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[68 Ga]-DOTANOC PET/CT in GEP-NETs (GEP-NOC)

12. Oktober 2022 aktualisiert von: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Einfluss von [68 Ga]-DOTANOC PET-CT auf die Behandlung von gastroenteropankreatischen neuroendokrinen Tumoren (GEP-NETs): Prospektive, multizentrische Studie.

Somatostatin-Rezeptoren werden in GEP-NETs überexprimiert und können in vivo durch radioaktiv markierte Somatostatin-Analoga sichtbar gemacht werden.

In den letzten Jahrzehnten galt die konventionelle Szintigraphie mit 111In-DTPA-Octreotid (oft als Somatostatin-Rezeptor-Szintigraphie oder SRS bezeichnet) als Goldstandard für die nukleare Bildgebung bei der Bewertung von GEP-NETs. Aufgrund der geringen intrinsischen Auflösung der Technik und ihrer Selektivität nur für SST2 kann SRS in diesem klinischen Umfeld jedoch suboptimal sein. Seine Gesamtempfindlichkeit wird auf 60-70 % (pro Läsionsanalyse) geschätzt, selbst wenn die neuesten SPECT-CT-Kameras verwendet werden. MRT hat auch eine höhere Sensitivität als CT und SRS für den Nachweis von Lebermetastasen aus GEP-NETs.

In den letzten Jahren hat die Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Bildgebung, eine hochauflösende und empfindliche Technologie, eine zunehmende Rolle in der Onkologie gewonnen. Es wurde auch in GEP-NETs mit Somatostatin-Agonisten (SSTa) bewertet, die mit Gallium-68 [68Ga], einem Positronen-Emitter, radioaktiv markiert sind, mit sehr vielversprechenden Ergebnissen. Seine diagnostische Sensitivität ist der SRS deutlich überlegen und viele europäische Zentren haben die SRS bereits durch [68Ga]-PET-SSTa ersetzt.

Derzeit können drei verschiedene [68Ga]-gekoppelte Peptide in Studien verwendet werden: DOTA-TOC, DOTA-TATE und DOTA-NOC mit hervorragenden Affinitäten für SST2 (IC50: 2,5; 0,2 bzw. 1,9 nM). Die Empfindlichkeiten von DOTA-TOC und DOTA-TATE PET/CT sind ziemlich ähnlich.

Es wurde kürzlich festgestellt, dass [68Ga]-DOTANOC, das auch an SST5 bindet, signifikant mehr Läsionen als der SST2-spezifische Radiotracer [68Ga]-DOTATATE bei Patienten mit GEP-NETs erkennt, aber dies erfordert eine weitere Bewertung.

Es ist daher wichtig, das Interesse von [68Ga]-DOTANOC in Kombination mit der Standarddiagnosestrategie in GEP-NETs zu bestimmen und die medizinökonomischen Auswirkungen der Zugabe von [68Ga]-DOTANOC in der Aufarbeitung von Patienten zu bewerten.

Die Hypothese der Forscher ist, dass [68Ga]-DOTANOC das Management bei mindestens 20 % der Patienten in einer angepassteren Weise gemäß den ENETS-Richtlinien von 2012 im Vergleich zu der Entscheidung basierend auf der Standardbildgebung (multiphasisches WB-CT, Leber MRT und SRS).

110 Patienten werden prospektiv in 5 verschiedenen französischen erfahrenen Zentren (Marseille, Bordeaux, Toulouse, Paris, Clermond-Ferrand) eingeschlossen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter > 18 Jahre, mit Zugehörigkeit zur Sozialversicherung.
  2. Schriftliche Einwilligung des Patienten.
  3. Patienten mit einer der folgenden 5 Situationen:

    • GEPs ohne Metastasen.
    • GEPs mit einseitigen Lebermetastasen sind Kandidaten für eine einseitige Hepatektomie.
    • GEPs mit unbekanntem Primärtumor.
    • GEPS mit Lebermetastasenkandidaten für eine Lebertransplantation.
    • Metastasierende GEPs mit Tumor Grad 1 oder 2 und negativer SRS.
  4. Referenzbildgebung innerhalb der letzten 3 Monate: Multiphasischer Ganzkörper-CT-Scan, Leber-MRT und SRS (SPECT/CT).

Ausschlusskriterien:

  1. Nebenfach.
  2. Schwanger oder stillend.
  3. Fehlen therapeutischer Alternativen bei metastasiertem GEP.
  4. Undifferenziertes GEP und/oder metastasiertes GEP mit Grad-3-Tumoren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten mit gastroenteropankreatischen neuroendokrinen Tumoren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Grad der Veränderungen (%) zwischen Pflegemanagement vor DOTANOC PET und Pflegemanagement nach DOTANOC PET
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Positive Vorhersagewerte von DOTANOC PET und Standardbildgebung
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
negative Vorhersagewerte von DOTANOC PET und Standardbildgebung
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Korrelation zwischen Tumortyp und DOTANOC-PET-Ergebnissen
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Anzahl der Patienten, bei denen die PET die Erkennung von Läsionen ermöglichte, die durch die Standardbildgebung nicht beschrieben wurden
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Urielle DESALBRES, AP-HM

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gastroenteropankreatische neuroendokrine Tumoren

Klinische Studien zur [68Ga]-DOTANOC PET/CT

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