SSRS frazionato singolo contro multiplo per metastasi spinali
Uno studio clinico prospettico randomizzato di radiochirurgia spinale stereotassica frazionata singola o multipla per pazienti con metastasi spinali
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sebbene la radioterapia convenzionalmente frazionata sia stata utilizzata per decenni, i tassi di completo sollievo dal dolore e controllo locale per i tumori complessi sono sub-ottimali. La gestione dei pazienti con metastasi della colonna vertebrale ha subito un grande cambiamento negli ultimi 5 anni. I miglioramenti nelle tecniche di neuroimaging, pianificazione del trattamento assistita da computer e radioterapia hanno portato allo sviluppo della radiochirurgia extracranica.
La SSRS viene rapidamente adottata nella clinica poiché le applicazioni preliminari della SSRS sembrano promettenti. Tuttavia, il ruolo di SSRS rimane agli inizi e mancava di prove di alta qualità sul programma di trattamento e mancava una solida comprensione degli eventi avversi. Lo studio di fase 2/3 del Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) 0631 è stato avviato per determinare se una dose di radiazioni più intensa erogata da SRS a singola frazione di dose di 16 Gy guidata da immagini potesse migliorare il controllo del dolore e la qualità della vita rispetto al convenzionale fascio esterno radioterapia in pazienti con metastasi spinali localizzate. Mentre l'altro gruppo ha utilizzato il programma di trattamento in una dose totale di 27-30 Gy in tre frazioni.
Gli eventi avversi gravi come la frattura da compressione vertebrale (VCF) sono un evento avverso a basso rischio dopo la radioterapia convenzionale, tuttavia, le stime del rischio grezzo per VCF dopo la radioterapia del corpo stereotassico spinale sono relativamente più frequenti. Rapporti precedenti hanno tuttavia sollevato la cautela sulla dose somministrata e sui fattori predittivi; se questi due programmi SSRS più utilizzati (ad es. singola frazione rispetto a tre frazioni) forniscono un controllo del dolore equivalente e gli effetti collaterali minimi rimangono irrisolti.
Non sono stati condotti studi randomizzati per valutare la risposta al trattamento con SSRS e gli eventi avversi di grado 3 o superiore indotti da SSRS tra i due schemi più ampiamente adottati. Pertanto, i ricercatori hanno proposto lo studio randomizzato per determinare la fattibilità della somministrazione di una singola dose di SRS da 16 Gy rispetto a 3 frazioni di dose di SRS da 24 Gy e hanno cercato di valutare il profilo di tossicità e ottenere dati affidabili nonché fattori predittivi relativi al rischio di complicanze dopo SSRS, incluso VCF. Gli investigatori incorporeranno il sistema SINS (Spinal Instability Neoplastic Scoring) affidabile e recentemente sviluppato e le misure di esito riportate dal paziente (PROM) ben progettate nel protocollo per prevedere l'evento avverso e la qualità della vita di ciascun partecipante. I ricercatori hanno anche cercato di indagare le possibili associazioni dei potenziali biomarcatori ossei per la valutazione del rischio di eventi ossei avversi correlati a SSRS.
Poiché i pazienti sono stati randomizzati per i bracci di trattamento, l'efficacia dello schema di trattamento SSRS e il profilo avverso possono essere studiati in modo più appropriato nel presente studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione
Per essere idonei all'inclusione, i pazienti devono soddisfare i seguenti criteri:
- Pazienti con diagnosi istologica di neoplasia non ematopoietica
- Evidenza radiografica di metastasi spinali localizzate senza coinvolgimento leptomeningeo o lesione intramidollare
- Massimo tre siti separati con un coinvolgimento massimo di due livelli vertebrali continui
- Pazienti non sottoposti a precedente radioterapia alla/e colonna/e indice/i
- Pazienti con compressione epidurale metastatica del midollo spinale (≥ grado 2) alla/e colonna/e indice che non saranno trattati con chirurgia spinale dopo la valutazione da parte di un neurochirurgo o di un medico ortopedico
- Età ≥ 20 anni
- Karnofsky performance status (KPS) ≥ 60%.
- Aspettativa di vita ≥ 4 mesi.
- Le donne in età fertile e i partecipanti di sesso maschile devono praticare un'adeguata contraccezione
- I pazienti devono essere in grado di rispettare il protocollo dello studio e i programmi di follow-up e fornire il consenso informato specifico dello studio
Criteri di esclusione I pazienti che soddisfano uno qualsiasi dei seguenti criteri saranno esclusi da questo studio
- Precedente radioterapia alla/e colonna/e indice/i
- Creatinina sierica > 2,0 mg/dL entro 90 giorni prima della registrazione
- Controindicazione alla risonanza magnetica come dispositivi metallici impiantati o corpi estranei, grave claustrofobia
- Pazienti con coinvolgimento leptomeningeo o metastasi intramidollari
- Incapacità di tollerare la procedura di trattamento
- Retropulsione ossea che causa anomalie neurologiche
Comorbidità gravi e attive che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbero il paziente inadatto all'ingresso in questo studio o interferirebbero in modo significativo con la corretta valutazione della sicurezza e degli eventi avversi del protocollo, o limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio, definiti come segue:
- Infezione attiva incontrollata che richiede antibiotici per via endovenosa al momento della registrazione
- Infarto miocardico transmurale ≤ 6 mesi prima della registrazione
- Angina instabile o insufficienza cardiaca congestizia che richiedono il ricovero in ospedale ≤ 6 mesi prima della registrazione
- Aritmie cardiache clinicamente significative non controllate potenzialmente letali
- Insufficienza epatica con conseguente ittero clinico e/o difetti della coagulazione
- Esacerbazione di broncopneumopatia cronica ostruttiva o altra malattia respiratoria che richieda il ricovero in ospedale o precluda la terapia in studio al momento della registrazione
- Disturbo psichiatrico non controllato
- Riceverà qualsiasi altro agente sperimentale o chemioterapia e/o terapie target durante il trattamento
- Donne in età fertile e partecipanti di sesso maschile che sono sessualmente attivi e non disposti/in grado di utilizzare forme di contraccezione accettabili dal punto di vista medico; questa esclusione è necessaria perché il trattamento con radiazioni coinvolto in questo studio può essere significativamente teratogeno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: SF-SSRS
Radiochirurgia stereotassica della colonna vertebrale a singola frazione (SF).
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Radiochirurgia stereotassica della colonna vertebrale/radioterapia ablativa (SSRS) con 16 Gy in singola frazione al volume target definito utilizzando la radioterapia a intensità modulata o la terapia ad arco a modulazione volumetrica (VMAT o RapidArc).
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SPERIMENTALE: MF-SSRS
Radiochirurgia stereotassica della colonna vertebrale a frazioni multiple (MF).
|
SSRS con 24 Gy in tre frazioni al volume target definito utilizzando la radioterapia a intensità modulata o la terapia ad arco a modulazione volumetrica (VMAT o RapidArc).
Il trattamento deve essere somministrato a giorni alterni.
Il trattamento nei giorni consecutivi allo stesso volume target non è consentito.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Criteri comuni di tossicità per gli eventi avversi versione 4 Eventi avversi di grado 3 o superiore correlati alla radiochirurgia della colonna vertebrale
Lasso di tempo: 16 settimane dopo SSRS
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Il tasso di eventi avversi di grado 3 o superiore a 4 mesi secondo i Common Toxicity Criteria for Adverse Events versione 4 sicuramente, probabilmente o possibilmente correlati al trattamento
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16 settimane dopo SSRS
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il tasso di risposta al dolore nel/i sito/i indice trattato/i a 4 mesi dalla scala numerica del dolore
Lasso di tempo: 16 settimane dopo la radiochirurgia stereotassica della colonna vertebrale
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16 settimane dopo la radiochirurgia stereotassica della colonna vertebrale
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Qualità della vita correlata alla salute per i pazienti affetti da cancro palliativo
Lasso di tempo: 1, 2, 4, 6, 9 e 12 mesi dopo la radiochirurgia stereotassica della colonna vertebrale
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Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro Modulo del questionario sulla qualità della vita-Core 30 e questionario sulla qualità della vita per la palliazione
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1, 2, 4, 6, 9 e 12 mesi dopo la radiochirurgia stereotassica della colonna vertebrale
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Tasso di controllo locale nel/i sito/i indice trattato/i
Lasso di tempo: Dalla data di arruolamento fino alla data della prima progressione locale documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 60 mesi
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Dalla data di arruolamento fino alla data della prima progressione locale documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 60 mesi
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Tossicità acuta (Criteri comuni di tossicità per eventi avversi versione 4)
Lasso di tempo: Entro 90 giorni dalla radiochirurgia stereotassica della colonna vertebrale
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Entro 90 giorni dalla radiochirurgia stereotassica della colonna vertebrale
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Tossicità tardiva (Common Toxicity Criteria for Adverse Events versione 4)
Lasso di tempo: Da 90 giorni dopo la radiochirurgia stereotassica del rachide fino alla data di morte per qualsiasi causa, fino a 60 mesi
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Da 90 giorni dopo la radiochirurgia stereotassica del rachide fino alla data di morte per qualsiasi causa, fino a 60 mesi
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Cambiamenti della funzione del midollo spinale secondo il sistema di classificazione di Frankel per le lesioni della colonna vertebrale a 4 mesi
Lasso di tempo: 16 settimane dopo la radiochirurgia stereotassica della colonna vertebrale
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16 settimane dopo la radiochirurgia stereotassica della colonna vertebrale
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Instabilità spinale correlata al tumore secondo lo Spinal Instability Neoplastic Score (SINS) a 4 mesi.
Lasso di tempo: 16 settimane dopo la radiochirurgia stereotassica della colonna vertebrale
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16 settimane dopo la radiochirurgia stereotassica della colonna vertebrale
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Alterazioni ossee del/i sito/i indice trattato/i alla TAC entro 12 mesi
Lasso di tempo: 2, 4, 6, 9 e 12 mesi dopo la radiochirurgia stereotassica della colonna vertebrale
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2, 4, 6, 9 e 12 mesi dopo la radiochirurgia stereotassica della colonna vertebrale
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Rischio genomico di frattura da compressione vertebrale indotta da radiazioni
Lasso di tempo: Alla base
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Valutato mediante classificazione basata sulla perdita di altezza vertebrale
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Alla base
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201509057RIND
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