- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02608203
[68 Ga]-DOTANOC PET/CT w sieciach GEP-NET (GEP-NOC)
Wpływ [68 Ga]-DOTANOC PET-CT na leczenie guzów neuroendokrynnych przewodu pokarmowego i trzustki (GEP-NET): prospektywne, wieloośrodkowe badanie.
Receptory somatostatyny ulegają nadekspresji w GEP-NET i można je wizualizować in vivo za pomocą znakowanych radioaktywnie analogów somatostatyny.
W ciągu ostatnich dziesięcioleci konwencjonalna scyntygrafia z użyciem 111In-DTPA-oktreotydu (często nazywana scyntygrafią receptora somatostatynowego lub SRS) była uważana za złoty standard techniki obrazowania jądrowego w ocenie GEP-NET. Jednak SRS może być suboptymalny w tych warunkach klinicznych ze względu na niską samoistną rozdzielczość tej techniki i jej selektywność tylko dla SST2. Jego ogólną czułość szacuje się na 60-70% (na analizę zmiany), nawet przy użyciu najnowszych kamer SPECT-CT. MRI ma również wyższą czułość niż CT i SRS w wykrywaniu przerzutów do wątroby z GEP-NET.
W ostatnich latach pozytonowa tomografia emisyjna (PET), technologia obrazowania o wysokiej rozdzielczości i czułości, zyskuje coraz większą rolę w onkologii. Został również oceniony w GEP-NET z agonistami somatostatyny (SSTa) radioznakowanymi galem-68 [68Ga], emiterem pozytonów, z bardzo obiecującymi wynikami. Jego czułość diagnostyczna jest wyraźnie lepsza niż SRS, a wiele ośrodków europejskich zastąpiło już SRS przez [68Ga]-PET-SSTa.
Obecnie w badaniach można stosować trzy różne peptydy sprzężone z [68Ga]: DOTA-TOC, DOTA-TATE i DOTA-NOC o doskonałym powinowactwie do SST2 (IC50: odpowiednio 2,5; 0,2 i 1,9 nM). Czułość DOTA-TOC i DOTA-TATE PET/CT jest dość podobna.
Niedawno stwierdzono, że [68Ga]-DOTANOC, który również wiąże się z SST5, wykrywa znacznie więcej zmian chorobowych niż radioznacznik specyficzny dla SST2 [68Ga]-DOTATATE u pacjentów z GEP-NET, ale wymaga to dalszej oceny.
Dlatego ważne jest określenie zainteresowania [68Ga]-DOTANOC w połączeniu ze standardową strategią diagnostyczną w GEP-NET i ocena medyczno-ekonomicznego wpływu dodania [68Ga]-DOTANOC w leczeniu pacjentów.
Hipoteza badaczy jest taka, że [68Ga]-DOTANOC zmodyfikuje postępowanie u co najmniej 20% pacjentów w sposób bardziej dostosowany zgodnie z wytycznymi ENETS z 2012 r. MRI i SRS).
110 pacjentów zostanie włączonych prospektywnie do 5 różnych doświadczonych francuskich ośrodków (Marsylia, Bordeaux, Tuluza, Paryż, Clermond-Ferrand).
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Marseille, Francja
- AP-HM
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > 18 lat, z przynależnością do ZUS.
- Pisemna zgoda pacjenta.
Pacjenci z jedną z następujących 5 sytuacji:
- GEP bez przerzutów.
- GEP z jednostronnymi przerzutami do wątroby kandydaci do jednostronnej hepatektomii.
- GEP z nieznanym guzem pierwotnym.
- GEPS z przerzutami do wątroby u kandydatów do przeszczepu wątroby.
- Przerzutowe GEP z guzem stopnia 1 lub 2 i ujemnym SRS.
- Obrazowanie referencyjne w ciągu ostatnich 3 miesięcy: wielofazowa tomografia komputerowa całego ciała, MRI wątroby i SRS (SPECT/CT).
Kryteria wyłączenia:
- temat drugorzędny.
- Ciąża lub karmienie piersią.
- Brak alternatyw terapeutycznych w przerzutowym GEP.
- Niezróżnicowane GEP i/lub przerzutowe GEP z guzami stopnia 3.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: pacjentów z guzami neuroendokrynnymi żołądka i jelit
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
poziom zmian (%) między postępowaniem pielęgnacyjnym przed DOTANOC PET a postępowaniem pielęgnacyjnym po DOTANOC PET
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pozytywne wartości predykcyjne DOTANOC PET i standardowego obrazowania
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
negatywne wartości predykcyjne DOTANOC PET i standardowego obrazowania
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
korelacja między typem guza a wynikami DOTANOC PET
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
liczba pacjentów, u których badanie PET pozwoliło na wykrycie zmian nieopisywanych standardowym obrazowaniem
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Urielle DESALBRES, AP-HM
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby układu hormonalnego
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby żołądka
- Nowotwory gruczołów dokrewnych
- Nowotwory neuroektodermalne
- Nowotwory, komórki rozrodcze i embrionalne
- Nowotwory, tkanka nerwowa
- Choroby jelit
- Choroby trzustki
- Nowotwory żołądka
- Nowotwory trzustki
- Guzy neuroendokrynne
- Nowotwory jelit
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2014-46
- RCAPHM14_0345 (Identyfikator rejestru: AP-HM)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .