Sikkerhetsvurdering av intraoperativ MR-basert veiledning for laserablasjon av epidural metastase

Studiebesøk:

Hvis du godtar å delta i denne studien, før operasjonen:

• Du vil ha en fysisk undersøkelse.
• Du vil ha en nevrologisk undersøkelse (tester for å sjekke funksjonen til nervene dine, inkludert tester av balanse og reflekser).
• Du vil fylle ut spørreskjemaer om smerter og andre symptomer som bør ta ca. 10-15 minutter.
• Du vil signere et eget samtykke for ryggmargsoperasjonen som forklarer risikoen.

Under operasjonen:

Du vil bli plassert liggende med ansiktet ned på magen under operasjonen. Mens du er i narkose, vil en MR bli brukt til å ta bilder av ryggraden din. Dette er en intraoperativ MR, som betyr at den utføres i en spesiell magnet plassert inne i en spesifikt utformet operasjonsstue. Disse bildene vil bli lastet inn i et datanavigasjonsprogram og vil bli brukt til å hjelpe legen med å utføre kirurgi.

Markører vil også festes til huden på ryggen din. Disse markørene brukes sammen med navigasjonsprogrammet og MR-bilder for å registrere hvor på ryggraden legen skal kutte. Dette opptaket vil bli sammenlignet med MR-bildene.

Legen din vil kontrollere nøyaktigheten av denne registreringen på to måter:

• Plasser spissen av navigasjonssonden på huden din og sammenligne den med datamaskinberegningen i datamaskinnavigasjonsprogrammet. Dette er en standard navigasjonssonde som vanligvis brukes i ryggmargsoperasjoner.
• Føre navigasjonsproben gjennom et lite kutt på huden langs det kirurgiske området og ta et røntgenbilde av plasseringen.

Hvis det er en forskjell i resultatet av disse 2 målingene, vil legen din bruke resultatet av det første trinnet for å kontrollere nøyaktigheten av MR-bildet.

Hvis det er mer enn 2 millimeter forskjell mellom den visuelle inspeksjonsposisjonen og datamaskinmodellposisjonen, kan legen din bestemme seg for å gjøre ett av følgende trinn:

• Start opptaksprosessen på nytt ved å få et nytt MR-bilde
• Bruk kun røntgenbildene for å fullføre prosedyren
• Stopp operasjonen

Dagen etter operasjonen:

• Du vil ha en fysisk undersøkelse.
• Du vil ha en nevrologisk undersøkelse.
• Du vil fylle ut de samme spørreskjemaene som før.

Oppfølgingsbesøk:

Forskningspersonalet vil ringe deg 3 uker etter operasjonen for å spørre om din bedring, og du vil bli bedt om å svare på de samme spørreskjemaene som før.

Du kommer tilbake for et oppfølgingsbesøk etter operasjonen:

• Du vil ha en fysisk undersøkelse.
• Du vil ha en nevrologisk undersøkelse.
• Du vil fylle ut de samme spørreskjemaene som før.

Lengde på studiedeltakelse:

Din deltakelse i studien vil være over etter ditt oppfølgingsbesøk.

Du vil bli tatt fra studiet hvis legen under operasjonen mener at navigasjonen ikke er nøyaktig, du er skadet på grunn av en unøyaktig bildeveiledning, eller operasjonen din er stoppet.

Dette er en undersøkende studie. MR og røntgen på denne studien er utført ved hjelp av FDA-godkjente og kommersielt tilgjengelige metoder. Bruken av MR som bildeveiledning for ryggmargskirurgi er undersøkende.

Opptil 10 deltakere vil bli registrert i denne studien. Alle vil delta på MD Anderson.