Leikkauksen sisäisen MRI-pohjaisen epiduraalimetastaasin laserablaatioohjeiden turvallisuusarviointi
Pilottitutkimus intraoperatiivisten MRI-pohjaisten kuvaohjeiden turvallisuuden arvioimiseksi epiduraalisen metastaasin laserablaatiossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintovierailut:
Jos suostut osallistumaan tähän tutkimukseen, ennen leikkausta:
- Sinulla on fyysinen koe.
- Sinulle tehdään neurologinen tutkimus (testit hermojesi toiminnan tarkistamiseksi, mukaan lukien tasapainosi ja refleksisi testit).
- Täytät kipua ja muita oireita koskevat kyselylomakkeet, joiden pitäisi kestää noin 10-15 minuuttia.
- Allekirjoitat selkäleikkaukseesi erillisen suostumuksen, jossa selvitetään riskit.
Leikkauksen aikana:
Sinut asetetaan makuulle vatsallesi leikkauksen aikana. Kun olet anestesiassa, magneettikuvausta käytetään selkärangan kuvien ottamiseen. Tämä on intraoperatiivinen MRI, mikä tarkoittaa, että se suoritetaan erityisessä magneetissa, joka sijaitsee erityisesti suunnitellun leikkaussalin sisällä. Nämä kuvat ladataan tietokoneen navigointiohjelmaan, ja niitä käytetään auttamaan lääkäriä suorittamaan leikkauksen.
Merkit kiinnitetään myös selkäsi ihoon. Näitä merkkejä käytetään yhdessä navigointiohjelman ja MRI-kuvien kanssa tallentamaan selkärangan paikan, jonka lääkärin tulee leikata. Tätä tallennetta verrataan MRI-kuviin.
Lääkärisi tarkistaa tämän tallenteen tarkkuuden kahdella tavalla:
- Aseta navigointianturin kärki ihollesi ja vertaa sitä tietokoneen navigointiohjelman tietokonelaskelmaan. Tämä on vakionavigointianturi, jota käytetään yleisesti selkärangan leikkauksissa.
- Navigointisondin työntäminen pienen leikkauksen läpi ihollasi leikkausaluetta pitkin ja röntgenkuvan ottaminen sen sijainnista.
Jos näiden kahden mittauksen tuloksissa on eroja, lääkärisi käyttää ensimmäisen vaiheen tulosta tarkistaakseen MRI-kuvan tarkkuuden.
Jos visuaalisen tarkastuksen asennon ja tietokonemallin asennon välillä on enemmän kuin 2 millimetriä eroa, lääkärisi voi päättää tehdä jonkin seuraavista vaiheista:
- Aloita tallennus uudelleen ottamalla uusi MRI-kuva
- Käytä vain röntgenkuvia toimenpiteen suorittamiseen
- Lopeta leikkaus
Leikkauksen jälkeisenä päivänä:
- Sinulla on fyysinen koe.
- Sinulle tehdään neurologinen tutkimus.
- Täytät samat kyselyt kuin ennenkin.
Seurantakäynnit:
Tutkimushenkilöstö soittaa sinulle 3 viikkoa leikkauksen jälkeen kysyäkseen toipumisestasi ja sinua pyydetään vastaamaan samoihin kyselyihin kuin ennenkin.
Palaat seurantakäynnille leikkauksen jälkeen:
- Sinulla on fyysinen koe.
- Sinulle tehdään neurologinen tutkimus.
- Täytät samat kyselyt kuin ennenkin.
Opintojakson kesto:
Osallistumisesi tutkimukseen päättyy seurantakäynnin jälkeen.
Sinut poistetaan tutkimuksesta, jos lääkäri katsoo leikkauksen aikana, että navigointi ei ole tarkka, olet loukkaantunut epätarkan kuva-ohjauksen vuoksi tai leikkaussi keskeytetään.
Tämä on tutkiva tutkimus. Tämän tutkimuksen MRI- ja röntgenkuvat suoritetaan FDA:n hyväksymillä ja kaupallisesti saatavilla menetelmillä. Magneettikuvauksen käyttö selkäkirurgian kuvaohjauksessa on tutkittavaa.
Tähän tutkimukseen otetaan enintään 10 osallistujaa. Kaikki osallistuvat MD Andersonissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä =/> 18 vuotta vanha.
- Epiduraaliset etäpesäkkeet tulee olla hoidettavissa MRI-ohjatulla laserablaatiolla.
- Hoidettava selkärangan ruumiinkohta sijaitsee C3:sta L5:een.
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Vaatii avoimen selkäydintoimenpiteen tai perkutaanisen toimenpiteen ilman kuvaohjausta.
- Ei voi sietää yleisanestesiaa ja makuuasennosta.
- Selkärangan magneettikuvausta ei voida tehdä.
- Raskaana oleva nainen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MRI-pohjainen kuvaopastus
Selkärangan MRI-kuvat, jotka on otettu nukutetusta osallistujasta leikkauksessa makuuasennossa. Nämä kuvat viedään tietokoneen navigointiohjelmaan, ja niitä käytetään auttamaan lääkäriä suorittamaan leikkauksen. Kipu- ja oirekyselylomakkeet täytetty lähtötilanteessa ja seurannassa. |
Selkärangan MRI-kuvat, jotka on otettu nukutetusta osallistujasta leikkauksessa makuuasennossa.
Muut nimet:
Kipu- ja oirekyselylomakkeet täytetty lähtötilanteessa ja seurannassa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus määräytyy intraoperatiivisten ja perioperatiivisten haittatapahtumien 0 %:n tiheydellä
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Leikkauksensisäisen MRI-pohjaisen kuvaohjauksen turvallisuus epiduraalisen metastaasin laserablaatiossa
|
3 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MRI-pohjaisen kuvaohjauksen tarkkuus epiduraalisen metastaasin laserablaatiossa
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Navigointia pidetään epätarkana, jos suoralla visuaalisella tarkastuksella vahvistetun anturin todellisen sijainnin ja navigointinäytössä näkyvän tietokonemallin välillä on yli 2 mm ero.
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Claudio E. Tatsui, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Neoplastiset prosessit
- Selkäydinsairaudet
- Keskushermoston kasvaimet
- Hermoston kasvaimet
- Selkärangan sairaudet
- Luun sairaudet
- Luun kasvaimet
- Neoplasman metastaasit
- Selkäytimen kasvaimet
- Selkärangan kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2015-0481
- NCI-2015-02277 (Rekisterin tunniste: NCI CTRP)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .