Однократный и множественный фракционированный SSRS при метастазах в позвоночник
Проспективное рандомизированное клиническое исследование одиночной и множественной фракционированной стереотаксической радиохирургии позвоночника у пациентов с метастазами в позвоночник
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Хотя традиционная фракционная лучевая терапия использовалась в течение десятилетий, показатели полного обезболивания и местного контроля при сложных опухолях не оптимальны. За последние 5 лет ведение пациентов с метастазами в позвоночник претерпело значительные изменения. Усовершенствования в нейровизуализации, компьютерном планировании лечения и методах лучевой терапии привели к развитию экстракраниальной радиохирургии.
SSRS быстро внедряется в клинику, поскольку предварительные применения SSRS кажутся многообещающими. Тем не менее, роль SSRS остается в зачаточном состоянии, и отсутствуют качественные доказательства схемы лечения и четкого понимания побочных эффектов. Исследование фазы 2/3 0631 группы радиотерапии онкологии (RTOG) 0631 было начато, чтобы определить, может ли более интенсивная доза облучения, полученная с помощью однофракционной SRS с дозой 16 Гр под визуальным контролем, улучшить контроль над болью и качество жизни по сравнению с обычным внешним лучом. лучевая терапия у больных с локализованными метастазами в позвоночник. В другой группе использовали схему лечения в суммарной дозе 27-30 Гр в три фракции.
Серьезные неблагоприятные события, такие как компрессионный перелом позвоночника (VCF), представляют собой нежелательное явление с довольно низким риском после традиционной лучевой терапии, тем не менее, грубые оценки риска VCF после спинальной стереотаксической лучевой терапии тела встречаются относительно чаще. Однако предыдущие отчеты вызвали осторожность в отношении данной дозы и прогностических факторов; являются ли эти два наиболее широко используемых расписания SSRS (т. одна фракция по сравнению с тремя фракциями) обеспечивают эквивалентный контроль боли и минимальные побочные эффекты.
Не было рандомизированных испытаний для оценки ответа на лечение SSRS и нежелательных явлений, вызванных SSRS степени 3 или выше, между двумя наиболее широко принятыми схемами. Таким образом, исследователи предложили рандомизированное исследование для определения возможности введения однократной дозы 16 Гр SRS по сравнению с 3 фракциями дозы 24 Гр SRS и попытались оценить профиль токсичности и получить надежные данные, а также прогностические факторы риска осложнений. после SSRS, включая VCF. Исследователи включат в протокол недавно разработанную и зарегистрированную надежную систему оценки неопластической нестабильности позвоночника (SINS) и хорошо разработанные показатели результатов, сообщаемые пациентами (PROM), для прогнозирования нежелательных явлений и качества жизни каждого участника. Исследователи также попытались изучить возможные ассоциации потенциальных костных биомаркеров для оценки риска неблагоприятных событий с костями, связанных с SSRS.
Поскольку пациенты были рандомизированы для групп лечения, в настоящем исследовании можно более тщательно изучить эффективность схемы лечения SSRS и неблагоприятный профиль.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Taipei, Тайвань, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения
Чтобы иметь право на включение, пациенты должны соответствовать следующим критериям:
- Пациенты с гистологическим диагнозом некроветворной злокачественной опухоли
- Рентгенологические признаки локализованных метастазов в позвоночник без лептоменингеального поражения или интрамедуллярного поражения
- Максимум три отдельных участка с максимальным вовлечением двух непрерывных уровней позвонков
- Пациентам ранее не проводилась лучевая терапия указательного(ых) позвоночника(ов)
- Пациенты с метастатической эпидуральной компрессией спинного мозга (≥ степени 2) в области указательных позвонков, которым после осмотра нейрохирургом или врачом-ортопедом не будет проведена хирургическая операция на позвоночнике.
- Возраст ≥ 20 лет
- Функциональный статус Карновского (КПС) ≥ 60%.
- Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 4 месяцев.
- Женщины детородного возраста и участники-мужчины должны практиковать адекватную контрацепцию.
- Пациенты должны быть в состоянии соблюдать протокол исследования и графики последующего наблюдения, а также предоставлять информированное согласие на конкретное исследование.
Критерии исключения Пациенты, соответствующие любому из следующих критериев, будут исключены из этого исследования.
- Предшествующая лучевая терапия указательного(ых) позвоночника(ов)
- Креатинин сыворотки > 2,0 мг/дл в течение 90 дней до регистрации
- Противопоказания к МРТ, такие как имплантированные металлические устройства или инородные тела, тяжелая клаустрофобия
- Пациенты с лептоменингеальным поражением или интрамедуллярным метастазированием
- Непереносимость процедуры лечения
- Костная ретропульсия, вызывающая неврологическую аномалию
Тяжелые активные сопутствующие заболевания, которые, по мнению исследователя, могут сделать пациента неприемлемым для участия в этом исследовании или существенно помешать надлежащей оценке безопасности и нежелательных явлений протокола, или ограничить соблюдение требований исследования, определяются следующим образом:
- Неконтролируемая активная инфекция, требующая внутривенного введения антибиотиков на момент регистрации
- Трансмуральный инфаркт миокарда ≤ 6 мес до постановки на учет
- Нестабильная стенокардия или застойная сердечная недостаточность, требующая госпитализации ≤ 6 месяцев до регистрации
- Угрожающие жизни неконтролируемые клинически значимые сердечные аритмии
- Печеночная недостаточность, приводящая к клинической желтухе и/или нарушениям свертывания крови
- Обострение хронической обструктивной болезни легких или другое респираторное заболевание, требующее госпитализации или исключающее исследуемую терапию на момент регистрации.
- Неконтролируемое психическое расстройство
- Будет получать любой другой исследуемый агент или химиотерапию и / или таргетную терапию во время лечения
- Женщины детородного возраста и участники-мужчины, ведущие активную половую жизнь и не желающие/не способные использовать приемлемые с медицинской точки зрения формы контрацепции; это исключение необходимо, потому что лучевая терапия, использованная в этом исследовании, может быть значительно тератогенной.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: СФ-СССР
Однофракционная (SF) стереотаксическая радиохирургия позвоночника
|
Стереотаксическая радиохирургия позвоночника/абляционная лучевая терапия (SSRS) с дозой 16 Гр за одну фракцию до определенного целевого объема с использованием лучевой терапии с модуляцией интенсивности или дуговой терапии с модуляцией объема (VMAT или RapidArc).
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: MF-SSRS
Многофракционная (МФ) стереотаксическая радиохирургия позвоночника
|
SSRS с 24 Гр в трех фракциях до определенного целевого объема с использованием лучевой терапии с модулированной интенсивностью или дуговой терапии с модуляцией объема (VMAT или RapidArc).
Лечение следует проводить через день.
Лечение в последующие дни до одного и того же целевого объема не допускается.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общие критерии токсичности для нежелательных явлений, версия 4 Нежелательные явления 3 степени или выше, связанные с радиохирургией позвоночника
Временное ограничение: 16 недель после SSRS
|
Частота 4-месячных общих критериев токсичности для нежелательных явлений, версия 4, степень 3 или выше, нежелательные явления, определенно, вероятно или возможно связанные с лечением
|
16 недель после SSRS
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота болевого ответа в обработанном индексном месте (ах) через 4 месяца по числовой шкале оценки боли
Временное ограничение: 16 недель после стереотаксической радиохирургии позвоночника
|
16 недель после стереотаксической радиохирургии позвоночника
|
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, у больных паллиативным раком
Временное ограничение: Через 1, 2, 4, 6, 9 и 12 месяцев после стереотаксической радиохирургии позвоночника
|
Модуль анкеты European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life-Core 30 и анкета Quality of Life для паллиативной помощи
|
Через 1, 2, 4, 6, 9 и 12 месяцев после стереотаксической радиохирургии позвоночника
|
|
Уровень местного контроля на обработанных индексных сайтах
Временное ограничение: С даты регистрации до даты первого зарегистрированного локального прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 60 месяцев.
|
С даты регистрации до даты первого зарегистрированного локального прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 60 месяцев.
|
|
|
Острая токсичность (Общие критерии токсичности для нежелательных явлений, версия 4)
Временное ограничение: В течение 90 дней после стереотаксической радиохирургии позвоночника
|
В течение 90 дней после стереотаксической радиохирургии позвоночника
|
|
|
Поздняя токсичность (Общие критерии токсичности для нежелательных явлений, версия 4)
Временное ограничение: От 90 дней после стереотаксической радиохирургии позвоночника до даты смерти по любой причине, до 60 месяцев
|
От 90 дней после стереотаксической радиохирургии позвоночника до даты смерти по любой причине, до 60 месяцев
|
|
|
Изменения функции спинного мозга по шкале Франкеля при позвоночно-спинномозговой травме через 4 мес.
Временное ограничение: 16 недель после стереотаксической радиохирургии позвоночника
|
16 недель после стереотаксической радиохирургии позвоночника
|
|
|
Нестабильность позвоночника, связанная с опухолью, по шкале неопластической шкалы спинальной нестабильности (SINS) через 4 месяца.
Временное ограничение: 16 недель после стереотаксической радиохирургии позвоночника
|
16 недель после стереотаксической радиохирургии позвоночника
|
|
|
Костные изменения обработанного(ых) индекса(ов) на КТ в течение 12 месяцев
Временное ограничение: 2-, 4-, 6-, 9- и 12 месяцев после стереотаксической радиохирургии позвоночника
|
2-, 4-, 6-, 9- и 12 месяцев после стереотаксической радиохирургии позвоночника
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Геномный риск радиационно-индуцированного компрессионного перелома позвонков
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Оценивается путем градации на основе потери высоты позвонков.
|
На исходном уровне
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 201509057RIND
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .