Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

[68 Ga]-DOTANOC PET/CT w sieciach GEP-NET (GEP-NOC)

12 października 2022 zaktualizowane przez: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Wpływ [68 Ga]-DOTANOC PET-CT na leczenie guzów neuroendokrynnych przewodu pokarmowego i trzustki (GEP-NET): prospektywne, wieloośrodkowe badanie.

Receptory somatostatyny ulegają nadekspresji w GEP-NET i można je wizualizować in vivo za pomocą znakowanych radioaktywnie analogów somatostatyny.

W ciągu ostatnich dziesięcioleci konwencjonalna scyntygrafia z użyciem 111In-DTPA-oktreotydu (często nazywana scyntygrafią receptora somatostatynowego lub SRS) była uważana za złoty standard techniki obrazowania jądrowego w ocenie GEP-NET. Jednak SRS może być suboptymalny w tych warunkach klinicznych ze względu na niską samoistną rozdzielczość tej techniki i jej selektywność tylko dla SST2. Jego ogólną czułość szacuje się na 60-70% (na analizę zmiany), nawet przy użyciu najnowszych kamer SPECT-CT. MRI ma również wyższą czułość niż CT i SRS w wykrywaniu przerzutów do wątroby z GEP-NET.

W ostatnich latach pozytonowa tomografia emisyjna (PET), technologia obrazowania o wysokiej rozdzielczości i czułości, zyskuje coraz większą rolę w onkologii. Został również oceniony w GEP-NET z agonistami somatostatyny (SSTa) radioznakowanymi galem-68 [68Ga], emiterem pozytonów, z bardzo obiecującymi wynikami. Jego czułość diagnostyczna jest wyraźnie lepsza niż SRS, a wiele ośrodków europejskich zastąpiło już SRS przez [68Ga]-PET-SSTa.

Obecnie w badaniach można stosować trzy różne peptydy sprzężone z [68Ga]: DOTA-TOC, DOTA-TATE i DOTA-NOC o doskonałym powinowactwie do SST2 (IC50: odpowiednio 2,5; 0,2 i 1,9 nM). Czułość DOTA-TOC i DOTA-TATE PET/CT jest dość podobna.

Niedawno stwierdzono, że [68Ga]-DOTANOC, który również wiąże się z SST5, wykrywa znacznie więcej zmian chorobowych niż radioznacznik specyficzny dla SST2 [68Ga]-DOTATATE u pacjentów z GEP-NET, ale wymaga to dalszej oceny.

Dlatego ważne jest określenie zainteresowania [68Ga]-DOTANOC w połączeniu ze standardową strategią diagnostyczną w GEP-NET i ocena medyczno-ekonomicznego wpływu dodania [68Ga]-DOTANOC w leczeniu pacjentów.

Hipoteza badaczy jest taka, że ​​[68Ga]-DOTANOC zmodyfikuje postępowanie u co najmniej 20% pacjentów w sposób bardziej dostosowany zgodnie z wytycznymi ENETS z 2012 r. MRI i SRS).

110 pacjentów zostanie włączonych prospektywnie do 5 różnych doświadczonych francuskich ośrodków (Marsylia, Bordeaux, Tuluza, Paryż, Clermond-Ferrand).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek > 18 lat, z przynależnością do ZUS.
  2. Pisemna zgoda pacjenta.
  3. Pacjenci z jedną z następujących 5 sytuacji:

    • GEP bez przerzutów.
    • GEP z jednostronnymi przerzutami do wątroby kandydaci do jednostronnej hepatektomii.
    • GEP z nieznanym guzem pierwotnym.
    • GEPS z przerzutami do wątroby u kandydatów do przeszczepu wątroby.
    • Przerzutowe GEP z guzem stopnia 1 lub 2 i ujemnym SRS.
  4. Obrazowanie referencyjne w ciągu ostatnich 3 miesięcy: wielofazowa tomografia komputerowa całego ciała, MRI wątroby i SRS (SPECT/CT).

Kryteria wyłączenia:

  1. temat drugorzędny.
  2. Ciąża lub karmienie piersią.
  3. Brak alternatyw terapeutycznych w przerzutowym GEP.
  4. Niezróżnicowane GEP i/lub przerzutowe GEP z guzami stopnia 3.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: pacjentów z guzami neuroendokrynnymi żołądka i jelit

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
poziom zmian (%) między postępowaniem pielęgnacyjnym przed DOTANOC PET a postępowaniem pielęgnacyjnym po DOTANOC PET
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pozytywne wartości predykcyjne DOTANOC PET i standardowego obrazowania
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
negatywne wartości predykcyjne DOTANOC PET i standardowego obrazowania
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
korelacja między typem guza a wynikami DOTANOC PET
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
liczba pacjentów, u których badanie PET pozwoliło na wykrycie zmian nieopisywanych standardowym obrazowaniem
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Urielle DESALBRES, AP-HM

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj