Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

[68 Ga]-DOTANOC PET/CT i GEP-NET (GEP-NOC)

12. oktober 2022 opdateret af: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Indvirkning af [68 Ga]-DOTANOC PET-CT på behandling af gastroenteropancreatiske neuroendokrine tumorer (GEP-NETs): Prospektiv, multicentrisk undersøgelse.

Somatostatin-receptorer er overudtrykt i GEP-NET'er og kan visualiseres in vivo af radioaktivt mærkede somatostatin-analoger.

I løbet af de sidste årtier blev konventionel scintigrafi ved hjælp af 111In-DTPA-Octreotid (ofte kaldet somatostatinreceptorscintigrafi eller SRS) betragtet som guldstandard nuklear billeddannelsesteknik i evalueringen af ​​GEP-NET'er. Imidlertid kan SRS være suboptimal i denne kliniske indstilling på grund af teknikkens lave iboende opløsning og dens selektivitet kun for SST2. Dens overordnede følsomhed er estimeret til 60-70 % (pr. læsionsanalyse), selv ved brug af de nyeste SPECT-CT-kameraer. MR har også en højere følsomhed end CT og SRS til påvisning af levermetastaser fra GEP-NET.

I de senere år har positron emission tomografi (PET) billeddannelse, en høj opløsning og følsom teknologi, fået en stigende rolle inden for onkologi. Det er også blevet evalueret i GEP-NET'er med somatostatinagonister (SSTa) radiomærket med Gallium-68 [68Ga], en positron-emitter med meget lovende resultater. Dens diagnostiske følsomhed er klart bedre end SRS, og mange europæiske centre har allerede erstattet SRS med [68Ga]-PET-SSTa.

I øjeblikket kan tre forskellige [68Ga]-koblede peptider anvendes i forsøg: DOTA-TOC, DOTA-TATE og DOTA-NOC med fremragende affiniteter for SST2 (IC50: 2,5; 0,2 og 1,9 nM, henholdsvis). Følsomhederne for DOTA-TOC og DOTA-TATE PET/CT er ret ens.

[68Ga]-DOTANOC, som også binder til SST5, blev for nylig fundet at detektere signifikant flere læsioner end den SST2-specifikke radiotracer [68Ga]-DOTATATE hos patienter med GEP-NET, men dette kræver yderligere evaluering.

Det er derfor vigtigt at bestemme interessen for [68Ga]-DOTANOC kombineret med standarddiagnosestrategien i GEP-NET'er og evaluere den medicoøkonomiske effekt af tilføjelse af [68Ga]-DOTANOC i behandlingen af ​​patienter.

Efterforskernes hypotese er, at [68Ga]-DOTANOC vil modificere behandlingen hos mindst 20 % af patienterne på en mere tilpasset måde i overensstemmelse med ENETS-retningslinjerne fra 2012 sammenlignet med beslutningen baseret på standardbilleddannelsesarbejdet (multifasisk WB CT, lever MR og SRS).

110 patienter vil blive inkluderet prospektivt i 5 forskellige franske erfarne centre (Marseille, Bordeaux, Toulouse, Paris, Clermond-Ferrand).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder > 18 år, med tilknytning til socialsikringen.
  2. Patientens skriftlige samtykke.

  3. Patienter med en af ​​følgende 5 situationer:

    • GEP'er uden metastase.
    • GEP'er med unilaterale levermetastaser kandidater til unilateral hepatektomi.
    • GEP'er med ukendt primær tumor.
    • GEPS med levermetastaser kandidater til levertransplantation.
    • Metastatiske GEP'er med grad 1 eller 2 tumor og negativ SRS.
  4. Referencebilleddannelse inden for de sidste 3 måneder: multifasisk CT-scanning af hele kroppen, lever-MR og SRS (SPECT/CT).

Ekskluderingskriterier:

  1. mindre emne.
  2. Gravid eller ammende.
  3. Fravær af terapeutiske alternativer i metastatisk GEP.
  4. Udifferentierede GEP og/eller metastatiske GEP'er med grad 3 tumorer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: patienter med gastroenteropancreatiske neuroendokrine tumorer
Medicin: [68Ga]-DOTANOC PET/CT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
niveau af ændringer (%) mellem plejeledelse før DOTANOC PET og plejeledelse efter DOTANOC PET
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Positive prædiktive værdier af DOTANOC PET og standard billeddannelse
Tidsramme: 1 år
1 år
negative prædiktive værdier af DOTANOC PET og standard billeddannelse
Tidsramme: 1 år
1 år
korrelation mellem tumortype og DOTANOC PET-resultater
Tidsramme: 1 år
1 år
antal patienter, for hvem PET tillod påvisning af læsioner, der ikke er beskrevet ved standardbilleddannelse
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Efterforskere

  • Studieleder: Urielle DESALBRES, AP-HM

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. november 2015

Først opslået (Skøn)

18. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2014-46
  • RCAPHM14_0345 (Registry Identifier: AP-HM)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastroenteropancreatiske neuroendokrine tumorer

Kliniske forsøg med [68Ga]-DOTANOC PET/CT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner