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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02608203
[68 Ga]-DOTANOC PET/CT dans les TNE-GEP (GEP-NOC)
Impact du [68 Ga]-DOTANOC PET-CT sur la prise en charge des tumeurs neuroendocrines gastro-entéropancréatiques (TNE-GEP) : étude prospective multicentrique.
Les récepteurs de la somatostatine sont surexprimés dans les TNE-GEP et peuvent être visualisés in vivo par des analogues radiomarqués de la somatostatine.
Au cours des dernières décennies, la scintigraphie conventionnelle utilisant 111In-DTPA-octréotide (souvent appelée scintigraphie des récepteurs de la somatostatine ou SRS) a été considérée comme la technique d'imagerie nucléaire de référence dans l'évaluation des TNE-GEP. Cependant, la SRS peut être sous-optimale dans ce contexte clinique en raison de la faible résolution intrinsèque de la technique et de sa sélectivité pour SST2 uniquement. Sa sensibilité globale est estimée à 60-70% (par analyse de lésion), même en utilisant les caméras SPECT-CT les plus récentes. L'IRM a également une sensibilité plus élevée que la TDM et la SRS pour la détection des métastases hépatiques des TNE-GEP.
Ces dernières années, l'imagerie par tomographie par émission de positrons (TEP), une technologie à haute résolution et sensible, a acquis une place croissante en oncologie. Il a également été évalué dans les TNE-GEP avec des agonistes de la somatostatine (SSTa) radiomarqués au Gallium-68 [68Ga], un émetteur de positrons avec des résultats très prometteurs. Sa sensibilité diagnostique est nettement supérieure au SRS et de nombreux centres européens ont déjà remplacé le SRS par [68Ga]-PET-SSTa.
Actuellement, trois peptides différents couplés au [68Ga] peuvent être utilisés dans les essais : DOTA-TOC, DOTA-TATE et DOTA-NOC avec d'excellentes affinités pour SST2 (IC50 : 2,5 ; 0,2 et 1,9 nM, respectivement). Les sensibilités du DOTA-TOC et du DOTA-TATE PET/CT sont assez similaires.
[68Ga]-DOTANOC, qui se lie également à SST5, s'est récemment avéré détecter significativement plus de lésions que le radiotraceur spécifique de SST2 [68Ga]-DOTATATE chez les patients atteints de TNE-GEP, mais cela nécessite une évaluation plus approfondie.
Il est donc important de déterminer l'intérêt du [68Ga]-DOTANOC associé à la stratégie diagnostique standard dans les TNE-GEP et d'évaluer l'impact médico-économique de l'ajout de [68Ga]-DOTANOC dans le bilan des patients.
L'hypothèse des investigateurs est que [68Ga]-DOTANOC modifiera la prise en charge d'au moins 20 % des patients de manière plus adaptée selon les recommandations ENETS 2012 par rapport à la décision basée sur le bilan d'imagerie standard (CT multiphasique, foie IRM et SRS).
110 patients seront inclus de manière prospective dans 5 centres français expérimentés différents (Marseille, Bordeaux, Toulouse, Paris, Clermond-Ferrand).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Marseille, France
- AP-HM
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge> 18 ans, avec affiliation à la sécurité sociale.
- Consentement écrit du patient.
Patients présentant l'une des 5 situations suivantes :
- GEP sans métastase.
- GEP avec métastases hépatiques unilatérales candidats à l'hépatectomie unilatérale.
- GEP avec tumeur primaire inconnue.
- GEPS avec métastases hépatiques candidats à la transplantation hépatique.
- GEP métastatiques avec tumeur de grade 1 ou 2 et SRS négatif.
- Imagerie de référence au cours des 3 derniers mois : scanner corps entier multiphasique, IRM hépatique et SRS (SPECT/CT).
Critère d'exclusion:
- sujet mineur.
- Enceinte ou allaitante.
- Absence d'alternatives thérapeutiques dans le GEP métastatique.
- GEP indifférenciés et/ou GEP métastatiques avec des tumeurs de grade 3.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: patients atteints de tumeurs neuroendocrines gastro-entéropancréatiques
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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taux d'évolution (%) entre la prise en charge avant DOTANOC PET et la prise en charge après DOTANOC PET
Délai: 6 mois
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Valeurs prédictives positives de la TEP DOTANOC et de l'imagerie standard
Délai: 1 année
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1 année
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valeurs prédictives négatives de la TEP DOTANOC et de l'imagerie standard
Délai: 1 année
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1 année
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corrélation entre le type de tumeur et les résultats DOTANOC PET
Délai: 1 année
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1 année
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nombre de patients pour lesquels la TÉP a permis de détecter des lésions non décrites par l'imagerie standard
Délai: 6 mois
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Urielle DESALBRES, AP-HM
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Maladies du système endocrinien
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies de l'estomac
- Tumeurs des glandes endocrines
- Tumeurs neuroectodermiques
- Tumeurs, cellules germinales et embryonnaires
- Tumeurs, tissu nerveux
- Maladies intestinales
- Maladies pancréatiques
- Tumeurs de l'estomac
- Tumeurs pancréatiques
- Tumeurs neuroendocrines
- Tumeurs intestinales
Autres numéros d'identification d'étude
- 2014-46
- RCAPHM14_0345 (Identificateur de registre: AP-HM)
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