Turvallisuus ja immunogeenisyys PfSPZ-rokotteen ikääntymiselle tansanialaisilla aikuisilla, lapsilla ja imeväisillä
Kliininen tutkimus Plasmodium Falciparum Sporozoite -rokotteen suoran laskimorokotteen turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi ikäerotuksessa tansanialaisilla aikuisilla, lapsilla ja imeväisillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yhden keskuksen koe, jossa arvioidaan PfSPZ-rokotteen turvallisuutta, siedettävyyttä ja immunogeenisyyttä, joka annetaan suoralla laskimorokotuksella (DVI) terveille tansanialaisille aikuisille, nuorille sekä lapsille ja imeväisille. 105 tervettä miestä ja naista; Bagamoyon kylässä asuvat aikuiset, nuoret, lapset ja pikkulapset ja vapaaehtoiset, iältään 6 kuukaudesta 45 vuoteen, otetaan mukaan ennalta määriteltyjen kansainvälisten eettisten standardien mukaisesti.
PfSPZ-rokotteen turvallisuus ja siedettävyys annettuna kolmena annoksena joko 9,0x10^5 PfSPZ tai 1,8x10^6 PfSPZ terveille tansanialaisille aikuisille, nuorille ja 6-vuotiaille tai vanhemmille lapsille; ja kolme annosta 4,5x10^5 PfSPZ tai 9,0x10^5 PfSPZ terveille 1-5-vuotiaille tansanialaisille lapsille ja 6-11 kuukauden ikäisille imeväisille, kussakin tapauksessa verrataan NS-kontrolleihin. Lisäksi tutkivana tavoitteena käytetään kontrolloitua ihmisen malariainfektiota (CHMI) arvioimaan tehokkuutta aikuisilla kolme viikkoa immunisoinnin jälkeen.
Tutkimussuunnitelma: Tämä on yhden keskuksen koe, jossa on kymmenen ryhmää (ryhmät 1a/b: 18-45-vuotiaat; ryhmä 2a/b: 11-17-vuotiaat; ryhmä 3a/b: 6-10-vuotiaat; ryhmä 4a/b: 1-vuotiaat -5 ja ryhmä 5b/c: ikä 6 kuukautta - 11 kuukautta), kussakin 6 koehenkilöä sai PfSPZ-rokotteen ja 3 koehenkilöä, jotka saivat NS-rokotteen ja yhdestoista pienempi ryhmä (Ryhmä 5a: ikä 6 kuukautta - 11 kuukautta), jossa 3 henkilöä sai PfSPZ-rokotteen; kahdessa näistä ryhmistä (ryhmä 1a/b) on aikuisia vapaaehtoisia, ja niillä on tartuntakontrollit (CHMI 1 ja 2), joissa kussakin on 3 henkilöä, tutkimuksen rokotusvaiheen jälkeen. Aikuisille vapaaehtoisille suoritetaan CHMI 3 viikkoa viimeisen immunisaation jälkeen.
Ensimmäisessä immunisaatiossa kaksi vapaaehtoista (kuudesta) ryhmässä 1a saavat 9x10^5 PfSPZ-rokotetta DVI:ltä vartioina turvallisuuden ja siedettävyyden osoittamiseksi. Samanaikaisesti yksi (kolmesta) vastaava kontrollivapaaehtoinen saa NS:n sokeuden ylläpitämiseksi. Noin 24 tuntia myöhemmin, mikäli ad hoc SMC -kokouksen kutsumiskriteerit eivät täyty, ryhmän 1a loput neljä vapaaehtoista saavat myös 9x10^5 PfSPZ-annoksen rokotetta ja loput kaksi lumelääkkeen saajaa saavat NS:ää.
Sen jälkeen kun SMC on tarkistanut vähintään +14 päivää rokotuksen jälkeiset ryhmän 1a turvallisuustiedot, ja jos merkittäviä turvallisuusongelmia ei ole, kaksi vapaaehtoista (kuudesta) ryhmässä 1b saavat 1,8x10^6 PfSPZ:n ja kaksi vapaaehtoista (ulos). kuudesta) kussakin ryhmässä 2a ja 3a saavat 9x10^5 PfSPZ:tä PfSPZ-rokotteesta turvallisuuden ja siedettävyyden osoittamiseksi, ja jokaiseen näistä vartijaryhmistä liitetään yksi vastaava NS-kontrolli sokeuden ylläpitämiseksi. Noin 24 tuntia myöhemmin, mikäli ad hoc SMC -kokouksen kutsumiskriteerit eivät täyty, loput neljä vapaaehtoista ryhmässä 1b saavat 1,8x10^6 PfSPZ:n ja loput neljä vapaaehtoista kussakin ryhmissä 2a ja 3a saavat 9x10^5 PfSPZ:n. PfSPZ-rokotteen ja loput lumelääkkeen saajat saavat NS.
Sen jälkeen kun SMC on tarkistanut vähintään +14 päivää rokotuksen jälkeiset ryhmien 1b, 2a ja 3a turvallisuustiedot, jos merkittäviä turvallisuusongelmia ei ole, kaksi vapaaehtoista (kuudesta) kussakin ryhmissä 2b ja 3b saavat 1,8 x 10 ^6 PfSPZ, ryhmään 4a kuuluvat saavat 4,5x10^5 PfSPZ:tä ja kaikki 3 ryhmän 5a vapaaehtoista saavat 2,7x10^5 PfSPZ PfSPZ-rokotteen turvallisuuden ja siedettävyyden osoittamiseksi, sekä jokainen vartioryhmä (kaksi vapaaehtoista ryhmistä). 2b, 3b ja 4a) yhdistetään yksi NS-ohjain sokeuden ylläpitämiseksi. Noin 24 tuntia myöhemmin, mikäli ad hoc SMC-kokouksen kutsumiskriteerit eivät täyty, loput neljä vapaaehtoista ryhmissä 2b, 3b ja 4a saavat sopivan annoksen PfSPZ-rokotteita (1,8x10^6 PfSPZ, 1,8x10^6 PfSPZ, ja 4,5x10^5 PfSPZ, vastaavasti), ja lumelääkkeen saajat saavat NS:ää.
Siirtyminen pienestä pikkulasten ryhmästä (ryhmä 5a, n = 3), joka saa yhden annoksen 2,7x10^5 PfSPZ:tä, koko ryhmään (ryhmä 5b, n = 6), joka saa kolme annosta 4,5x10^5 PfSPZ:tä jatka ilman SMC-tarkastusta, jos ad hoc SMC -kokouksen kutsumiskriteerit eivät täyty. Jos kriteerit kuitenkin täyttyvät, ad hoc SMC-kokous kutsutaan koolle tietojen tarkistamiseksi, ja annoksen korottamista 4,5x10^5 PfSPZ:hen lykätään, kunnes SMC:n suositukset ovat saatavilla. Pienen 2,7x10^5 PfSPZ-ryhmän ja 4,5x10^5 PfSPZ-kokoisen suuremman ryhmän välinen aika on vähintään kolme päivää.
Sen jälkeen kun SMC on tarkistanut vähintään +14 päivää rokotuksen jälkeen turvallisuustiedot ryhmille 2b, 3b, 4a, 5a ja 5b, jos merkittäviä turvallisuusongelmia ei ole, kaksi vapaaehtoista (kuudesta) kussakin ryhmässä 4b ja 5c saa 9x10^5 PfSPZ:n turvallisuuden ja siedettävyyden osoittamiseksi. Samanaikaisesti yksi (kolmesta) vastaava kontrollivapaaehtoinen saa NS:n sokeuden ylläpitämiseksi. Noin 24 tuntia myöhemmin, mikäli ad hoc SMC-kokouksen kutsumiskriteerit eivät täyty, loput neljä vapaaehtoista ryhmissä 4b ja 5c saavat 9x10^5 PfSPZ-annoksen rokotetta ja lumelääkkeen saajat saavat NS:ää.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bagamoyo, Tansania
- Bagamoyo Research and Training Center of the Ifakara Health Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet miehet ja naiset kliinisen ja laboratoriolöydösten perusteella
- 6 kuukauden iästä 45 vuoteen
- Aikuiset, joiden painoindeksi (BMI) on 18-30 kg/m2; tai nuoret, lapset ja imeväiset, joilla on valitun indikaattorin Z-pisteet ([paino/pituus], [(pituus ja BMI) iän mukaan]) luokkaan ±2SD, kuten protokollassa on kuvattu
- Pitkäaikainen (vähintään vuoden) tai pysyvä asuinpaikka Bagamoyon kaupungissa tai lähikylissä
- Sopimus lääketieteellisten tietojen luovuttamisesta ja tutkimuslääkärille ilmoittamisesta tutkimukseen osallistumisen vasta-aiheista
- Halukkuus olla tutkimuskliinikon hoidossa ja ottaa kaikki tarvittavat opiskeluaikana määrätyt lääkkeet
- Sopimus kolmannen osapuolen kotitalouden jäsenen tai läheisen ystävän yhteystietojen antamisesta tutkimusryhmälle
- Tavoite matkapuhelimella 24 tuntia koko opiskelujakson ajan
- Sopimus olla osallistumatta toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkimusjakson aikana
- Sopimus olla luovuttamatta verta opintojakson aikana
- Pystyy ja haluaa suorittaa opintokäynnin aikataulun tutkimuksen seurantajakson aikana, mukaan lukien protokollan noudattamisen edellyttämät sairaalahoidot
- Halukkuus HIV-, hepatiitti B (HBV) ja hepatiitti C (HCV) testeihin
- Vapaaehtoinen (18-vuotiaat ja sitä vanhemmat koehenkilöt) ja vanhempi tai huoltaja, jotka allekirjoittavat tietoisen suostumuksen (alle 18-vuotiaille koehenkilöille) pystyvät osoittamaan ymmärryksensä tutkimuksesta vastaamalla oikein 10:een 10:stä tosi/epätosi väittämästä. enintään kaksi yritystä niille, jotka eivät ensimmäisellä yrityksellä vastanneet oikein kaikkiin oikein/epätosi väitteisiin)
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus paikallisen käytännön mukaisesti, jonka ovat antaneet aikuiset vapaaehtoiset, vanhemmat tai lailliset edustajat ja asiaankuuluva suostumus lapsiosallistujille soveltuvin osin
- Vapaa malariaparasiteetista verikokeella ilmoittautumisen yhteydessä
- Ei sisällä lomainfektioita ilmoittautumisen yhteydessä tai joilla on diagnosoitu helmintit ja hoidettu asianmukaisesti tartunnan poistamiseksi
- 9-vuotiaiden ja sitä vanhempien naispuolisten vapaaehtoisten on oltava ei-raskaana (kuten negatiivinen seerumin raskaustesti osoittaa), ja heidän on annettava suostumus/hyväksyntä halukkuudestaan ryhtyä protokollan mukaisiin toimenpiteisiin, jotta he eivät tule raskaaksi tutkimuksen ja turvallisuusseurantajakson aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi tutkittavan malariarokotteen tai -lääkkeen vastaanottaminen viimeisen 5 vuoden aikana
- Osallistuminen kaikkiin muihin kliinisiin tutkimuksiin, joissa on mukana tutkimuslääkkeitä 30 päivän sisällä ennen tutkimuksen alkamista tai tutkimusjakson aikana
- Aiempi rytmihäiriö tai pitkittynyt QT-aika tai muu sydänsairaus tai kliinisesti merkittävät poikkeavuudet EKG:ssä seulonnassa
- Positiivinen perhehistoria 1. tai 2. asteen sukulaisella sydänsairauden vuoksi alle 50-vuotiaana
- Psykiatristen sairauksien historia
- Kärsitkö mistä tahansa kroonisesta sairaudesta, mukaan lukien; diabetes mellitus, syöpä tai HIV/AIDS
- Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immunosuppressio tai immuunipuutostila, mukaan lukien asplenia
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö, joka häiritsee normaalia sosiaalista toimintaa
- Kroonisten immunosuppressiivisten lääkkeiden tai muiden immuunijärjestelmää muokkaavien lääkkeiden käyttö kolmen kuukauden kuluessa tutkimuksen alkamisesta (inhaloitavat ja paikalliset kortikosteroidit ovat sallittuja) ja tutkimusjakson aikana
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä poikkeama normaalista biokemian tai hematologisen verikokeen tai virtsan analyysissä
- Positiiviset HIV-, B-hepatiitti- tai C-hepatiittivirustestit
- Vapaaehtoiset, joilla epäillään olevan kliinisesti aktiivinen tuberkuloosi historian tai fyysisen tutkimuksen perusteella positiivisella QuantiFERON-TB Gold Test In-Tube -testillä
- Oireet, fyysiset merkit ja laboratorioarvot, jotka viittaavat systeemisiin häiriöihin, mukaan lukien munuaisten, maksan, veren, sydän- ja verisuonisairauksien, keuhkojen, ihon, immuunipuutos, psykiatriset ja muut sairaudet, jotka voivat häiritä tutkimustulosten tulkintaa tai vaarantaa vapaaehtoisten terveyden
- Mikä tahansa lääketieteellinen, sosiaalinen tila tai ammatillinen syy, joka tutkijan arvion mukaan on vasta-aihe tutkimussuunnitelmaan osallistumiselle tai heikentää vapaaehtoisen kykyä antaa tietoinen suostumus, lisää riskiä vapaaehtoiselle osallistumisesta tutkimukseen, vaikuttaa kykyyn. osallistua tutkimukseen tai heikentää tutkimustietojen tulkintaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1a (PfSPZ-rokote)
18-45 vuotta; n = 6; 3 annosta 9 x 10^5 PfSPZ-rokote annettuna 8 viikon välein.
Vapaaehtoisille suoritetaan CHMI PfSPZ Challenge -haasteen kanssa 3 viikkoa viimeisen rokotuksen jälkeen.
|
Metabolisesti aktiiviset, replikoitumattomat, säteilyä vaimennetut, aseptiset, puhdistetut, kylmäsäilötyt NF54 P. falciparum (Pf) sporotsoiitit (PfSPZ-rokote)
elävät, tarttuva, aseptinen, puhdistettu, kylmäsäilytetty NF54 P. falciparum (Pf) sporotsoiitit (PfSPZ Challenge) Hallittu ihmisen malariainfektio (CHMI) inokuloimalla 3 200 PfSPZ Challenge suoraan laskimoon
|
|
Placebo Comparator: Ryhmä 1a (normaali suolaliuos)
18-45 vuotta; n = 3; 3 annosta normaalia suolaliuosta 8 viikon välein.
Vapaaehtoisille suoritetaan CHMI PfSPZ Challenge -haasteen kanssa 3 viikkoa viimeisen rokotuksen jälkeen.
|
elävät, tarttuva, aseptinen, puhdistettu, kylmäsäilytetty NF54 P. falciparum (Pf) sporotsoiitit (PfSPZ Challenge) Hallittu ihmisen malariainfektio (CHMI) inokuloimalla 3 200 PfSPZ Challenge suoraan laskimoon
0,9 % natriumkloridia
|
|
Muut: Ryhmä 1a (CHMI-ohjaimet)
18-45 vuotta; n = 6; vapaaehtoiset eivät saa minkäänlaista interventiota, vaan ne toimivat vain tartuntakontrollina; 3 vapaaehtoista kukin, CHMI 1:lle ja CHMI 2:lle ryhmässä 1a.
Vapaaehtoisille pistetään PfSPZ Challenge (CHMI:lle).
|
elävät, tarttuva, aseptinen, puhdistettu, kylmäsäilytetty NF54 P. falciparum (Pf) sporotsoiitit (PfSPZ Challenge) Hallittu ihmisen malariainfektio (CHMI) inokuloimalla 3 200 PfSPZ Challenge suoraan laskimoon
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1b (PfSPZ-rokote)
18-45 vuotta; n = 6; 3 annosta 1,8 x 10^6 PfSPZ-rokote annettuna 8 viikon välein.
Vapaaehtoisille suoritetaan CHMI PfSPZ Challenge -haasteen kanssa 3 viikkoa viimeisen rokotuksen jälkeen.
|
Metabolisesti aktiiviset, replikoitumattomat, säteilyä vaimennetut, aseptiset, puhdistetut, kylmäsäilötyt NF54 P. falciparum (Pf) sporotsoiitit (PfSPZ-rokote)
elävät, tarttuva, aseptinen, puhdistettu, kylmäsäilytetty NF54 P. falciparum (Pf) sporotsoiitit (PfSPZ Challenge) Hallittu ihmisen malariainfektio (CHMI) inokuloimalla 3 200 PfSPZ Challenge suoraan laskimoon
|
|
Placebo Comparator: Ryhmä 1b (normaali suolaliuos)
18-45 vuotta; n = 3; 3 annosta normaalia suolaliuosta 8 viikon välein.
Vapaaehtoisille suoritetaan CHMI PfSPZ Challenge -haasteen kanssa 3 viikkoa viimeisen rokotuksen jälkeen.
|
elävät, tarttuva, aseptinen, puhdistettu, kylmäsäilytetty NF54 P. falciparum (Pf) sporotsoiitit (PfSPZ Challenge) Hallittu ihmisen malariainfektio (CHMI) inokuloimalla 3 200 PfSPZ Challenge suoraan laskimoon
0,9 % natriumkloridia
|
|
Muut: Ryhmä 1b (CHMI-kontrollit)
18-45 vuotta; n = 6; vapaaehtoiset eivät saa minkäänlaista interventiota, vaan ne toimivat vain tartuntakontrollina; 3 vapaaehtoista kukin, CHMI 1:lle ja CHMI 2:lle ryhmässä 1b.
Vapaaehtoisille pistetään PfSPZ Challenge (CHMI:lle).
|
elävät, tarttuva, aseptinen, puhdistettu, kylmäsäilytetty NF54 P. falciparum (Pf) sporotsoiitit (PfSPZ Challenge) Hallittu ihmisen malariainfektio (CHMI) inokuloimalla 3 200 PfSPZ Challenge suoraan laskimoon
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2a (PfSPZ-rokote)
11-17 vuotta; n = 6; 3 annosta 9,0 x 10^5 PfSPZ-rokote annettuna 8 viikon välein.
|
Metabolisesti aktiiviset, replikoitumattomat, säteilyä vaimennetut, aseptiset, puhdistetut, kylmäsäilötyt NF54 P. falciparum (Pf) sporotsoiitit (PfSPZ-rokote)
|
|
Placebo Comparator: Ryhmä 2a (normaali suolaliuos)
11-17 vuotta; n = 3; 3 annosta normaalia suolaliuosta 8 viikon välein.
|
0,9 % natriumkloridia
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2b (PfSPZ-rokote)
11-17 vuotta; n = 6; 3 annosta 1,8 x 10^6 PfSPZ-rokote annettuna 8 viikon välein.
|
Metabolisesti aktiiviset, replikoitumattomat, säteilyä vaimennetut, aseptiset, puhdistetut, kylmäsäilötyt NF54 P. falciparum (Pf) sporotsoiitit (PfSPZ-rokote)
|
|
Placebo Comparator: Ryhmä 2b (normaali suolaliuos)
11-17 vuotta; n = 3; 3 annosta normaalia suolaliuosta 8 viikon välein.
|
0,9 % natriumkloridia
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 3a (PfSPZ-rokote)
6-10 vuotta; n = 6; 3 annosta 9,0 x 10^5 PfSPZ-rokote annettuna 8 viikon välein.
|
Metabolisesti aktiiviset, replikoitumattomat, säteilyä vaimennetut, aseptiset, puhdistetut, kylmäsäilötyt NF54 P. falciparum (Pf) sporotsoiitit (PfSPZ-rokote)
|
|
Placebo Comparator: Ryhmä 3a (normaali suolaliuos)
6-10 vuotta; n = 3; 3 annosta normaalia suolaliuosta 8 viikon välein.
|
0,9 % natriumkloridia
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 3b (PfSPZ-rokote)
6-10 vuotta; n = 6; 3 annosta 1,8 x 10^6 PfSPZ-rokote annettuna 8 viikon välein.
|
Metabolisesti aktiiviset, replikoitumattomat, säteilyä vaimennetut, aseptiset, puhdistetut, kylmäsäilötyt NF54 P. falciparum (Pf) sporotsoiitit (PfSPZ-rokote)
|
|
Placebo Comparator: Ryhmä 3b (normaali suolaliuos)
6-10 vuotta; n = 3; 3 annosta normaalia suolaliuosta 8 viikon välein.
|
0,9 % natriumkloridia
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 4a (PfSPZ-rokote)
1-5 vuotta; n = 6; 3 annosta 4,5 x 10^5 PfSPZ-rokote annettuna 8 viikon välein.
|
Metabolisesti aktiiviset, replikoitumattomat, säteilyä vaimennetut, aseptiset, puhdistetut, kylmäsäilötyt NF54 P. falciparum (Pf) sporotsoiitit (PfSPZ-rokote)
|
|
Placebo Comparator: Ryhmä 4a (normaali suolaliuos)
1-5 vuotta; n = 3; 3 annosta normaalia suolaliuosta 8 viikon välein.
|
0,9 % natriumkloridia
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 4b (PfSPZ-rokote)
1-5 vuotta; n = 6; 3 annosta 9,0 x 10^5 PfSPZ-rokote annettuna 8 viikon välein.
|
Metabolisesti aktiiviset, replikoitumattomat, säteilyä vaimennetut, aseptiset, puhdistetut, kylmäsäilötyt NF54 P. falciparum (Pf) sporotsoiitit (PfSPZ-rokote)
|
|
Placebo Comparator: Ryhmä 4b (normaali suolaliuos)
1-5 vuotta; n = 3; 3 annosta normaalia suolaliuosta 8 viikon välein.
|
0,9 % natriumkloridia
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 5a (PfSPZ-rokote)
6-11 kuukautta; n = 3; 1 annos 2,7 x 10^5 PfSPZ-rokote.
|
Metabolisesti aktiiviset, replikoitumattomat, säteilyä vaimennetut, aseptiset, puhdistetut, kylmäsäilötyt NF54 P. falciparum (Pf) sporotsoiitit (PfSPZ-rokote)
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 5b (PfSPZ-rokote)
6-11 kuukautta; n = 6; 3 annosta 4,5 x 10^5 PfSPZ-rokote annettuna 8 viikon välein.
|
Metabolisesti aktiiviset, replikoitumattomat, säteilyä vaimennetut, aseptiset, puhdistetut, kylmäsäilötyt NF54 P. falciparum (Pf) sporotsoiitit (PfSPZ-rokote)
|
|
Placebo Comparator: Ryhmä 5b (normaali suolaliuos)
6-11 kuukautta; n = 3; 3 annosta normaalia suolaliuosta 8 viikon välein.
|
0,9 % natriumkloridia
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 5c (PfSPZ-rokote)
6-11 kuukautta; n = 6; 3 annosta 9,0 x 10^5 PfSPZ-rokote annettuna 8 viikon välein.
|
Metabolisesti aktiiviset, replikoitumattomat, säteilyä vaimennetut, aseptiset, puhdistetut, kylmäsäilötyt NF54 P. falciparum (Pf) sporotsoiitit (PfSPZ-rokote)
|
|
Placebo Comparator: Ryhmä 5c (normaali suolaliuos)
6-11 kuukautta; n = 3; 3 annosta normaalia suolaliuosta 8 viikon välein.
|
0,9 % natriumkloridia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumien ilmaantuvuus ja tyyppi
Aikaikkuna: Ensimmäisen immunisaation jälkeinen 56 päivää CHMI:n jälkeen tai 56 päivää 3. immunisoinnin jälkeen
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus ja tyyppi (mukaan lukien läpimurtoinfektiot), elintoiminnot, kliiniset laboratoriotutkimukset, fyysisen tutkimuksen löydökset ensimmäisen rokotuksen jälkeen.
|
Ensimmäisen immunisaation jälkeinen 56 päivää CHMI:n jälkeen tai 56 päivää 3. immunisoinnin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pf-proteiinien vasta-aineiden taso vapaaehtoisissa seerumeissa
Aikaikkuna: Ensimmäisen immunisaation jälkeinen 56 päivää CHMI:n jälkeen tai 56 päivää 3. immunisoinnin jälkeen
|
|
Ensimmäisen immunisaation jälkeinen 56 päivää CHMI:n jälkeen tai 56 päivää 3. immunisoinnin jälkeen
|
|
Vapaaehtoisten seerumien estokyky hepatosyyttien in vitro -sporotsoiittiinvaasiota vastaan
Aikaikkuna: Ensimmäisen immunisaation jälkeinen 56 päivää CHMI:n jälkeen tai 56 päivää 3. immunisoinnin jälkeen
|
Immunisoitujen vapaaehtoisten seerumien kyky estää hepatosyyttien sporotsoiittiinvaasiota (ISI) in vitro ISI-määrityksellä
|
Ensimmäisen immunisaation jälkeinen 56 päivää CHMI:n jälkeen tai 56 päivää 3. immunisoinnin jälkeen
|
|
Solujen immuunivasteiden kvantifiointi Pf-proteiineja vastaan vapaaehtoisilla
Aikaikkuna: Ensimmäisen immunisaation jälkeinen 56 päivää CHMI:n jälkeen tai 56 päivää 3. immunisoinnin jälkeen
|
|
Ensimmäisen immunisaation jälkeinen 56 päivää CHMI:n jälkeen tai 56 päivää 3. immunisoinnin jälkeen
|
|
Vapaaehtoisen koko genomin ilmentymisprofiilit
Aikaikkuna: Ensimmäisen immunisaation jälkeinen 56 päivää CHMI:n jälkeen tai 56 päivää 3. immunisoinnin jälkeen
|
Ihmisen geeniekspression profilointi, joka keskittyy immuunivasteen geeneihin vapaaehtoisilla
|
Ensimmäisen immunisaation jälkeinen 56 päivää CHMI:n jälkeen tai 56 päivää 3. immunisoinnin jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Immunisoinnin jälkeen CHMI:ltä suojattujen aikuisten vapaaehtoisten lukumäärä
Aikaikkuna: 28 päivää CHMI:n jälkeen
|
Todisteet rokotevälitteisestä suojasta CHMI:tä vastaan 3 viikkoa viimeisen immunisoinnin jälkeen ryhmissä 1 (aikuiset) estämällä verivaiheen infektio 28 päivän ajan (kuten havaitaan verinäytteen analyysillä ja qPCR:llä) CHMI:n jälkeen.
|
28 päivää CHMI:n jälkeen
|
|
Pf-loisten geneettiset profiilit
Aikaikkuna: Seulonta 56 päivää CHMI:n jälkeen tai 56 päivää 3. immunisoinnin jälkeen
|
Plasmodium falciparumin koko genomin sekvensointi infektioiden läpimurron jälkeen.
|
Seulonta 56 päivää CHMI:n jälkeen tai 56 päivää 3. immunisoinnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Said Jongo, MD, MMED, Ifakara Health Institute (IHI), Bagamoyo, Tanzania
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Jongo SA, Church LWP, Mtoro AT, Schindler T, Chakravarty S, Ruben AJ, Swanson PA, Kassim KR, Mpina M, Tumbo AM, Milando FA, Qassim M, Juma OA, Bakari BM, Simon B, James ER, Abebe Y, Kc N, Saverino E, Fink M, Cosi G, Gondwe L, Studer F, Styers D, Seder RA, Schindler T, Billingsley PF, Daubenberger C, Sim BKL, Tanner M, Richie TL, Abdulla S, Hoffman SL. Increase of Dose Associated With Decrease in Protection Against Controlled Human Malaria Infection by PfSPZ Vaccine in Tanzanian Adults. Clin Infect Dis. 2020 Dec 31;71(11):2849-2857. doi: 10.1093/cid/ciz1152.
- Schindler T, Jongo S, Studer F, Mpina M, Mwangoka G, Mswata S, Ramadhani K, Sax J, Church LWP, Richie TL, Tanner M, Hoffman SL, Abdulla S, Daubenberger C. Two cases of long-lasting, sub-microscopic Plasmodium malariae infections in adults from coastal Tanzania. Malar J. 2019 Apr 29;18(1):149. doi: 10.1186/s12936-019-2787-x.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BSPZV2
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .