Hodnocení bezpečnosti intraoperativního poradenství založeného na MRI pro laserovou ablaci epidurálních metastáz

Studijní návštěvy:

Pokud souhlasíte s účastí v této studii, před operací:

• Budete mít fyzickou zkoušku.
• Budete mít neurologické vyšetření (testy pro kontrolu fungování vašich nervů, včetně testů vaší rovnováhy a reflexů).
• Vyplníte dotazníky o bolesti a dalších příznacích, které by měly trvat asi 10-15 minut.
• Podepíšete samostatný souhlas s operací páteře s vysvětlením rizik.

Během operace:

Během operace budete ležet tváří dolů na břiše. Když jste v narkóze, MRI se použije k pořízení snímků vaší páteře. Jedná se o intraoperační MRI, což znamená, že se provádí na speciálním magnetu umístěném uvnitř speciálně navrženého operačního sálu. Tyto snímky budou načteny do počítačového navigačního programu a budou použity jako pomoc lékaři při operaci.

Značky budou také připevněny ke kůži vašich zad. Tyto značky se používají společně s navigačním programem a snímky MRI k zaznamenání místa, kde na vaší páteři má lékař řezat. Tento záznam bude porovnán se snímky MRI.

Váš lékař zkontroluje přesnost tohoto záznamu dvěma způsoby:

• Umístěte špičku navigační sondy na kůži a porovnejte ji s počítačovým výpočtem v počítačovém navigačním programu. Jedná se o standardní navigační sondu běžně používanou při operacích páteře.
• Zavedení navigační sondy malým řezem na kůži podél chirurgické oblasti a pořízení rentgenového snímku její polohy.

Pokud je ve výsledku těchto 2 měření rozdíl, lékař použije výsledek prvního kroku ke kontrole správnosti snímku magnetickou rezonancí.

Pokud je mezi polohou vizuální kontroly a pozicí modelu počítače více než 2 milimetry rozdíl, může se váš lékař rozhodnout provést jeden z následujících kroků:

• Restartujte proces nahrávání získáním nového snímku MRI
• K dokončení postupu použijte pouze rentgenové snímky
• Zastavte operaci

Den po operaci:

• Budete mít fyzickou zkoušku.
• Budete mít neurologické vyšetření.
• Vyplníte stejné dotazníky jako dříve.

Následné návštěvy:

Výzkumný tým vám zavolá 3 týdny po operaci, aby se zeptal na vaše zotavení, a budete požádáni, abyste odpověděli na stejné dotazníky jako předtím.

Po operaci se vrátíte na kontrolní návštěvu:

• Budete mít fyzickou zkoušku.
• Budete mít neurologické vyšetření.
• Vyplníte stejné dotazníky jako dříve.

Délka účasti na studiu:

Vaše účast ve studii bude ukončena po vaší následné návštěvě.

Budete vyřazeni ze studia, pokud se během operace lékař domnívá, že navigace není přesná, pokud jste zraněni v důsledku nepřesného vedení obrazu nebo je vaše operace zastavena.

Toto je výzkumná studie. MRI a rentgenové snímky v této studii se provádějí pomocí komerčně dostupných metod schválených FDA. Použití MRI jako vodítka pro zobrazení při operaci páteře je výzkumné.

Do této studie bude zapsáno až 10 účastníků. Všichni se zúčastní na MD Anderson.