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[68 Ga]-DOTANOC PET/CT dans les TNE-GEP (GEP-NOC)

12 octobre 2022 mis à jour par: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Impact du [68 Ga]-DOTANOC PET-CT sur la prise en charge des tumeurs neuroendocrines gastro-entéropancréatiques (TNE-GEP) : étude prospective multicentrique.

Les récepteurs de la somatostatine sont surexprimés dans les TNE-GEP et peuvent être visualisés in vivo par des analogues radiomarqués de la somatostatine.

Au cours des dernières décennies, la scintigraphie conventionnelle utilisant 111In-DTPA-octréotide (souvent appelée scintigraphie des récepteurs de la somatostatine ou SRS) a été considérée comme la technique d'imagerie nucléaire de référence dans l'évaluation des TNE-GEP. Cependant, la SRS peut être sous-optimale dans ce contexte clinique en raison de la faible résolution intrinsèque de la technique et de sa sélectivité pour SST2 uniquement. Sa sensibilité globale est estimée à 60-70% (par analyse de lésion), même en utilisant les caméras SPECT-CT les plus récentes. L'IRM a également une sensibilité plus élevée que la TDM et la SRS pour la détection des métastases hépatiques des TNE-GEP.

Ces dernières années, l'imagerie par tomographie par émission de positrons (TEP), une technologie à haute résolution et sensible, a acquis une place croissante en oncologie. Il a également été évalué dans les TNE-GEP avec des agonistes de la somatostatine (SSTa) radiomarqués au Gallium-68 [68Ga], un émetteur de positrons avec des résultats très prometteurs. Sa sensibilité diagnostique est nettement supérieure au SRS et de nombreux centres européens ont déjà remplacé le SRS par [68Ga]-PET-SSTa.

Actuellement, trois peptides différents couplés au [68Ga] peuvent être utilisés dans les essais : DOTA-TOC, DOTA-TATE et DOTA-NOC avec d'excellentes affinités pour SST2 (IC50 : 2,5 ; 0,2 et 1,9 nM, respectivement). Les sensibilités du DOTA-TOC et du DOTA-TATE PET/CT sont assez similaires.

[68Ga]-DOTANOC, qui se lie également à SST5, s'est récemment avéré détecter significativement plus de lésions que le radiotraceur spécifique de SST2 [68Ga]-DOTATATE chez les patients atteints de TNE-GEP, mais cela nécessite une évaluation plus approfondie.

Il est donc important de déterminer l'intérêt du [68Ga]-DOTANOC associé à la stratégie diagnostique standard dans les TNE-GEP et d'évaluer l'impact médico-économique de l'ajout de [68Ga]-DOTANOC dans le bilan des patients.

L'hypothèse des investigateurs est que [68Ga]-DOTANOC modifiera la prise en charge d'au moins 20 % des patients de manière plus adaptée selon les recommandations ENETS 2012 par rapport à la décision basée sur le bilan d'imagerie standard (CT multiphasique, foie IRM et SRS).

110 patients seront inclus de manière prospective dans 5 centres français expérimentés différents (Marseille, Bordeaux, Toulouse, Paris, Clermond-Ferrand).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

18

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Marseille, France
        • AP-HM

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge> 18 ans, avec affiliation à la sécurité sociale.
  2. Consentement écrit du patient.
  3. Patients présentant l'une des 5 situations suivantes :

    • GEP sans métastase.
    • GEP avec métastases hépatiques unilatérales candidats à l'hépatectomie unilatérale.
    • GEP avec tumeur primaire inconnue.
    • GEPS avec métastases hépatiques candidats à la transplantation hépatique.
    • GEP métastatiques avec tumeur de grade 1 ou 2 et SRS négatif.
  4. Imagerie de référence au cours des 3 derniers mois : scanner corps entier multiphasique, IRM hépatique et SRS (SPECT/CT).

Critère d'exclusion:

  1. sujet mineur.
  2. Enceinte ou allaitante.
  3. Absence d'alternatives thérapeutiques dans le GEP métastatique.
  4. GEP indifférenciés et/ou GEP métastatiques avec des tumeurs de grade 3.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: patients atteints de tumeurs neuroendocrines gastro-entéropancréatiques

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
taux d'évolution (%) entre la prise en charge avant DOTANOC PET et la prise en charge après DOTANOC PET
Délai: 6 mois
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Valeurs prédictives positives de la TEP DOTANOC et de l'imagerie standard
Délai: 1 année
1 année
valeurs prédictives négatives de la TEP DOTANOC et de l'imagerie standard
Délai: 1 année
1 année
corrélation entre le type de tumeur et les résultats DOTANOC PET
Délai: 1 année
1 année
nombre de patients pour lesquels la TÉP a permis de détecter des lésions non décrites par l'imagerie standard
Délai: 6 mois
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Urielle DESALBRES, AP-HM

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 mai 2016

Achèvement primaire (Réel)

24 juin 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 novembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2015

Première publication (Estimation)

18 novembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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