Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Enkelt versus multiple fraksjonert SSRS for spinalmetastaser

17. juli 2019 oppdatert av: National Taiwan University Hospital

En prospektiv randomisert klinisk studie av enkelt versus multiple fraksjonert stereootaktisk ryggradsradiokirurgi for pasienter med spinalmetastaser

Forskerne foreslo denne randomiserte studien for å bestemme muligheten for å levere enkeltfraksjon 16-Gy versus 3-fraksjon 24-Gy mot metastatisk lesjon i ryggraden og for å evaluere toksisitetsprofilene deres. Etterforskernes analyse vil gi robuste data samt prediktive faktorer angående utfallet etter SSRS.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Selv om konvensjonell fraksjonert strålebehandling har blitt brukt i flere tiår, er graden av fullstendig smertelindring og lokal kontroll for komplekse svulster suboptimale. Behandlingen av pasienter med ryggradsmetastaser har gjennomgått en stor endring de siste 5 årene. Forbedringer i nevroimaging, dataassistert behandlingsplanlegging og strålebehandlingsteknikker har ført til utviklingen av ekstrakraniell strålekirurgi.

SSRS blir raskt tatt i bruk i klinikken ettersom foreløpige anvendelser av SSRS ser lovende ut. Imidlertid forblir rollen til SSRS i sin spede begynnelse og manglet bevis av høy kvalitet om behandlingsplanen og manglet en solid forståelse av bivirkningene. Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) 0631 fase 2/3-studien ble igangsatt for å avgjøre om en mer intensiv stråledose levert av bildeveiledet 16-Gy dose enkeltfraksjon SRS kunne forbedre smertekontroll og livskvalitet sammenlignet med konvensjonell ekstern stråle. strålebehandling hos pasienter med lokaliserte ryggradsmetastaser. Mens andre grupper brukte behandlingsplan i en total dose på 27-30 Gy i tre fraksjoner.

Alvorlige bivirkninger som vertebral kompresjonsfraktur (VCF) er en bivirkning med ganske lav risiko etter konvensjonell strålebehandling, men de grove risikoestimatene for VCF etter spinal stereotaktisk kroppsstrålebehandling er relativt hyppigere. Tidligere rapporter har imidlertid reist forsiktighet om den gitte dosen og prediktive faktorer; om disse to mest brukte SSRS-skjemaene (dvs. enkelt fraksjon versus tre fraksjoner) gir tilsvarende smertekontroll og minimale bivirkninger gjenstår å besvare.

Det var ingen randomiserte studier for å vurdere SSRS-behandlingsresponsen, og SSRS induserte uønskede hendelser av grad 3 eller høyere mellom de to mest brukte skjemaene. Derfor foreslo etterforskerne den randomiserte studien for å bestemme gjennomførbarheten av å levere en enkelt 16-Gy SRS-dose versus 3 fraksjoner 24-Gy SRS-dose og prøvde å evaluere toksisitetsprofilen og få robuste data så vel som prediktive faktorer angående risikoen for komplikasjoner etter SSRS, inkludert VCF. Etterforskerne vil innlemme det nylig utviklede og rapporterte pålitelige Spinal Instability Neoplastic Scoring-systemet (SINS) og godt utformede pasientrapporterte utfallsmål (PROMs) i protokollen for å forutsi uønskede hendelser og livskvalitet for hver deltaker. Forskerne prøvde også å undersøke mulige assosiasjoner til potensielle benbiomarkører for risikovurdering av SSRS-relaterte uønskede skjeletthendelser.

Siden pasientene ble randomisert for behandlingsarmer, kan effektiviteten av SSRS-behandlingsskjemaet og bivirkningsprofilen undersøkes mer ordentlig i denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

68

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

For å være kvalifisert for inkludering må pasienter oppfylle følgende kriterier:

  1. Pasienter med en histologisk diagnose av ikke-hematopoetisk malignitet
  2. Radiografisk bevis på lokaliserte ryggradsmetastaser uten leptomeningeal involvering eller intramedullær lesjon
  3. Maksimalt tre separate steder med maksimal involvering av to kontinuerlige vertebrale nivåer
  4. Pasienter har ikke tidligere strålebehandling mot indeksryggraden(e)
  5. Pasienter med metastatisk epidural ryggmargskompresjon (≥ grad 2) ved indeksryggraden(e) som ikke vil bli behandlet med ryggradskirurgi etter evaluering av nevrokirurg eller ortopedisk lege
  6. Alder ≥ 20 år
  7. Karnofsky ytelsesstatus (KPS) ≥ 60 %.
  8. Forventet levealder på ≥ 4 måneder.
  9. Kvinner i fertil alder og mannlige deltakere må praktisere tilstrekkelig prevensjon
  10. Pasienter må være i stand til å overholde studieprotokollen og oppfølgingsplaner og gi studiespesifikt informert samtykke

Eksklusjonskriterier Pasienter som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra denne studien

  1. Tidligere strålebehandling av indeksryggraden(e)
  2. Serumkreatinin > 2,0 mg/dL innen 90 dager før registrering
  3. Kontraindikasjon for MR som implanterte metallenheter eller fremmedlegemer, alvorlig klaustrofobi
  4. Pasienter med leptomeningeal involvering eller intramedullær metastase
  5. Manglende evne til å tolerere behandlingsprosedyre
  6. Bony retropulsion forårsaker nevrologisk abnormitet

  7. Alvorlige, aktive komorbiditeter som, etter etterforskerens vurdering, ville gjøre pasienten upassende for å delta i denne studien eller vesentlig forstyrre den riktige vurderingen av sikkerhet og uønskede hendelser i protokollen, eller begrense etterlevelse av studiekravene, definert som følger:

    • Ukontrollert aktiv infeksjon som krever intravenøs antibiotika ved registreringstidspunktet
    • Transmuralt hjerteinfarkt ≤ 6 måneder før registrering
    • Ustabil angina eller kongestiv hjertesvikt som krever sykehusinnleggelse ≤ 6 måneder før registrering
    • Livstruende ukontrollerte klinisk signifikante hjertearytmier
    • Leverinsuffisiens som resulterer i klinisk gulsott og/eller koagulasjonsdefekter
    • Kronisk obstruktiv lungesykdom eksaserbasjon eller annen luftveissykdom som krever sykehusinnleggelse eller utelukker studieterapi på registreringstidspunktet
    • Ukontrollert psykiatrisk lidelse
  8. Vil motta andre undersøkelsesmidler eller kjemoterapi og/eller målterapi under behandlingen
  9. Kvinner i fertil alder og mannlige deltakere som er seksuelt aktive og ikke vil/i stand til å bruke medisinsk akseptable former for prevensjon; denne ekskluderingen er nødvendig fordi strålebehandlingen involvert i denne studien kan være betydelig teratogene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: SF-SSRS
Enkeltfraksjon (SF) Stereotaktisk ryggradsradiokirurgi
Stråling: SF-SSRS
Stereotaktisk strålekirurgi/ablativ strålebehandling av ryggraden (SSRS) med 16 Gy i enkeltfraksjon til det definerte målvolumet ved bruk av intensitetsmodulert strålebehandling eller volumetrisk modulert lysbueterapi (VMAT eller RapidArc).
EKSPERIMENTELL: MF-SSRS
Multippel-fraksjon (MF) Stereotaktisk ryggradsradiokirurgi
Stråling: MF-SSRS
SSRS med 24 Gy i tre fraksjoner til det definerte målvolumet ved bruk av intensitetsmodulert strålebehandling eller volumetrisk modulert lysbueterapi (VMAT eller RapidArc). Behandling bør gis annenhver dag. Behandling på de påfølgende dagene til samme målvolum er ikke tillatt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vanlige toksisitetskriterier for bivirkninger versjon 4 Grad 3 eller høyere bivirkninger relatert til strålekirurgi i ryggraden
Tidsramme: 16 uker etter SSRS
Frekvensen av 4-måneders vanlige toksisitetskriterier for bivirkninger versjon 4 grad 3 eller høyere bivirkninger definitivt, sannsynligvis eller muligens relatert til behandling
16 uker etter SSRS

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerteresponsraten ved det eller de behandlede indeksstedene etter 4 måneder etter den numeriske vurderingssmerteskalaen
Tidsramme: 16 uker etter Stereotaktisk Spine Radiosurgery
16 uker etter Stereotaktisk Spine Radiosurgery
Helserelatert livskvalitet for palliative kreftpasienter
Tidsramme: 1-, 2-, 4-, 6-, 9- og 12 måneder etter Stereotaktisk ryggradsradiokirurgi
European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life-Core 30 spørreskjemamodul og livskvalitetsspørreskjema for palliasjon
1-, 2-, 4-, 6-, 9- og 12 måneder etter Stereotaktisk ryggradsradiokirurgi
Lokal kontrollrate på behandlede indekssted(er)
Tidsramme: Fra registreringsdatoen til datoen for første dokumenterte lokal progresjon eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 60 måneder
Fra registreringsdatoen til datoen for første dokumenterte lokal progresjon eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 60 måneder
Akutt toksisitet (Common Toxicity Criteria for Adverse Events versjon 4)
Tidsramme: Innen 90 dager etter Stereotaktisk Spine Radiosurgery
Innen 90 dager etter Stereotaktisk Spine Radiosurgery
Sen toksisitet (Common Toxicity Criteria for Adverse Events versjon 4)
Tidsramme: Fra 90 dager etter Stereotaktisk Spine Radiosurgery til dødsdatoen uansett årsak, opptil 60 måneder
Fra 90 dager etter Stereotaktisk Spine Radiosurgery til dødsdatoen uansett årsak, opptil 60 måneder
Endringer i ryggmargsfunksjonen ved Frankels klassifiseringssystem for ryggradsskade ved 4 måneder
Tidsramme: 16 uker etter Stereotaktisk Spine Radiosurgery
16 uker etter Stereotaktisk Spine Radiosurgery
Tumorrelatert spinal ustabilitet ved Spinal Instability Neoplastic Score (SINS) etter 4 måneder.
Tidsramme: 16 uker etter Stereotaktisk Spine Radiosurgery
16 uker etter Stereotaktisk Spine Radiosurgery
Ossøse endringer av det/de behandlede indeksstedene på CT-skanning innen 12 måneder
Tidsramme: 2-, 4-, 6-, 9- og 12 måneder etter Stereotaktisk ryggradsradiokirurgi
2-, 4-, 6-, 9- og 12 måneder etter Stereotaktisk ryggradsradiokirurgi

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Genomisk risiko for strålingsindusert vertebral kompresjonsfraktur
Tidsramme: Ved baseline
Vurderes ved gradering basert på vertebralt høydetap
Ved baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

16. november 2015

Primær fullføring (FORVENTES)

1. august 2019

Studiet fullført (FORVENTES)

1. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

20. november 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

19. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 201509057RIND

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere