Sicherheitsbewertung der intraoperativen MRT-basierten Anleitung zur Laserablation epiduraler Metastasen

Studienbesuche:

Wenn Sie vor Ihrer Operation der Teilnahme an dieser Studie zustimmen:

• Sie werden einer körperlichen Untersuchung unterzogen.
• Sie werden sich einer neurologischen Untersuchung unterziehen (Tests zur Überprüfung der Funktion Ihrer Nerven, einschließlich Tests Ihres Gleichgewichts und Ihrer Reflexe).
• Sie werden Fragebögen zu Schmerzen und anderen Symptomen ausfüllen, was etwa 10–15 Minuten dauern sollte.
• Für Ihre Wirbelsäulenoperation unterschreiben Sie eine gesonderte Einwilligung, in der die Risiken erläutert werden.

Während der Operation:

Während der Operation liegen Sie mit dem Gesicht nach unten auf dem Bauch. Während Sie in Narkose sind, werden mittels MRT Aufnahmen Ihrer Wirbelsäule gemacht. Dabei handelt es sich um eine intraoperative MRT, das heißt, sie wird in einem speziellen Magneten in einem speziell dafür vorgesehenen Operationssaal durchgeführt. Diese Bilder werden in ein Computernavigationsprogramm geladen und helfen dem Arzt bei der Durchführung der Operation.

Außerdem werden Markierungen auf der Haut Ihres Rückens angebracht. Diese Markierungen werden zusammen mit dem Navigationsprogramm und MRT-Bildern verwendet, um die Stelle an Ihrer Wirbelsäule aufzuzeichnen, an der der Arzt schneiden sollte. Diese Aufnahme wird mit den MRT-Bildern verglichen.

Ihr Arzt wird die Genauigkeit dieser Aufzeichnung auf zwei Arten überprüfen:

• Platzieren Sie die Spitze der Navigationssonde auf Ihrer Haut und vergleichen Sie sie mit der Computerberechnung im Computernavigationsprogramm. Dies ist eine Standard-Navigationssonde, die häufig bei Wirbelsäulenoperationen verwendet wird.
• Führen Sie die Navigationssonde durch einen kleinen Schnitt in Ihrer Haut entlang des Operationsbereichs ein und machen Sie ein Röntgenbild der Position.

Sollte es einen Unterschied im Ergebnis dieser beiden Messungen geben, wird Ihr Arzt das Ergebnis des ersten Schritts verwenden, um die Genauigkeit des MRT-Bildes zu überprüfen.

Wenn zwischen der visuellen Inspektionsposition und der Position des Computermodells ein Unterschied von mehr als 2 Millimetern besteht, kann Ihr Arzt entscheiden, einen der folgenden Schritte durchzuführen:

• Starten Sie den Aufnahmevorgang neu, indem Sie ein neues MRT-Bild erstellen
• Verwenden Sie ausschließlich die Röntgenbilder, um den Eingriff abzuschließen
• Stoppen Sie die Operation

Am Tag nach der Operation:

• Sie werden einer körperlichen Untersuchung unterzogen.
• Sie werden sich einer neurologischen Untersuchung unterziehen.
• Sie werden die gleichen Fragebögen wie zuvor ausfüllen.

Folgebesuche:

Das Forschungspersonal wird Sie 3 Wochen nach der Operation anrufen, um Sie nach Ihrer Genesung zu befragen, und Sie werden gebeten, die gleichen Fragebögen wie zuvor zu beantworten.

Sie werden nach der Operation zu einer Nachuntersuchung wiederkommen:

• Sie werden einer körperlichen Untersuchung unterzogen.
• Sie werden sich einer neurologischen Untersuchung unterziehen.
• Sie werden die gleichen Fragebögen wie zuvor ausfüllen.

Dauer der Studienteilnahme:

Ihre Teilnahme an der Studie endet nach Ihrem Nachuntersuchungsbesuch.

Sie werden vom Studium ausgeschlossen, wenn der Arzt während der Operation der Meinung ist, dass die Navigation nicht korrekt ist, Sie sich aufgrund einer ungenauen Bildführung verletzen oder Ihre Operation abgebrochen wird.

Dies ist eine Untersuchungsstudie. Die MRTs und Röntgenaufnahmen dieser Studie werden mit von der FDA zugelassenen und im Handel erhältlichen Methoden durchgeführt. Der Einsatz der MRT als Bildführung für die Wirbelsäulenchirurgie ist Gegenstand von Untersuchungen.

Bis zu 10 Teilnehmer werden in diese Studie aufgenommen. Alle werden bei MD Anderson teilnehmen.