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Einzelne vs. mehrfach fraktionierte SSRS für Wirbelsäulenmetastasen

17. Juli 2019 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital

Eine prospektive randomisierte klinische Studie zur einfach versus mehrfach fraktionierten stereotaktischen Wirbelsäulen-Radiochirurgie bei Patienten mit Wirbelsäulenmetastasen

Die Forscher schlugen diese randomisierte Studie vor, um die Machbarkeit der Abgabe von 16-Gy-Einzelfraktionen im Vergleich zu 24-Gy-3-Fraktionen bei Wirbelsäulenmetastasen zu bestimmen und ihre Toxizitätsprofile zu bewerten. Die Analyse der Prüfärzte wird belastbare Daten sowie prädiktive Faktoren bezüglich des Ergebnisses nach SSRS liefern.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Obwohl die herkömmlich fraktionierte Strahlentherapie seit Jahrzehnten eingesetzt wird, sind die Raten einer vollständigen Schmerzlinderung und lokalen Kontrolle bei komplexen Tumoren suboptimal. Die Behandlung von Patienten mit Wirbelsäulenmetastasen hat sich in den letzten 5 Jahren stark verändert. Verbesserungen in der Neurobildgebung, computergestützten Behandlungsplanung und Strahlentherapietechniken haben zur Entwicklung der extrakraniellen Radiochirurgie geführt.

SSRS wird in der Klinik schnell angenommen, da vorläufige Anwendungen von SSRS vielversprechend erscheinen. Die Rolle von SSRS steckt jedoch noch in den Kinderschuhen, und es fehlten qualitativ hochwertige Beweise für den Behandlungsplan und es fehlte ein solides Verständnis der unerwünschten Ereignisse. Die Phase-2/3-Studie Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) 0631 wurde initiiert, um festzustellen, ob eine intensivere Bestrahlungsdosis, die durch bildgeführte Einzelfraktions-SRS mit 16-Gy-Dosis verabreicht wird, die Schmerzkontrolle und Lebensqualität im Vergleich zu herkömmlichen externen Strahlen verbessern könnte Strahlentherapie bei Patienten mit lokalisierten Wirbelsäulenmetastasen . Während die andere Gruppe einen Behandlungsplan mit einer Gesamtdosis von 27–30 Gy in drei Fraktionen verwendete.

Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse wie vertebrale Kompressionsfrakturen (VCF) sind ein relativ risikoarmes unerwünschtes Ereignis nach konventioneller Strahlentherapie, dennoch sind die groben Risikoschätzungen für VCF nach spinaler stereotaktischer Körperstrahlentherapie relativ häufiger. Frühere Berichte haben jedoch zur Vorsicht hinsichtlich der gegebenen Dosis und der prädiktiven Faktoren geführt; ob diese beiden am weitesten verbreiteten SSRS-Zeitpläne (d. h. einzelne Fraktion gegenüber drei Fraktionen) bieten eine gleichwertige Schmerzkontrolle und minimale Nebenwirkungen, die noch zu beantworten waren.

Zwischen den beiden am weitesten verbreiteten Schemata gab es keine randomisierten Studien zur Beurteilung des Ansprechens auf die SSRS-Behandlung und der SSRS-induzierten Nebenwirkungen Grad 3 oder höher. Daher schlugen die Forscher die randomisierte Studie vor, um die Machbarkeit der Verabreichung einer einzelnen 16-Gy-SRS-Dosis im Vergleich zu 3 Fraktionen einer 24-Gy-SRS-Dosis zu bestimmen, und versuchten, das Toxizitätsprofil zu bewerten und belastbare Daten sowie Vorhersagefaktoren in Bezug auf das Risiko von Komplikationen zu gewinnen nach SSRS, einschließlich VCF. Die Prüfärzte werden das kürzlich entwickelte und bewährte SINS-System (SINS = Spinal Instability Neoplastic Scoring) und gut konzipierte PROMs (Patient Reported Outcome Measures) in das Protokoll integrieren, um das unerwünschte Ereignis und die Lebensqualität jedes Teilnehmers vorherzusagen. Die Forscher versuchten auch, die möglichen Assoziationen der potenziellen Knochenbiomarker für die Risikobewertung von SSRS-bedingten unerwünschten Knochenereignissen zu untersuchen.

Da die Patienten für die Behandlungsarme randomisiert wurden, können die Wirksamkeit des SSRS-Behandlungsschemas und das Nebenwirkungsprofil in der vorliegenden Studie genauer untersucht werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

68

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Um für die Aufnahme in Frage zu kommen, müssen Patienten die folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Patienten mit einer histologischen Diagnose einer nicht-hämatopoetischen Malignität
  2. Röntgennachweis lokalisierter Wirbelsäulenmetastasen ohne leptomeningeale Beteiligung oder intramedulläre Läsion
  3. Maximal drei getrennte Stellen mit maximaler Beteiligung von zwei zusammenhängenden Wirbelebenen
  4. Patienten haben keine vorherige Strahlentherapie der Indexwirbelsäule(n)
  5. Patienten mit metastasierter epiduraler Rückenmarkskompression (≥ Grad 2) an der/den Indexwirbelsäule(n), die nach Beurteilung durch einen Neurochirurgen oder Orthopäden nicht mit einer Wirbelsäulenoperation behandelt werden
  6. Alter ≥ 20 Jahre
  7. Karnofsky-Leistungsstatus (KPS) ≥ 60 %.
  8. Lebenserwartung ≥ 4 Monate.
  9. Frauen im gebärfähigen Alter und männliche Teilnehmer müssen eine angemessene Verhütungsmethode anwenden
  10. Die Patienten müssen in der Lage sein, das Studienprotokoll und die Nachsorgepläne einzuhalten und eine studienspezifische Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien Patienten, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von dieser Studie ausgeschlossen

  1. Vorherige Bestrahlung der Indexwirbelsäule(n)
  2. Serumkreatinin > 2,0 mg/dL innerhalb von 90 Tagen vor der Registrierung
  3. Kontraindikation für MRT wie implantierte Metallgeräte oder Fremdkörper, schwere Klaustrophobie
  4. Patienten mit leptomeningealer Beteiligung oder intramedullärer Metastasierung
  5. Unfähigkeit, das Behandlungsverfahren zu tolerieren
  6. Knöcherne Retropulsion verursacht neurologische Anomalien

  7. Schwerwiegende, aktive Komorbiditäten, die nach Einschätzung des Prüfarztes den Patienten für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet machen oder die ordnungsgemäße Bewertung der Sicherheit und der unerwünschten Ereignisse des Protokolls erheblich beeinträchtigen oder die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden, wie folgt definiert:

    • Unkontrollierte aktive Infektion, die zum Zeitpunkt der Registrierung intravenöse Antibiotika erfordert
    • Transmuraler Myokardinfarkt ≤ 6 Monate vor Registrierung
    • Instabile Angina pectoris oder dekompensierte Herzinsuffizienz, die einen Krankenhausaufenthalt ≤ 6 Monate vor der Registrierung erfordern
    • Lebensbedrohliche unkontrollierte klinisch signifikante Herzrhythmusstörungen
    • Leberinsuffizienz, die zu klinischer Gelbsucht und/oder Gerinnungsstörungen führt
    • Exazerbation einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung oder einer anderen Atemwegserkrankung, die zum Zeitpunkt der Registrierung einen Krankenhausaufenthalt erfordert oder eine Studientherapie ausschließt
    • Unkontrollierte psychiatrische Störung
  8. Wird während der Behandlung ein anderes Prüfpräparat oder eine Chemotherapie und/oder Zieltherapien erhalten
  9. Frauen im gebärfähigen Alter und männliche Teilnehmer, die sexuell aktiv und nicht bereit/in der Lage sind, medizinisch akzeptable Formen der Empfängnisverhütung anzuwenden; dieser Ausschluss ist notwendig, weil die Strahlenbehandlung in dieser Studie signifikant teratogen sein kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: SF-SSRS
Single-Fraction (SF) Stereotaktische Wirbelsäulen-Radiochirurgie
Strahlung: SF-SSRS
Wirbelsäulen-stereotaktische Radiochirurgie/ablative Strahlentherapie (SSRS) mit 16 Gy in Einzelfraktion bis zum definierten Zielvolumen mittels intensitätsmodulierter Strahlentherapie oder volumetrischer modulierter Bogentherapie (VMAT oder RapidArc).
EXPERIMENTAL: MF-SSRS
Stereotaktische Radiochirurgie der Wirbelsäule mit mehreren Fraktionen (MF).
Strahlung: MF-SSRS
SSRS mit 24 Gy in drei Fraktionen auf das definierte Zielvolumen mittels intensitätsmodulierter Strahlentherapie oder volumetrischer modulierter Bogentherapie (VMAT oder RapidArc). Die Behandlung sollte an jedem zweiten Tag erfolgen. Eine Behandlung an aufeinanderfolgenden Tagen mit demselben Zielvolumen ist nicht zulässig.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Common Toxicity Criteria for Adverse Events Version 4 Nebenwirkungen Grad 3 oder höher im Zusammenhang mit der Radiochirurgie der Wirbelsäule
Zeitfenster: 16 Wochen nach SSRS
Die Rate der 4-monatigen Common Toxicity Criteria for Adverse Events Version 4 Grad 3 oder höher von Nebenwirkungen, die definitiv, wahrscheinlich oder möglicherweise mit der Behandlung zusammenhängen
16 Wochen nach SSRS

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Schmerzreaktionsrate an der/den behandelten Indexstelle(n) nach 4 Monaten anhand der numerischen Schmerzskala
Zeitfenster: 16 Wochen nach stereotaktischer Wirbelsäulen-Radiochirurgie
16 Wochen nach stereotaktischer Wirbelsäulen-Radiochirurgie
Gesundheitsbezogene Lebensqualität für Palliativpatienten
Zeitfenster: 1, 2, 4, 6, 9 und 12 Monate nach stereotaktischer Radiochirurgie der Wirbelsäule
European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life-Core 30 Questionnaire Module und Quality of Life Questionnaire for Palliation
1, 2, 4, 6, 9 und 12 Monate nach stereotaktischer Radiochirurgie der Wirbelsäule
Lokale Kontrollrate an der/den behandelten Indexstelle(n)
Zeitfenster: Vom Datum der Registrierung bis zum Datum der ersten dokumentierten lokalen Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 60 Monate
Vom Datum der Registrierung bis zum Datum der ersten dokumentierten lokalen Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 60 Monate
Akute Toxizität (Common Toxicity Criteria for Adverse Events Version 4)
Zeitfenster: Innerhalb von 90 Tagen nach stereotaktischer Radiochirurgie der Wirbelsäule
Innerhalb von 90 Tagen nach stereotaktischer Radiochirurgie der Wirbelsäule
Späte Toxizität (Common Toxicity Criteria for Adverse Events Version 4)
Zeitfenster: Von 90 Tagen nach der stereotaktischen Radiochirurgie der Wirbelsäule bis zum Todesdatum jeglicher Ursache, bis zu 60 Monate
Von 90 Tagen nach der stereotaktischen Radiochirurgie der Wirbelsäule bis zum Todesdatum jeglicher Ursache, bis zu 60 Monate
Veränderungen der Rückenmarksfunktion nach Frankels Klassifizierungssystem für Wirbelsäulenverletzungen nach 4 Monaten
Zeitfenster: 16 Wochen nach stereotaktischer Wirbelsäulen-Radiochirurgie
16 Wochen nach stereotaktischer Wirbelsäulen-Radiochirurgie
Tumorbedingte Wirbelsäuleninstabilität durch den Spinal Instability Neoplastic Score (SINS) nach 4 Monaten.
Zeitfenster: 16 Wochen nach stereotaktischer Wirbelsäulen-Radiochirurgie
16 Wochen nach stereotaktischer Wirbelsäulen-Radiochirurgie
Knochenveränderungen der behandelten Indexstelle(n) im CT-Scan innerhalb von 12 Monaten
Zeitfenster: 2, 4, 6, 9 und 12 Monate nach stereotaktischer Wirbelsäulen-Radiochirurgie
2, 4, 6, 9 und 12 Monate nach stereotaktischer Wirbelsäulen-Radiochirurgie

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genomisches Risiko einer strahleninduzierten vertebralen Kompressionsfraktur
Zeitfenster: An der Grundlinie
Beurteilt durch Einstufung basierend auf dem Höhenverlust der Wirbel
An der Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

16. November 2015

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. August 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

1. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

20. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201509057RIND

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