Ocena bezpieczeństwa śródoperacyjnych wskazówek opartych na MRI dotyczących laserowej ablacji przerzutów nadtwardówkowych

Wizyty studyjne:

Jeśli zgodzisz się wziąć udział w tym badaniu, przed operacją:

• Będziesz miał fizyczny egzamin.
• Zostaniesz poddany badaniu neurologicznemu (badania sprawdzające funkcjonowanie nerwów, w tym testy równowagi i odruchów).
• Wypełnisz kwestionariusze dotyczące bólu i innych objawów, które powinny zająć około 10-15 minut.
• Podpiszesz oddzielną zgodę na operację kręgosłupa, która wyjaśnia ryzyko.

Podczas zabiegu:

Podczas operacji zostaniesz ułożony twarzą w dół na brzuchu. Podczas gdy jesteś w znieczuleniu, MRI zostanie użyte do wykonania zdjęć twojego kręgosłupa. Jest to śródoperacyjny rezonans magnetyczny, co oznacza, że ​​jest wykonywany w specjalnym magnesie umieszczonym w specjalnie zaprojektowanej sali operacyjnej. Obrazy te zostaną załadowane do komputerowego programu nawigacyjnego i posłużą lekarzowi do przeprowadzenia operacji.

Markery zostaną również przymocowane do skóry twoich pleców. Znaczniki te są używane wraz z programem nawigacyjnym i obrazami MRI do rejestrowania miejsca, w którym lekarz powinien wykonać cięcie na kręgosłupie. To nagranie zostanie porównane z obrazami MRI.

Twój lekarz sprawdzi dokładność tego zapisu na 2 sposoby:

• Przyłożenie końcówki sondy nawigacyjnej do skóry i porównanie jej z obliczeniami komputerowymi w komputerowym programie nawigacyjnym. Jest to standardowa sonda nawigacyjna powszechnie stosowana w operacjach kręgosłupa.
• Wprowadzenie sondy nawigacyjnej przez małe nacięcie na skórze wzdłuż pola operacyjnego i wykonanie zdjęcia rentgenowskiego jej lokalizacji.

Jeśli wystąpi różnica w wyniku tych 2 pomiarów, lekarz wykorzysta wynik pierwszego kroku do sprawdzenia dokładności obrazu MRI.

Jeśli różnica między pozycją oględzin a pozycją modelu komputerowego jest większa niż 2 milimetry, lekarz może zdecydować o wykonaniu jednej z poniższych czynności:

• Uruchom ponownie proces rejestracji, uzyskując nowy obraz MRI
• Użyj tylko zdjęć rentgenowskich, aby zakończyć procedurę
• Zatrzymaj operację

Dzień po zabiegu:

• Będziesz miał fizyczny egzamin.
• Będziesz miał badanie neurologiczne.
• Wypełnisz te same kwestionariusze, co poprzednio.

Wizyty kontrolne:

Personel badawczy zadzwoni do Ciebie 3 tygodnie po operacji, aby zapytać o powrót do zdrowia i zostaniesz poproszony o wypełnienie tych samych kwestionariuszy, co poprzednio.

Po zabiegu wrócisz na wizytę kontrolną:

• Będziesz miał fizyczny egzamin.
• Będziesz miał badanie neurologiczne.
• Wypełnisz te same kwestionariusze, co poprzednio.

Długość udziału w badaniu:

Twój udział w badaniu zakończy się po wizycie kontrolnej.

Zostaniesz usunięty z badania, jeśli podczas operacji lekarz uzna, że ​​nawigacja nie jest dokładna, odniesiesz obrażenia związane z niedokładnym prowadzeniem obrazu lub operacja zostanie zatrzymana.

To jest badanie eksperymentalne. MRI i zdjęcia rentgenowskie w tym badaniu są wykonywane przy użyciu metod zatwierdzonych przez FDA i dostępnych na rynku. Wykorzystanie MRI jako wskazówek obrazowych w chirurgii kręgosłupa ma charakter eksperymentalny.

W badaniu weźmie udział do 10 uczestników. Wszyscy wezmą udział w MD Anderson.