- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02608203
[68 Ga]-DOTANOC PET/CT in GEP-NET (GEP-NOC)
Impatto di [68 Ga]-DOTANOC PET-CT sulla gestione dei tumori neuroendocrini gastroenteropancreatici (GEP-NET): studio prospettico multicentrico.
I recettori della somatostatina sono sovraespressi nei GEP-NET e possono essere visualizzati in vivo mediante analoghi radiomarcati della somatostatina.
Negli ultimi decenni, la scintigrafia convenzionale con 111In-DTPA-Octreotide (spesso denominata scintigrafia del recettore della somatostatina o SRS) è stata considerata la tecnica di imaging nucleare gold standard nella valutazione dei GEP-NET. Tuttavia, la SRS potrebbe non essere ottimale in questo contesto clinico a causa della bassa risoluzione intrinseca della tecnica e della sua selettività solo per la SST2. La sua sensibilità complessiva è stimata al 60-70% (analisi per lesione), anche utilizzando le più recenti telecamere SPECT-CT. La risonanza magnetica ha anche una sensibilità maggiore rispetto alla TC e alla SRS per il rilevamento di metastasi epatiche da GEP-NET.
Negli ultimi anni, la tomografia ad emissione di positroni (PET), una tecnologia ad alta risoluzione e sensibile, ha acquisito un ruolo sempre più importante in oncologia. È stato anche valutato in GEP-NET con agonisti della somatostatina (SSTa) radiomarcati con Gallio-68 [68Ga], un emettitore di positroni con risultati molto promettenti. La sua sensibilità diagnostica è nettamente superiore a SRS e molti centri europei hanno già sostituito SRS con [68Ga]-PET-SSTa.
Attualmente, nelle prove possono essere utilizzati tre diversi peptidi accoppiati con [68Ga]: DOTA-TOC, DOTA-TATE e DOTA-NOC con eccellenti affinità per SST2 (IC50: 2,5; 0,2 e 1,9 nM, rispettivamente). Le sensibilità di DOTA-TOC e DOTA-TATE PET/CT sono abbastanza simili.
È stato recentemente scoperto che [68Ga]-DOTANOC, che si lega anche a SST5, rileva un numero significativamente maggiore di lesioni rispetto al radiotracciante specifico per SST2 [68Ga]-DOTATATE in pazienti con GEP-NET, ma ciò richiede un'ulteriore valutazione.
È quindi importante determinare l'interesse di [68Ga]-DOTANOC combinato con la strategia di diagnosi standard nei GEP-NET e valutare l'impatto medico-economico dell'aggiunta di [68Ga]-DOTANOC nel work-up dei pazienti.
L'ipotesi dei ricercatori è che [68Ga]-DOTANOC modificherà la gestione in almeno il 20% dei pazienti in un modo più adattato secondo le linee guida ENETS 2012 rispetto alla decisione basata sul lavoro di imaging standard (multifasico WB CT, fegato RMN e SRS).
110 pazienti saranno inclusi in modo prospettico in 5 diversi centri esperti francesi (Marsiglia, Bordeaux, Tolosa, Parigi, Clermond-Ferrand).
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Marseille, Francia
- AP-HM
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età > 18 anni, con iscrizione alla Previdenza Sociale.
- Consenso scritto del paziente.
Pazienti con una delle seguenti 5 situazioni:
- GEP senza metastasi.
- GEP con metastasi epatiche unilaterali candidate a epatectomia unilaterale.
- GEP con tumore primario sconosciuto.
- GEPS con metastasi epatiche candidate al trapianto di fegato.
- GEP metastatici con tumore di grado 1 o 2 e SRS negativo.
- Imaging di riferimento negli ultimi 3 mesi: TAC total body multifasica, MRI epatica e SRS (SPECT/CT).
Criteri di esclusione:
- soggetto minore.
- Incinta o allattamento.
- Assenza di alternative terapeutiche nella GEP metastatica.
- GEP indifferenziato e/o metastatico con tumori di grado 3.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: pazienti con tumori neuroendocrini gastroenteropancreatici
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
livello di variazioni (%) tra la gestione dell'assistenza prima di DOTANOC PET e la gestione dell'assistenza dopo DOTANOC PET
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Valori predittivi positivi di DOTANOC PET e imaging standard
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
|
valori predittivi negativi di DOTANOC PET e imaging standard
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
|
correlazione tra tipo di tumore e risultati DOTANOC PET
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
|
numero di pazienti per i quali la PET ha consentito il rilevamento di lesioni non descritte dall'imaging standard
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Urielle DESALBRES, AP-HM
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Malattie del sistema endocrino
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie dello stomaco
- Neoplasie delle ghiandole endocrine
- Tumori neuroectodermici
- Neoplasie, cellule germinali ed embrionali
- Neoplasie, tessuto nervoso
- Malattie intestinali
- Malattie pancreatiche
- Neoplasie allo stomaco
- Neoplasie pancreatiche
- Tumori neuroendocrini
- Neoplasie intestinali
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2014-46
- RCAPHM14_0345 (Identificatore di registro: AP-HM)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su [68Ga]-DOTANOC ANIMALE DOMESTICO/CT
-
Peking UniversitySconosciutoTumori neuroendocriniCina
-
University Hospital, BrestNon ancora reclutamentoIpertensione arteriosa polmonare (PAH)Francia
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityReclutamento
-
Peking Union Medical College HospitalNon ancora reclutamentoMieloma multiplo (MM)Cina
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityReclutamento
-
Peking University Cancer Hospital & InstituteReclutamento
-
Peking Union Medical College HospitalIscrizione su invitoCarcinoma a cellule renali a cellule chiareCina
-
Peking University First HospitalThe Second Hospital of Hebei Medical University; Beijing Anzhen Hospital; The First... e altri collaboratoriNon ancora reclutamentoMieloma multiplo | Mieloma multiplo e neoplasia plasmacellulare | Mieloma multiplo e neoplasie plasmacellulari maligneCina
-
Peking Union Medical College HospitalReclutamento
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineReclutamentoCancro al seno invasivoCina