Enkele versus meerdere gefractioneerde SSRS voor spinale metastasen
Een prospectief gerandomiseerd klinisch onderzoek van enkelvoudig versus meervoudig gefractioneerde stereotactische wervelkolomradiochirurgie voor patiënten met wervelmetastasen
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hoewel conventioneel gefractioneerde bestralingstherapie al tientallen jaren wordt gebruikt, zijn de percentages van volledige pijnverlichting en lokale controle voor complexe tumoren suboptimaal. De behandeling van patiënten met wervelmetastasen heeft de afgelopen 5 jaar veel veranderd. Verbeteringen in neuroimaging, computerondersteunde behandelplanning en bestralingstherapietechnieken hebben geleid tot de ontwikkeling van extracraniële radiochirurgie.
SSRS wordt snel geadopteerd in de kliniek, aangezien voorlopige toepassingen van SSRS veelbelovend lijken. De rol van SSRS staat echter nog in de kinderschoenen en het ontbrak aan kwalitatief hoogstaand bewijs over het behandelingsschema en aan een goed begrip van de bijwerkingen. De Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) 0631 fase 2/3-studie werd gestart om te bepalen of een intensievere stralingsdosis geleverd door beeldgeleide 16-Gy dosis enkelvoudige fractie SRS de pijnbeheersing en kwaliteit van leven zou kunnen verbeteren in vergelijking met conventionele uitwendige stralen radiotherapie bij patiënten met gelokaliseerde wervelmetastasen. Terwijl een andere groep het behandelingsschema gebruikte in een totale dosis van 27-30 Gy in drie fracties.
Ernstige bijwerkingen zoals wervelcompressiefracturen (VCF) zijn bijwerkingen met een redelijk laag risico na conventionele radiotherapie, maar de ruwe risicoschattingen voor VCF na spinale stereotactische lichaamsbestraling komen relatief vaker voor. Eerdere rapporten hebben echter de voorzichtigheid over de gegeven dosis en voorspellende factoren geuit; of deze twee meest gebruikte SSRS-schema's (dwz. enkele fractie versus drie fracties) bieden gelijkwaardige pijnbestrijding en minimale bijwerkingen moesten nog worden beantwoord.
Er waren geen gerandomiseerde onderzoeken om de SSRS-behandelingsrespons en SSRS-geïnduceerde bijwerkingen van graad 3 of hoger tussen de twee meest algemeen aanvaarde schema's te beoordelen. Daarom stelden de onderzoekers de gerandomiseerde studie voor om de haalbaarheid te bepalen van het toedienen van een enkele 16-Gy SRS-dosis versus 3 fracties 24-Gy SRS-dosis en probeerden ze het toxiciteitsprofiel te evalueren en robuuste gegevens te verzamelen, evenals voorspellende factoren met betrekking tot het risico op complicaties. na SSRS, inclusief VCF. De onderzoekers zullen het recent ontwikkelde en gerapporteerde betrouwbare Spinal Instability Neoplastic Scoring (SINS)-systeem en goed ontworpen patiëntgerapporteerde uitkomstmaten (PROM's) in het protocol opnemen om de bijwerking en kwaliteit van leven van elke deelnemer te voorspellen. De onderzoekers probeerden ook de mogelijke associaties van de potentiële botbiomarkers voor de risicobeoordeling van SSRS-gerelateerde nadelige botgebeurtenissen te onderzoeken.
Aangezien de patiënten werden gerandomiseerd voor behandelingsarmen, kunnen de effectiviteit van het SSRS-behandelingsschema en het nadelige profiel beter worden onderzocht in de huidige studie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria
Om in aanmerking te komen voor opname, moeten patiënten aan de volgende criteria voldoen:
- Patiënten met een histologische diagnose van niet-hematopoëtische maligniteit
- Radiografisch bewijs van gelokaliseerde metastasen in de wervelkolom zonder leptomeningeale betrokkenheid of intramedullaire laesie
- Maximaal drie afzonderlijke locaties met een maximale betrokkenheid van twee continue wervelniveaus
- Patiënten hebben geen voorafgaande radiotherapie van de indexwervelkolom(pen) ondergaan
- Patiënten met gemetastaseerde epidurale compressie van het ruggenmerg (≥ graad 2) bij de indexwervel(s) die na evaluatie door neurochirurg of orthopedisch arts niet zullen worden behandeld met een wervelkolomoperatie
- Leeftijd ≥ 20 jaar
- Karnofsky-prestatiestatus (KPS) ≥ 60%.
- Levensverwachting van ≥ 4 maanden.
- Vrouwen die zwanger kunnen worden en mannelijke deelnemers moeten adequate anticonceptie toepassen
- Patiënten moeten in staat zijn om het onderzoeksprotocol en de follow-upschema's na te leven en studiespecifieke geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria Patiënten die aan een van de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten van deze studie
- Voorafgaande radiotherapie aan de indexwervelkolom(pen)
- Serumcreatinine > 2,0 mg/dL binnen 90 dagen voorafgaand aan registratie
- Contra-indicatie voor MRI zoals geïmplanteerde metalen apparaten of vreemde voorwerpen, ernstige claustrofobie
- Patiënten met leptomeningeale betrokkenheid of intramedullaire metastase
- Onvermogen om de behandelingsprocedure te tolereren
- Botretropulsie veroorzaakt neurologische afwijking
Ernstige, actieve comorbiditeiten die, naar het oordeel van de onderzoeker, de patiënt ongeschikt zouden maken voor deelname aan dit onderzoek of de juiste beoordeling van de veiligheid en bijwerkingen van het protocol aanzienlijk zouden verstoren, of de naleving van de onderzoeksvereisten zouden beperken, als volgt gedefinieerd:
- Ongecontroleerde actieve infectie die intraveneuze antibiotica vereist op het moment van registratie
- Transmuraal myocardinfarct ≤ 6 maanden voor inschrijving
- Instabiele angina pectoris of congestief hartfalen waarvoor ziekenhuisopname ≤ 6 maanden voorafgaand aan registratie vereist is
- Levensbedreigende ongecontroleerde klinisch significante hartritmestoornissen
- Leverinsufficiëntie resulterend in klinische geelzucht en/of stollingsdefecten
- Exacerbatie van chronische obstructieve longziekte of andere luchtwegaandoening die ziekenhuisopname vereist of studietherapie uitsluit op het moment van registratie
- Ongecontroleerde psychiatrische stoornis
- Zal tijdens de behandeling een ander onderzoeksmiddel of chemotherapie en/of doeltherapieën krijgen
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd en mannelijke deelnemers die seksueel actief zijn en geen medisch aanvaardbare vormen van anticonceptie willen/kunnen gebruiken; deze uitsluiting is noodzakelijk omdat de stralingsbehandeling die bij deze studie betrokken is, aanzienlijk teratogeen kan zijn
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: SF-SSRS
Single-fraction (SF) stereotactische wervelkolom radiochirurgie
|
Wervelkolom stereotactische radiochirurgie/ablatieve radiotherapie (SSRS) met 16 Gy in enkele fractie tot het gedefinieerde doelvolume met behulp van intensiteitsgemoduleerde radiotherapie of volumetrische gemoduleerde boogtherapie (VMAT of RapidArc).
|
|
EXPERIMENTEEL: MF-SSRS
Multiple-Fraction (MF) stereotactische wervelkolom radiochirurgie
|
SSRS met 24 Gy in drie fracties naar het gedefinieerde doelvolume met behulp van intensiteitsgemoduleerde radiotherapie of volumetrische gemoduleerde boogtherapie (VMAT of RapidArc).
De behandeling moet om de andere dag worden gegeven.
Behandeling op opeenvolgende dagen tot hetzelfde doelvolume is niet toegestaan.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Common Toxicity Criteria for Adverse Events versie 4 Graad 3 of hoger bijwerkingen gerelateerd aan wervelkolom radiochirurgie
Tijdsspanne: 16 weken na SSRS
|
Het aantal 4-maanden Common Toxicity Criteria for Adverse Events versie 4 graad 3 of hoger bijwerkingen die zeker, waarschijnlijk of mogelijk verband houden met de behandeling
|
16 weken na SSRS
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het pijnresponspercentage op de behandelde indexplaats(en) na 4 maanden volgens de numerieke beoordelingspijnschaal
Tijdsspanne: 16 weken na stereotactische wervelkolom radiochirurgie
|
16 weken na stereotactische wervelkolom radiochirurgie
|
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven voor palliatieve kankerpatiënten
Tijdsspanne: 1-, 2-, 4-, 6-, 9- en 12 maanden na stereotactische wervelkolomradiochirurgie
|
Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker Quality of Life-Core 30 vragenlijstmodule en Quality of Life vragenlijst voor palliatie
|
1-, 2-, 4-, 6-, 9- en 12 maanden na stereotactische wervelkolomradiochirurgie
|
|
Lokaal controlepercentage op de behandelde indexsite(s)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van de eerste gedocumenteerde lokale progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 60 maanden
|
Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van de eerste gedocumenteerde lokale progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 60 maanden
|
|
|
Acute toxiciteit (Common Toxicity Criteria for Adverse Events versie 4)
Tijdsspanne: Binnen 90 dagen na Stereotactische Spine Radiosurgery
|
Binnen 90 dagen na Stereotactische Spine Radiosurgery
|
|
|
Late toxiciteit (Common Toxicity Criteria for Adverse Events versie 4)
Tijdsspanne: Vanaf 90 dagen na stereotactische wervelkolomradiochirurgie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, tot 60 maanden
|
Vanaf 90 dagen na stereotactische wervelkolomradiochirurgie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, tot 60 maanden
|
|
|
Veranderingen van de functie van het ruggenmerg volgens het classificatiesysteem van Frankel voor ruggengraatletsel na 4 maanden
Tijdsspanne: 16 weken na stereotactische wervelkolom radiochirurgie
|
16 weken na stereotactische wervelkolom radiochirurgie
|
|
|
Tumorgerelateerde spinale instabiliteit door de Spinal Instability Neoplastic Score (SINS) na 4 maanden.
Tijdsspanne: 16 weken na stereotactische wervelkolom radiochirurgie
|
16 weken na stereotactische wervelkolom radiochirurgie
|
|
|
Botveranderingen van de behandelde indexplaats(en) op CT-scan binnen 12 maanden
Tijdsspanne: 2-, 4-, 6-, 9- en 12 maanden na stereotactische wervelkolomradiochirurgie
|
2-, 4-, 6-, 9- en 12 maanden na stereotactische wervelkolomradiochirurgie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Genomisch risico van door straling geïnduceerde wervelcompressiefractuur
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Beoordeeld door indeling op basis van hoogteverlies van de wervels
|
Bij basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 201509057RIND
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .