- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02608203
[68 Ga]-DOTANOC ПЭТ/КТ в GEP-сетях (GEP-NOC)
Влияние ПЭТ-КТ [68Ga]-DOTANOC на лечение гастроэнтеропанкреатических нейроэндокринных опухолей (GEP-NET): проспективное многоцентровое исследование.
Рецепторы соматостатина сверхэкспрессированы в GEP-NET и могут быть визуализированы in vivo с помощью радиомеченых аналогов соматостатина.
В течение последних десятилетий традиционная сцинтиграфия с использованием 111In-DTPA-октреотида (часто называемая сцинтиграфией рецептора соматостатина или SRS) считалась золотым стандартом метода ядерной визуализации при оценке GEP-NET. Тем не менее, SRS может быть субоптимальным в этой клинической ситуации из-за низкого внутреннего разрешения метода и его селективности только для SST2. Его общая чувствительность оценивается в 60-70% (на анализ поражения) даже при использовании самых последних камер ОФЭКТ-КТ. МРТ также имеет более высокую чувствительность, чем КТ и SRS, для обнаружения метастазов в печени из GEP-NET.
В последние годы все большую роль в онкологии приобретает позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ), высокочувствительная технология высокого разрешения. Это также было оценено в GEP-NET с агонистами соматостатина (SSTa), радиоактивно меченными галлием-68 [68Ga], излучателем позитронов, с очень многообещающими результатами. Его диагностическая чувствительность явно выше, чем у SRS, и многие европейские центры уже заменили SRS на [68Ga]-PET-SSTa.
В настоящее время в испытаниях можно использовать три различных [68Ga]-связанных пептида: DOTA-TOC, DOTA-TATE и DOTA-NOC с отличным сродством к SST2 (IC50: 2,5; 0,2 и 1,9 нМ соответственно). Чувствительность DOTA-TOC и DOTA-TATE PET/CT очень похожа.
Недавно было обнаружено, что [68Ga]-DOTANOC, который также связывается с SST5, обнаруживает значительно больше поражений, чем специфичный для SST2 радиофармпрепарат [68Ga]-DOTATATE у пациентов с GEP-NET, но это требует дальнейшей оценки.
Поэтому важно определить интерес [68Ga]-DOTANOC в сочетании со стандартной стратегией диагностики в GEP-NET и оценить медико-экономическое влияние добавления [68Ga]-DOTANOC при обследовании пациентов.
Гипотеза исследователей заключается в том, что [68Ga]-DOTANOC изменит тактику ведения не менее чем у 20 % пациентов более адаптированным образом в соответствии с рекомендациями ENETS 2012 года по сравнению с решением, основанным на стандартной визуализации (многофазная КТ ВБ, МРТ и СРС).
110 пациентов будут проспективно включены в 5 различных французских опытных центров (Марсель, Бордо, Тулуза, Париж, Клермон-Ферран).
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Marseille, Франция
- AP-HM
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст> 18 лет, с принадлежностью к Социальному обеспечению.
- Письменное согласие пациента.
Пациенты с любой из следующих 5 ситуаций:
- ГЭП без метастазов.
- ГЭП с односторонними метастазами в печень являются кандидатами на одностороннюю гепатэктомию.
- ГЭП с неизвестной первичной опухолью.
- GEPS с метастазами в печени кандидатов на трансплантацию печени.
- Метастатические ГЭП с опухолью 1 или 2 степени и отрицательным SRS.
- Контрольная визуализация за последние 3 месяца: многофазная КТ всего тела, МРТ печени и SRS (ОФЭКТ/КТ).
Критерий исключения:
- второстепенный предмет.
- Беременные или кормящие грудью.
- Отсутствие терапевтических альтернатив при метастатическом ГЭП.
- Недифференцированный ГЭП и/или метастатический ГЭП с опухолями 3 степени.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: пациенты с гастроэнтеропанкреатическими нейроэндокринными опухолями
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
уровень изменений (%) между управлением уходом до DOTANOC PET и уходом после DOTANOC PET
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Положительные прогностические значения DOTANOC PET и стандартной визуализации
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
отрицательные прогностические значения DOTANOC PET и стандартной визуализации
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
корреляция между типом опухоли и результатами ПЭТ DOTANOC
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
количество пациентов, у которых ПЭТ позволила обнаружить поражения, не описываемые стандартной визуализацией
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Urielle DESALBRES, AP-HM
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Заболевания эндокринной системы
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания желудка
- Новообразования эндокринных желез
- Нейроэктодермальные опухоли
- Новообразования, зародышевые клетки и эмбриональные
- Новообразования, нервная ткань
- Кишечные заболевания
- Заболевания поджелудочной железы
- Новообразования желудка
- Новообразования поджелудочной железы
- Нейроэндокринные опухоли
- Новообразования кишечника
Другие идентификационные номера исследования
- 2014-46
- RCAPHM14_0345 (Идентификатор реестра: AP-HM)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .