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[68 Ga]-DOTANOC PET/CT in GEP-NET (GEP-NOC)

12 ottobre 2022 aggiornato da: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Impatto di [68 Ga]-DOTANOC PET-CT sulla gestione dei tumori neuroendocrini gastroenteropancreatici (GEP-NET): studio prospettico multicentrico.

I recettori della somatostatina sono sovraespressi nei GEP-NET e possono essere visualizzati in vivo mediante analoghi radiomarcati della somatostatina.

Negli ultimi decenni, la scintigrafia convenzionale con 111In-DTPA-Octreotide (spesso denominata scintigrafia del recettore della somatostatina o SRS) è stata considerata la tecnica di imaging nucleare gold standard nella valutazione dei GEP-NET. Tuttavia, la SRS potrebbe non essere ottimale in questo contesto clinico a causa della bassa risoluzione intrinseca della tecnica e della sua selettività solo per la SST2. La sua sensibilità complessiva è stimata al 60-70% (analisi per lesione), anche utilizzando le più recenti telecamere SPECT-CT. La risonanza magnetica ha anche una sensibilità maggiore rispetto alla TC e alla SRS per il rilevamento di metastasi epatiche da GEP-NET.

Negli ultimi anni, la tomografia ad emissione di positroni (PET), una tecnologia ad alta risoluzione e sensibile, ha acquisito un ruolo sempre più importante in oncologia. È stato anche valutato in GEP-NET con agonisti della somatostatina (SSTa) radiomarcati con Gallio-68 [68Ga], un emettitore di positroni con risultati molto promettenti. La sua sensibilità diagnostica è nettamente superiore a SRS e molti centri europei hanno già sostituito SRS con [68Ga]-PET-SSTa.

Attualmente, nelle prove possono essere utilizzati tre diversi peptidi accoppiati con [68Ga]: DOTA-TOC, DOTA-TATE e DOTA-NOC con eccellenti affinità per SST2 (IC50: 2,5; 0,2 e 1,9 nM, rispettivamente). Le sensibilità di DOTA-TOC e DOTA-TATE PET/CT sono abbastanza simili.

È stato recentemente scoperto che [68Ga]-DOTANOC, che si lega anche a SST5, rileva un numero significativamente maggiore di lesioni rispetto al radiotracciante specifico per SST2 [68Ga]-DOTATATE in pazienti con GEP-NET, ma ciò richiede un'ulteriore valutazione.

È quindi importante determinare l'interesse di [68Ga]-DOTANOC combinato con la strategia di diagnosi standard nei GEP-NET e valutare l'impatto medico-economico dell'aggiunta di [68Ga]-DOTANOC nel work-up dei pazienti.

L'ipotesi dei ricercatori è che [68Ga]-DOTANOC modificherà la gestione in almeno il 20% dei pazienti in un modo più adattato secondo le linee guida ENETS 2012 rispetto alla decisione basata sul lavoro di imaging standard (multifasico WB CT, fegato RMN e SRS).

110 pazienti saranno inclusi in modo prospettico in 5 diversi centri esperti francesi (Marsiglia, Bordeaux, Tolosa, Parigi, Clermond-Ferrand).

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età > 18 anni, con iscrizione alla Previdenza Sociale.
  2. Consenso scritto del paziente.
  3. Pazienti con una delle seguenti 5 situazioni:

    • GEP senza metastasi.
    • GEP con metastasi epatiche unilaterali candidate a epatectomia unilaterale.
    • GEP con tumore primario sconosciuto.
    • GEPS con metastasi epatiche candidate al trapianto di fegato.
    • GEP metastatici con tumore di grado 1 o 2 e SRS negativo.
  4. Imaging di riferimento negli ultimi 3 mesi: TAC total body multifasica, MRI epatica e SRS (SPECT/CT).

Criteri di esclusione:

  1. soggetto minore.
  2. Incinta o allattamento.
  3. Assenza di alternative terapeutiche nella GEP metastatica.
  4. GEP indifferenziato e/o metastatico con tumori di grado 3.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: pazienti con tumori neuroendocrini gastroenteropancreatici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
livello di variazioni (%) tra la gestione dell'assistenza prima di DOTANOC PET e la gestione dell'assistenza dopo DOTANOC PET
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valori predittivi positivi di DOTANOC PET e imaging standard
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
valori predittivi negativi di DOTANOC PET e imaging standard
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
correlazione tra tipo di tumore e risultati DOTANOC PET
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
numero di pazienti per i quali la PET ha consentito il rilevamento di lesioni non descritte dall'imaging standard
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Urielle DESALBRES, AP-HM

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 maggio 2016

Completamento primario (Effettivo)

24 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

18 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su [68Ga]-DOTANOC ANIMALE DOMESTICO/CT

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