このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

[68 Ga]-GEP-NET における DOTANOC PET/CT (GEP-NOC)

2022年10月12日 更新者:Assistance Publique Hopitaux De Marseille

[68 Ga]-DOTANOC PET-CT が胃腸膵臓神経内分泌腫瘍 (GEP-NET) の管理に与える影響: 前向き多中心研究。

ソマトスタチン受容体は GEP-NET で過剰発現し、放射性標識ソマトスタチン類似体によって in vivo で可視化できます。

過去数十年間、111In-DTPA-オクトレオチド (ソマトスタチン受容体シンチグラフィーまたは SRS と呼ばれることが多い) を使用する従来のシンチグラフィーは、GEP-NETs の評価におけるゴールド スタンダードの核イメージング技術と見なされていました。 ただし、SRS は、技術の本質的な解像度が低く、SST2 のみに対する選択性があるため、この臨床環境では最適ではない可能性があります。 その全体的な感度は、最新の SPECT-CT カメラを使用した場合でも、60 ~ 70% (病変分析あたり) と推定されます。 MRI は、GEP-NET からの肝転移の検出に関して、CT や SRS よりも感度が高くなります。

近年、高解像度で感度の高い技術である陽電子放出断層撮影法 (PET) イメージングは​​、腫瘍学においてますます重要な役割を果たしています。 また、ガリウム 68 [68Ga] で放射性標識されたソマトスタチン アゴニスト (SSTa) を使用した GEP-NET で評価されており、非常に有望な結果が得られています。 その診断感度は明らかに SRS よりも優れており、多くのヨーロッパのセンターはすでに SRS を [68Ga]-PET-SSTa に置き換えています。

現在、3 つの異なる [68Ga] 結合ペプチドを試験で使用できます: SST2 に対して優れた親和性を持つ DOTA-TOC、DOTA-TATE、および DOTA-NOC (IC50: 2.5; それぞれ 0.2 および 1.9 nM)。 DOTA-TOC と DOTA-TATE PET/CT の感度は非常に似ています。

SST5 にも結合する [68Ga]-DOTANOC は、GEP-NET 患者において SST2 特異的放射性トレーサー [68Ga]-DOTATATE よりも有意に多くの病変を検出することが最近発見されましたが、これにはさらなる評価が必要です。

したがって、GEP-NET の標準的な診断戦略と組み合わせた [68Ga]-DOTANOC の関心を判断し、患者の精査に [68Ga]-DOTANOC を追加することの医療経済的影響を評価することが重要です。

研究者の仮説は、[68Ga]-DOTANOC は、2012 年の ENETS ガイドラインに従って、標準的な画像検査 (多相 WB CT、肝臓MRIおよびSRS)。

110人の患者が、フランスの5つの異なる経験豊富なセンター(マルセイユ、ボルドー、トゥールーズ、パリ、クレルモンフェラン)に前向きに含まれます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

18

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 年齢 > 18 歳、社会保障に加入している。
  2. 患者の書面による同意。
  3. 次の5つの状況のいずれかに該当する患者:

    • 転移のないGEP。
    • 片側肝転移のあるGEPは、片側肝切除の候補です。
    • 原発腫瘍が不明なGEP。
    • 肝転移を伴うGEPSは肝移植の候補。
    • グレード1または2の腫瘍でSRS陰性の転移性GEP。
  4. 過去 3 か月以内の参照画像: 多相性全身 CT スキャン、肝臓 MRI および SRS (SPECT/CT)。

除外基準:

  1. マイナーな主題。
  2. 妊娠中または授乳中。
  3. 転移性GEPにおける代替治療法の欠如。
  4. グレード3の腫瘍を伴う未分化GEPおよび/または転移性GEP。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:胃腸膵臓神経内分泌腫瘍の患者

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
DOTANOC PET前のケアマネジメントとDOTANOC PET後のケアマネジメントの変化率(%)
時間枠:6ヵ月
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
DOTANOC PET と標準画像の陽性的中率
時間枠:1年
1年
DOTANOC PETと標準画像の陰性適中率
時間枠:1年
1年
腫瘍の種類とDOTANOC PET結果との相関
時間枠:1年
1年
標準的な画像診断では描出されない病変を PET で検出できた患者の数
時間枠:6ヵ月
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Urielle DESALBRES、AP-HM

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年5月26日

一次修了 (実際)

2019年6月24日

研究の完了 (実際)

2020年6月30日

試験登録日

最初に提出

2015年11月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年11月16日

最初の投稿 (見積もり)

2015年11月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年10月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年10月12日

最終確認日

2022年10月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

[68Ga]-DOTANOC PET/CTの臨床試験

3
購読する