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[68 Ga]-DOTANOC PET/CT en GEP-NET (GEP-NOC)

12 de octubre de 2022 actualizado por: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Impacto de [68 Ga]-DOTANOC PET-CT en el tratamiento de tumores neuroendocrinos gastroenteropancreáticos (GEP-NET): estudio prospectivo multicéntrico.

Los receptores de somatostatina se sobreexpresan en GEP-NET y pueden visualizarse in vivo mediante análogos de somatostatina radiomarcados.

Durante las últimas décadas, la gammagrafía convencional con 111In-DTPA-Octreotide (a menudo llamada gammagrafía con receptor de somatostatina o SRS) se consideró como la técnica de imagen nuclear estándar de oro en la evaluación de GEP-NET. Sin embargo, SRS puede ser subóptima en este entorno clínico debido a la baja resolución intrínseca de la técnica y su selectividad solo para SST2. Su sensibilidad global se estima en un 60-70% (por análisis de lesión), incluso cuando se utilizan las cámaras SPECT-CT más recientes. La resonancia magnética también tiene una mayor sensibilidad que la TC y la SRS para la detección de metástasis hepáticas de GEP-NET.

En los últimos años, la tomografía por emisión de positrones (PET), una tecnología sensible y de alta resolución, ha adquirido un papel cada vez mayor en la oncología. También se ha evaluado en TNE-GEP con agonistas de somatostatina (SSTa) radiomarcados con galio-68 [68Ga], un emisor de positrones con resultados muy prometedores. Su sensibilidad diagnóstica es claramente superior a la SRS y muchos centros europeos ya han sustituido la SRS por [68Ga]-PET-SSTa.

Actualmente, se pueden utilizar tres péptidos acoplados a [68Ga] diferentes en ensayos: DOTA-TOC, DOTA-TATE y DOTA-NOC con excelentes afinidades por SST2 (IC50: 2,5; 0,2 y 1,9 nM, respectivamente). Las sensibilidades de DOTA-TOC y DOTA-TATE PET/CT son bastante similares.

Recientemente se descubrió que [68Ga]-DOTANOC, que también se une a SST5, detecta significativamente más lesiones que el radiotrazador específico de SST2 [68Ga]-DOTATATE en pacientes con GEP-NET, pero esto requiere una evaluación adicional.

Por lo tanto, es importante determinar el interés de [68Ga]-DOTANOC combinado con la estrategia de diagnóstico estándar en TNE-GEP y evaluar el impacto médicoeconómico de agregar [68Ga]-DOTANOC en el estudio de los pacientes.

La hipótesis de los investigadores es que el [68Ga]-DOTANOC modificará el manejo en al menos un 20% de los pacientes de una forma más adaptada según las guías ENETS de 2012 en comparación con la decisión basada en el estudio de imagen estándar (TC multifásica WB, hígado RM y SRS).

Se incluirán prospectivamente 110 pacientes en 5 centros experimentados franceses diferentes (Marsella, Burdeos, Toulouse, París, Clermond-Ferrand).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

18

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad > 18 años, con afiliación a la Seguridad Social.
  2. Consentimiento por escrito del paciente.
  3. Pacientes con cualquiera de las siguientes 5 situaciones:

    • GEP sin metástasis.
    • GEP con metástasis hepáticas unilaterales candidatos a hepatectomía unilateral.
    • GEP con tumor primario desconocido.
    • GEPS con metástasis hepáticas candidatos a trasplante hepático.
    • GEP metastásico con tumor de grado 1 o 2 y SRS negativo.
  4. Imágenes de referencia en los últimos 3 meses: tomografía computarizada multifásica de cuerpo entero, resonancia magnética hepática y SRS (SPECT/CT).

Criterio de exclusión:

  1. tema menor.
  2. Embarazada o en periodo de lactancia.
  3. Ausencia de alternativas terapéuticas en GEP metastásico.
  4. GEP indiferenciados y/o GEP metastásicos con tumores de grado 3.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: pacientes con tumores neuroendocrinos gastroenteropancreáticos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
nivel de cambios (%) entre la gestión de la atención antes de la PET con DOTANOC y la gestión de la atención después de la PET con DOTANOC
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Valores predictivos positivos de DOTANOC PET e imagen estándar
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
valores predictivos negativos de DOTANOC PET y de imágenes estándar
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
correlación entre el tipo de tumor y los resultados de la PET con DOTANOC
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
número de pacientes en los que la PET permitió la detección de lesiones no descritas por imagen estándar
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Urielle DESALBRES, AP-HM

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de mayo de 2016

Finalización primaria (Actual)

24 de junio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de noviembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de noviembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de noviembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de octubre de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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