- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02608203
[68 Ga]-DOTANOC PET/CT in GEP-NETs (GEP-NOC)
Einfluss von [68 Ga]-DOTANOC PET-CT auf die Behandlung von gastroenteropankreatischen neuroendokrinen Tumoren (GEP-NETs): Prospektive, multizentrische Studie.
Somatostatin-Rezeptoren werden in GEP-NETs überexprimiert und können in vivo durch radioaktiv markierte Somatostatin-Analoga sichtbar gemacht werden.
In den letzten Jahrzehnten galt die konventionelle Szintigraphie mit 111In-DTPA-Octreotid (oft als Somatostatin-Rezeptor-Szintigraphie oder SRS bezeichnet) als Goldstandard für die nukleare Bildgebung bei der Bewertung von GEP-NETs. Aufgrund der geringen intrinsischen Auflösung der Technik und ihrer Selektivität nur für SST2 kann SRS in diesem klinischen Umfeld jedoch suboptimal sein. Seine Gesamtempfindlichkeit wird auf 60-70 % (pro Läsionsanalyse) geschätzt, selbst wenn die neuesten SPECT-CT-Kameras verwendet werden. MRT hat auch eine höhere Sensitivität als CT und SRS für den Nachweis von Lebermetastasen aus GEP-NETs.
In den letzten Jahren hat die Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Bildgebung, eine hochauflösende und empfindliche Technologie, eine zunehmende Rolle in der Onkologie gewonnen. Es wurde auch in GEP-NETs mit Somatostatin-Agonisten (SSTa) bewertet, die mit Gallium-68 [68Ga], einem Positronen-Emitter, radioaktiv markiert sind, mit sehr vielversprechenden Ergebnissen. Seine diagnostische Sensitivität ist der SRS deutlich überlegen und viele europäische Zentren haben die SRS bereits durch [68Ga]-PET-SSTa ersetzt.
Derzeit können drei verschiedene [68Ga]-gekoppelte Peptide in Studien verwendet werden: DOTA-TOC, DOTA-TATE und DOTA-NOC mit hervorragenden Affinitäten für SST2 (IC50: 2,5; 0,2 bzw. 1,9 nM). Die Empfindlichkeiten von DOTA-TOC und DOTA-TATE PET/CT sind ziemlich ähnlich.
Es wurde kürzlich festgestellt, dass [68Ga]-DOTANOC, das auch an SST5 bindet, signifikant mehr Läsionen als der SST2-spezifische Radiotracer [68Ga]-DOTATATE bei Patienten mit GEP-NETs erkennt, aber dies erfordert eine weitere Bewertung.
Es ist daher wichtig, das Interesse von [68Ga]-DOTANOC in Kombination mit der Standarddiagnosestrategie in GEP-NETs zu bestimmen und die medizinökonomischen Auswirkungen der Zugabe von [68Ga]-DOTANOC in der Aufarbeitung von Patienten zu bewerten.
Die Hypothese der Forscher ist, dass [68Ga]-DOTANOC das Management bei mindestens 20 % der Patienten in einer angepassteren Weise gemäß den ENETS-Richtlinien von 2012 im Vergleich zu der Entscheidung basierend auf der Standardbildgebung (multiphasisches WB-CT, Leber MRT und SRS).
110 Patienten werden prospektiv in 5 verschiedenen französischen erfahrenen Zentren (Marseille, Bordeaux, Toulouse, Paris, Clermond-Ferrand) eingeschlossen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Marseille, Frankreich
- AP-HM
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 18 Jahre, mit Zugehörigkeit zur Sozialversicherung.
- Schriftliche Einwilligung des Patienten.
Patienten mit einer der folgenden 5 Situationen:
- GEPs ohne Metastasen.
- GEPs mit einseitigen Lebermetastasen sind Kandidaten für eine einseitige Hepatektomie.
- GEPs mit unbekanntem Primärtumor.
- GEPS mit Lebermetastasenkandidaten für eine Lebertransplantation.
- Metastasierende GEPs mit Tumor Grad 1 oder 2 und negativer SRS.
- Referenzbildgebung innerhalb der letzten 3 Monate: Multiphasischer Ganzkörper-CT-Scan, Leber-MRT und SRS (SPECT/CT).
Ausschlusskriterien:
- Nebenfach.
- Schwanger oder stillend.
- Fehlen therapeutischer Alternativen bei metastasiertem GEP.
- Undifferenziertes GEP und/oder metastasiertes GEP mit Grad-3-Tumoren.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Patienten mit gastroenteropankreatischen neuroendokrinen Tumoren
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Grad der Veränderungen (%) zwischen Pflegemanagement vor DOTANOC PET und Pflegemanagement nach DOTANOC PET
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Positive Vorhersagewerte von DOTANOC PET und Standardbildgebung
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
negative Vorhersagewerte von DOTANOC PET und Standardbildgebung
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
Korrelation zwischen Tumortyp und DOTANOC-PET-Ergebnissen
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
Anzahl der Patienten, bei denen die PET die Erkennung von Läsionen ermöglichte, die durch die Standardbildgebung nicht beschrieben wurden
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Urielle DESALBRES, AP-HM
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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- Neubildungen nach Standort
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- Gastrointestinale Neubildungen
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- Darmtumoren
Andere Studien-ID-Nummern
- 2014-46
- RCAPHM14_0345 (Registrierungskennung: AP-HM)
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