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[68 Ga]-DOTANOC PET/CT em GEP-NETs (GEP-NOC)

12 de outubro de 2022 atualizado por: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Impacto de [68 Ga]-DOTANOC PET-CT no Manejo de Tumores Neuroendócrinos Gastroenteropancreáticos (GEP-NETs): Estudo Prospectivo Multicêntrico.

Os receptores de somatostatina são superexpressos em GEP-NETs e podem ser visualizados in vivo por análogos de somatostatina radiomarcados.

Durante as últimas décadas, a cintilografia convencional usando 111In-DTPA-Octreotide (muitas vezes chamada de cintilografia do receptor de somatostatina ou SRS) foi considerada a técnica de imagem nuclear padrão-ouro na avaliação de GEP-NETs. No entanto, o SRS pode ser subótimo neste cenário clínico devido à baixa resolução intrínseca da técnica e sua seletividade apenas para SST2. Sua sensibilidade geral é estimada em 60-70% (por análise de lesão), mesmo usando as câmeras SPECT-CT mais recentes. A RM também tem uma sensibilidade maior do que a TC e SRS para a detecção de metástases hepáticas de GEP-NETs.

Nos últimos anos, a tomografia por emissão de pósitrons (PET), uma tecnologia sensível e de alta resolução, ganhou um papel cada vez maior na oncologia. Também foi avaliado em GEP-NETs com agonistas da somatostatina (SSTa) radiomarcados com Gálio-68 [68Ga], um emissor de pósitrons com resultados muito promissores. A sua sensibilidade diagnóstica é claramente superior ao SRS e muitos centros europeus já substituíram o SRS por [68Ga]-PET-SSTa.

Atualmente, três diferentes peptídeos acoplados a [68Ga] podem ser usados ​​em ensaios: DOTA-TOC, DOTA-TATE e DOTA-NOC com excelentes afinidades para SST2 (IC50: 2,5; 0,2 e 1,9 nM, respectivamente). As sensibilidades de DOTA-TOC e DOTA-TATE PET/CT são bastante semelhantes.

Descobriu-se recentemente que [68Ga]-DOTANOC, que também se liga a SST5, detecta significativamente mais lesões do que o radiofármaco específico de SST2 [68Ga]-DOTATATE em pacientes com GEP-NETs, ​​mas isso requer uma avaliação mais aprofundada.

Portanto, é importante determinar o interesse de [68Ga]-DOTANOC combinado com a estratégia de diagnóstico padrão em GEP-NETs e avaliar o impacto médico-econômico da adição de [68Ga]-DOTANOC na investigação de pacientes.

A hipótese dos investigadores é que [68Ga]-DOTANOC modificará o manejo em pelo menos 20% dos pacientes de uma forma mais adaptada de acordo com as diretrizes ENETS de 2012 em comparação com a decisão baseada no trabalho de imagem padrão (multifásica WB CT, fígado ressonância magnética e SRS).

110 pacientes serão incluídos prospectivamente em 5 diferentes centros experientes franceses (Marseille, Bordeaux, Toulouse, Paris, Clermond-Ferrand).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

18

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade > 18 anos, com inscrição na Segurança Social.
  2. Consentimento por escrito do paciente.
  3. Pacientes com qualquer uma das 5 situações a seguir:

    • GEPs sem metástase.
    • GEPs com metástases hepáticas unilaterais candidatos a hepatectomia unilateral.
    • GEPs com tumor primário desconhecido.
    • GEPS com metástases hepáticas candidatas a transplante hepático.
    • GEPs metastáticos com tumor de grau 1 ou 2 e SRS negativo.
  4. Imagens de referência nos últimos 3 meses: tomografia computadorizada multifásica de corpo inteiro, ressonância magnética hepática e SRS (SPECT/CT).

Critério de exclusão:

  1. assunto menor.
  2. Grávida ou amamentando.
  3. Ausência de alternativas terapêuticas na GEP metastática.
  4. GEP indiferenciado e/ou GEPs metastáticos com tumores de grau 3.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: pacientes com tumores neuroendócrinos gastroenteropancreáticos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
nível de mudanças (%) entre o gerenciamento de cuidados antes do DOTANOC PET e o gerenciamento de cuidados após o DOTANOC PET
Prazo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Valores preditivos positivos de DOTANOC PET e imagem padrão
Prazo: 1 ano
1 ano
valores preditivos negativos de DOTANOC PET e imagem padrão
Prazo: 1 ano
1 ano
correlação entre o tipo de tumor e os resultados DOTANOC PET
Prazo: 1 ano
1 ano
número de pacientes para os quais PET permitiu a detecção de lesões não descritas pela imagem padrão
Prazo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Urielle DESALBRES, AP-HM

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de maio de 2016

Conclusão Primária (Real)

24 de junho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de novembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de novembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

18 de novembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de outubro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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