SSRS fractionné unique ou multiple pour les métastases vertébrales
Un essai clinique randomisé prospectif sur la radiochirurgie stéréotaxique fractionnée simple ou multiple de la colonne vertébrale pour les patients présentant des métastases vertébrales
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Bien que la radiothérapie conventionnelle fractionnée soit utilisée depuis des décennies, les taux de soulagement complet de la douleur et de contrôle local des tumeurs complexes sont sous-optimaux. La prise en charge des patients présentant des métastases vertébrales a beaucoup évolué au cours des 5 dernières années. Les améliorations de la neuroimagerie, de la planification de traitement assistée par ordinateur et des techniques de radiothérapie ont conduit au développement de la radiochirurgie extracrânienne.
Le SSRS est rapidement adopté en clinique car les applications préliminaires du SSRS semblent prometteuses. Cependant, le rôle du SSRS n'en est qu'à ses balbutiements et manquait de preuves de haute qualité sur le calendrier de traitement et manquait d'une solide compréhension des événements indésirables. L'étude de phase 2/3 du Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) 0631 a été lancée pour déterminer si une dose de rayonnement plus intensive délivrée par SRS à fraction unique de dose de 16 Gy guidée par l'image pouvait améliorer le contrôle de la douleur et la qualité de vie par rapport à un faisceau externe conventionnel. radiothérapie chez les patients présentant des métastases vertébrales localisées. Alors que d'autres groupes ont utilisé le schéma de traitement à une dose totale de 27-30 Gy en trois fractions.
Les événements indésirables graves tels que la fracture vertébrale par compression (FVC) sont un événement indésirable à risque relativement faible après la radiothérapie conventionnelle, néanmoins, les estimations brutes du risque de FVC après la radiothérapie stéréotaxique corporelle de la colonne vertébrale sont relativement plus fréquentes. Cependant, des rapports antérieurs ont soulevé la prudence quant à la dose donnée et aux facteurs prédictifs ; si ces deux calendriers SSRS les plus largement utilisés (c.-à-d. fraction unique versus trois fractions) fournissent un contrôle de la douleur équivalent et des effets secondaires minimaux restaient à répondre.
Il n'y avait pas d'essais randomisés pour évaluer la réponse au traitement SSRS et les événements indésirables de grade 3 ou plus induits par le SSRS entre les deux schémas les plus largement adoptés. Ainsi, les chercheurs ont proposé l'étude randomisée pour déterminer la faisabilité de délivrer une seule dose de SRS de 16 Gy par rapport à 3 fractions de dose de SRS de 24 Gy et ont tenté d'évaluer le profil de toxicité et d'obtenir des données solides ainsi que des facteurs prédictifs concernant le risque de complications. après SSRS, y compris VCF. Les enquêteurs intégreront le système fiable de notation néoplasique de l'instabilité vertébrale (SINS) récemment développé et rapporté et des mesures des résultats rapportés par les patients (PROM) bien conçues dans le protocole pour prédire l'événement indésirable et la qualité de vie de chaque participant. Les chercheurs ont également tenté d'étudier les associations possibles des biomarqueurs osseux potentiels pour l'évaluation des risques d'événements osseux indésirables liés au SSRS.
Étant donné que les patients ont été randomisés pour les bras de traitement, l'efficacité du schéma de traitement SSRS et le profil indésirable peuvent être étudiés plus correctement dans la présente étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Taipei, Taïwan, 100
- National Taiwan University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration
Pour être éligibles à l'inclusion, les patients doivent remplir les critères suivants :
- Patients avec un diagnostic histologique de malignité non hématopoïétique
- Preuve radiographique de métastases vertébrales localisées sans atteinte leptoméningée ni lésion intramédullaire
- Maximum trois sites distincts avec une implication maximale de deux niveaux vertébraux continus
- Les patients n'ont pas subi de radiothérapie préalable de la ou des colonne(s) index
- Patients présentant une compression médullaire épidurale métastatique (≥ grade 2) au niveau de la ou des colonne(s) index qui ne seront pas traités par chirurgie de la colonne vertébrale après évaluation par un neurochirurgien ou un orthopédiste
- Âge ≥ 20 ans
- Statut de performance de Karnofsky (KPS) ≥ 60 %.
- Espérance de vie ≥ 4 mois.
- Les femmes en âge de procréer et les participants masculins doivent pratiquer une contraception adéquate
- Les patients doivent être en mesure de se conformer au protocole de l'étude et aux calendriers de suivi et de fournir un consentement éclairé spécifique à l'étude
Critères d'exclusion Les patients remplissant l'un des critères suivants seront exclus de cet essai
- Radiothérapie antérieure de la ou des colonne(s) index
- Créatinine sérique> 2,0 mg / dL dans les 90 jours précédant l'enregistrement
- Contre-indication à l'IRM telle que dispositifs métalliques implantés ou corps étrangers, claustrophobie sévère
- Patients présentant une atteinte leptoméningée ou des métastases intramédullaires
- Incapacité à tolérer la procédure de traitement
- Rétropulsion osseuse provoquant une anomalie neurologique
Comorbidités graves et actives qui, de l'avis de l'investigateur, rendraient le patient inapte à participer à cette étude ou interféreraient de manière significative avec l'évaluation correcte de la sécurité et des événements indésirables du protocole, ou limiteraient le respect des exigences de l'étude, définies comme suit :
- Infection active non contrôlée nécessitant des antibiotiques par voie intraveineuse au moment de l'inscription
- Infarctus du myocarde transmural ≤ 6 mois avant l'enregistrement
- Angor instable ou insuffisance cardiaque congestive nécessitant une hospitalisation ≤ 6 mois avant l'inscription
- Arythmies cardiaques cliniquement significatives non contrôlées mettant en jeu le pronostic vital
- Insuffisance hépatique entraînant un ictère clinique et/ou des troubles de la coagulation
- Exacerbation de la maladie pulmonaire obstructive chronique ou autre maladie respiratoire nécessitant une hospitalisation ou excluant le traitement à l'étude au moment de l'inscription
- Trouble psychiatrique incontrôlé
- Recevra tout autre agent expérimental ou chimiothérapie et/ou thérapies ciblées pendant le traitement
- Les femmes en âge de procréer et les participants masculins qui sont sexuellement actifs et qui ne veulent/ne peuvent pas utiliser des formes de contraception médicalement acceptables ; cette exclusion est nécessaire car la radiothérapie impliquée dans cette étude peut être significativement tératogène
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: SF-SSRS
Radiochirurgie stéréotaxique de la colonne vertébrale à fraction unique (SF)
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Radiochirurgie stéréotaxique du rachis/radiothérapie ablative (SSRS) avec 16 Gy en fraction unique au volume cible défini en utilisant la radiothérapie à modulation d'intensité ou l'arcthérapie à modulation volumétrique (VMAT ou RapidArc).
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EXPÉRIMENTAL: MF-SSRS
Radiochirurgie stéréotaxique de la colonne vertébrale à fractions multiples (MF)
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SSRS avec 24 Gy en trois fractions jusqu'au volume cible défini en utilisant la radiothérapie à modulation d'intensité ou l'arcthérapie à modulation volumétrique (VMAT ou RapidArc).
Le traitement doit être administré tous les deux jours.
Le traitement sur les jours consécutifs au même volume cible n'est pas autorisé.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Critères communs de toxicité pour les événements indésirables version 4 Événements indésirables de grade 3 ou supérieur liés à la radiochirurgie du rachis
Délai: 16 semaines après SSRS
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Le taux d'événements indésirables de grade 3 ou supérieur des Critères communs de toxicité pour les événements indésirables sur 4 mois définitivement, probablement ou possiblement liés au traitement
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16 semaines après SSRS
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le taux de réponse à la douleur au(x) site(s) index traité(s) à 4 mois par l'échelle d'évaluation numérique de la douleur
Délai: 16 semaines après la radiochirurgie stéréotaxique de la colonne vertébrale
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16 semaines après la radiochirurgie stéréotaxique de la colonne vertébrale
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Qualité de vie liée à la santé pour les patients en soins palliatifs contre le cancer
Délai: 1-, 2-, 4-, 6-, 9- et 12 mois après la radiochirurgie stéréotaxique de la colonne vertébrale
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Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer Module de questionnaire sur la qualité de vie-Core 30 et questionnaire sur la qualité de vie pour les soins palliatifs
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1-, 2-, 4-, 6-, 9- et 12 mois après la radiochirurgie stéréotaxique de la colonne vertébrale
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Taux de contrôle local au(x) site(s) index traité(s)
Délai: De la date d'inscription jusqu'à la date de la première progression locale documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 60 mois
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De la date d'inscription jusqu'à la date de la première progression locale documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 60 mois
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Toxicité aiguë (Common Toxicity Criteria for Adverse Events version 4)
Délai: Dans les 90 jours suivant la radiochirurgie stéréotaxique de la colonne vertébrale
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Dans les 90 jours suivant la radiochirurgie stéréotaxique de la colonne vertébrale
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Toxicité tardive (Common Toxicity Criteria for Adverse Events version 4)
Délai: De 90 jours après la radiochirurgie stéréotaxique de la colonne vertébrale jusqu'à la date du décès, quelle qu'en soit la cause, jusqu'à 60 mois
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De 90 jours après la radiochirurgie stéréotaxique de la colonne vertébrale jusqu'à la date du décès, quelle qu'en soit la cause, jusqu'à 60 mois
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Modifications de la fonction de la moelle épinière selon le système de classification de Frankel pour les lésions de la colonne vertébrale à 4 mois
Délai: 16 semaines après la radiochirurgie stéréotaxique de la colonne vertébrale
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16 semaines après la radiochirurgie stéréotaxique de la colonne vertébrale
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Instabilité vertébrale liée à la tumeur par le Spinal Instability Neoplastic Score (SINS) à 4 mois.
Délai: 16 semaines après la radiochirurgie stéréotaxique de la colonne vertébrale
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16 semaines après la radiochirurgie stéréotaxique de la colonne vertébrale
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Modifications osseuses du ou des sites index traités au scanner dans les 12 mois
Délai: 2, 4, 6, 9 et 12 mois après la radiochirurgie stéréotaxique de la colonne vertébrale
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2, 4, 6, 9 et 12 mois après la radiochirurgie stéréotaxique de la colonne vertébrale
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Risque génomique de fracture vertébrale par compression radio-induite
Délai: Au départ
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Évalué par une cotation basée sur la perte de hauteur vertébrale
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Au départ
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 201509057RIND
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