- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02608203
[68 Ga]-DOTANOC PET/CT i GEP-NET (GEP-NOC)
Påvirkning av [68 Ga]-DOTANOC PET-CT på behandling av gastroenteropankreatiske nevroendokrine svulster (GEP-NETs): Prospektiv, multisentrisk studie.
Somatostatinreseptorer er overuttrykt i GEP-NET og kan visualiseres in vivo av radiomerkede somatostatin-analoger.
I løpet av de siste tiårene ble konvensjonell scintigrafi ved bruk av 111In-DTPA-Octreotid (ofte kalt somatostatinreseptorscintigrafi eller SRS) ansett som gullstandarden for kjernefysisk bildebehandling i evalueringen av GEP-NET. Imidlertid kan SRS være suboptimal i denne kliniske settingen på grunn av den lave iboende oppløsningen til teknikken og dens selektivitet kun for SST2. Dens totale følsomhet er estimert til 60-70 % (per lesjonsanalyse), selv ved bruk av de nyeste SPECT-CT-kameraene. MR har også høyere sensitivitet enn CT og SRS for påvisning av levermetastaser fra GEP-NET.
De siste årene har positronemisjonstomografi (PET), en høyoppløselig og sensitiv teknologi, fått en økende rolle innen onkologi. Det har også blitt evaluert i GEP-NET med somatostatinagonister (SSTa) radiomerket med Gallium-68 [68Ga], en positronemitter med meget lovende resultater. Dens diagnostiske sensitivitet er klart overlegen SRS, og mange europeiske sentre har allerede erstattet SRS med [68Ga]-PET-SSTa.
For tiden kan tre forskjellige [68Ga]-koblede peptider brukes i forsøk: DOTA-TOC, DOTA-TATE og DOTA-NOC med utmerket affinitet for SST2 (IC50: 2,5; 0,2 og 1,9 nM, henholdsvis). Følsomhetene til DOTA-TOC og DOTA-TATE PET/CT er ganske like.
[68Ga]-DOTANOC som også binder seg til SST5 ble nylig funnet å oppdage betydelig flere lesjoner enn den SST2-spesifikke radiotraceren [68Ga]-DOTATATE hos pasienter med GEP-NET, men dette krever ytterligere evaluering.
Det er derfor viktig å bestemme interessen til [68Ga]-DOTANOC kombinert med standard diagnosestrategi i GEP-NETs og evaluere den medisinske økonomiske effekten av å legge til [68Ga]-DOTANOC i opparbeidelsen av pasienter.
Utforskerens hypotese er at [68Ga]-DOTANOC vil modifisere behandlingen hos minst 20 % av pasientene på en mer tilpasset måte i henhold til ENETS-retningslinjene fra 2012 sammenlignet med beslutningen basert på standard bildediagnostikk opparbeidelse (multifasisk WB CT, lever). MR og SRS).
110 pasienter vil bli inkludert prospektivt i 5 forskjellige franske erfarne sentre (Marseille, Bordeaux, Toulouse, Paris, Clermond-Ferrand).
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Marseille, Frankrike
- AP-HM
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 18 år, med tilknytning til trygden.
- Skriftlig samtykke fra pasienten.
Pasienter med en av følgende 5 situasjoner:
- GEP uten metastase.
- GEPer med unilaterale levermetastaser kandidater til unilateral hepatektomi.
- GEP-er med ukjent primærtumor.
- GEPS med levermetastaser kandidater til levertransplantasjon.
- Metastatiske GEPer med grad 1 eller 2 tumor og negativ SRS.
- Referanseavbildning innen de siste 3 månedene: multifasisk CT-skanning av hele kroppen, lever-MR og SRS (SPECT/CT).
Ekskluderingskriterier:
- mindre emne.
- Gravid eller ammende.
- Fravær av terapeutiske alternativer ved metastatisk GEP.
- Udifferensierte GEP og/eller metastatiske GEPer med grad 3 svulster.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: pasienter med gastroenteropankreatiske nevroendokrine svulster
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
nivå av endringer (%) mellom omsorgsledelse før DOTANOC PET og omsorgsledelse etter DOTANOC PET
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Positive prediktive verdier av DOTANOC PET og standard bildebehandling
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
negative prediktive verdier av DOTANOC PET og standard bildebehandling
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
korrelasjon mellom tumortype og DOTANOC PET-resultater
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
antall pasienter som PET tillot påvisning av lesjoner som ikke er beskrevet ved standard avbildning
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Urielle DESALBRES, AP-HM
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Magesykdommer
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Nevroektodermale svulster
- Neoplasmer, kjønnsceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevev
- Tarmsykdommer
- Pankreassykdommer
- Neoplasmer i magen
- Neoplasmer i bukspyttkjertelen
- Nevroendokrine svulster
- Intestinale neoplasmer
Andre studie-ID-numre
- 2014-46
- RCAPHM14_0345 (Registeridentifikator: AP-HM)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .