Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

[68 Ga]-DOTANOC PET/CT v GEP-NET (GEP-NOC)

12. října 2022 aktualizováno: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Vliv [68 Ga]-DOTANOC PET-CT na léčbu gastroenteropankreatických neuroendokrinních nádorů (GEP-NETs): prospektivní, multicentrická studie.

Somatostatinové receptory jsou nadměrně exprimovány v GEP-NET a mohou být vizualizovány in vivo radioaktivně značenými somatostatinovými analogy.

Během posledních desetiletí byla konvenční scintigrafie s použitím 111In-DTPA-oktreotidu (často nazývaná scintigrafie somatostatinových receptorů nebo SRS) považována za zlatý standard jaderné zobrazovací techniky při hodnocení GEP-NET. SRS však může být v tomto klinickém prostředí suboptimální kvůli nízkému vnitřnímu rozlišení techniky a její selektivitě pouze pro SST2. Jeho celková citlivost se odhaduje na 60–70 % (na analýzu léze), a to i při použití nejnovějších kamer SPECT-CT. MRI má také vyšší senzitivitu než CT a SRS pro detekci jaterních metastáz z GEP-NET.

V posledních letech získává v onkologii stále větší roli zobrazování pomocí pozitronové emisní tomografie (PET), což je citlivá technologie s vysokým rozlišením. Byl také hodnocen v GEP-NET s agonisty somatostatinu (SSTa) radioaktivně značenými Galliem-68 [68Ga], pozitronovým zářičem s velmi slibnými výsledky. Jeho diagnostická citlivost je jednoznačně lepší než SRS a mnoho evropských center již SRS nahradilo [68Ga]-PET-SSTa.

V současné době mohou být ve studiích použity tři různé [68Ga]-spojené peptidy: DOTA-TOC, DOTA-TATE a DOTA-NOC s vynikajícími afinitami pro SST2 (IC50: 2,5; 0,2 a 1,9 nM, v daném pořadí). Citlivosti DOTA-TOC a DOTA-TATE PET/CT jsou velmi podobné.

Nedávno bylo zjištěno, že [68Ga]-DOTANOC, který se také váže na SST5, detekuje významně více lézí než radioaktivní indikátor [68Ga]-DOTATATE specifický pro SST2 u pacientů s GEP-NET, ale to vyžaduje další hodnocení.

Je proto důležité určit zájem o [68Ga]-DOTANOC v kombinaci se standardní diagnostickou strategií u GEP-NET a vyhodnotit medicínsko-ekonomický dopad přidání [68Ga]-DOTANOCu na zpracování pacientů.

Hypotéza vyšetřovatelů je, že [68Ga]-DOTANOC modifikuje léčbu u nejméně 20 % pacientů více přizpůsobeným způsobem podle pokynů ENETS z roku 2012 ve srovnání s rozhodnutím založeným na standardním zobrazovacím zpracování (multifázické WB CT, jaterní MRI a SRS).

110 pacientů bude prospektivně zařazeno do 5 různých francouzských zkušených center (Marseille, Bordeaux, Toulouse, Paříž, Clermond-Ferrand).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk > 18 let, s příslušností k sociálnímu zabezpečení.
  2. Písemný souhlas pacienta.
  3. Pacienti s některou z následujících 5 situací:

    • GEP bez metastáz.
    • GEP s jednostrannými jaterními metastázami jsou kandidáty na jednostrannou hepatektomii.
    • GEP s neznámým primárním nádorem.
    • GEPS s metastázami v játrech kandidáty na transplantaci jater.
    • Metastatické GEP s tumorem 1. nebo 2. stupně a negativním SRS.
  4. Referenční zobrazení za poslední 3 měsíce: vícefázové CT vyšetření celého těla, MRI jater a SRS (SPECT/CT).

Kritéria vyloučení:

  1. vedlejší předmět.
  2. Těhotné nebo kojící.
  3. Absence terapeutických alternativ u metastatického GEP.
  4. Nediferencované GEP a/nebo metastatické GEP s nádory 3. stupně.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: pacientů s gastroenteropankreatickými neuroendokrinními nádory

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
úroveň změn (%) mezi managementem péče před DOTANOC PET a managementem péče po DOTANOC PET
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Pozitivní prediktivní hodnoty DOTANOC PET a standardního zobrazení
Časové okno: 1 rok
1 rok
negativní prediktivní hodnoty DOTANOC PET a standardního zobrazení
Časové okno: 1 rok
1 rok
korelace mezi typem nádoru a výsledky DOTANOC PET
Časové okno: 1 rok
1 rok
počet pacientů, u kterých PET umožnila detekci lézí nepopsaných standardním zobrazením
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Urielle DESALBRES, AP-HM

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. května 2016

Primární dokončení (Aktuální)

24. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

18. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gastroenteropankreatické neuroendokrinní nádory

Klinické studie na [68Ga]-DOTANOC PET/CT

3
Předplatit