SSRS fraccionada simple versus múltiple para metástasis espinal
Un ensayo clínico aleatorizado prospectivo de radiocirugía de columna estereotáctica fraccionada simple versus múltiple para pacientes con metástasis espinal
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Aunque la radioterapia fraccionada convencional se ha utilizado durante décadas, las tasas de alivio completo del dolor y control local de tumores complejos son subóptimas. El tratamiento de los pacientes con metástasis en la columna vertebral ha sufrido muchos cambios en los últimos 5 años. Las mejoras en las técnicas de neuroimagen, planificación del tratamiento asistido por computadora y radioterapia han llevado al desarrollo de la radiocirugía extracraneal.
SSRS se está adoptando rápidamente en la clínica ya que las aplicaciones preliminares de SSRS parecen prometedoras. Sin embargo, el papel de la SSRS aún es incipiente y carecía de evidencia de alta calidad sobre el programa de tratamiento y carecía de una comprensión sólida de los eventos adversos. El estudio de fase 2/3 del Grupo de Oncología de Radioterapia (RTOG) 0631 se inició para determinar si una dosis de radiación más intensa administrada mediante SRS de fracción única de dosis de 16 Gy guiada por imágenes podría mejorar el control del dolor y la calidad de vida en comparación con la radiación externa convencional. radioterapia en pacientes con metástasis espinales localizadas. Mientras que otro grupo utilizó el esquema de tratamiento en una dosis total de 27-30 Gy en tres fracciones.
Los eventos adversos graves, como la fractura por compresión vertebral (FVC), es un evento adverso de riesgo bastante bajo después de la radioterapia convencional; sin embargo, las estimaciones brutas del riesgo de FVC después de la radioterapia corporal estereotáctica espinal son relativamente más frecuentes. Sin embargo, informes anteriores han planteado la precaución sobre la dosis dada y los factores predictivos; si estos dos programas SSRS más utilizados (es decir. fracción única frente a tres fracciones) proporcionan un control del dolor equivalente y quedan por responder los efectos secundarios mínimos.
No hubo ensayos aleatorios para evaluar la respuesta al tratamiento con SSRS y los eventos adversos de grado 3 o superior inducidos por SSRS entre los dos esquemas más ampliamente adoptados. Por lo tanto, los investigadores propusieron el estudio aleatorizado para determinar la viabilidad de administrar una dosis única de 16 Gy SRS frente a 3 fracciones de dosis de 24 Gy SRS e intentaron evaluar el perfil de toxicidad y obtener datos sólidos, así como factores predictivos con respecto al riesgo de complicaciones. después de SSRS, incluido VCF. Los investigadores incorporarán el sistema confiable de puntuación neoplásica de inestabilidad espinal (SINS) recientemente desarrollado e informado y las medidas de resultado informadas por el paciente (PROM) bien diseñadas en el protocolo para predecir el evento adverso y la calidad de vida de cada participante. Los investigadores también intentaron investigar las posibles asociaciones de los biomarcadores óseos potenciales para la evaluación del riesgo de eventos óseos adversos relacionados con SSRS.
Dado que los pacientes fueron aleatorizados para los brazos de tratamiento, la efectividad del esquema de tratamiento SSRS y el perfil adverso pueden investigarse más adecuadamente en el presente estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Taipei, Taiwán, 100
- National Taiwan University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión
Para ser elegible para la inclusión, los pacientes deben cumplir con los siguientes criterios:
- Pacientes con diagnóstico histológico de malignidad no hematopoyética
- Evidencia radiográfica de metástasis espinales localizadas sin afectación leptomeníngea o lesión intramedular
- Máximo tres sitios separados con una participación máxima de dos niveles vertebrales continuos
- Los pacientes no tienen radioterapia previa en la(s) columna(s) índice(s)
- Pacientes con compresión epidural metastásica de la médula espinal (≥ grado 2) en la(s) columna(s) índice(s) que no serán tratados con cirugía de columna después de la evaluación por parte de un neurocirujano o un médico ortopédico
- Edad ≥ 20 años
- Estado funcional de Karnofsky (KPS) ≥ 60%.
- Esperanza de vida de ≥ 4 meses.
- Las mujeres en edad fértil y los participantes masculinos deben practicar métodos anticonceptivos adecuados.
- Los pacientes deben poder cumplir con el protocolo del estudio y los programas de seguimiento y proporcionar un consentimiento informado específico del estudio.
Criterios de exclusión Los pacientes que cumplan cualquiera de los siguientes criterios serán excluidos de este ensayo
- Radioterapia previa en la(s) columna(s) índice(s)
- Creatinina sérica > 2,0 mg/dl en los 90 días anteriores al registro
- Contraindicación para la resonancia magnética, como dispositivos metálicos implantados o cuerpos extraños, claustrofobia severa
- Pacientes con afectación leptomeníngea o metástasis intramedular
- Incapacidad para tolerar el procedimiento de tratamiento.
- Retropulsión ósea que causa anomalía neurológica.
Comorbilidades activas graves que, a juicio del investigador, harían que el paciente no fuera apto para participar en este estudio o interferirían significativamente con la evaluación adecuada de la seguridad y los eventos adversos del protocolo, o limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio, definidas de la siguiente manera:
- Infección activa no controlada que requiere antibióticos intravenosos en el momento del registro
- Infarto de miocardio transmural ≤ 6 meses antes del registro
- Angina inestable o insuficiencia cardíaca congestiva que requiere hospitalización ≤ 6 meses antes del registro
- Arritmias cardíacas clínicamente significativas no controladas potencialmente mortales
- Insuficiencia hepática que resulta en ictericia clínica y/o defectos de coagulación
- Exacerbación de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica u otra enfermedad respiratoria que requiera hospitalización o impida la terapia del estudio en el momento del registro
- Trastorno psiquiátrico no controlado
- Recibirá cualquier otro agente en investigación o quimioterapia y/o terapias diana durante el tratamiento
- Mujeres en edad fértil y participantes masculinos que son sexualmente activos y que no quieren/no pueden usar métodos anticonceptivos médicamente aceptables; esta exclusión es necesaria porque el tratamiento de radiación involucrado en este estudio puede ser significativamente teratogénico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: SF-SSRS
Radiocirugía de columna estereotáctica de fracción única (SF)
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Radiocirugía estereotáctica de la columna vertebral/radioterapia ablativa (SSRS) con 16 Gy en fracción única al volumen objetivo definido usando radioterapia de intensidad modulada o terapia de arco volumétrica modulada (VMAT o RapidArc).
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EXPERIMENTAL: MF-SSRS
Radiocirugía de columna estereotáctica de fracción múltiple (MF)
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SSRS con 24 Gy en tres fracciones al volumen objetivo definido usando radioterapia de intensidad modulada o arcoterapia volumétrica modulada (VMAT o RapidArc).
El tratamiento debe administrarse en días alternos.
No se permite el tratamiento en días consecutivos al mismo volumen objetivo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Common Toxicity Criteria for Adverse Events versión 4 Eventos adversos de grado 3 o superior relacionados con la radiocirugía de columna
Periodo de tiempo: 16 semanas después de SSRS
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La tasa de eventos adversos de grado 3 o superior de los Criterios comunes de toxicidad para eventos adversos a los 4 meses definitivamente, probablemente o posiblemente relacionados con el tratamiento
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16 semanas después de SSRS
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La tasa de respuesta al dolor en los sitios índice tratados a los 4 meses mediante la escala de calificación numérica del dolor
Periodo de tiempo: 16 semanas después de la radiocirugía estereotáctica de columna
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16 semanas después de la radiocirugía estereotáctica de columna
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Calidad de vida relacionada con la salud para pacientes con cuidados paliativos contra el cáncer
Periodo de tiempo: 1, 2, 4, 6, 9 y 12 meses después de la radiocirugía estereotáctica de columna
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Módulo de cuestionario de calidad de vida-Core 30 de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer y cuestionario de calidad de vida para paliación
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1, 2, 4, 6, 9 y 12 meses después de la radiocirugía estereotáctica de columna
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Tasa de control local en los sitios índice tratados
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la primera progresión local documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 60 meses
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Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la primera progresión local documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 60 meses
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Toxicidad aguda (Common Toxicity Criteria for Adverse Events versión 4)
Periodo de tiempo: Dentro de los 90 días posteriores a la radiocirugía estereotáctica de columna
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Dentro de los 90 días posteriores a la radiocirugía estereotáctica de columna
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Toxicidad tardía (Common Toxicity Criteria for Adverse Events versión 4)
Periodo de tiempo: Desde 90 días después de la Radiocirugía Estereotáctica de Columna hasta la fecha de la muerte por cualquier causa, hasta 60 meses
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Desde 90 días después de la Radiocirugía Estereotáctica de Columna hasta la fecha de la muerte por cualquier causa, hasta 60 meses
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Cambios en la función de la médula espinal según el sistema de calificación de clasificación de Frankel para lesiones de la columna a los 4 meses
Periodo de tiempo: 16 semanas después de la radiocirugía estereotáctica de columna
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16 semanas después de la radiocirugía estereotáctica de columna
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Inestabilidad espinal relacionada con el tumor según el Score neoplásico de inestabilidad espinal (SINS) a los 4 meses.
Periodo de tiempo: 16 semanas después de la radiocirugía estereotáctica de columna
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16 semanas después de la radiocirugía estereotáctica de columna
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Cambios óseos de los sitios índice tratados en la tomografía computarizada dentro de los 12 meses
Periodo de tiempo: 2, 4, 6, 9 y 12 meses después de la radiocirugía estereotáctica de columna
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2, 4, 6, 9 y 12 meses después de la radiocirugía estereotáctica de columna
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Riesgo genómico de fractura por compresión vertebral inducida por radiación
Periodo de tiempo: En la línea de base
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Evaluado por clasificación basada en la pérdida de altura vertebral
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En la línea de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 201509057RIND
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