Évaluation de l'innocuité de l'orientation intra-opératoire basée sur l'IRM pour l'ablation au laser des métastases épidurales

Visites d'étude :

Si vous acceptez de participer à cette étude, avant votre chirurgie :

• Vous passerez un examen physique.
• Vous passerez un examen neurologique (tests pour vérifier le fonctionnement de vos nerfs, y compris des tests de votre équilibre et de vos réflexes).
• Vous remplirez des questionnaires sur la douleur et d'autres symptômes qui devraient prendre environ 10 à 15 minutes.
• Vous signerez un consentement séparé pour votre chirurgie de la colonne vertébrale qui explique les risques.

Pendant la chirurgie :

Vous serez positionné allongé sur le ventre pendant la chirurgie. Pendant que vous êtes sous anesthésie, une IRM sera utilisée pour prendre des images de votre colonne vertébrale. Il s'agit d'une IRM peropératoire, ce qui signifie qu'elle est réalisée dans un aimant spécial situé à l'intérieur d'une salle d'opération spécialement conçue. Ces images seront chargées dans un programme informatique de navigation et seront utilisées pour aider le médecin à effectuer la chirurgie.

Des marqueurs seront également fixés sur la peau de votre dos. Ces marqueurs sont utilisés avec le programme de navigation et les images IRM pour enregistrer l'emplacement où le médecin doit couper sur votre colonne vertébrale. Cet enregistrement sera comparé aux images IRM.

Votre médecin vérifiera l'exactitude de cet enregistrement de 2 façons :

• Placer la pointe de la sonde de navigation sur votre peau et la comparer avec le calcul de l'ordinateur dans le programme de navigation de l'ordinateur. Il s'agit d'une sonde de navigation standard couramment utilisée dans les chirurgies de la colonne vertébrale.
• Insérez la sonde de navigation à travers une petite incision sur votre peau le long de la zone chirurgicale et prenez une radiographie de son emplacement.

S'il y a une différence dans le résultat de ces 2 mesures, votre médecin utilisera le résultat de la première étape pour vérifier l'exactitude de l'image IRM.

S'il y a plus de 2 millimètres de différence entre la position d'inspection visuelle et la position du modèle informatique, votre médecin peut décider de suivre l'une des étapes suivantes :

• Redémarrez le processus d'enregistrement en obtenant une nouvelle image IRM
• Utilisez uniquement les images radiographiques pour terminer la procédure
• Arrêtez la chirurgie

Le lendemain de la chirurgie :

• Vous passerez un examen physique.
• Vous passerez un examen neurologique.
• Vous remplirez les mêmes questionnaires qu'auparavant.

Visites de suivi :

Le personnel de recherche vous appellera 3 semaines après la chirurgie pour s'enquérir de votre rétablissement et il vous sera demandé de répondre aux mêmes questionnaires qu'avant.

Vous reviendrez pour une visite de suivi après la chirurgie :

• Vous passerez un examen physique.
• Vous passerez un examen neurologique.
• Vous remplirez les mêmes questionnaires qu'auparavant.

Durée de la participation à l'étude :

Votre participation à l'étude prendra fin après votre visite de suivi.

Vous serez retiré de l'étude si, pendant la chirurgie, le médecin pense que la navigation n'est pas précise, si vous êtes blessé en raison d'un guidage d'image inexact ou si votre chirurgie est arrêtée.

Il s'agit d'une étude expérimentale. Les IRM et les radiographies de cette étude sont réalisées à l'aide de méthodes approuvées par la FDA et disponibles dans le commerce. L'utilisation de l'IRM comme guidage d'image pour la chirurgie rachidienne est expérimentale.

Jusqu'à 10 participants seront inscrits à cette étude. Tous participeront au MD Anderson.