Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

[68 Ga]-DOTANOC PET/CT i GEP-NET (GEP-NOC)

12. oktober 2022 oppdatert av: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Påvirkning av [68 Ga]-DOTANOC PET-CT på behandling av gastroenteropankreatiske nevroendokrine svulster (GEP-NETs): Prospektiv, multisentrisk studie.

Somatostatinreseptorer er overuttrykt i GEP-NET og kan visualiseres in vivo av radiomerkede somatostatin-analoger.

I løpet av de siste tiårene ble konvensjonell scintigrafi ved bruk av 111In-DTPA-Octreotid (ofte kalt somatostatinreseptorscintigrafi eller SRS) ansett som gullstandarden for kjernefysisk bildebehandling i evalueringen av GEP-NET. Imidlertid kan SRS være suboptimal i denne kliniske settingen på grunn av den lave iboende oppløsningen til teknikken og dens selektivitet kun for SST2. Dens totale følsomhet er estimert til 60-70 % (per lesjonsanalyse), selv ved bruk av de nyeste SPECT-CT-kameraene. MR har også høyere sensitivitet enn CT og SRS for påvisning av levermetastaser fra GEP-NET.

De siste årene har positronemisjonstomografi (PET), en høyoppløselig og sensitiv teknologi, fått en økende rolle innen onkologi. Det har også blitt evaluert i GEP-NET med somatostatinagonister (SSTa) radiomerket med Gallium-68 [68Ga], en positronemitter med meget lovende resultater. Dens diagnostiske sensitivitet er klart overlegen SRS, og mange europeiske sentre har allerede erstattet SRS med [68Ga]-PET-SSTa.

For tiden kan tre forskjellige [68Ga]-koblede peptider brukes i forsøk: DOTA-TOC, DOTA-TATE og DOTA-NOC med utmerket affinitet for SST2 (IC50: 2,5; 0,2 og 1,9 nM, henholdsvis). Følsomhetene til DOTA-TOC og DOTA-TATE PET/CT er ganske like.

[68Ga]-DOTANOC som også binder seg til SST5 ble nylig funnet å oppdage betydelig flere lesjoner enn den SST2-spesifikke radiotraceren [68Ga]-DOTATATE hos pasienter med GEP-NET, men dette krever ytterligere evaluering.

Det er derfor viktig å bestemme interessen til [68Ga]-DOTANOC kombinert med standard diagnosestrategi i GEP-NETs og evaluere den medisinske økonomiske effekten av å legge til [68Ga]-DOTANOC i opparbeidelsen av pasienter.

Utforskerens hypotese er at [68Ga]-DOTANOC vil modifisere behandlingen hos minst 20 % av pasientene på en mer tilpasset måte i henhold til ENETS-retningslinjene fra 2012 sammenlignet med beslutningen basert på standard bildediagnostikk opparbeidelse (multifasisk WB CT, lever). MR og SRS).

110 pasienter vil bli inkludert prospektivt i 5 forskjellige franske erfarne sentre (Marseille, Bordeaux, Toulouse, Paris, Clermond-Ferrand).

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder > 18 år, med tilknytning til trygden.
  2. Skriftlig samtykke fra pasienten.
  3. Pasienter med en av følgende 5 situasjoner:

    • GEP uten metastase.
    • GEPer med unilaterale levermetastaser kandidater til unilateral hepatektomi.
    • GEP-er med ukjent primærtumor.
    • GEPS med levermetastaser kandidater til levertransplantasjon.
    • Metastatiske GEPer med grad 1 eller 2 tumor og negativ SRS.
  4. Referanseavbildning innen de siste 3 månedene: multifasisk CT-skanning av hele kroppen, lever-MR og SRS (SPECT/CT).

Ekskluderingskriterier:

  1. mindre emne.
  2. Gravid eller ammende.
  3. Fravær av terapeutiske alternativer ved metastatisk GEP.
  4. Udifferensierte GEP og/eller metastatiske GEPer med grad 3 svulster.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: pasienter med gastroenteropankreatiske nevroendokrine svulster

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
nivå av endringer (%) mellom omsorgsledelse før DOTANOC PET og omsorgsledelse etter DOTANOC PET
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Positive prediktive verdier av DOTANOC PET og standard bildebehandling
Tidsramme: 1 år
1 år
negative prediktive verdier av DOTANOC PET og standard bildebehandling
Tidsramme: 1 år
1 år
korrelasjon mellom tumortype og DOTANOC PET-resultater
Tidsramme: 1 år
1 år
antall pasienter som PET tillot påvisning av lesjoner som ikke er beskrevet ved standard avbildning
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Urielle DESALBRES, AP-HM

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. mai 2016

Primær fullføring (Faktiske)

24. juni 2019

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2015

Først lagt ut (Anslag)

18. november 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere