Bezpečnost a imunogenicita ve věkové deeskalaci vakcíny PfSPZ u tanzanských dospělých, dětí a kojenců
Klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti a imunogenicity při deeskalaci věku přímého žilního očkování vakcíny Plasmodium Falciparum sporozoite u dospělých, dětí a kojenců z Tanzanie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o studii v jediném centru k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a imunogenicity vakcíny PfSPZ podávané přímou žilní inokulací (DVI) zdravým tanzanským dospělým, dospívajícím a dětem a kojencům. 105 zdravých mužů a žen; dospělí, dospívající, děti a dobrovolníci z řad dětí ve věku od 6 měsíců do 45 let, kteří žijí v obci Bagamoyo, budou zapsáni na základě předem definovaných kritérií pro začlenění a vyloučení zavedených podle mezinárodních etických standardů.
Bezpečnost a snášenlivost vakcíny PfSPZ podávané ve třech dávkách buď 9,0x10^5 PfSPZ nebo 1,8x10^6 PfSPZ zdravým tanzanským dospělým, dospívajícím a dětem ve věku 6 let nebo starším; a budou hodnoceny tři dávky 4,5x10^5 PfSPZ nebo 9,0x10^5 PfSPZ zdravým tanzanským dětem ve věku 1 až 5 let a kojencům ve věku 6 až 11 měsíců, v každém případě ve srovnání s kontrolami NS. Kromě toho bude jako výzkumný cíl použita kontrolovaná infekce lidské malárie (CHMI) k posouzení účinnosti u dospělých tři týdny po imunizaci.
Návrh studie: Jedná se o studii v jediném centru s deseti skupinami (skupiny 1a/b: věk 18–45 let; skupina 2a/b: věk 11–17 let; skupina 3a/b: věk 6–10 let; skupina 4a/b: věk 1 -5 a skupina 5b/c: věk 6 měsíců - 11 měsíců) každá se 6 subjekty dostávajícími vakcínu PfSPZ a 3 subjekty dostávajícími NS a jedenáctou menší skupinou (skupina 5a: věk 6 měsíců-11 měsíců) se 3 subjekty dostávajícími vakcínu PfSPZ; dvě z těchto skupin (skupina 1a/b) obsahují dospělé dobrovolníky a po vakcinační fázi studie budou mít kontroly infekčnosti (ČHMÚ 1 a 2), z nichž každá bude mít 3 subjekty. Dospělí dobrovolníci podstoupí ČHMÚ 3 týdny po poslední imunizaci.
Při první imunizaci dostanou dva dobrovolníci (ze šesti) ve skupině 1a 9x10^5 vakcíny PfSPZ od DVI jako sentinely, aby byla prokázána bezpečnost a snášenlivost. Současně jeden (ze tří) odpovídajících kontrolních dobrovolníků dostane NS, aby se zachovalo zaslepení. Přibližně o 24 hodin později, pokud nebudou splněna kritéria pro svolání ad hoc setkání SMC, dostanou zbývající čtyři dobrovolníci ve skupině 1a také dávku vakcíny 9x10^5 PfSPZ a zbývající dva příjemci placeba dostanou NS.
Po přezkoumání údajů o bezpečnosti alespoň +14 dní po očkování pro skupinu 1a ze strany SMC, pokud neexistují žádné významné bezpečnostní obavy, dostanou dva dobrovolníci (ze šesti) ve skupině 1b 1,8x10^6 PfSPZ a dva dobrovolníci (ven ze šesti) v každé ze skupin 2a a 3a obdrží 9x10^5 PfSPZ vakcíny PfSPZ, aby se prokázala bezpečnost a snášenlivost, a ke každé z těchto sentinelových skupin bude připojena jedna odpovídající kontrola NS, aby se zachovalo zaslepení. Přibližně o 24 hodin později, pokud nebudou splněna kritéria pro svolání ad hoc setkání SMC, zbývající čtyři dobrovolníci ve skupině 1b obdrží 1,8x10^6 PfSPZ a zbývající čtyři dobrovolníci v každé ze skupin 2a a 3a obdrží 9x10^5 PfSPZ vakcíny PfSPZ a zbývající příjemci placeba dostanou NS.
Po přezkoumání údajů o bezpečnosti nejméně +14 dní po očkování pro skupiny 1b, 2a a 3a SMC, pokud neexistují žádné významné bezpečnostní obavy, dostanou dva dobrovolníci (ze šesti) v každé ze skupin 2b a 3b 1,8x10 ^6 PfSPZ, ti ve skupině 4a dostanou 4,5x10^5 PfSPZ a všichni 3 dobrovolníci ve skupině 5a dostanou 2,7x10^5 PfSPZ vakcíny PfSPZ, aby se prokázala bezpečnost a snášenlivost, a každá z kontrolních skupin (dva dobrovolníci ze skupin 2b, 3b a 4a) budou spojeny jedním ovladačem NS, aby se zachovalo zaslepení. Přibližně o 24 hodin později, pokud nebudou splněna kritéria pro svolání ad hoc setkání SMC, dostanou zbývající čtyři dobrovolníci ve skupinách 2b, 3b a 4a příslušnou dávku vakcíny PfSPZ (1,8x10^6 PfSPZ, 1,8x10^6 PfSPZ, a 4,5x10^5 PfSPZ, v tomto pořadí), a příjemci placeba dostanou NS.
Eskalace z malé skupiny kojenců (skupina 5a, n=3) dostávajících jednu dávku 2,7x10^5 PfSPZ na celou skupinu (skupina 5b, n=6), která dostává tři dávky 4,5x10^5 PfSPZ, bude pokračovat bez kontroly SMC, pokud nejsou splněna kritéria pro svolání ad hoc setkání SMC. Pokud však budou kritéria splněna, bude svoláno ad hoc zasedání SMC k přezkoumání údajů a eskalace dávky na 4,5x10^5 PfSPZ bude odložena, dokud nebudou k dispozici doporučení SMC. Interval mezi malou skupinou 2,7x10^5 PfSPZ a větší skupinou 4,5x10^5 PfSPZ bude minimálně tři dny.
Po přezkoumání alespoň +14 dnů po vakcinaci, bezpečnostních údajů pro skupiny 2b, 3b, 4a, 5a a 5b SMC, pokud neexistují žádné významné bezpečnostní obavy, dva dobrovolníci (ze šesti) v každé ze skupin 4b a 5c obdrží 9x10^5 PfSPZ, aby prokázal bezpečnost a snášenlivost. Současně jeden (ze tří) odpovídajících kontrolních dobrovolníků dostane NS, aby se zachovalo zaslepení. Přibližně o 24 hodin později, pokud nebudou splněna kritéria pro svolání ad hoc setkání SMC, dostanou zbývající čtyři dobrovolníci ve skupině 4b a 5c dávku vakcíny 9x10^5 PfSPZ a příjemci placeba dostanou NS.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bagamoyo, Tanzanie
- Bagamoyo Research and Training Center of the Ifakara Health Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví muži a ženy, na základě klinických a laboratorních nálezů
- Od 6 měsíců do 45 let
- Dospělí s indexem tělesné hmotnosti (BMI) 18 až 30 kg/m2; nebo dospívající, děti a kojenci se Z-skóre vybraného indikátoru ([váha k výšce], [(výška a BMI) pro věk]) kategorie v rozmezí ±2 SD, jak je podrobně uvedeno v protokolu
- Dlouhodobý (nejméně jeden rok) nebo trvalý pobyt ve městě Bagamoyo nebo okolních vesnicích
- Souhlas s poskytnutím lékařských informací a informováním lékaře studie o kontraindikacích účasti ve studii
- Ochota být ošetřován studijním lékařem a užívat všechny potřebné léky předepsané během období studie
- Souhlas s poskytnutím kontaktních údajů člena domácnosti třetí strany nebo blízkého přítele studijnímu týmu
- Dostupnost přes mobilní telefon 24 hodin po celou dobu studia
- Souhlas s neúčastí na jiném klinickém hodnocení během období studie
- Souhlas s nedarováním krve po dobu studia
- Schopní a ochotní dokončit plán studijní návštěvy během období sledování studie, včetně hospitalizací požadovaných pro dodržování protokolu
- Ochota podstoupit testy na HIV, hepatitidu B (HBV) a hepatitidu C (HCV).
- Dobrovolník (subjekty ve věku 18 let a starší) a rodič nebo zákonný zástupce podepisující informovaný souhlas (u subjektů mladších 18 let) jsou schopni prokázat své porozumění studii tím, že správně odpoví na 10 z 10 pravdivých/nepravdivých tvrzení (v maximálně dva pokusy pro ty, kteří při prvním pokusu neodpověděli správně na všechna pravdivá/nepravdivá tvrzení)
- Podepsaný písemný informovaný souhlas v souladu s místní praxí poskytnutý dospělými dobrovolníky, rodiči nebo zákonnými zástupci a případně příslušný souhlas pro dětské účastníky
- Bez malárie parazitémie podle krevního nátěru při zápisu
- Bez hlístových infekcí při zápisu nebo s diagnózou helmintů a vhodně léčených k odstranění napadení
- Dobrovolnice ve věku 9 let a starší musí být netěhotné (jak je prokázáno negativním těhotenským testem v séru) a musí poskytnout souhlas/souhlas s ochotou přijmout protokolem definovaná opatření, aby neotěhotněly během studie a období sledování bezpečnosti
Kritéria vyloučení:
- Předchozí příjem testované vakcíny nebo léku proti malárii za posledních 5 let
- Účast na jakékoli jiné klinické studii zahrnující hodnocené léčivé přípravky během 30 dnů před zahájením studie nebo během období studie
- Anamnéza arytmií nebo prodlouženého QT intervalu nebo jiného srdečního onemocnění nebo klinicky významné abnormality na elektrokardiogramu (EKG) při screeningu
- Pozitivní rodinná anamnéza u příbuzného 1. nebo 2. stupně na srdeční onemocnění ve věku < 50 let
- Psychiatrické onemocnění v anamnéze
- Trpící jakoukoli chronickou nemocí včetně; diabetes mellitus, rakovina nebo HIV/AIDS
- Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav, včetně asplenie
- Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu narušujícího normální sociální funkce
- Užívání chronických imunosupresivních léků nebo jiných léků modifikujících imunitu do tří měsíců od zahájení studie (inhalační a topické kortikosteroidy jsou povoleny) a během období studie
- Jakákoli klinicky významná odchylka od normálního rozmezí v biochemických nebo hematologických krevních testech nebo v analýze moči
- Pozitivní testy na HIV, hepatitidu B nebo hepatitidu C
- Dobrovolníci, u kterých je podezření na klinicky aktivní TBC na základě anamnézy nebo fyzikálního vyšetření s pozitivním testem QuantiFERON-TB Gold Test In-Tube
- Symptomy, fyzické příznaky a laboratorní hodnoty naznačující systémové poruchy včetně ledvinových, jaterních, krevních, kardiovaskulárních, plicních, kožních, imunodeficitních, psychiatrických a dalších stavů, které by mohly narušovat interpretaci výsledků studie nebo ohrožovat zdraví dobrovolníků
- Jakýkoli zdravotní, sociální nebo pracovní důvod, který je podle úsudku zkoušejícího kontraindikací účasti v protokolu nebo narušuje schopnost dobrovolníka dát informovaný souhlas, zvyšuje riziko pro dobrovolníka kvůli účasti ve studii, ovlivňuje schopnost dobrovolníka účastnit se studie nebo zhoršit interpretaci dat studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 1a (Vakcína PfSPZ)
18-45 let; n=6; 3 dávky 9 x 10^5 PfSPZ vakcíny podané s odstupem 8 týdnů.
Dobrovolníci podstoupí výzvu ČHMÚ s PfSPZ Challenge 3 týdny po poslední imunizaci.
|
Metabolicky aktivní, nereplikující se, zářením oslabené, aseptické, purifikované, kryokonzervované sporozoity NF54 P. falciparum (Pf) (Vakcína PfSPZ)
živé, infekční, aseptické, purifikované, kryokonzervované sporozoity NF54 P. falciparum (Pf) (PfSPZ Challenge) Kontrolovaná infekce lidské malárie (CHMI) přímou žilní inokulací 3 200 PfSPZ Challenge
|
|
Komparátor placeba: Skupina 1a (normální fyziologický roztok)
18-45 let; n=3; 3 dávky normálního fyziologického roztoku podané s odstupem 8 týdnů.
Dobrovolníci podstoupí výzvu ČHMÚ s PfSPZ Challenge 3 týdny po poslední imunizaci.
|
živé, infekční, aseptické, purifikované, kryokonzervované sporozoity NF54 P. falciparum (Pf) (PfSPZ Challenge) Kontrolovaná infekce lidské malárie (CHMI) přímou žilní inokulací 3 200 PfSPZ Challenge
0,9% chlorid sodný
|
|
Jiný: Skupina 1a (ovládání ČHMÚ)
18-45 let; n=6; dobrovolníci nebudou dostávat žádnou intervenci, ale budou sloužit pouze jako kontrola infekčnosti; po 3 dobrovolnících, za ČHMÚ 1 a za ČHMÚ 2 ve skupině 1a.
Dobrovolníci dostanou injekci PfSPZ Challenge (pro ČHMÚ).
|
živé, infekční, aseptické, purifikované, kryokonzervované sporozoity NF54 P. falciparum (Pf) (PfSPZ Challenge) Kontrolovaná infekce lidské malárie (CHMI) přímou žilní inokulací 3 200 PfSPZ Challenge
|
|
Experimentální: Skupina 1b (Vakcína PfSPZ)
18-45 let; n=6; 3 dávky 1,8 x 10^6 vakcíny PfSPZ podané s odstupem 8 týdnů.
Dobrovolníci podstoupí výzvu ČHMÚ s PfSPZ Challenge 3 týdny po poslední imunizaci.
|
Metabolicky aktivní, nereplikující se, zářením oslabené, aseptické, purifikované, kryokonzervované sporozoity NF54 P. falciparum (Pf) (Vakcína PfSPZ)
živé, infekční, aseptické, purifikované, kryokonzervované sporozoity NF54 P. falciparum (Pf) (PfSPZ Challenge) Kontrolovaná infekce lidské malárie (CHMI) přímou žilní inokulací 3 200 PfSPZ Challenge
|
|
Komparátor placeba: Skupina 1b (normální fyziologický roztok)
18-45 let; n=3; 3 dávky normálního fyziologického roztoku podané s odstupem 8 týdnů.
Dobrovolníci podstoupí výzvu ČHMÚ s PfSPZ Challenge 3 týdny po poslední imunizaci.
|
živé, infekční, aseptické, purifikované, kryokonzervované sporozoity NF54 P. falciparum (Pf) (PfSPZ Challenge) Kontrolovaná infekce lidské malárie (CHMI) přímou žilní inokulací 3 200 PfSPZ Challenge
0,9% chlorid sodný
|
|
Jiný: Skupina 1b (ovládání ČHMÚ)
18-45 let; n=6; dobrovolníci nebudou dostávat žádnou intervenci, ale budou sloužit pouze jako kontrola infekčnosti; Po 3 dobrovolnících, za ČHMÚ 1 a za ČHMÚ 2 ve skupině 1b.
Dobrovolníci dostanou injekci PfSPZ Challenge (pro ČHMÚ).
|
živé, infekční, aseptické, purifikované, kryokonzervované sporozoity NF54 P. falciparum (Pf) (PfSPZ Challenge) Kontrolovaná infekce lidské malárie (CHMI) přímou žilní inokulací 3 200 PfSPZ Challenge
|
|
Experimentální: Skupina 2a (Vakcína PfSPZ)
11-17 let; n=6; 3 dávky 9,0 x 10^5 vakcíny PfSPZ podané s odstupem 8 týdnů.
|
Metabolicky aktivní, nereplikující se, zářením oslabené, aseptické, purifikované, kryokonzervované sporozoity NF54 P. falciparum (Pf) (Vakcína PfSPZ)
|
|
Komparátor placeba: Skupina 2a (normální fyziologický roztok)
11-17 let; n=3; 3 dávky normálního fyziologického roztoku podané s odstupem 8 týdnů.
|
0,9% chlorid sodný
|
|
Experimentální: Skupina 2b (Vakcína PfSPZ)
11-17 let; n=6; 3 dávky 1,8 x 10^6 vakcíny PfSPZ podané s odstupem 8 týdnů.
|
Metabolicky aktivní, nereplikující se, zářením oslabené, aseptické, purifikované, kryokonzervované sporozoity NF54 P. falciparum (Pf) (Vakcína PfSPZ)
|
|
Komparátor placeba: Skupina 2b (normální fyziologický roztok)
11-17 let; n=3; 3 dávky normálního fyziologického roztoku podané s odstupem 8 týdnů.
|
0,9% chlorid sodný
|
|
Experimentální: Skupina 3a (Vakcína PfSPZ)
6-10 let; n=6; 3 dávky 9,0 x 10^5 vakcíny PfSPZ podané s odstupem 8 týdnů.
|
Metabolicky aktivní, nereplikující se, zářením oslabené, aseptické, purifikované, kryokonzervované sporozoity NF54 P. falciparum (Pf) (Vakcína PfSPZ)
|
|
Komparátor placeba: Skupina 3a (normální fyziologický roztok)
6-10 let; n=3; 3 dávky normálního fyziologického roztoku podané s odstupem 8 týdnů.
|
0,9% chlorid sodný
|
|
Experimentální: Skupina 3b (Vakcína PfSPZ)
6-10 let; n=6; 3 dávky 1,8 x 10^6 vakcíny PfSPZ podané s odstupem 8 týdnů.
|
Metabolicky aktivní, nereplikující se, zářením oslabené, aseptické, purifikované, kryokonzervované sporozoity NF54 P. falciparum (Pf) (Vakcína PfSPZ)
|
|
Komparátor placeba: Skupina 3b (normální fyziologický roztok)
6-10 let; n=3; 3 dávky normálního fyziologického roztoku podané s odstupem 8 týdnů.
|
0,9% chlorid sodný
|
|
Experimentální: Skupina 4a (Vakcína PfSPZ)
1-5 let; n=6; 3 dávky 4,5 x 10^5 PfSPZ vakcíny podané s odstupem 8 týdnů.
|
Metabolicky aktivní, nereplikující se, zářením oslabené, aseptické, purifikované, kryokonzervované sporozoity NF54 P. falciparum (Pf) (Vakcína PfSPZ)
|
|
Komparátor placeba: Skupina 4a (normální fyziologický roztok)
1-5 let; n=3; 3 dávky normálního fyziologického roztoku podané s odstupem 8 týdnů.
|
0,9% chlorid sodný
|
|
Experimentální: Skupina 4b (Vakcína PfSPZ)
1-5 let; n=6; 3 dávky 9,0 x 10^5 vakcíny PfSPZ podané s odstupem 8 týdnů.
|
Metabolicky aktivní, nereplikující se, zářením oslabené, aseptické, purifikované, kryokonzervované sporozoity NF54 P. falciparum (Pf) (Vakcína PfSPZ)
|
|
Komparátor placeba: Skupina 4b (normální fyziologický roztok)
1-5 let; n=3; 3 dávky normálního fyziologického roztoku podané s odstupem 8 týdnů.
|
0,9% chlorid sodný
|
|
Experimentální: Skupina 5a (Vakcína PfSPZ)
6-11 měsíců; n=3; 1 dávka 2,7 x 10^5 vakcíny PfSPZ.
|
Metabolicky aktivní, nereplikující se, zářením oslabené, aseptické, purifikované, kryokonzervované sporozoity NF54 P. falciparum (Pf) (Vakcína PfSPZ)
|
|
Experimentální: Skupina 5b (Vakcína PfSPZ)
6-11 měsíců; n=6; 3 dávky 4,5 x 10^5 PfSPZ vakcíny podané s odstupem 8 týdnů.
|
Metabolicky aktivní, nereplikující se, zářením oslabené, aseptické, purifikované, kryokonzervované sporozoity NF54 P. falciparum (Pf) (Vakcína PfSPZ)
|
|
Komparátor placeba: Skupina 5b (normální fyziologický roztok)
6-11 měsíců; n=3; 3 dávky normálního fyziologického roztoku podané s odstupem 8 týdnů.
|
0,9% chlorid sodný
|
|
Experimentální: Skupina 5c (Vakcína PfSPZ)
6-11 měsíců; n=6; 3 dávky 9,0 x 10^5 vakcíny PfSPZ podané s odstupem 8 týdnů.
|
Metabolicky aktivní, nereplikující se, zářením oslabené, aseptické, purifikované, kryokonzervované sporozoity NF54 P. falciparum (Pf) (Vakcína PfSPZ)
|
|
Komparátor placeba: Skupina 5c (normální fyziologický roztok)
6-11 měsíců; n=3; 3 dávky normálního fyziologického roztoku podané s odstupem 8 týdnů.
|
0,9% chlorid sodný
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt a typ nežádoucích příhod
Časové okno: Po první imunizaci do 56 dnů po ČHMÚ nebo 56 dnů po 3. imunizaci
|
Výskyt a typ nežádoucích příhod (včetně průlomových infekcí), vitální funkce, klinická laboratorní vyšetření, nálezy fyzikálního vyšetření po první imunizaci.
|
Po první imunizaci do 56 dnů po ČHMÚ nebo 56 dnů po 3. imunizaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladina protilátek proti proteinům Pf v dobrovolných sérech
Časové okno: Po první imunizaci do 56 dnů po ČHMÚ nebo 56 dnů po 3. imunizaci
|
|
Po první imunizaci do 56 dnů po ČHMÚ nebo 56 dnů po 3. imunizaci
|
|
Inhibiční kapacita dobrovolných sér proti in vitro sporozoitové invazi do hepatocytů
Časové okno: Po první imunizaci do 56 dnů po ČHMÚ nebo 56 dnů po 3. imunizaci
|
Schopnost séra od imunizovaných dobrovolníků inhibovat invazi sporozoitů (ISI) do hepatocytů in vitro pomocí testu ISI
|
Po první imunizaci do 56 dnů po ČHMÚ nebo 56 dnů po 3. imunizaci
|
|
Kvantifikace buněčných imunitních odpovědí proti Pf proteinům u dobrovolníků
Časové okno: Po první imunizaci do 56 dnů po ČHMÚ nebo 56 dnů po 3. imunizaci
|
|
Po první imunizaci do 56 dnů po ČHMÚ nebo 56 dnů po 3. imunizaci
|
|
Profily exprese celého genomu dobrovolníka
Časové okno: Po první imunizaci do 56 dnů po ČHMÚ nebo 56 dnů po 3. imunizaci
|
Profilování lidské genové exprese se zaměřením na geny imunitní odpovědi u dobrovolníků
|
Po první imunizaci do 56 dnů po ČHMÚ nebo 56 dnů po 3. imunizaci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet dospělých dobrovolníků chráněných proti ČHMÚ po imunizaci
Časové okno: 28 dní po ČHMÚ
|
Důkaz vakcínou zprostředkované ochrany proti ČHMÚ 3 týdny po poslední imunizaci ve skupině 1 (dospělí) prevencí infekce krevního stadia po dobu 28 dnů (zjištěno analýzou krevního nátěru a qPCR) po ČHMÚ.
|
28 dní po ČHMÚ
|
|
Genetické profily parazitů Pf
Časové okno: Screening do 56 dnů po ČHMÚ nebo 56 dnů po 3. imunizaci
|
Sekvenování celého genomu Plasmodium falciparum po průniku infekcí.
|
Screening do 56 dnů po ČHMÚ nebo 56 dnů po 3. imunizaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Said Jongo, MD, MMED, Ifakara Health Institute (IHI), Bagamoyo, Tanzania
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Jongo SA, Church LWP, Mtoro AT, Schindler T, Chakravarty S, Ruben AJ, Swanson PA, Kassim KR, Mpina M, Tumbo AM, Milando FA, Qassim M, Juma OA, Bakari BM, Simon B, James ER, Abebe Y, Kc N, Saverino E, Fink M, Cosi G, Gondwe L, Studer F, Styers D, Seder RA, Schindler T, Billingsley PF, Daubenberger C, Sim BKL, Tanner M, Richie TL, Abdulla S, Hoffman SL. Increase of Dose Associated With Decrease in Protection Against Controlled Human Malaria Infection by PfSPZ Vaccine in Tanzanian Adults. Clin Infect Dis. 2020 Dec 31;71(11):2849-2857. doi: 10.1093/cid/ciz1152.
- Schindler T, Jongo S, Studer F, Mpina M, Mwangoka G, Mswata S, Ramadhani K, Sax J, Church LWP, Richie TL, Tanner M, Hoffman SL, Abdulla S, Daubenberger C. Two cases of long-lasting, sub-microscopic Plasmodium malariae infections in adults from coastal Tanzania. Malar J. 2019 Apr 29;18(1):149. doi: 10.1186/s12936-019-2787-x.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BSPZV2
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .