Veiligheidsevaluatie van intra-operatieve MRI-gebaseerde richtlijnen voor laserablatie van epidurale metastase

Studiebezoeken:

Als u ermee instemt om deel te nemen aan dit onderzoek, vóór uw operatie:

• U krijgt een lichamelijk onderzoek.
• U krijgt een neurologisch onderzoek (testen om de werking van uw zenuwen te controleren, inclusief testen van uw evenwicht en reflexen).
• U vult vragenlijsten in over pijn en andere symptomen die ongeveer 10-15 minuten duren.
• U tekent een aparte toestemming voor uw wervelkolomoperatie waarin de risico's worden uitgelegd.

Tijdens de operatie:

Tijdens de operatie ligt u met uw gezicht naar beneden op uw buik. Terwijl u onder narcose bent, wordt er een MRI gebruikt om foto's van uw wervelkolom te maken. Dit is een intraoperatieve MRI, wat betekent dat het wordt uitgevoerd in een speciale magneet die zich in een speciaal ontworpen operatiekamer bevindt. Deze afbeeldingen worden in een computernavigatieprogramma geladen en worden gebruikt om de arts te helpen bij het uitvoeren van een operatie.

Er worden ook markeringen op de huid van uw rug aangebracht. Deze markeringen worden samen met het navigatieprogramma en MRI-beelden gebruikt om vast te leggen waar in uw ruggengraat de arts moet snijden. Deze opname wordt vergeleken met de MRI-beelden.

Uw arts zal de juistheid van deze opname op 2 manieren controleren:

• De punt van de navigatiesonde op je huid plaatsen en vergelijken met de computerberekening in het computernavigatieprogramma. Dit is een standaard navigatiesonde die vaak wordt gebruikt bij spinale operaties.
• De navigatiesonde inbrengen door een kleine snee in uw huid langs het operatiegebied en een röntgenfoto maken van de locatie.

Als er een verschil is in het resultaat van deze 2 metingen, zal uw arts het resultaat van de eerste stap gebruiken om de nauwkeurigheid van het MRI-beeld te controleren.

Als er meer dan 2 millimeter verschil is tussen de positie van de visuele inspectie en de positie van het computermodel, kan uw arts besluiten om een ​​van de volgende stappen uit te voeren:

• Start het opnameproces opnieuw door een nieuw MRI-beeld op te halen
• Gebruik alleen de röntgenfoto's om de procedure te voltooien
• Stop de operatie

Op de dag na de operatie:

• U krijgt een lichamelijk onderzoek.
• U krijgt een neurologisch onderzoek.
• U vult dezelfde vragenlijsten in als voorheen.

Vervolgbezoeken:

Het onderzoekspersoneel belt u 3 weken na de operatie om te vragen naar uw herstel en u wordt gevraagd dezelfde vragenlijsten in te vullen als voorheen.

Na de operatie komt u terug voor een vervolgbezoek:

• U krijgt een lichamelijk onderzoek.
• U krijgt een neurologisch onderzoek.
• U vult dezelfde vragenlijsten in als voorheen.

Duur van studiedeelname:

Na uw vervolgbezoek is uw deelname aan het onderzoek voorbij.

U wordt uit de studie gehaald als tijdens de operatie de arts denkt dat de navigatie niet nauwkeurig is, u gewond raakt door een onnauwkeurige beeldgeleiding of uw operatie wordt stopgezet.

Dit is een onderzoekend onderzoek. De MRI's en röntgenfoto's van dit onderzoek worden uitgevoerd met behulp van door de FDA goedgekeurde en in de handel verkrijgbare methoden. Het gebruik van MRI als beeldgeleiding voor spinale chirurgie is in onderzoek.

Er zullen maximaal 10 deelnemers aan dit onderzoek deelnemen. Allen zullen deelnemen aan MD Anderson.