Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

[68 Ga]-DOTANOC PET/CT in GEP-NET's (GEP-NOC)

12 oktober 2022 bijgewerkt door: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Impact van [68 Ga]-DOTANOC PET-CT op de behandeling van gastro-enteropancreatische neuro-endocriene tumoren (GEP-NET's): prospectieve, multicentrische studie.

Somatostatinereceptoren komen tot overexpressie in GEP-NET's en kunnen in vivo worden gevisualiseerd door radioactief gemerkte somatostatine-analogen.

Gedurende de laatste decennia werd conventionele scintigrafie met behulp van 111In-DTPA-Octreotide (vaak somatostatinereceptorscintigrafie of SRS genoemd) beschouwd als de gouden standaard nucleaire beeldvormingstechniek bij de evaluatie van GEP-NET's. SRS kan echter suboptimaal zijn in deze klinische setting vanwege de lage intrinsieke resolutie van de techniek en de selectiviteit voor alleen SST2. De algehele gevoeligheid wordt geschat op 60-70% (analyse per laesie), zelfs bij gebruik van de meest recente SPECT-CT-camera's. MRI heeft ook een hogere gevoeligheid dan CT en SRS voor de detectie van levermetastasen van GEP-NET's.

In de afgelopen jaren heeft positronemissietomografie (PET) beeldvorming, een hoge resolutie en gevoelige technologie, een steeds grotere rol gekregen in de oncologie. Het is ook geëvalueerd in GEP-NET's met somatostatine-agonisten (SSTa) radioactief gelabeld met Gallium-68 [68Ga], een positron-emitter met veelbelovende resultaten. De diagnostische gevoeligheid is duidelijk superieur aan SRS en veel Europese centra hebben SRS al vervangen door [68Ga]-PET-SSTa.

Momenteel kunnen drie verschillende [68Ga]-gekoppelde peptiden worden gebruikt in proeven: DOTA-TOC, DOTA-TATE en DOTA-NOC met uitstekende affiniteiten voor SST2 (IC50: 2,5; respectievelijk 0,2 en 1,9 nM). De gevoeligheden van DOTA-TOC en DOTA-TATE PET/CT zijn vrij gelijkaardig.

[68Ga]-DOTANOC, dat ook aan SST5 bindt, bleek onlangs significant meer laesies te detecteren dan de SST2-specifieke radiotracer [68Ga]-DOTATATE bij patiënten met GEP-NET's, maar dit vereist verdere evaluatie.

Het is daarom belangrijk om het belang van [68Ga]-DOTANOC in combinatie met de standaard diagnosestrategie in GEP-NET's te bepalen en de medisch-economische impact van het toevoegen van [68Ga]-DOTANOC bij het onderzoek van patiënten te evalueren.

De hypothese van de onderzoekers is dat [68Ga]-DOTANOC de behandeling bij ten minste 20% van de patiënten op een meer aangepaste manier zal wijzigen volgens de ENETS-richtlijnen uit 2012 in vergelijking met de beslissing op basis van het standaard beeldvormingsonderzoek (multifasische WB CT, leverfalen). MRI en SRS).

110 patiënten zullen prospectief worden opgenomen in 5 verschillende Franse ervaren centra (Marseille, Bordeaux, Toulouse, Parijs, Clermond-Ferrand).

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd > 18 jaar, met aansluiting bij de sociale zekerheid.
  2. Schriftelijke toestemming van de patiënt.
  3. Patiënten met een van de volgende 5 situaties:

    • GEP's zonder metastase.
    • GEP's met unilaterale levermetastasen komen in aanmerking voor unilaterale hepatectomie.
    • GEP's met onbekende primaire tumor.
    • GEPS met levermetastasen kandidaten voor levertransplantatie.
    • Gemetastaseerde GEP's met graad 1 of 2 tumor en negatieve SRS.
  4. Referentiebeeldvorming in de afgelopen 3 maanden: multifasische CT-scan van het hele lichaam, MRI van de lever en SRS (SPECT/CT).

Uitsluitingscriteria:

  1. klein onderwerp.
  2. Zwanger of borstvoeding.
  3. Afwezigheid van therapeutische alternatieven bij gemetastaseerde GEP.
  4. Ongedifferentieerde GEP en/of gemetastaseerde GEP's met tumoren van graad 3.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: patiënten met gastro-enteropancreatische neuro-endocriene tumoren

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
niveau van veranderingen (%) tussen zorgmanagement vóór DOTANOC PET en zorgmanagement na DOTANOC PET
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Positieve voorspellende waarden van DOTANOC PET en standaard beeldvorming
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
negatief voorspellende waarden van DOTANOC PET en standaard beeldvorming
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
correlatie tussen tumortype en DOTANOC PET-resultaten
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
aantal patiënten bij wie PET de detectie mogelijk maakte van laesies die niet door standaardbeeldvorming worden beschreven
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Urielle DESALBRES, AP-HM

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 mei 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 juni 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 november 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 november 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

18 november 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren