Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enkelt versus multiple fraktioneret SSRS for spinale metastaser

17. juli 2019 opdateret af: National Taiwan University Hospital

Et prospektivt randomiseret klinisk forsøg med enkelt versus multiple fraktioneret stereootaktisk rygsøjle-radiokirurgi for patienter med spinale metastaser

Forskerne foreslog denne randomiserede undersøgelse for at bestemme gennemførligheden af ​​at levere enkelt-fraktion 16-Gy versus 3-fraktion 24-Gy mod metastatisk læsion i rygsøjlen og for at evaluere deres toksicitetsprofiler. Efterforskernes analyse vil give robuste data samt prædiktive faktorer vedrørende resultatet efter SSRS.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Selvom konventionelt fraktioneret strålebehandling har været brugt i årtier, er hastighederne for fuldstændig smertelindring og lokal kontrol for komplekse tumorer suboptimale. Håndteringen af ​​patienter med rygsøjlemetastaser har undergået en stor forandring i de seneste 5 år. Forbedringer i neuroimaging, computer-assisteret behandlingsplanlægning og strålebehandlingsteknikker har ført til udviklingen af ​​ekstrakraniel strålekirurgi.

SSRS bliver hurtigt taget i brug i klinikken, da foreløbige anvendelser af SSRS ser lovende ud. Men SSRS's rolle forbliver i sin vorden og manglede beviser af høj kvalitet om behandlingsplanen og manglede en solid forståelse af de uønskede hændelser. Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) 0631 fase 2/3 undersøgelse blev iværksat for at bestemme, om en mere intensiv stråledosis leveret af billedstyret 16-Gy dosis enkelt fraktion SRS kunne forbedre smertekontrol og livskvalitet sammenlignet med konventionel ekstern stråle strålebehandling hos patienter med lokaliserede rygsøjlemetastaser. Mens en anden gruppe brugte behandlingsplan i en samlet dosis på 27-30 Gy i tre fraktioner.

Alvorlige uønskede hændelser såsom vertebral kompressionsfraktur (VCF) er en temmelig lav-risiko uønsket hændelse efter konventionel strålebehandling, ikke desto mindre er de grove risikovurderinger for VCF efter spinal stereotaktisk kropsstrålebehandling relativt hyppigere. Tidligere rapporter har dog rejst forsigtighed omkring den givne dosis og forudsigelige faktorer; om disse to mest udbredte SSRS-skemaer (dvs. enkelt fraktion versus tre fraktioner) giver tilsvarende smertekontrol og minimale bivirkninger mangler at blive besvaret.

Der var ingen randomiserede undersøgelser til at vurdere SSRS-behandlingsresponsen, og SSRS inducerede grad 3 eller højere bivirkninger mellem de to mest udbredte skemaer. Forskerne foreslog således den randomiserede undersøgelse for at bestemme gennemførligheden af ​​at levere en enkelt 16-Gy SRS-dosis versus 3 fraktioner 24-Gy SRS-dosis og forsøgte at evaluere toksicitetsprofilen og opnå robuste data såvel som forudsigende faktorer vedrørende risikoen for komplikationer efter SSRS, inklusive VCF. Efterforskerne vil inkorporere det nyligt udviklede og rapporterede pålidelige Spinal Instability Neoplastic Scoring (SINS) system og veldesignede patientrapporterede udfaldsmål (PROM'er) i protokollen for at forudsige den uønskede hændelse og livskvalitet for hver deltager. Forskerne forsøgte også at undersøge de mulige sammenhænge mellem de potentielle knoglebiomarkører til risikovurdering af SSRS-relaterede uønskede knoglehændelser.

Da patienterne blev randomiseret til behandlingsarme, kan effektiviteten af ​​SSRS-behandlingsskema og bivirkningsprofil undersøges mere korrekt i denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

68

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

For at være berettiget til inklusion skal patienter opfylde følgende kriterier:

  1. Patienter med en histologisk diagnose af ikke-hæmatopoietisk malignitet
  2. Radiografisk bevis for lokaliserede rygsøjlemetastaser uden leptomeningeal involvering eller intramedullær læsion
  3. Maksimalt tre separate steder med en maksimal involvering af to kontinuerlige vertebrale niveauer
  4. Patienter har ikke tidligere fået strålebehandling af indeksrygsøjlen(e)
  5. Patienter med metastatisk epidural rygmarvskompression (≥ grad 2) ved indeksrygsøjlen(e), som ikke vil blive behandlet med rygsøjlekirurgi efter evaluering af neurokirurg eller ortopædlæge
  6. Alder ≥ 20 år
  7. Karnofsky ydeevnestatus (KPS) ≥ 60 %.
  8. Forventet levetid på ≥ 4 måneder.
  9. Kvinder i den fødedygtige alder og mandlige deltagere skal praktisere tilstrækkelig prævention
  10. Patienter skal være i stand til at overholde undersøgelsesprotokollen og opfølgningsplaner og give undersøgelsesspecifikt informeret samtykke

Eksklusionskriterier Patienter, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra dette forsøg

  1. Forudgående strålebehandling af indeksrygsøjlen(e)
  2. Serumkreatinin > 2,0 mg/dL inden for 90 dage før registrering
  3. Kontraindikation til MR såsom implanterede metalanordninger eller fremmedlegemer, svær klaustrofobi
  4. Patienter med leptomeningeal involvering eller intramedullær metastase
  5. Manglende evne til at tolerere behandlingsproceduren
  6. Bony retropulsion forårsager neurologisk abnormitet

  7. Alvorlige, aktive komorbiditeter, som efter investigators vurdering ville gøre patienten uegnet til at deltage i denne undersøgelse eller væsentligt forstyrre den korrekte vurdering af sikkerheden og uønskede hændelser i protokollen, eller begrænse overholdelse af undersøgelseskravene, defineret som følger:

    • Ukontrolleret aktiv infektion, der kræver intravenøs antibiotika på registreringstidspunktet
    • Transmuralt myokardieinfarkt ≤ 6 måneder før registrering
    • Ustabil angina eller kongestiv hjertesvigt, der kræver indlæggelse ≤ 6 måneder før registrering
    • Livstruende ukontrollerede klinisk signifikante hjertearytmier
    • Leverinsufficiens, der resulterer i klinisk gulsot og/eller koagulationsdefekter
    • Kronisk obstruktiv lungesygdom eksacerbation eller anden luftvejssygdom, der kræver hospitalsindlæggelse eller udelukker studieterapi på registreringstidspunktet
    • Ukontrolleret psykiatrisk lidelse
  8. Vil modtage ethvert andet forsøgsmiddel eller kemoterapi og/eller målterapi under behandlingen
  9. Kvinder i den fødedygtige alder og mandlige deltagere, der er seksuelt aktive og ikke vil/i stand til at bruge medicinsk acceptable former for prævention; denne udelukkelse er nødvendig, fordi strålebehandlingen involveret i denne undersøgelse kan være signifikant teratogene

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: SF-SSRS
Enkeltfraktion (SF) stereootaktisk rygsøjlekirurgi
Stråling: SF-SSRS
Rygsøjle stereotaktisk strålekirurgi/ablativ strålebehandling (SSRS) med 16 Gy i enkelt fraktion til det definerede målvolumen ved brug af intensitetsmoduleret strålebehandling eller volumetrisk moduleret bueterapi (VMAT eller RapidArc).
EKSPERIMENTEL: MF-SSRS
Multipel-fraktion (MF) stereootaktisk rygsøjlekirurgi
Stråling: MF-SSRS
SSRS med 24 Gy i tre fraktioner til det definerede målvolumen ved hjælp af intensitetsmoduleret strålebehandling eller volumetrisk moduleret lysbueterapi (VMAT eller RapidArc). Behandling bør gives hver anden dag. Behandling på de på hinanden følgende dage til samme målvolumen er ikke tilladt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Almindelige toksicitetskriterier for bivirkninger version 4 Grad 3 eller højere bivirkninger relateret til rygsøjlestrålekirurgi
Tidsramme: 16 uger efter SSRS
Hyppigheden af ​​4-måneders almindelige toksicitetskriterier for bivirkninger version 4 grad 3 eller højere uønskede hændelser bestemt, sandsynligvis eller muligvis relateret til behandlingen
16 uger efter SSRS

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteresponsraten ved det/de behandlede indekssted(er) efter 4 måneder ved den numeriske vurderingssmerteskala
Tidsramme: 16 uger efter stereootaktisk rygsøjlekirurgi
16 uger efter stereootaktisk rygsøjlekirurgi
Sundhedsrelateret livskvalitet for palliative kræftpatienter
Tidsramme: 1-, 2-, 4-, 6-, 9- og 12 måneder efter stereootaktisk rygsøjlekirurgi
European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life-Core 30 spørgeskemamodul og livskvalitetsspørgeskema til palliation
1-, 2-, 4-, 6-, 9- og 12 måneder efter stereootaktisk rygsøjlekirurgi
Lokal kontrolrate på de(t) behandlede indekssted(er)
Tidsramme: Fra indskrivningsdatoen indtil datoen for første dokumenterede lokal progression eller dato for død uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 60 måneder
Fra indskrivningsdatoen indtil datoen for første dokumenterede lokal progression eller dato for død uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 60 måneder
Akut toksicitet (almindelige toksicitetskriterier for uønskede hændelser version 4)
Tidsramme: Inden for 90 dage efter stereootaktisk rygsøjlekirurgi
Inden for 90 dage efter stereootaktisk rygsøjlekirurgi
Sen toksicitet (Common Toxicity Criteria for Adverse Events version 4)
Tidsramme: Fra 90 dage efter stereootaktisk rygsøjlekirurgi indtil dødsdatoen uanset årsag, op til 60 måneder
Fra 90 dage efter stereootaktisk rygsøjlekirurgi indtil dødsdatoen uanset årsag, op til 60 måneder
Ændringer i rygmarvsfunktionen ved Frankels klassifikationssystem for rygsøjleskade efter 4 måneder
Tidsramme: 16 uger efter stereootaktisk rygsøjlekirurgi
16 uger efter stereootaktisk rygsøjlekirurgi
Tumorrelateret spinal ustabilitet ved Spinal Instability Neoplastic Score (SINS) efter 4 måneder.
Tidsramme: 16 uger efter stereootaktisk rygsøjlekirurgi
16 uger efter stereootaktisk rygsøjlekirurgi
Ossøse ændringer af det/de behandlede indekssted(er) på CT-scanning inden for 12 måneder
Tidsramme: 2-, 4-, 6-, 9- og 12 måneder efter stereootaktisk rygsøjlekirurgi
2-, 4-, 6-, 9- og 12 måneder efter stereootaktisk rygsøjlekirurgi

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Genomisk risiko for strålingsinduceret vertebral kompressionsfraktur
Tidsramme: Ved baseline
Vurderet ved gradering baseret på hvirvelhøjdetab
Ved baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

16. november 2015

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. august 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

1. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. november 2015

Først opslået (SKØN)

20. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

19. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juli 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201509057RIND

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sekundær malign neoplasma i rygsøjlen

Kliniske forsøg med SF-SSRS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner