- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02608203
[68 Ga]-DOTANOC PET/CT em GEP-NETs (GEP-NOC)
Impacto de [68 Ga]-DOTANOC PET-CT no Manejo de Tumores Neuroendócrinos Gastroenteropancreáticos (GEP-NETs): Estudo Prospectivo Multicêntrico.
Os receptores de somatostatina são superexpressos em GEP-NETs e podem ser visualizados in vivo por análogos de somatostatina radiomarcados.
Durante as últimas décadas, a cintilografia convencional usando 111In-DTPA-Octreotide (muitas vezes chamada de cintilografia do receptor de somatostatina ou SRS) foi considerada a técnica de imagem nuclear padrão-ouro na avaliação de GEP-NETs. No entanto, o SRS pode ser subótimo neste cenário clínico devido à baixa resolução intrínseca da técnica e sua seletividade apenas para SST2. Sua sensibilidade geral é estimada em 60-70% (por análise de lesão), mesmo usando as câmeras SPECT-CT mais recentes. A RM também tem uma sensibilidade maior do que a TC e SRS para a detecção de metástases hepáticas de GEP-NETs.
Nos últimos anos, a tomografia por emissão de pósitrons (PET), uma tecnologia sensível e de alta resolução, ganhou um papel cada vez maior na oncologia. Também foi avaliado em GEP-NETs com agonistas da somatostatina (SSTa) radiomarcados com Gálio-68 [68Ga], um emissor de pósitrons com resultados muito promissores. A sua sensibilidade diagnóstica é claramente superior ao SRS e muitos centros europeus já substituíram o SRS por [68Ga]-PET-SSTa.
Atualmente, três diferentes peptídeos acoplados a [68Ga] podem ser usados em ensaios: DOTA-TOC, DOTA-TATE e DOTA-NOC com excelentes afinidades para SST2 (IC50: 2,5; 0,2 e 1,9 nM, respectivamente). As sensibilidades de DOTA-TOC e DOTA-TATE PET/CT são bastante semelhantes.
Descobriu-se recentemente que [68Ga]-DOTANOC, que também se liga a SST5, detecta significativamente mais lesões do que o radiofármaco específico de SST2 [68Ga]-DOTATATE em pacientes com GEP-NETs, mas isso requer uma avaliação mais aprofundada.
Portanto, é importante determinar o interesse de [68Ga]-DOTANOC combinado com a estratégia de diagnóstico padrão em GEP-NETs e avaliar o impacto médico-econômico da adição de [68Ga]-DOTANOC na investigação de pacientes.
A hipótese dos investigadores é que [68Ga]-DOTANOC modificará o manejo em pelo menos 20% dos pacientes de uma forma mais adaptada de acordo com as diretrizes ENETS de 2012 em comparação com a decisão baseada no trabalho de imagem padrão (multifásica WB CT, fígado ressonância magnética e SRS).
110 pacientes serão incluídos prospectivamente em 5 diferentes centros experientes franceses (Marseille, Bordeaux, Toulouse, Paris, Clermond-Ferrand).
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Marseille, França
- AP-HM
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos, com inscrição na Segurança Social.
- Consentimento por escrito do paciente.
Pacientes com qualquer uma das 5 situações a seguir:
- GEPs sem metástase.
- GEPs com metástases hepáticas unilaterais candidatos a hepatectomia unilateral.
- GEPs com tumor primário desconhecido.
- GEPS com metástases hepáticas candidatas a transplante hepático.
- GEPs metastáticos com tumor de grau 1 ou 2 e SRS negativo.
- Imagens de referência nos últimos 3 meses: tomografia computadorizada multifásica de corpo inteiro, ressonância magnética hepática e SRS (SPECT/CT).
Critério de exclusão:
- assunto menor.
- Grávida ou amamentando.
- Ausência de alternativas terapêuticas na GEP metastática.
- GEP indiferenciado e/ou GEPs metastáticos com tumores de grau 3.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: pacientes com tumores neuroendócrinos gastroenteropancreáticos
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
nível de mudanças (%) entre o gerenciamento de cuidados antes do DOTANOC PET e o gerenciamento de cuidados após o DOTANOC PET
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Valores preditivos positivos de DOTANOC PET e imagem padrão
Prazo: 1 ano
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1 ano
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valores preditivos negativos de DOTANOC PET e imagem padrão
Prazo: 1 ano
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1 ano
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|
correlação entre o tipo de tumor e os resultados DOTANOC PET
Prazo: 1 ano
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1 ano
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número de pacientes para os quais PET permitiu a detecção de lesões não descritas pela imagem padrão
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Urielle DESALBRES, AP-HM
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Outros números de identificação do estudo
- 2014-46
- RCAPHM14_0345 (Identificador de registro: AP-HM)
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