- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02608203
[68 Ga]-DOTANOC PET/CT in GEP-NET's (GEP-NOC)
Impact van [68 Ga]-DOTANOC PET-CT op de behandeling van gastro-enteropancreatische neuro-endocriene tumoren (GEP-NET's): prospectieve, multicentrische studie.
Somatostatinereceptoren komen tot overexpressie in GEP-NET's en kunnen in vivo worden gevisualiseerd door radioactief gemerkte somatostatine-analogen.
Gedurende de laatste decennia werd conventionele scintigrafie met behulp van 111In-DTPA-Octreotide (vaak somatostatinereceptorscintigrafie of SRS genoemd) beschouwd als de gouden standaard nucleaire beeldvormingstechniek bij de evaluatie van GEP-NET's. SRS kan echter suboptimaal zijn in deze klinische setting vanwege de lage intrinsieke resolutie van de techniek en de selectiviteit voor alleen SST2. De algehele gevoeligheid wordt geschat op 60-70% (analyse per laesie), zelfs bij gebruik van de meest recente SPECT-CT-camera's. MRI heeft ook een hogere gevoeligheid dan CT en SRS voor de detectie van levermetastasen van GEP-NET's.
In de afgelopen jaren heeft positronemissietomografie (PET) beeldvorming, een hoge resolutie en gevoelige technologie, een steeds grotere rol gekregen in de oncologie. Het is ook geëvalueerd in GEP-NET's met somatostatine-agonisten (SSTa) radioactief gelabeld met Gallium-68 [68Ga], een positron-emitter met veelbelovende resultaten. De diagnostische gevoeligheid is duidelijk superieur aan SRS en veel Europese centra hebben SRS al vervangen door [68Ga]-PET-SSTa.
Momenteel kunnen drie verschillende [68Ga]-gekoppelde peptiden worden gebruikt in proeven: DOTA-TOC, DOTA-TATE en DOTA-NOC met uitstekende affiniteiten voor SST2 (IC50: 2,5; respectievelijk 0,2 en 1,9 nM). De gevoeligheden van DOTA-TOC en DOTA-TATE PET/CT zijn vrij gelijkaardig.
[68Ga]-DOTANOC, dat ook aan SST5 bindt, bleek onlangs significant meer laesies te detecteren dan de SST2-specifieke radiotracer [68Ga]-DOTATATE bij patiënten met GEP-NET's, maar dit vereist verdere evaluatie.
Het is daarom belangrijk om het belang van [68Ga]-DOTANOC in combinatie met de standaard diagnosestrategie in GEP-NET's te bepalen en de medisch-economische impact van het toevoegen van [68Ga]-DOTANOC bij het onderzoek van patiënten te evalueren.
De hypothese van de onderzoekers is dat [68Ga]-DOTANOC de behandeling bij ten minste 20% van de patiënten op een meer aangepaste manier zal wijzigen volgens de ENETS-richtlijnen uit 2012 in vergelijking met de beslissing op basis van het standaard beeldvormingsonderzoek (multifasische WB CT, leverfalen). MRI en SRS).
110 patiënten zullen prospectief worden opgenomen in 5 verschillende Franse ervaren centra (Marseille, Bordeaux, Toulouse, Parijs, Clermond-Ferrand).
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Marseille, Frankrijk
- AP-HM
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > 18 jaar, met aansluiting bij de sociale zekerheid.
- Schriftelijke toestemming van de patiënt.
Patiënten met een van de volgende 5 situaties:
- GEP's zonder metastase.
- GEP's met unilaterale levermetastasen komen in aanmerking voor unilaterale hepatectomie.
- GEP's met onbekende primaire tumor.
- GEPS met levermetastasen kandidaten voor levertransplantatie.
- Gemetastaseerde GEP's met graad 1 of 2 tumor en negatieve SRS.
- Referentiebeeldvorming in de afgelopen 3 maanden: multifasische CT-scan van het hele lichaam, MRI van de lever en SRS (SPECT/CT).
Uitsluitingscriteria:
- klein onderwerp.
- Zwanger of borstvoeding.
- Afwezigheid van therapeutische alternatieven bij gemetastaseerde GEP.
- Ongedifferentieerde GEP en/of gemetastaseerde GEP's met tumoren van graad 3.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: patiënten met gastro-enteropancreatische neuro-endocriene tumoren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
niveau van veranderingen (%) tussen zorgmanagement vóór DOTANOC PET en zorgmanagement na DOTANOC PET
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Positieve voorspellende waarden van DOTANOC PET en standaard beeldvorming
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
negatief voorspellende waarden van DOTANOC PET en standaard beeldvorming
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
correlatie tussen tumortype en DOTANOC PET-resultaten
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
aantal patiënten bij wie PET de detectie mogelijk maakte van laesies die niet door standaardbeeldvorming worden beschreven
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Urielle DESALBRES, AP-HM
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Endocriene systeemziekten
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Maag Ziekten
- Endocriene klierneoplasmata
- Neuro-ectodermale tumoren
- Neoplasmata, kiemcellen en embryonaal
- Neoplasmata, zenuwweefsel
- Darmziekten
- Alvleesklier Ziekten
- Maagneoplasmata
- Pancreasneoplasmata
- Neuro-endocriene tumoren
- Intestinale neoplasmata
Andere studie-ID-nummers
- 2014-46
- RCAPHM14_0345 (Register-ID: AP-HM)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .