- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02608203
[68 Ga]-DOTANOC PET/CT en GEP-NET (GEP-NOC)
Impacto de [68 Ga]-DOTANOC PET-CT en el tratamiento de tumores neuroendocrinos gastroenteropancreáticos (GEP-NET): estudio prospectivo multicéntrico.
Los receptores de somatostatina se sobreexpresan en GEP-NET y pueden visualizarse in vivo mediante análogos de somatostatina radiomarcados.
Durante las últimas décadas, la gammagrafía convencional con 111In-DTPA-Octreotide (a menudo llamada gammagrafía con receptor de somatostatina o SRS) se consideró como la técnica de imagen nuclear estándar de oro en la evaluación de GEP-NET. Sin embargo, SRS puede ser subóptima en este entorno clínico debido a la baja resolución intrínseca de la técnica y su selectividad solo para SST2. Su sensibilidad global se estima en un 60-70% (por análisis de lesión), incluso cuando se utilizan las cámaras SPECT-CT más recientes. La resonancia magnética también tiene una mayor sensibilidad que la TC y la SRS para la detección de metástasis hepáticas de GEP-NET.
En los últimos años, la tomografía por emisión de positrones (PET), una tecnología sensible y de alta resolución, ha adquirido un papel cada vez mayor en la oncología. También se ha evaluado en TNE-GEP con agonistas de somatostatina (SSTa) radiomarcados con galio-68 [68Ga], un emisor de positrones con resultados muy prometedores. Su sensibilidad diagnóstica es claramente superior a la SRS y muchos centros europeos ya han sustituido la SRS por [68Ga]-PET-SSTa.
Actualmente, se pueden utilizar tres péptidos acoplados a [68Ga] diferentes en ensayos: DOTA-TOC, DOTA-TATE y DOTA-NOC con excelentes afinidades por SST2 (IC50: 2,5; 0,2 y 1,9 nM, respectivamente). Las sensibilidades de DOTA-TOC y DOTA-TATE PET/CT son bastante similares.
Recientemente se descubrió que [68Ga]-DOTANOC, que también se une a SST5, detecta significativamente más lesiones que el radiotrazador específico de SST2 [68Ga]-DOTATATE en pacientes con GEP-NET, pero esto requiere una evaluación adicional.
Por lo tanto, es importante determinar el interés de [68Ga]-DOTANOC combinado con la estrategia de diagnóstico estándar en TNE-GEP y evaluar el impacto médicoeconómico de agregar [68Ga]-DOTANOC en el estudio de los pacientes.
La hipótesis de los investigadores es que el [68Ga]-DOTANOC modificará el manejo en al menos un 20% de los pacientes de una forma más adaptada según las guías ENETS de 2012 en comparación con la decisión basada en el estudio de imagen estándar (TC multifásica WB, hígado RM y SRS).
Se incluirán prospectivamente 110 pacientes en 5 centros experimentados franceses diferentes (Marsella, Burdeos, Toulouse, París, Clermond-Ferrand).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Marseille, Francia
- AP-HM
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años, con afiliación a la Seguridad Social.
- Consentimiento por escrito del paciente.
Pacientes con cualquiera de las siguientes 5 situaciones:
- GEP sin metástasis.
- GEP con metástasis hepáticas unilaterales candidatos a hepatectomía unilateral.
- GEP con tumor primario desconocido.
- GEPS con metástasis hepáticas candidatos a trasplante hepático.
- GEP metastásico con tumor de grado 1 o 2 y SRS negativo.
- Imágenes de referencia en los últimos 3 meses: tomografía computarizada multifásica de cuerpo entero, resonancia magnética hepática y SRS (SPECT/CT).
Criterio de exclusión:
- tema menor.
- Embarazada o en periodo de lactancia.
- Ausencia de alternativas terapéuticas en GEP metastásico.
- GEP indiferenciados y/o GEP metastásicos con tumores de grado 3.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: pacientes con tumores neuroendocrinos gastroenteropancreáticos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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nivel de cambios (%) entre la gestión de la atención antes de la PET con DOTANOC y la gestión de la atención después de la PET con DOTANOC
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Valores predictivos positivos de DOTANOC PET e imagen estándar
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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valores predictivos negativos de DOTANOC PET y de imágenes estándar
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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correlación entre el tipo de tumor y los resultados de la PET con DOTANOC
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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número de pacientes en los que la PET permitió la detección de lesiones no descritas por imagen estándar
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Urielle DESALBRES, AP-HM
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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Otros números de identificación del estudio
- 2014-46
- RCAPHM14_0345 (Identificador de registro: AP-HM)
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