Evaluación de seguridad de la guía basada en resonancia magnética intraoperatoria para la ablación láser de metástasis epidural

Visitas de estudio:

Si acepta participar en este estudio, antes de su cirugía:

• Tendrá un examen físico.
• Se le realizará un examen neurológico (pruebas para verificar el funcionamiento de sus nervios, incluidas pruebas de su equilibrio y reflejos).
• Completará cuestionarios sobre el dolor y otros síntomas que le llevarán entre 10 y 15 minutos.
• Firmará un consentimiento por separado para su cirugía de columna que explica los riesgos.

Durante la Cirugía:

Se le colocará acostado boca abajo sobre su estómago durante la cirugía. Mientras esté bajo anestesia, se usará una resonancia magnética para tomar imágenes de su columna. Esta es una resonancia magnética intraoperatoria, lo que significa que se realiza en un imán especial ubicado dentro de un quirófano diseñado específicamente. Estas imágenes se cargarán en un programa de navegación de computadora y se usarán para ayudar al médico a realizar la cirugía.

También se colocarán marcadores en la piel de la espalda. Estos marcadores se utilizan junto con el programa de navegación y las imágenes de resonancia magnética para registrar la ubicación de la columna vertebral en la que el médico debe cortar. Esta grabación se comparará con las imágenes de resonancia magnética.

Su médico verificará la precisión de este registro de 2 maneras:

• Colocar la punta de la sonda de navegación sobre su piel y compararla con el cálculo de la computadora en el programa de navegación de la computadora. Esta es una sonda de navegación estándar comúnmente utilizada en cirugías de columna.
• Insertar la sonda de navegación a través de un pequeño corte en la piel a lo largo del área quirúrgica y tomar una imagen de rayos X de su ubicación.

Si hay una diferencia en el resultado de estas 2 mediciones, su médico usará el resultado del primer paso para verificar la precisión de la imagen de resonancia magnética.

Si hay una diferencia de más de 2 milímetros entre la posición de inspección visual y la posición del modelo de computadora, su médico puede decidir realizar uno de los siguientes pasos:

• Reinicie el proceso de grabación obteniendo una nueva imagen de resonancia magnética
• Use solo las imágenes de rayos X para completar el procedimiento
• detener la cirugía

El día después de la cirugía:

• Tendrá un examen físico.
• Le harán un examen neurológico.
• Completará los mismos cuestionarios que antes.

Visitas de seguimiento:

El personal de investigación lo llamará 3 semanas después de la cirugía para preguntarle sobre su recuperación y se le pedirá que responda los mismos cuestionarios que antes.

Regresará para una visita de seguimiento después de la cirugía:

• Tendrá un examen físico.
• Le harán un examen neurológico.
• Completará los mismos cuestionarios que antes.

Duración de la participación en el estudio:

Su participación en el estudio terminará después de su visita de seguimiento.

Se lo retirará del estudio si durante la cirugía el médico considera que la navegación no es precisa, si se lesiona debido a una guía de imagen imprecisa o si se detiene la cirugía.

Este es un estudio de investigación. Las resonancias magnéticas y las radiografías de este estudio se realizan utilizando métodos comercialmente disponibles y aprobados por la FDA. El uso de la resonancia magnética como guía de imágenes para la cirugía de columna está en fase de investigación.

En este estudio se inscribirán hasta 10 participantes. Todos participarán en el MD Anderson.