamisen negatiiviset ennustavat arvot
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
korrelaatio kasvaintyypin ja DOTANOC PET -tulosten välillä
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
niiden potilaiden määrä, joille PET mahdollisti sellaisten leesioiden havaitsemisen, joita ei ole kuvattu vakiokuvannuksella
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Urielle DESALBRES, AP-HM

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 26. toukokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 24. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. marraskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. marraskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 18. marraskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 14. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa