Avaliação de segurança da orientação baseada em ressonância magnética intraoperatória para ablação a laser de metástase epidural
Um estudo piloto para avaliar a segurança da orientação de imagem baseada em ressonância magnética intraoperatória para ablação a laser de metástase epidural
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Visitas de estudo:
Se você concorda em participar deste estudo, antes de sua cirurgia:
- Você fará um exame físico.
- Você fará um exame neurológico (testes para verificar o funcionamento de seus nervos, incluindo testes de equilíbrio e reflexos).
- Você preencherá questionários sobre dor e outros sintomas que devem levar cerca de 10 a 15 minutos.
- Você assinará um consentimento separado para sua cirurgia de coluna que explica os riscos.
Durante a Cirurgia:
Você será posicionado deitado de barriga para baixo durante a cirurgia. Enquanto você estiver sob anestesia, uma ressonância magnética será usada para tirar imagens de sua coluna. Esta é uma ressonância magnética intraoperatória, o que significa que é realizada em um ímã especial localizado dentro de uma sala de cirurgia especificamente projetada. Essas imagens serão carregadas em um programa de navegação de computador e serão usadas para ajudar o médico a realizar a cirurgia.
Marcadores também serão colocados na pele de suas costas. Esses marcadores são usados em conjunto com o programa de navegação e imagens de ressonância magnética para registrar a localização de onde o médico deve cortar em sua coluna. Esta gravação será comparada com as imagens de ressonância magnética.
O seu médico verificará a precisão desta gravação de 2 maneiras:
- Colocar a ponta da sonda de navegação em sua pele e compará-la com o cálculo do computador no programa de navegação do computador. Esta é uma sonda de navegação padrão comumente usada em cirurgias da coluna vertebral.
- Inserir a sonda de navegação através de um pequeno corte na pele ao longo da área cirúrgica e tirar uma imagem de raio-x de sua localização.
Se houver diferença no resultado dessas 2 medições, seu médico usará o resultado da primeira etapa para verificar a precisão da imagem de ressonância magnética.
Se houver mais de 2 milímetros de diferença entre a posição de inspeção visual e a posição do modelo de computador, seu médico pode decidir realizar uma das seguintes etapas:
- Reinicie o processo de gravação obtendo uma nova imagem de ressonância magnética
- Use apenas as imagens de raio-x para concluir o procedimento
- Pare a cirurgia
No dia seguinte à cirurgia:
- Você fará um exame físico.
- Você fará um exame neurológico.
- Você preencherá os mesmos questionários de antes.
Visitas de Acompanhamento:
A equipe de pesquisa ligará para você 3 semanas após a cirurgia para perguntar sobre sua recuperação e você será solicitado a responder aos mesmos questionários de antes.
Você retornará para uma visita de acompanhamento após a cirurgia:
- Você fará um exame físico.
- Você fará um exame neurológico.
- Você preencherá os mesmos questionários de antes.
Duração da participação no estudo:
Sua participação no estudo terminará após sua visita de acompanhamento.
Você será retirado do estudo se, durante a cirurgia, o médico achar que a navegação não é precisa, se você sofrer uma lesão relacionada a uma orientação de imagem imprecisa ou se a cirurgia for interrompida.
Este é um estudo investigativo. As ressonâncias magnéticas e radiografias neste estudo são realizadas usando métodos aprovados pela FDA e disponíveis comercialmente. O uso da ressonância magnética como guia de imagem para cirurgia da coluna vertebral é experimental.
Até 10 participantes serão inscritos neste estudo. Todos participarão do MD Anderson.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade =/> 18 anos.
- Deve ter metástase epidural para ser tratado com ablação a laser guiada por ressonância magnética.
- O local do corpo vertebral a ser tratado está localizado de C3 a L5.
- Consentimento informado assinado.
Critério de exclusão:
- Requer procedimento espinhal aberto ou procedimento percutâneo sem o uso de orientação por imagem.
- Incapaz de tolerar anestesia geral e posição prona.
- Incapaz de passar por ressonância magnética da coluna.
- Fêmea grávida.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Orientação de imagem baseada em ressonância magnética
Imagens de ressonância magnética da coluna tiradas do participante anestesiado na posição prona operatória. Essas imagens são exportadas para um programa de navegação de computador e usadas para ajudar o médico a realizar a cirurgia. Questionários de dor e sintomas preenchidos no início e no acompanhamento. |
Imagens de ressonância magnética da coluna tiradas do participante anestesiado na posição prona operatória.
Outros nomes:
Questionários de dor e sintomas preenchidos no início e no acompanhamento.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança determinada por 0% de frequência de eventos adversos intraoperatórios e perioperatórios
Prazo: 3 semanas
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Orientação de segurança da imagem baseada em ressonância magnética intraoperatória para realizar ablação a laser de metástase epidural
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3 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Precisão da orientação de imagem baseada em ressonância magnética para realizar ablação a laser de metástase epidural
Prazo: 1 dia
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A navegação é considerada imprecisa se houver discrepância superior a 2 mm entre a posição real da sonda confirmada por inspeção visual direta e o modelo de computador exibido na tela de navegação.
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1 dia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Claudio E. Tatsui, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Doenças musculoesqueléticas
- Processos Neoplásicos
- Doenças da Medula Espinhal
- Neoplasias do Sistema Nervoso Central
- Neoplasias do Sistema Nervoso
- Doenças da coluna vertebral
- Doenças ósseas
- Neoplasias ósseas
- Neoplasia Metástase
- Neoplasias da Medula Espinhal
- Neoplasias da coluna vertebral
Outros números de identificação do estudo
- 2015-0481
- NCI-2015-02277 (Identificador de registro: NCI CTRP)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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