SSRS fracionado único versus múltiplo para metástases da coluna vertebral
Um ensaio clínico randomizado prospectivo de radiocirurgia estereotáxica fracionada simples versus múltipla para pacientes com metástases espinhais
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Embora a radioterapia convencionalmente fracionada tenha sido utilizada por décadas, as taxas de alívio completo da dor e controle local para tumores complexos são abaixo do ideal. O manejo de pacientes com metástases na coluna passou por muitas mudanças nos últimos 5 anos. Melhorias em neuroimagem, planejamento de tratamento assistido por computador e técnicas de radioterapia levaram ao desenvolvimento da radiocirurgia extracraniana.
O SSRS está sendo rapidamente adotado na clínica, pois as aplicações preliminares do SSRS parecem promissoras. No entanto, o papel do SSRS permanece incipiente e carece de evidências de alta qualidade sobre o esquema de tratamento e de uma compreensão sólida dos eventos adversos. O estudo de fase 2/3 do Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) 0631 foi iniciado para determinar se uma dose de radiação mais intensa fornecida por SRS de fração única de dose de 16 Gy guiada por imagem poderia melhorar o controle da dor e a qualidade de vida em comparação com o feixe externo convencional radioterapia em pacientes com metástases localizadas na coluna. Enquanto outro grupo utilizou esquema de tratamento em uma dose total de 27-30 Gy em três frações.
Eventos adversos graves, como fratura por compressão vertebral (VCF), é um evento adverso de risco razoavelmente baixo após a radioterapia convencional, no entanto, as estimativas de risco bruto para VCF após radioterapia estereotáxica da coluna vertebral são relativamente mais frequentes. Relatórios anteriores levantaram a cautela sobre a dose administrada e os fatores preditivos; se esses dois esquemas SSRS mais usados (ou seja, fração única versus três frações) fornecem controle de dor equivalente e efeitos colaterais mínimos ainda precisam ser respondidos.
Não houve estudos randomizados para avaliar a resposta ao tratamento com SSRS e eventos adversos de grau 3 ou superior induzidos por SSRS entre os dois esquemas mais amplamente adotados. Assim, os investigadores propuseram o estudo randomizado para determinar a viabilidade de administrar uma dose única de SRS de 16 Gy versus 3 frações de dose de SRS de 24 Gy e tentaram avaliar o perfil de toxicidade e obter dados robustos, bem como fatores preditivos em relação ao risco de complicações após SSRS, incluindo VCF. Os investigadores irão incorporar o sistema Spinal Instability Neoplastic Scoring (SINS) confiável, recentemente desenvolvido e relatado, e medidas de resultados relatados pelo paciente (PROMs) bem projetadas no protocolo para prever o evento adverso e a qualidade de vida de cada participante. Os pesquisadores também tentaram investigar as possíveis associações dos potenciais biomarcadores ósseos para a avaliação de risco de eventos ósseos adversos relacionados à SSRS.
Como os pacientes foram randomizados para os braços de tratamento, a eficácia do esquema de tratamento com SSRS e o perfil adverso podem ser investigados de forma mais adequada no presente estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão
Para ser elegível para inclusão, os pacientes devem preencher os seguintes critérios:
- Pacientes com diagnóstico histológico de malignidade não hematopoiética
- Evidência radiográfica de metástases localizadas na coluna sem envolvimento leptomeníngeo ou lesão intramedular
- Máximo de três locais separados com envolvimento máximo de dois níveis vertebrais contínuos
- Os pacientes não fizeram radioterapia prévia na(s) coluna(s) indicadora(s)
- Pacientes com compressão epidural metastática da medula espinhal (≥ grau 2) na(s) coluna(s) índice que não serão tratados com cirurgia da coluna após avaliação por neurocirurgião ou médico ortopedista
- Idade ≥ 20 anos
- Status de desempenho de Karnofsky (KPS) ≥ 60%.
- Expectativa de vida de ≥ 4 meses.
- Mulheres com potencial para engravidar e participantes do sexo masculino devem praticar contracepção adequada
- Os pacientes devem ser capazes de cumprir o protocolo do estudo e os cronogramas de acompanhamento e fornecer consentimento informado específico do estudo
Critérios de exclusão Os pacientes que preencherem qualquer um dos seguintes critérios serão excluídos deste estudo
- Radioterapia prévia na(s) coluna(s) indicadora(s)
- Creatinina sérica > 2,0 mg/dL até 90 dias antes do registro
- Contra-indicação para ressonância magnética, como dispositivos metálicos implantados ou corpos estranhos, claustrofobia grave
- Pacientes com envolvimento leptomeníngeo ou metástase intramedular
- Incapacidade de tolerar o procedimento de tratamento
- Retropulsão óssea causando anormalidade neurológica
Comorbidades ativas graves que, no julgamento do investigador, tornariam o paciente inadequado para a entrada neste estudo ou interfeririam significativamente na avaliação adequada de segurança e eventos adversos do protocolo, ou limitariam a conformidade com os requisitos do estudo, definidos a seguir:
- Infecção ativa descontrolada exigindo antibióticos intravenosos no momento do registro
- Infarto do miocárdio transmural ≤ 6 meses antes do registro
- Angina instável ou insuficiência cardíaca congestiva requerendo hospitalização ≤ 6 meses antes do registro
- Arritmias cardíacas clinicamente significativas não controladas com risco de vida
- Insuficiência hepática resultando em icterícia clínica e/ou defeitos de coagulação
- Exacerbação da doença pulmonar obstrutiva crônica ou outra doença respiratória que exija hospitalização ou impeça a terapia do estudo no momento do registro
- Transtorno psiquiátrico não controlado
- Receberá qualquer outro agente experimental ou quimioterapia e/ou terapias-alvo durante o tratamento
- Mulheres com potencial para engravidar e participantes do sexo masculino que são sexualmente ativos e não desejam/capazes de usar formas de contracepção clinicamente aceitáveis; esta exclusão é necessária porque o tratamento de radiação envolvido neste estudo pode ser significativamente teratogênico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: SF-SSRS
Radiocirurgia de Coluna Estereotáxica de Fração Única (SF)
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Radiocirurgia estereotáxica/radioterapia ablativa (SSRS) da coluna com 16 Gy em fração única para o volume alvo definido usando radioterapia de intensidade modulada ou terapia de arco modulado volumétrico (VMAT ou RapidArc).
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EXPERIMENTAL: MF-SSRS
Radiocirurgia estereotáxica da coluna com múltiplas frações (MF)
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SSRS com 24 Gy em três frações para o volume alvo definido usando radioterapia de intensidade modulada ou terapia de arco modulado volumétrico (VMAT ou RapidArc).
O tratamento deve ser administrado em dias alternados.
O tratamento nos dias consecutivos para o mesmo volume de destino não é permitido.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Critérios Comuns de Toxicidade para Eventos Adversos versão 4 Grau 3 ou eventos adversos superiores relacionados à radiocirurgia da coluna
Prazo: 16 semanas após SSRS
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A taxa de 4 meses de Critérios Comuns de Toxicidade para Eventos Adversos versão 4 grau 3 ou eventos adversos superiores definitivamente, provavelmente ou possivelmente relacionados ao tratamento
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16 semanas após SSRS
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A taxa de resposta à dor no(s) local(is) índice tratado(s) em 4 meses pela escala de classificação numérica da dor
Prazo: 16 semanas após a radiocirurgia estereotáxica da coluna
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16 semanas após a radiocirurgia estereotáxica da coluna
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Qualidade de vida relacionada à saúde em pacientes oncológicos paliativos
Prazo: 1, 2, 4, 6, 9 e 12 meses após a radiocirurgia estereotáxica da coluna
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Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer Módulo de questionário de qualidade de vida-Core 30 e questionário de qualidade de vida para cuidados paliativos
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1, 2, 4, 6, 9 e 12 meses após a radiocirurgia estereotáxica da coluna
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Taxa de controle local no(s) local(is) índice tratado(s)
Prazo: Desde a data de inscrição até a data da primeira progressão local documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 60 meses
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Desde a data de inscrição até a data da primeira progressão local documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 60 meses
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Toxicidade aguda (Critérios Comuns de Toxicidade para Eventos Adversos versão 4)
Prazo: Dentro de 90 dias após a radiocirurgia estereotáxica da coluna
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Dentro de 90 dias após a radiocirurgia estereotáxica da coluna
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Toxicidade tardia (Critérios Comuns de Toxicidade para Eventos Adversos versão 4)
Prazo: De 90 dias após a Radiocirurgia Estereotáxica da Coluna até a data do óbito por qualquer causa, até 60 meses
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De 90 dias após a Radiocirurgia Estereotáxica da Coluna até a data do óbito por qualquer causa, até 60 meses
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Alterações da função da medula espinhal pelo sistema de graduação de classificação de Frankel para lesão da coluna vertebral em 4 meses
Prazo: 16 semanas após a radiocirurgia estereotáxica da coluna
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16 semanas após a radiocirurgia estereotáxica da coluna
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Instabilidade da coluna vertebral relacionada ao tumor pelo Spinal Instability Neoplastic Score (SINS) em 4 meses.
Prazo: 16 semanas após a radiocirurgia estereotáxica da coluna
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16 semanas após a radiocirurgia estereotáxica da coluna
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Alterações ósseas do(s) local(is) índice tratado(s) na tomografia computadorizada em 12 meses
Prazo: 2, 4, 6, 9 e 12 meses após a radiocirurgia estereotáxica da coluna
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2, 4, 6, 9 e 12 meses após a radiocirurgia estereotáxica da coluna
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Risco genômico de fratura por compressão vertebral induzida por radiação
Prazo: Na linha de base
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Avaliado por classificação com base na perda de altura vertebral
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Na linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 201509057RIND
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