Yksi versus monifraktioitu SSRS selkärangan metastaaseille
Tulevaisuuden satunnaistettu kliininen tutkimus yksittäisen vs. usean fraktioidun stereotaktisen selkärangan radiokirurgiasta potilaille, joilla on selkärangan etäpesäkkeitä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaikka tavanomaista fraktioitua sädehoitoa on käytetty vuosikymmeniä, täydellisen kivun lievityksen ja monimutkaisten kasvainten paikallisen hallinnan nopeudet eivät ole optimaalisia. Selkärangan etäpesäkkeitä sairastavien potilaiden hoito on kokenut suuren muutoksen viimeisen viiden vuoden aikana. Neurokuvantamisen, tietokoneavusteisen hoidon suunnittelun ja sädehoitotekniikoiden parannukset ovat johtaneet ekstrakraniaalisen radiokirurgian kehitykseen.
SSRS otetaan nopeasti käyttöön klinikalla, koska SSRS:n alustavat sovellukset vaikuttavat lupaavilta. SSRS:n rooli on kuitenkin vielä lapsenkengissään, ja sillä ei ollut laadukasta näyttöä hoitoaikataulusta, eikä haitallisista tapahtumista saatu vankkaa ymmärrystä. Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) 0631 vaihe 2/3 -tutkimus aloitettiin sen määrittämiseksi, voisiko kuvaohjatun 16 Gy annoksen yksittäisfraktio SRS:n tuottama intensiivisempi säteilyannos parantaa kivunhallintaa ja elämänlaatua verrattuna perinteiseen ulkoiseen säteeseen. sädehoito potilailla, joilla on paikallisia selkärangan etäpesäkkeitä. Toinen ryhmä käytti hoitosuunnitelmaa kokonaisannoksella 27-30 Gy kolmessa fraktiossa.
Vakavat haittatapahtumat, kuten vertebral kompressiomurtuma (VCF) on melko vähäriskinen haittatapahtuma tavanomaisen sädehoidon jälkeen, kuitenkin karkeat riskiarviot VCF:lle spinaalisen stereotaktisen kehon sädehoidon jälkeen ovat suhteellisen yleisempiä. Aiemmat raportit ovat kuitenkin lisänneet varovaisuutta annettuun annokseen ja ennakoiviin tekijöihin; ovatko nämä kaksi yleisimmin käytettyä SSRS-aikataulua (esim. yksi fraktio vs. kolme fraktiota) tarjoavat vastaavan kivunhallinnan ja minimaaliset sivuvaikutukset jäi ratkaisematta.
Kahden yleisimmin käytetyn järjestelmän välillä ei ollut satunnaistettuja tutkimuksia SSRS-hoitovasteen ja SSRS:n aiheuttamien 3. asteen tai korkeamman haittavaikutusten arvioimiseksi. Siten tutkijat ehdottivat satunnaistettua tutkimusta, jonka tarkoituksena oli määrittää yksittäisen 16-Gy SRS-annoksen ja 3-osaisen 24-Gy SRS-annoksen antamisen toteutettavuus ja yritti arvioida toksisuusprofiilia ja saada vankat tiedot sekä ennakoivia tekijöitä komplikaatioiden riskistä. SSRS:n jälkeen, mukaan lukien VCF. Tutkijat sisällyttävät protokollaan äskettäin kehitetyn ja raportoidun luotettavan Spinal Instability Neoplastic Scoring (SINS) -järjestelmän ja hyvin suunnitellut potilaiden raportoimat tulosmittaukset (PROM:t) kunkin osallistujan haittatapahtuman ja elämänlaadun ennustamiseksi. Tutkijat yrittivät myös tutkia mahdollisten luun biomarkkereiden mahdollisia yhteyksiä SSRS:ään liittyvien haitallisten luutapahtumien riskinarvioinnissa.
Koska potilaat satunnaistettiin hoitoryhmiin, SSRS-hoitojärjestelmän tehokkuutta ja haittaprofiilia voidaan tutkia paremmin tässä tutkimuksessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
Jotta potilas voidaan ottaa mukaan, hänen on täytettävä seuraavat kriteerit:
- Potilaat, joilla on histologinen diagnoosi ei-hematopoieettinen maligniteetti
- Radiografiset todisteet paikallisista selkärangan etäpesäkkeistä ilman leptomeningeaalista vaikutusta tai intramedullaarista vauriota
- Enintään kolme erillistä kohtaa, joissa on enintään kaksi jatkuvaa nikamatasoa
- Potilaat eivät ole saaneet aiempaa sädehoitoa indeksiselkärangaan
- Potilaat, joilla on metastaattinen epiduraalinen selkäytimen kompressio (≥ aste 2) selkärangan etuosassa ja joita ei hoideta selkärangan leikkauksella neurokirurgin tai ortopedin arvioinnin jälkeen
- Ikä ≥ 20 vuotta
- Karnofskyn suorituskykytila (KPS) ≥ 60 %.
- Odotettavissa oleva elinikä ≥ 4 kuukautta.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miespuolisten osallistujien on käytettävä riittävää ehkäisyä
- Potilaiden on kyettävä noudattamaan tutkimusprotokollaa ja seuranta-aikatauluja sekä annettava tutkimuskohtainen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit Potilaat, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois tästä tutkimuksesta
- Aiempi sädehoito etuselkärangassa (selkärangoissa)
- Seerumin kreatiniini > 2,0 mg/dl 90 päivän sisällä ennen rekisteröintiä
- MRI:n vasta-aihe, kuten implantoidut metallilaitteet tai vieraat esineet, vaikea klaustrofobia
- Potilaat, joilla on leptomeningeaalista vaikutusta tai intramedullaarisia etäpesäkkeitä
- Kyvyttömyys sietää hoitotoimenpiteitä
- Luinen retropulsio, joka aiheuttaa neurologisia poikkeavuuksia
Vaikeat, aktiiviset rinnakkaissairaudet, jotka tutkijan arvion mukaan tekisivät potilaan sopimattomaksi osallistumaan tähän tutkimukseen tai häiritsevät merkittävästi tutkimussuunnitelman turvallisuuden ja haittatapahtumien asianmukaista arviointia tai rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista, ja jotka määritellään seuraavasti:
- Hallitsematon aktiivinen infektio, joka vaatii suonensisäistä antibioottia rekisteröintihetkellä
- Transmuraalinen sydäninfarkti ≤ 6 kuukautta ennen rekisteröintiä
- Epästabiili angina pectoris tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, joka vaatii sairaalahoitoa ≤ 6 kuukautta ennen rekisteröintiä
- Henkeä uhkaavat hallitsemattomat kliinisesti merkittävät sydämen rytmihäiriöt
- Maksan vajaatoiminta, joka johtaa kliiniseen keltaisuuteen ja/tai hyytymishäiriöihin
- Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden paheneminen tai muu hengitystiesairaus, joka vaatii sairaalahoitoa tai estää tutkimushoidon ilmoittautumishetkellä
- Hallitsematon psykiatrinen häiriö
- Hän saa mitä tahansa muuta tutkimusainetta tai kemoterapiaa ja/tai kohdehoitoja hoidon aikana
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset ja miespuoliset osallistujat, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia eivätkä halua/kykyä käyttää lääketieteellisesti hyväksyttäviä ehkäisymuotoja; tämä poissulkeminen on tarpeen, koska tähän tutkimukseen liittyvä sädehoito voi olla merkittävästi teratogeeninen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: SF-SSRS
Single-fraction (SF) Stereotaktinen selkärangan radiokirurgia
|
Selkärangan stereotaktinen radiokirurgia/ablatiivinen sädehoito (SSRS) 16 Gy:llä yksittäisessä fraktiossa määritettyyn tavoitetilavuuteen käyttämällä intensiteettimoduloitua sädehoitoa tai volyymimoduloitua kaarihoitoa (VMAT tai RapidArc).
|
|
KOKEELLISTA: MF-SSRS
Multiple-fraction (MF) Stereotaktinen selkärangan radiokirurgia
|
SSRS 24 Gy:llä kolmessa fraktiossa määritettyyn tavoitetilavuuteen käyttämällä intensiteettimoduloitua sädehoitoa tai volyymimoduloitua kaarihoitoa (VMAT tai RapidArc).
Hoito tulee antaa joka toinen päivä.
Hoito peräkkäisinä päivinä samaan tavoitetilavuuteen ei ole sallittua.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleiset toksisuuskriteerit haittatapahtumille, versio 4, luokka 3 tai korkeampi selkärangan radiokirurgiaan liittyvien haittatapahtumien
Aikaikkuna: 16 viikkoa SSRS:n jälkeen
|
Haittatapahtumien 4 kuukauden yleisten toksisuuskriteerien määrä, versio 4, luokka 3 tai korkeampi haittatapahtumien määrä, jotka liittyvät ehdottomasti, todennäköisesti tai mahdollisesti hoitoon
|
16 viikkoa SSRS:n jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun vasteprosentti hoidetussa indeksikohdassa (-kohdissa) 4 kuukauden kohdalla numeerisen kipuasteikon mukaan
Aikaikkuna: 16 viikkoa Stereotaktisen selkärangan radiokirurgian jälkeen
|
16 viikkoa Stereotaktisen selkärangan radiokirurgian jälkeen
|
|
|
Palliatiivisen syöpähoidon potilaiden terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 1, 2, 4, 6, 9 ja 12 kuukautta stereotaktisen selkärangan radiokirurgian jälkeen
|
Euroopan syövän tutkimus- ja hoitojärjestö Life Quality of Life-Core 30 -kyselylomake ja elämänlaatukysely palliaatiota varten
|
1, 2, 4, 6, 9 ja 12 kuukautta stereotaktisen selkärangan radiokirurgian jälkeen
|
|
Paikallinen ohjausnopeus käsitellyissä indeksikohdissa
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä ensimmäisen dokumentoidun paikallisen etenemisen päivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 60 kuukautta
|
Ilmoittautumispäivästä ensimmäisen dokumentoidun paikallisen etenemisen päivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 60 kuukautta
|
|
|
Akuutti myrkyllisyys (Yleiset myrkyllisyyskriteerit haittatapahtumille, versio 4)
Aikaikkuna: 90 päivän sisällä Stereotaktisen selkärangan radiokirurgian jälkeen
|
90 päivän sisällä Stereotaktisen selkärangan radiokirurgian jälkeen
|
|
|
Myöhäinen myrkyllisyys (Common Toxicity Criteria for Adverse Events, versio 4)
Aikaikkuna: 90 päivästä stereotaktisen selkärangan radiokirurgian jälkeen mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, enintään 60 kuukautta
|
90 päivästä stereotaktisen selkärangan radiokirurgian jälkeen mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, enintään 60 kuukautta
|
|
|
Selkäytimen toiminnan muutokset Frankelin luokitusjärjestelmän mukaan selkärangan vamman osalta 4 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 16 viikkoa Stereotaktisen selkärangan radiokirurgian jälkeen
|
16 viikkoa Stereotaktisen selkärangan radiokirurgian jälkeen
|
|
|
Kasvaimeen liittyvä selkärangan epävakaus Spinal Instability Neoplastic Score (SINS) -arvolla 4 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: 16 viikkoa Stereotaktisen selkärangan radiokirurgian jälkeen
|
16 viikkoa Stereotaktisen selkärangan radiokirurgian jälkeen
|
|
|
Käsitellyn indeksikohdan luumuutokset TT-kuvauksessa 12 kuukauden sisällä
Aikaikkuna: 2, 4, 6, 9 ja 12 kuukautta stereotaktisen selkärangan radiokirurgian jälkeen
|
2, 4, 6, 9 ja 12 kuukautta stereotaktisen selkärangan radiokirurgian jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Säteilyn aiheuttaman nikaman puristusmurtuman genominen riski
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Arvioitu nikaman korkeuden alenemisen perusteella
|
Lähtötilanteessa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201509057RIND
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .