Pojedyncze kontra wielokrotne frakcjonowane SSRS w przypadku przerzutów do kręgosłupa
Prospektywne randomizowane badanie kliniczne pojedynczej i wielokrotnej frakcjonowanej stereotaktycznej radiochirurgii kręgosłupa u pacjentów z przerzutami do kręgosłupa
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Chociaż konwencjonalna frakcjonowana radioterapia była stosowana od dziesięcioleci, wskaźniki całkowitego złagodzenia bólu i miejscowej kontroli złożonych guzów są suboptymalne. Postępowanie z pacjentami z przerzutami do kręgosłupa przeszło wiele zmian w ciągu ostatnich 5 lat. Ulepszenia w neuroobrazowaniu, wspomaganym komputerowo planowaniu leczenia i technikach radioterapii doprowadziły do rozwoju radiochirurgii zewnątrzczaszkowej.
SSRS jest szybko wdrażany w klinice, ponieważ wstępne zastosowania SSRS wydają się obiecujące. Jednak rola SSRS pozostaje w powijakach i brakowało wysokiej jakości dowodów na temat schematu leczenia oraz solidnego zrozumienia zdarzeń niepożądanych. Badanie fazy 2/3 grupy Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) 0631 rozpoczęto w celu ustalenia, czy bardziej intensywna dawka promieniowania podana za pomocą jednofrakcyjnej SRS sterowanej obrazem dawki 16 Gy może poprawić kontrolę bólu i jakość życia w porównaniu z konwencjonalną wiązką zewnętrzną radioterapia u chorych z miejscowymi przerzutami do kręgosłupa. Natomiast druga grupa stosowała schemat leczenia w łącznej dawce 27-30 Gy w trzech frakcjach.
Poważne zdarzenia niepożądane, takie jak kompresyjne złamanie kręgów (VCF), są zdarzeniem niepożądanym o dość niskim ryzyku po konwencjonalnej radioterapii, niemniej jednak surowe szacunki ryzyka dla VCF po stereotaktycznej radioterapii kręgosłupa są stosunkowo częstsze. Poprzednie doniesienia budziły jednak ostrożność co do podanej dawki i czynników predykcyjnych; czy te dwa najczęściej używane harmonogramy SSRS (tj. pojedyncza frakcja w porównaniu z trzema frakcjami) zapewnia równoważną kontrolę bólu i minimalne skutki uboczne, na które należy odpowiedzieć.
Nie przeprowadzono badań z randomizacją oceniających odpowiedź na leczenie SSRS i zdarzenia niepożądane stopnia 3. lub wyższego wywołane przez SSRS w ramach dwóch najczęściej stosowanych schematów. W związku z tym badacze zaproponowali randomizowane badanie w celu określenia wykonalności podania pojedynczej dawki 16 Gy SRS w porównaniu z 3 frakcjami dawki 24 Gy SRS i próbowali ocenić profil toksyczności oraz uzyskać solidne dane, jak również czynniki predykcyjne dotyczące ryzyka powikłań po SSRS, w tym VCF. Badacze włączą do protokołu niedawno opracowany i zgłoszony wiarygodny system punktacji zmian nowotworowych niestabilności kręgosłupa (SINS) oraz dobrze zaprojektowane pomiary wyników zgłaszane przez pacjentów (PROM), aby przewidzieć zdarzenie niepożądane i jakość życia każdego uczestnika. Naukowcy próbowali również zbadać możliwe powiązania potencjalnych biomarkerów kostnych do oceny ryzyka niepożądanych zdarzeń kostnych związanych z SSRS.
Ponieważ pacjenci zostali losowo przydzieleni do ramion leczenia, skuteczność schematu leczenia SSRS i profil działań niepożądanych można dokładniej zbadać w niniejszym badaniu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei, Tajwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia
Aby kwalifikować się do włączenia, pacjenci muszą spełniać następujące kryteria:
- Pacjenci z rozpoznaniem histologicznym nowotworu niehematopoetycznego
- Radiograficzne dowody miejscowych przerzutów do kręgosłupa bez zajęcia opon mózgowo-rdzeniowych lub zmian śródszpikowych
- Maksymalnie trzy oddzielne miejsca z maksymalnym zaangażowaniem dwóch ciągłych poziomów kręgów
- Pacjenci nie mają wcześniejszej radioterapii kręgosłupa(-ów) wskazującego
- Pacjenci z przerzutowym uciskiem zewnątrzoponowym rdzenia kręgowego (≥ stopnia 2) na kręgosłup wskazujący, którzy nie będą leczeni chirurgicznie na kręgosłupie po ocenie przez neurochirurga lub lekarza ortopedę
- Wiek ≥ 20 lat
- Stan sprawności Karnofsky'ego (KPS) ≥ 60%.
- Oczekiwana długość życia ≥ 4 miesiące.
- Kobiety w wieku rozrodczym i uczestnicy płci męskiej muszą stosować odpowiednią antykoncepcję
- Pacjenci muszą być w stanie przestrzegać protokołu badania i harmonogramów obserwacji oraz wyrazić świadomą zgodę na badanie
Kryteria wykluczenia Pacjenci spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów zostaną wykluczeni z tego badania
- Wcześniejsza radioterapia kręgosłupa wskazującego
- Stężenie kreatyniny w surowicy > 2,0 mg/dl w ciągu 90 dni przed rejestracją
- Przeciwwskazania do MRI, takie jak wszczepione metalowe urządzenia lub ciała obce, ciężka klaustrofobia
- Pacjenci z zajęciem opon mózgowo-rdzeniowych lub przerzutami do rdzenia
- Niezdolność do tolerowania procedury leczenia
- Retropulsacja kostna powodująca nieprawidłowości neurologiczne
Ciężkie, czynne choroby współistniejące, które w ocenie badacza uczyniłyby pacjenta nieodpowiednim do włączenia do tego badania lub znacząco zakłóciłyby właściwą ocenę bezpieczeństwa i zdarzeń niepożądanych protokołu lub ograniczyłyby zgodność z wymaganiami badania, zdefiniowanymi w następujący sposób:
- Niekontrolowana aktywna infekcja wymagająca dożylnego podania antybiotyków w momencie rejestracji
- Przezścienny zawał mięśnia sercowego ≤ 6 miesięcy przed rejestracją
- Niestabilna dławica piersiowa lub zastoinowa niewydolność serca wymagająca hospitalizacji ≤ 6 miesięcy przed rejestracją
- Zagrażające życiu, niekontrolowane, istotne klinicznie zaburzenia rytmu serca
- Niewydolność wątroby prowadząca do żółtaczki klinicznej i (lub) zaburzeń krzepnięcia
- Zaostrzenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc lub inna choroba układu oddechowego wymagająca hospitalizacji lub wykluczająca badaną terapię w momencie rejestracji
- Niekontrolowane zaburzenie psychiczne
- Będzie otrzymywał jakikolwiek inny środek badany lub chemioterapię i/lub terapie celowane podczas leczenia
- Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni, którzy są aktywni seksualnie i nie chcą/nie mogą stosować medycznie akceptowalnych form antykoncepcji; to wykluczenie jest konieczne, ponieważ radioterapia zastosowana w tym badaniu może być znacząco teratogenna
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: SF-SSRS
Radiochirurgia stereotaktyczna kręgosłupa jednofrakcyjnego (SF).
|
Radiochirurgia stereotaktyczna kręgosłupa/radioterapia ablacyjna (SSRS) z 16 Gy w pojedynczej frakcji do określonej objętości docelowej za pomocą radioterapii z modulacją intensywności lub terapii łukiem z modulacją objętości (VMAT lub RapidArc).
|
|
EKSPERYMENTALNY: MF-SSRS
Wielofrakcyjna (MF) stereotaktyczna radiochirurgia kręgosłupa
|
SSRS z 24 Gy w trzech frakcjach do określonej objętości docelowej za pomocą radioterapii z modulacją intensywności lub terapii łukiem z modulacją wolumetryczną (VMAT lub RapidArc).
Leczenie należy stosować co drugi dzień.
Niedozwolone jest leczenie w kolejnych dniach do tej samej objętości docelowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wspólne kryteria toksyczności dla zdarzeń niepożądanych wersja 4 Zdarzenia niepożądane stopnia 3 lub wyższego związane z radiochirurgią kręgosłupa
Ramy czasowe: 16 tygodni po SSRS
|
Odsetek 4-miesięcznych kryteriów Common Toxicity Criteria for Adverse Events w wersji 4 stopnia 3 lub wyższego zdarzenia niepożądanego zdecydowanie, prawdopodobnie lub prawdopodobnie związanego z leczeniem
|
16 tygodni po SSRS
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik odpowiedzi na ból w leczonym miejscu (miejscach) indeksu po 4 miesiącach według liczbowej skali oceny bólu
Ramy czasowe: 16 tygodni po radiochirurgii stereotaktycznej kręgosłupa
|
16 tygodni po radiochirurgii stereotaktycznej kręgosłupa
|
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem pacjentów z paliatywną opieką onkologiczną
Ramy czasowe: 1, 2, 4, 6, 9 i 12 miesięcy po radiochirurgii stereotaktycznej kręgosłupa
|
European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life-Core 30 moduł kwestionariusza i kwestionariusz Jakości Życia dla leczenia paliatywnego
|
1, 2, 4, 6, 9 i 12 miesięcy po radiochirurgii stereotaktycznej kręgosłupa
|
|
Współczynnik kontroli lokalnej w leczonych miejscach indeksu
Ramy czasowe: Od daty rejestracji do daty pierwszej udokumentowanej progresji miejscowej lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 60 miesięcy
|
Od daty rejestracji do daty pierwszej udokumentowanej progresji miejscowej lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 60 miesięcy
|
|
|
Toksyczność ostra (wspólne kryteria toksyczności dla zdarzeń niepożądanych, wersja 4)
Ramy czasowe: W ciągu 90 dni po radiochirurgii stereotaktycznej kręgosłupa
|
W ciągu 90 dni po radiochirurgii stereotaktycznej kręgosłupa
|
|
|
Toksyczność późna (wspólne kryteria toksyczności dla zdarzeń niepożądanych, wersja 4)
Ramy czasowe: Od 90 dni po Stereotaktycznej Radiochirurgii Kręgosłupa do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, do 60 miesięcy
|
Od 90 dni po Stereotaktycznej Radiochirurgii Kręgosłupa do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, do 60 miesięcy
|
|
|
Zmiany funkcji rdzenia kręgowego według systemu klasyfikacji Frankela dla urazów kręgosłupa po 4 miesiącach
Ramy czasowe: 16 tygodni po radiochirurgii stereotaktycznej kręgosłupa
|
16 tygodni po radiochirurgii stereotaktycznej kręgosłupa
|
|
|
Niestabilność kręgosłupa związana z guzem na podstawie punktacji nowotworowej niestabilności kręgosłupa (SINS) po 4 miesiącach.
Ramy czasowe: 16 tygodni po radiochirurgii stereotaktycznej kręgosłupa
|
16 tygodni po radiochirurgii stereotaktycznej kręgosłupa
|
|
|
Zmiany kostne leczonego miejsca indeksu na tomografii komputerowej w ciągu 12 miesięcy
Ramy czasowe: 2, 4, 6, 9 i 12 miesięcy po stereotaktycznej radiochirurgii kręgosłupa
|
2, 4, 6, 9 i 12 miesięcy po stereotaktycznej radiochirurgii kręgosłupa
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Genomowe ryzyko złamania kompresyjnego kręgów wywołanego promieniowaniem
Ramy czasowe: Na linii bazowej
|
Oceniane na podstawie stopniowania na podstawie utraty wysokości kręgów
|
Na linii bazowej
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201509057RIND
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .