- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02608203
[68 Ga]-DOTANOC PET/CT v GEP-NET (GEP-NOC)
Vliv [68 Ga]-DOTANOC PET-CT na léčbu gastroenteropankreatických neuroendokrinních nádorů (GEP-NETs): prospektivní, multicentrická studie.
Somatostatinové receptory jsou nadměrně exprimovány v GEP-NET a mohou být vizualizovány in vivo radioaktivně značenými somatostatinovými analogy.
Během posledních desetiletí byla konvenční scintigrafie s použitím 111In-DTPA-oktreotidu (často nazývaná scintigrafie somatostatinových receptorů nebo SRS) považována za zlatý standard jaderné zobrazovací techniky při hodnocení GEP-NET. SRS však může být v tomto klinickém prostředí suboptimální kvůli nízkému vnitřnímu rozlišení techniky a její selektivitě pouze pro SST2. Jeho celková citlivost se odhaduje na 60–70 % (na analýzu léze), a to i při použití nejnovějších kamer SPECT-CT. MRI má také vyšší senzitivitu než CT a SRS pro detekci jaterních metastáz z GEP-NET.
V posledních letech získává v onkologii stále větší roli zobrazování pomocí pozitronové emisní tomografie (PET), což je citlivá technologie s vysokým rozlišením. Byl také hodnocen v GEP-NET s agonisty somatostatinu (SSTa) radioaktivně značenými Galliem-68 [68Ga], pozitronovým zářičem s velmi slibnými výsledky. Jeho diagnostická citlivost je jednoznačně lepší než SRS a mnoho evropských center již SRS nahradilo [68Ga]-PET-SSTa.
V současné době mohou být ve studiích použity tři různé [68Ga]-spojené peptidy: DOTA-TOC, DOTA-TATE a DOTA-NOC s vynikajícími afinitami pro SST2 (IC50: 2,5; 0,2 a 1,9 nM, v daném pořadí). Citlivosti DOTA-TOC a DOTA-TATE PET/CT jsou velmi podobné.
Nedávno bylo zjištěno, že [68Ga]-DOTANOC, který se také váže na SST5, detekuje významně více lézí než radioaktivní indikátor [68Ga]-DOTATATE specifický pro SST2 u pacientů s GEP-NET, ale to vyžaduje další hodnocení.
Je proto důležité určit zájem o [68Ga]-DOTANOC v kombinaci se standardní diagnostickou strategií u GEP-NET a vyhodnotit medicínsko-ekonomický dopad přidání [68Ga]-DOTANOCu na zpracování pacientů.
Hypotéza vyšetřovatelů je, že [68Ga]-DOTANOC modifikuje léčbu u nejméně 20 % pacientů více přizpůsobeným způsobem podle pokynů ENETS z roku 2012 ve srovnání s rozhodnutím založeným na standardním zobrazovacím zpracování (multifázické WB CT, jaterní MRI a SRS).
110 pacientů bude prospektivně zařazeno do 5 různých francouzských zkušených center (Marseille, Bordeaux, Toulouse, Paříž, Clermond-Ferrand).
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Marseille, Francie
- AP-HM
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 18 let, s příslušností k sociálnímu zabezpečení.
- Písemný souhlas pacienta.
Pacienti s některou z následujících 5 situací:
- GEP bez metastáz.
- GEP s jednostrannými jaterními metastázami jsou kandidáty na jednostrannou hepatektomii.
- GEP s neznámým primárním nádorem.
- GEPS s metastázami v játrech kandidáty na transplantaci jater.
- Metastatické GEP s tumorem 1. nebo 2. stupně a negativním SRS.
- Referenční zobrazení za poslední 3 měsíce: vícefázové CT vyšetření celého těla, MRI jater a SRS (SPECT/CT).
Kritéria vyloučení:
- vedlejší předmět.
- Těhotné nebo kojící.
- Absence terapeutických alternativ u metastatického GEP.
- Nediferencované GEP a/nebo metastatické GEP s nádory 3. stupně.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: pacientů s gastroenteropankreatickými neuroendokrinními nádory
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
úroveň změn (%) mezi managementem péče před DOTANOC PET a managementem péče po DOTANOC PET
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Pozitivní prediktivní hodnoty DOTANOC PET a standardního zobrazení
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
negativní prediktivní hodnoty DOTANOC PET a standardního zobrazení
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
korelace mezi typem nádoru a výsledky DOTANOC PET
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
počet pacientů, u kterých PET umožnila detekci lézí nepopsaných standardním zobrazením
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Urielle DESALBRES, AP-HM
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Onemocnění endokrinního systému
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění žaludku
- Novotvary endokrinních žláz
- Neuroektodermální nádory
- Novotvary, zárodečné buňky a embryonální
- Novotvary, nervová tkáň
- Střevní nemoci
- Onemocnění slinivky břišní
- Novotvary žaludku
- Novotvary pankreatu
- Neuroendokrinní nádory
- Střevní novotvary
Další identifikační čísla studie
- 2014-46
- RCAPHM14_0345 (Identifikátor registru: AP-HM)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Gastroenteropankreatické neuroendokrinní nádory
-
SanofiDokončenoAdvance Solid TumorsJaponsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenocMET Dysegulation Advanced Solid TumorsRakousko, Dánsko, Švédsko, Spojené království, Španělsko, Německo, Holandsko, Spojené státy
-
Nationwide Children's HospitalAktivní, ne nábor
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdNáborKRAS G12C Mutant Advanced Solid TumorsČína
-
AmgenAktivní, ne náborKRAS p.G12C Mutant Advanced Solid TumorsSpojené státy, Francie, Kanada, Španělsko, Belgie, Korejská republika, Rakousko, Austrálie, Maďarsko, Řecko, Německo, Japonsko, Rumunsko, Švýcarsko, Brazílie, Portugalsko
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.NeznámýMSI-H nebo dMMR Advanced Solid TumorsČína
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...Bristol-Myers Squibb; National Cancer Institute (NCI)NáborRefrakterní MSI - H Solid Tumors Před terapií PD-(L) 1 | Nádory MSI-HSpojené státy
-
Merrimack PharmaceuticalsDokončenoMetastatický karcinom prsu | Her2 Amplified Solid TumorsSpojené státy
-
Novartis PharmaceuticalsNantCell, Inc.UkončenoPIK3CA mutované pokročilé solidní nádory | PIK3CA Amplified Advanced Solid TumorsŠpanělsko, Belgie, Spojené státy, Kanada
-
Southwest Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI); Eastern Cooperative Oncology Group; NCIC Clinical... a další spolupracovníciDokončenoRakovina plicSpojené státy
Klinické studie na [68Ga]-DOTANOC PET/CT
-
Mayo ClinicZatím nenabírámeIndolentní B-buněčný non-Hodgkinův lymfom | Recidivující indolentní non-Hodgkinův lymfom | Refrakterní indolentní non-Hodgkinův lymfom | Recidivující indolentní B-buněčný non-Hodgkinův lymfom | Refrakterní indolentní B-buněčný non-Hodgkinův lymfomSpojené státy
-
Lapo AlinariNáborRecidivující B-buněčný lymfom vysokého stupně s přeuspořádáním MYC, BCL2 a BCL6 | Refrakterní B-buněčný lymfom vysokého stupně s přeuspořádáním MYC, BCL2 a BCL6 | Recidivující B-buněčný lymfom vysokého stupně s přeuspořádáním MYC a BCL2 nebo BCL6 | Refrakterní B-buněčný lymfom vysokého stupně... a další podmínkySpojené státy
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)NáborMaligní solidní novotvar | Melanom | Renální buněčný karcinom | Nemalobuněčný karcinom plicSpojené státy
-
Narendranath EpperlaZatím nenabírámeRecidivující lymfom z plášťových buněk | Recidivující lymfom okrajové zóny | Refrakterní lymfom z plášťových buněk | Refrakterní lymfom okrajové zóny | Recidivující extranodální lymfom lymfoidní tkáně v marginální zóně | Refrakterní extranodální lymfom lymfoidní tkáně v marginální zóně | Refrakterní... a další podmínkySpojené státy
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Zatím nenabírámeMetastatický nemalobuněčný karcinom plic | Fáze IV rakoviny plic AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v mozkuSpojené státy
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)NáborFáze 0 Rakovina pankreatu AJCC v8 | Fáze I rakoviny pankreatu AJCC v8 | Rakovina slinivky břišní ve stádiu IIA AJCC v8 | Resekabilní duktální adenokarcinom slinivky břišní | Lokalizovaný adenokarcinom pankreatuSpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborHER2/Neu negativní | Negativní progesteronový receptor | Pozitivní progesteronový receptor | Fáze IV rakoviny prsu AJCC v6 a v7Spojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborMetastatický gastrointestinální stromální nádor | Metastatický sarkom | Lokálně pokročilý sarkom | Lokálně pokročilý gastrointestinální stromální nádor | Stádium III žaludeční a omentální gastrointestinální stromální nádor AJCC v8 | Stádium III tenkého střeva, jícnu, kolorektálního, mezenterického... a další podmínkySpojené státy
-
Timothy VoorheesNáborNon-Hodgkinův lymfomSpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborStadium IB nemalobuněčný karcinom plic AJCC v7 | Nemalobuněčný karcinom plic fáze II AJCC v7 | Stádium IIIA nemalobuněčný karcinom plic AJCC v7Spojené státy