Jeden versus vícenásobný frakcionovaný SSRS pro spinální metastázy
Prospektivní randomizovaná klinická studie jedné versus mnohočetné frakcionované stereotaktické radiochirurgie páteře u pacientů s metastázami v páteři
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ačkoli konvenčně frakcionovaná radiační terapie se používá po desetiletí, míra úplné úlevy od bolesti a lokální kontroly u komplexních nádorů není optimální. Léčba pacientů s metastázami v páteři prošla za posledních 5 let velkými změnami. Zlepšení neurozobrazování, počítačově podporované plánování léčby a techniky radiační terapie vedly k rozvoji extrakraniální radiochirurgie.
SSRS je rychle přijímán na klinice, protože předběžné aplikace SSRS se jeví jako slibné. Role SSRS však zůstává v plenkách a postrádá vysoce kvalitní důkazy o léčebném schématu a postrádá solidní pochopení nežádoucích účinků. Studie fáze 2/3 Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) 0631 byla zahájena s cílem zjistit, zda intenzivnější dávka záření dodávaná obrazem řízenou dávkou 16 Gy s jednou frakcí SRS může zlepšit kontrolu bolesti a kvalitu života ve srovnání s konvenčním externím paprskem. radioterapie u pacientů s lokalizovanými metastázami v páteři . Zatímco druhá skupina používala léčebné schéma v celkové dávce 27-30 Gy ve třech frakcích.
Závažné nežádoucí příhody, jako je vertebrální kompresní zlomenina (VCF), jsou po konvenční radioterapii nežádoucí příhodou s poměrně nízkým rizikem, nicméně hrubé odhady rizika VCF po spinální stereotaktické tělesné radiační terapii jsou relativně častější. Předchozí zprávy však zvýšily opatrnost ohledně dané dávky a prediktivních faktorů; zda tyto dva nejpoužívanější rozvrhy SSRS (tj. jedna frakce versus tři frakce) poskytují ekvivalentní kontrolu bolesti a zbývalo odpovědět na minimální vedlejší účinky.
Mezi dvěma nejrozšířenějšími schématy nebyly provedeny žádné randomizované studie k posouzení odpovědi na léčbu SSRS a nežádoucích účinků 3. nebo vyššího stupně vyvolaných SSRS. Vyšetřovatelé tedy navrhli randomizovanou studii, aby určili proveditelnost podání jedné dávky 16-Gy SRS oproti 3 frakcím dávky 24-Gy SRS a pokusili se vyhodnotit profil toxicity a získat robustní data a také prediktivní faktory týkající se rizika komplikací. po SSRS, včetně VCF. Vyšetřovatelé do protokolu začlení nedávno vyvinutý a hlášený spolehlivý systém hodnocení neoplastických neoplastic spinální nestability (SINS) a dobře navržená měření výsledků hlášených pacientem (PROM), aby bylo možné předpovědět nežádoucí příhodu a kvalitu života každého účastníka. Výzkumníci se také pokusili prozkoumat možné asociace potenciálních kostních biomarkerů pro hodnocení rizik nežádoucích kostních příhod souvisejících se SSRS.
Vzhledem k tomu, že pacienti byli randomizováni do léčebných ramen, účinnost schématu léčby SSRS a nepříznivý profil mohou být v této studii důkladněji prozkoumány.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení
Aby byli pacienti způsobilí k zařazení, musí splňovat následující kritéria:
- Pacienti s histologickou diagnózou nehematopoetické malignity
- Radiografický průkaz lokalizovaných metastáz v páteři bez leptomeningeálního postižení nebo intramedulární léze
- Maximálně tři samostatná místa s maximálním postižením dvou souvislých obratlových úrovní
- Pacienti nemají předchozí radioterapii indexové páteře(ů)
- Pacienti s metastatickou epidurální kompresí míchy (≥ 2. stupeň) na indexové páteři, kteří nebudou léčeni operací páteře po posouzení neurochirurgem nebo ortopedem
- Věk ≥ 20 let
- Karnofského výkonnostní stav (KPS) ≥ 60 %.
- Předpokládaná délka života ≥ 4 měsíce.
- Ženy ve fertilním věku a mužští účastníci musí používat vhodnou antikoncepci
- Pacienti musí být schopni dodržovat protokol studie a harmonogramy sledování a poskytnout informovaný souhlas specifický pro studii
Kritéria vyloučení Pacienti splňující kterékoli z následujících kritérií budou z této studie vyloučeni
- Před radioterapií indexové páteře(ů)
- Sérový kreatinin > 2,0 mg/dl během 90 dnů před registrací
- Kontraindikace k MRI, jako jsou implantované kovové prostředky nebo cizí tělesa, těžká klaustrofobie
- Pacienti s leptomeningeálním postižením nebo intramedulární metastázou
- Neschopnost tolerovat léčebný postup
- Kostní retropulze způsobující neurologické abnormality
Závažné, aktivní komorbidity, které by podle úsudku zkoušejícího učinily pacienta nevhodným pro vstup do této studie nebo by významně narušovaly řádné hodnocení bezpečnosti a nežádoucích účinků protokolu nebo omezovaly dodržování požadavků studie, definované následovně:
- Nekontrolovaná aktivní infekce vyžadující v době registrace intravenózní antibiotika
- Transmurální infarkt myokardu ≤ 6 měsíců před registrací
- Nestabilní angina pectoris nebo městnavé srdeční selhání vyžadující hospitalizaci ≤ 6 měsíců před registrací
- Život ohrožující nekontrolované klinicky významné srdeční arytmie
- Jaterní insuficience vedoucí ke klinické žloutence a/nebo poruchám koagulace
- Exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci nebo jiné respirační onemocnění vyžadující hospitalizaci nebo vylučující studijní terapii v době registrace
- Nekontrolovaná psychiatrická porucha
- Během léčby bude dostávat jakoukoli jinou zkoumanou látku nebo chemoterapii a/nebo cílené terapie
- Ženy ve fertilním věku a mužští účastníci, kteří jsou sexuálně aktivní a nejsou ochotni/schopni používat lékařsky přijatelné formy antikoncepce; toto vyloučení je nezbytné, protože radiační léčba použitá v této studii může být významně teratogenní
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: SF-SSRS
Jednofrakční (SF) stereotaktická radiochirurgie páteře
|
Stereotaktická radiochirurgie páteře/ablativní radioterapie (SSRS) s 16 Gy v jedné frakci do definovaného cílového objemu pomocí radioterapie s modulovanou intenzitou nebo volumetrickou modulovanou obloukovou terapií (VMAT nebo RapidArc).
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: MF-SSRS
Stereotaktická radiochirurgie páteře s více frakcemi (MF).
|
SSRS s 24 Gy ve třech frakcích do definovaného cílového objemu pomocí radioterapie s modulovanou intenzitou nebo volumetrickou modulovanou obloukovou terapií (VMAT nebo RapidArc).
Léčba by měla být podávána každý druhý den.
Léčba v po sobě jdoucích dnech na stejný cílový objem není povolena.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Společná kritéria toxicity pro nežádoucí účinky verze 4 Nežádoucí účinky stupně 3 nebo vyšší související s radiochirurgií páteře
Časové okno: 16 týdnů po SSRS
|
Míra 4měsíčních společných kritérií toxicity pro nežádoucí účinky verze 4, stupeň 3 nebo vyšší, rozhodně, pravděpodobně nebo možná související s léčbou
|
16 týdnů po SSRS
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra odezvy na bolest na léčeném místě (místech) indexu po 4 měsících pomocí numerické hodnotící stupnice bolesti
Časové okno: 16 týdnů po stereotaktické radiochirurgii páteře
|
16 týdnů po stereotaktické radiochirurgii páteře
|
|
|
Kvalita života související se zdravím pacientů s paliativní onkologickou péčí
Časové okno: 1-, 2-, 4-, 6-, 9- a 12 měsíců po stereotaktické radiochirurgii páteře
|
Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Modul dotazníku kvality života-Core 30 a dotazník kvality života pro palliaci
|
1-, 2-, 4-, 6-, 9- a 12 měsíců po stereotaktické radiochirurgii páteře
|
|
Míra lokální kontroly na ošetřeném indexovém místě (místech)
Časové okno: Od data zápisu do data první zdokumentované místní progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 60 měsíců
|
Od data zápisu do data první zdokumentované místní progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 60 měsíců
|
|
|
Akutní toxicita (Common Toxicity Criteria for Adverse Events version 4)
Časové okno: Do 90 dnů po stereotaktické radiochirurgii páteře
|
Do 90 dnů po stereotaktické radiochirurgii páteře
|
|
|
Pozdní toxicita (Common Toxicity Criteria for Adverse Events version 4)
Časové okno: Od 90 dnů po stereotaktické radiochirurgii páteře do data úmrtí z jakékoli příčiny, až 60 měsíců
|
Od 90 dnů po stereotaktické radiochirurgii páteře do data úmrtí z jakékoli příčiny, až 60 měsíců
|
|
|
Změny funkce míchy podle Frankelova klasifikačního systému pro poranění páteře ve 4 měsících
Časové okno: 16 týdnů po stereotaktické radiochirurgii páteře
|
16 týdnů po stereotaktické radiochirurgii páteře
|
|
|
Nestabilita páteře související s nádorem podle skóre spinální nestability Neoplastic Score (SINS) po 4 měsících.
Časové okno: 16 týdnů po stereotaktické radiochirurgii páteře
|
16 týdnů po stereotaktické radiochirurgii páteře
|
|
|
Kostní změny léčeného místa indexu na CT vyšetření během 12 měsíců
Časové okno: 2-, 4-, 6-, 9- a 12 měsíců po stereotaktické radiochirurgii páteře
|
2-, 4-, 6-, 9- a 12 měsíců po stereotaktické radiochirurgii páteře
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Genomické riziko radiačně indukované kompresivní zlomeniny obratle
Časové okno: Na základní linii
|
Hodnotí se klasifikací na základě ztráty výšky obratle
|
Na základní linii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 201509057RIND
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na SF-SSRS
-
National Taiwan University HospitalNational Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch; National Taiwan University... a další spolupracovníciNáborNovotvary páteřeTchaj-wan
-
M.D. Anderson Cancer CenterDokončenoMetastatická epidurální komprese míchySpojené státy
-
Northumbria UniversityDokončenoCvičením indukované poškození svalů
-
Medical University of South CarolinaNáborMetastázy v mozku | Rakovina (s postižením CNS)Spojené státy
-
MedImmune LLCDokončenoRespirační syncytiální virus (RSV)Spojené státy
-
University Clinic FrankfurtDokončenoSubarachnoidální krvácení
-
Eskisehir Osmangazi UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyNáborArtralgie | Zranění kolena | Meniskus; Degenerace | Bolest kolen Otok | Léze menisku | Slza menisku | Koleno; Poranění, meniskus (laterální) (mediální) | Meniskus; Tržná rána | Poranění menisku, tibieKrocan
-
Case Comprehensive Cancer CenterNáborMetastázy v páteři | Stereotaktická radiochirurgie páteře (sSRS)Spojené státy
-
South Valley UniversityAktivní, ne náborKvalita života související se zdravímEgypt
-
Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital...Zatím nenabírámeVenózní nedostatečnost | Fyzické postižení | Lipedém | Venózní onemocněníTurecko (Türkiye)