[68 Ga]-GEP-NET における DOTANOC PET/CT (GEP-NOC)
[68 Ga]-DOTANOC PET-CT が胃腸膵臓神経内分泌腫瘍 (GEP-NET) の管理に与える影響: 前向き多中心研究。
ソマトスタチン受容体は GEP-NET で過剰発現し、放射性標識ソマトスタチン類似体によって in vivo で可視化できます。
過去数十年間、111In-DTPA-オクトレオチド (ソマトスタチン受容体シンチグラフィーまたは SRS と呼ばれることが多い) を使用する従来のシンチグラフィーは、GEP-NETs の評価におけるゴールド スタンダードの核イメージング技術と見なされていました。 ただし、SRS は、技術の本質的な解像度が低く、SST2 のみに対する選択性があるため、この臨床環境では最適ではない可能性があります。 その全体的な感度は、最新の SPECT-CT カメラを使用した場合でも、60 ~ 70% (病変分析あたり) と推定されます。 MRI は、GEP-NET からの肝転移の検出に関して、CT や SRS よりも感度が高くなります。
近年、高解像度で感度の高い技術である陽電子放出断層撮影法 (PET) イメージングは、腫瘍学においてますます重要な役割を果たしています。 また、ガリウム 68 [68Ga] で放射性標識されたソマトスタチン アゴニスト (SSTa) を使用した GEP-NET で評価されており、非常に有望な結果が得られています。 その診断感度は明らかに SRS よりも優れており、多くのヨーロッパのセンターはすでに SRS を [68Ga]-PET-SSTa に置き換えています。
現在、3 つの異なる [68Ga] 結合ペプチドを試験で使用できます: SST2 に対して優れた親和性を持つ DOTA-TOC、DOTA-TATE、および DOTA-NOC (IC50: 2.5; それぞれ 0.2 および 1.9 nM)。 DOTA-TOC と DOTA-TATE PET/CT の感度は非常に似ています。
SST5 にも結合する [68Ga]-DOTANOC は、GEP-NET 患者において SST2 特異的放射性トレーサー [68Ga]-DOTATATE よりも有意に多くの病変を検出することが最近発見されましたが、これにはさらなる評価が必要です。
したがって、GEP-NET の標準的な診断戦略と組み合わせた [68Ga]-DOTANOC の関心を判断し、患者の精査に [68Ga]-DOTANOC を追加することの医療経済的影響を評価することが重要です。
研究者の仮説は、[68Ga]-DOTANOC は、2012 年の ENETS ガイドラインに従って、標準的な画像検査 (多相 WB CT、肝臓MRIおよびSRS)。
110人の患者が、フランスの5つの異なる経験豊富なセンター(マルセイユ、ボルドー、トゥールーズ、パリ、クレルモンフェラン)に前向きに含まれます。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Marseille、フランス
- AP-HM
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳、社会保障に加入している。
- 患者の書面による同意。
次の5つの状況のいずれかに該当する患者:
- 転移のないGEP。
- 片側肝転移のあるGEPは、片側肝切除の候補です。
- 原発腫瘍が不明なGEP。
- 肝転移を伴うGEPSは肝移植の候補。
- グレード1または2の腫瘍でSRS陰性の転移性GEP。
- 過去 3 か月以内の参照画像: 多相性全身 CT スキャン、肝臓 MRI および SRS (SPECT/CT)。
除外基準:
- マイナーな主題。
- 妊娠中または授乳中。
- 転移性GEPにおける代替治療法の欠如。
- グレード3の腫瘍を伴う未分化GEPおよび/または転移性GEP。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:胃腸膵臓神経内分泌腫瘍の患者
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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DOTANOC PET前のケアマネジメントとDOTANOC PET後のケアマネジメントの変化率(%)
時間枠:6ヵ月
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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DOTANOC PET と標準画像の陽性的中率
時間枠:1年
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1年
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DOTANOC PETと標準画像の陰性適中率
時間枠:1年
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1年
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腫瘍の種類とDOTANOC PET結果との相関
時間枠:1年
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1年
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標準的な画像診断では描出されない病変を PET で検出できた患者の数
時間枠:6ヵ月
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6ヵ月
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター:Urielle DESALBRES、AP-HM
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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