Segurança e imunogenicidade na redução da idade da vacina PfSPZ em adultos, crianças e bebês da Tanzânia
Ensaio clínico para avaliar a segurança e a imunogenicidade na redução da idade da inoculação venosa direta de uma vacina de esporozoíto de plasmódio falciparum em adultos, crianças e bebês da Tanzânia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de centro único para avaliar a segurança, tolerabilidade e imunogenicidade da Vacina PfSPZ administrada por inoculação venosa direta (DVI) a adultos, adolescentes, crianças e bebês saudáveis da Tanzânia. 105 homens e mulheres saudáveis; adultos, adolescentes, crianças e bebês voluntários, com idades entre 6 meses e 45 anos, residentes no município de Bagamoyo serão inscritos com base em critérios de inclusão e exclusão pré-definidos, implementados de acordo com padrões éticos internacionais.
A segurança e tolerabilidade da vacina PfSPZ administrada em três doses de 9,0x10^5 PfSPZ ou 1,8x10^6 PfSPZ a adultos, adolescentes e crianças saudáveis da Tanzânia com 6 anos de idade ou mais; e serão avaliadas três doses de 4,5x10^5 PfSPZ ou 9,0x10^5 PfSPZ para crianças saudáveis da Tanzânia de 1 a 5 anos de idade e lactentes de 6 a 11 meses de idade, em cada caso em comparação com controles NS. Além disso, como objetivo exploratório, a infecção controlada por malária humana (CHMI) será usada para avaliar a eficácia em adultos três semanas após a imunização.
Desenho do estudo: Este é um estudo de centro único com dez grupos (Grupos 1a/b: idades 18-45; Grupo 2a/b: idades 11-17; Grupo 3a/b: idades 6-10; Grupo 4a/b: idades 1 -5; e Grupo 5b/c: idades 6 meses-11 meses) cada um com 6 indivíduos recebendo vacina PfSPZ e 3 indivíduos recebendo NS e um décimo primeiro grupo menor (Grupo 5a: idades 6 meses-11 meses) com 3 indivíduos recebendo vacina PfSPZ; dois desses grupos (Grupo 1a/b) contêm voluntários adultos e terão controles de infectividade (CHMI 1 e 2) cada um com 3 indivíduos, após a fase de vacinação do estudo. Os voluntários adultos serão submetidos a CHMI 3 semanas após a última imunização.
Para a primeira imunização, dois voluntários (de seis) no Grupo 1a receberão 9x10^5 da Vacina PfSPZ por DVI como sentinelas, para demonstrar segurança e tolerabilidade. Ao mesmo tempo, um (em três) voluntários de controle correspondentes receberá NS, a fim de manter o cegamento. Aproximadamente 24 horas depois, desde que os critérios para convocar uma reunião ad hoc do SMC não sejam atendidos, os quatro voluntários restantes no Grupo 1a também receberão uma dose de 9x10^5 PfSPZ da vacina e os dois receptores de placebo restantes receberão NS.
Após revisão de pelo menos +14 dias após dados de segurança da vacinação para o Grupo 1a pelo SMC, se não houver preocupações de segurança significativas, dois voluntários (de seis) no Grupo 1b receberão 1,8x10^6 PfSPZ e dois voluntários (fora de seis) em cada um dos Grupos 2a e 3a receberão 9x10^5 PfSPZ, da Vacina PfSPZ, para demonstrar segurança e tolerabilidade, e cada um desses grupos sentinelas será acompanhado por um controle NS correspondente para manter o cegamento. Aproximadamente 24 horas depois, desde que os critérios para convocar uma reunião ad hoc do SMC não sejam atendidos, os quatro voluntários restantes no Grupo 1b receberão 1,8x10^6 PfSPZ e os quatro voluntários restantes em cada um dos Grupos 2a e 3a receberão 9x10^5 PfSPZ da Vacina PfSPZ, e os demais receptores de placebo receberão NS.
Após revisão de pelo menos +14 dias após a vacinação dos dados de segurança para os Grupos 1b, 2a e 3a pelo SMC, se não houver preocupações significativas de segurança, dois voluntários (de seis) em cada um dos Grupos 2b e 3b receberão 1,8x10 ^6 PfSPZ, os do Grupo 4a receberão 4,5x10^5 PfSPZ e todos os 3 voluntários do Grupo 5a receberão 2,7x10^5 PfSPZ da Vacina PfSPZ, para demonstrar segurança e tolerabilidade, e cada um dos grupos sentinela (dois voluntários dos Grupos 2b, 3b e 4a) serão acompanhados por um controle NS para manter o cegamento. Aproximadamente 24 horas depois, desde que os critérios para convocar uma reunião ad hoc do SMC não sejam atendidos, os quatro voluntários restantes nos Grupos 2b, 3b e 4a receberão sua dose apropriada de vacina PfSPZ (1,8x10^6 PfSPZ, 1,8x10^6 PfSPZ, e 4,5x10^5 PfSPZ, respectivamente), e os receptores de placebo receberão NS.
O escalonamento do pequeno grupo de lactentes, (Grupo 5a, n=3) recebendo uma dose única de 2,7x10^5 PfSPZ, para o grupo completo (Grupo 5b, n=6) recebendo três doses de 4,5x10^5 PfSPZ, irá prossiga sem revisão do SMC se os critérios para convocar uma reunião ad hoc do SMC não forem atendidos. No entanto, se os critérios forem atendidos, uma reunião ad hoc do SMC será convocada para revisar os dados e o escalonamento da dose para 4,5x10^5 PfSPZ será adiado até que as recomendações do SMC estejam disponíveis. O intervalo entre o grupo pequeno de 2,7x10^5 PfSPZ e o grupo maior de 4,5x10^5 PfSPZ será de no mínimo três dias.
Após revisão de pelo menos +14 dias após a vacinação, os dados de segurança para os Grupos 2b, 3b, 4a, 5a e 5b pelo SMC, se não houver preocupações significativas de segurança, dois voluntários (de seis) em cada um dos Grupos 4b e 5c receberá 9x10^5 PfSPZ, para demonstrar segurança e tolerabilidade. Ao mesmo tempo, um (em três) voluntários de controle correspondentes receberá NS, a fim de manter o cegamento. Aproximadamente 24 horas depois, desde que os critérios para convocar uma reunião ad hoc do SMC não sejam atendidos, os quatro voluntários restantes no Grupo 4b e 5c receberão 9x10^5 dose PfSPZ da vacina e os receptores de placebo receberão NS.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bagamoyo, Tanzânia
- Bagamoyo Research and Training Center of the Ifakara Health Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres saudáveis, com base em achados clínicos e laboratoriais
- Dos 6 meses aos 45 anos
- Adultos com Índice de Massa Corporal (IMC) 18 a 30 Kg/m2; ou adolescentes, crianças e bebês com escore Z do indicador selecionado ([peso para altura], [(altura e IMC) para idade]) categoria dentro de ±2DP conforme detalhado no protocolo
- Longa duração (pelo menos um ano) ou residência permanente na cidade de Bagamoyo ou aldeias próximas
- Acordo para divulgar informações médicas e informar o médico do estudo sobre as contra-indicações para participação no estudo
- Disposição para ser atendido por um clínico do estudo e tomar todos os medicamentos necessários prescritos durante o período do estudo
- Acordo para fornecer informações de contato de um terceiro membro da família ou amigo próximo para a equipe de estudo
- Disponibilidade através do telemóvel 24 horas durante todo o período de estudo
- Concordância em não participar de outro ensaio clínico durante o período do estudo
- Concordância de não doar sangue durante o período do estudo
- Capaz e disposto a concluir o cronograma de visitas do estudo durante o período de acompanhamento do estudo, incluindo as hospitalizações necessárias para conformidade com o protocolo
- Disponibilidade para realizar testes de HIV, hepatite B (HBV) e hepatite C (HCV)
- Voluntário (indivíduos com 18 anos de idade ou mais) e pais ou responsáveis que assinam consentimento informado (para indivíduos <18 anos de idade) são capazes de demonstrar sua compreensão do estudo respondendo corretamente a 10 de 10 declarações verdadeiras/falsas (em uma máximo de duas tentativas para quem não respondeu corretamente a todas as afirmações verdadeiro/falso na primeira tentativa)
- Consentimento informado assinado por escrito, de acordo com a prática local, fornecido por voluntários adultos, pais ou representantes legais e consentimento relevante para crianças participantes, conforme aplicável
- Livre de parasitemia de malária por esfregaço de sangue no momento da inscrição
- Livre de infecções por helmintos na inscrição, ou diagnosticado com helmintos e tratado adequadamente para eliminar a infestação
- As voluntárias com idade igual ou superior a 9 anos devem não estar grávidas (conforme demonstrado por um teste de gravidez sérico negativo) e fornecer consentimento/consentimento de sua vontade de tomar medidas definidas pelo protocolo para não engravidar durante o estudo e o período de acompanhamento de segurança
Critério de exclusão:
- Recebimento anterior de uma vacina ou medicamento experimental contra a malária nos últimos 5 anos
- Participação em qualquer outro estudo clínico envolvendo medicamentos experimentais até 30 dias antes do início do estudo ou durante o período do estudo
- História de arritmias ou prolongamento do intervalo QT ou outra doença cardíaca, ou Anormalidades clinicamente significativas no eletrocardiograma (ECG) na triagem
- História familiar positiva em um parente de 1º ou 2º grau para doença cardíaca em idade <50 anos
- Uma história de doença psiquiátrica
- Sofrendo de qualquer doença crônica, incluindo; diabetes mellitus, câncer ou HIV/AIDS
- Qualquer condição imunossupressora ou imunodeficiente confirmada ou suspeita, incluindo asplenia
- História de abuso de drogas ou álcool que interfere na função social normal
- O uso de drogas imunossupressoras crônicas ou outras drogas imunomodificadoras dentro de três meses do início do estudo (corticosteroides inalatórios e tópicos são permitidos) e durante o período do estudo
- Qualquer desvio clinicamente significativo da faixa normal em exames de sangue bioquímicos ou hematológicos ou em análises de urina
- Testes positivos para HIV, vírus da hepatite B ou vírus da hepatite C
- Voluntários com suspeita de TB clinicamente ativa pela história ou exame físico com ensaio positivo QuantiFERON-TB Gold Test In-Tube
- Sintomas, sinais físicos e valores laboratoriais sugestivos de distúrbios sistêmicos, incluindo doenças renais, hepáticas, sanguíneas, cardiovasculares, pulmonares, cutâneas, imunodeficiências, psiquiátricas e outras que possam interferir na interpretação dos resultados do estudo ou comprometer a saúde dos voluntários
- Qualquer condição médica, social ou ocupacional que, no julgamento do investigador, seja uma contraindicação à participação no protocolo ou prejudique a capacidade do voluntário de dar consentimento informado, aumente o risco para o voluntário devido à participação no estudo, afete a capacidade do voluntário em participar do estudo ou prejudicar a interpretação dos dados do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo 1a (Vacina PfSPZ)
18-45 anos; n=6; 3 doses de 9 x 10^5 Vacina PfSPZ administradas com 8 semanas de intervalo.
Os voluntários serão submetidos ao CHMI com o Desafio PfSPZ 3 semanas após a última imunização.
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Metabolicamente ativo, não replicante, atenuado por radiação, asséptico, purificado, criopreservado NF54 P. falciparum (Pf) esporozoítos (PfSPZ Vaccine)
esporozoítos vivos, infecciosos, assépticos, purificados, criopreservados NF54 P. falciparum (Pf) (PfSPZ Challenge) Infecção controlada por malária humana (CHMI) por inoculação venosa direta de 3.200 PfSPZ Challenge
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Comparador de Placebo: Grupo 1a (solução salina normal)
18-45 anos; n=3; 3 doses de solução salina normal administradas com 8 semanas de intervalo.
Os voluntários serão submetidos ao CHMI com o Desafio PfSPZ 3 semanas após a última imunização.
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esporozoítos vivos, infecciosos, assépticos, purificados, criopreservados NF54 P. falciparum (Pf) (PfSPZ Challenge) Infecção controlada por malária humana (CHMI) por inoculação venosa direta de 3.200 PfSPZ Challenge
0,9% Cloreto de sódio
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Outro: Grupo 1a (controles CHMI)
18-45 anos; n=6; os voluntários não receberão nenhuma intervenção, mas servirão apenas como controles de infectividade; 3 voluntários cada, para CHMI 1 e para CHMI 2 no Grupo 1a.
Os voluntários serão injetados com o Desafio PfSPZ (para CHMI).
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esporozoítos vivos, infecciosos, assépticos, purificados, criopreservados NF54 P. falciparum (Pf) (PfSPZ Challenge) Infecção controlada por malária humana (CHMI) por inoculação venosa direta de 3.200 PfSPZ Challenge
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Experimental: Grupo 1b (Vacina PfSPZ)
18-45 anos; n=6; 3 doses de 1,8 x 10^6 Vacina PfSPZ administradas com 8 semanas de intervalo.
Os voluntários serão submetidos ao CHMI com o Desafio PfSPZ 3 semanas após a última imunização.
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Metabolicamente ativo, não replicante, atenuado por radiação, asséptico, purificado, criopreservado NF54 P. falciparum (Pf) esporozoítos (PfSPZ Vaccine)
esporozoítos vivos, infecciosos, assépticos, purificados, criopreservados NF54 P. falciparum (Pf) (PfSPZ Challenge) Infecção controlada por malária humana (CHMI) por inoculação venosa direta de 3.200 PfSPZ Challenge
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Comparador de Placebo: Grupo 1b (solução salina normal)
18-45 anos; n=3; 3 doses de solução salina normal administradas com 8 semanas de intervalo.
Os voluntários serão submetidos ao CHMI com o Desafio PfSPZ 3 semanas após a última imunização.
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esporozoítos vivos, infecciosos, assépticos, purificados, criopreservados NF54 P. falciparum (Pf) (PfSPZ Challenge) Infecção controlada por malária humana (CHMI) por inoculação venosa direta de 3.200 PfSPZ Challenge
0,9% Cloreto de sódio
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Outro: Grupo 1b (controles CHMI)
18-45 anos; n=6; os voluntários não receberão nenhuma intervenção, mas servirão apenas como controles de infectividade; 3 voluntários cada, para CHMI 1 e para CHMI 2 no Grupo 1b.
Os voluntários serão injetados com o Desafio PfSPZ (para CHMI).
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esporozoítos vivos, infecciosos, assépticos, purificados, criopreservados NF54 P. falciparum (Pf) (PfSPZ Challenge) Infecção controlada por malária humana (CHMI) por inoculação venosa direta de 3.200 PfSPZ Challenge
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Experimental: Grupo 2a (Vacina PfSPZ)
11-17 anos; n=6; 3 doses de 9,0 x 10^5 Vacina PfSPZ administradas com 8 semanas de intervalo.
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Metabolicamente ativo, não replicante, atenuado por radiação, asséptico, purificado, criopreservado NF54 P. falciparum (Pf) esporozoítos (PfSPZ Vaccine)
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Comparador de Placebo: Grupo 2a (solução salina normal)
11-17 anos; n=3; 3 doses de solução salina normal administradas com 8 semanas de intervalo.
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0,9% Cloreto de sódio
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Experimental: Grupo 2b (Vacina PfSPZ)
11-17 anos; n=6; 3 doses de 1,8 x 10^6 Vacina PfSPZ administradas com 8 semanas de intervalo.
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Metabolicamente ativo, não replicante, atenuado por radiação, asséptico, purificado, criopreservado NF54 P. falciparum (Pf) esporozoítos (PfSPZ Vaccine)
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Comparador de Placebo: Grupo 2b (solução salina normal)
11-17 anos; n=3; 3 doses de solução salina normal administradas com 8 semanas de intervalo.
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0,9% Cloreto de sódio
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Experimental: Grupo 3a (Vacina PfSPZ)
6-10 anos; n=6; 3 doses de 9,0 x 10^5 Vacina PfSPZ administradas com 8 semanas de intervalo.
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Metabolicamente ativo, não replicante, atenuado por radiação, asséptico, purificado, criopreservado NF54 P. falciparum (Pf) esporozoítos (PfSPZ Vaccine)
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Comparador de Placebo: Grupo 3a (solução salina normal)
6-10 anos; n=3; 3 doses de solução salina normal administradas com 8 semanas de intervalo.
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0,9% Cloreto de sódio
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Experimental: Grupo 3b (Vacina PfSPZ)
6-10 anos; n=6; 3 doses de 1,8 x 10^6 Vacina PfSPZ administradas com 8 semanas de intervalo.
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Metabolicamente ativo, não replicante, atenuado por radiação, asséptico, purificado, criopreservado NF54 P. falciparum (Pf) esporozoítos (PfSPZ Vaccine)
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Comparador de Placebo: Grupo 3b (solução salina normal)
6-10 anos; n=3; 3 doses de solução salina normal administradas com 8 semanas de intervalo.
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0,9% Cloreto de sódio
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Experimental: Grupo 4a (Vacina PfSPZ)
1-5 anos; n=6; 3 doses de 4,5 x 10^5 Vacina PfSPZ administradas com 8 semanas de intervalo.
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Metabolicamente ativo, não replicante, atenuado por radiação, asséptico, purificado, criopreservado NF54 P. falciparum (Pf) esporozoítos (PfSPZ Vaccine)
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Comparador de Placebo: Grupo 4a (solução salina normal)
1-5 anos; n=3; 3 doses de solução salina normal administradas com 8 semanas de intervalo.
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0,9% Cloreto de sódio
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Experimental: Grupo 4b (Vacina PfSPZ)
1-5 anos; n=6; 3 doses de 9,0 x 10^5 Vacina PfSPZ administradas com 8 semanas de intervalo.
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Metabolicamente ativo, não replicante, atenuado por radiação, asséptico, purificado, criopreservado NF54 P. falciparum (Pf) esporozoítos (PfSPZ Vaccine)
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Comparador de Placebo: Grupo 4b (solução salina normal)
1-5 anos; n=3; 3 doses de solução salina normal administradas com 8 semanas de intervalo.
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0,9% Cloreto de sódio
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Experimental: Grupo 5a (Vacina PfSPZ)
6-11 meses; n=3; 1 dose de 2,7 x 10^5 Vacina PfSPZ.
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Metabolicamente ativo, não replicante, atenuado por radiação, asséptico, purificado, criopreservado NF54 P. falciparum (Pf) esporozoítos (PfSPZ Vaccine)
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Experimental: Grupo 5b (Vacina PfSPZ)
6-11 meses; n=6; 3 doses de 4,5 x 10^5 Vacina PfSPZ administradas com 8 semanas de intervalo.
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Metabolicamente ativo, não replicante, atenuado por radiação, asséptico, purificado, criopreservado NF54 P. falciparum (Pf) esporozoítos (PfSPZ Vaccine)
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Comparador de Placebo: Grupo 5b (solução salina normal)
6-11 meses; n=3; 3 doses de solução salina normal administradas com 8 semanas de intervalo.
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0,9% Cloreto de sódio
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Experimental: Grupo 5c (Vacina PfSPZ)
6-11 meses; n=6; 3 doses de 9,0 x 10^5 Vacina PfSPZ administradas com 8 semanas de intervalo.
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Metabolicamente ativo, não replicante, atenuado por radiação, asséptico, purificado, criopreservado NF54 P. falciparum (Pf) esporozoítos (PfSPZ Vaccine)
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Comparador de Placebo: Grupo 5c (solução salina normal)
6-11 meses; n=3; 3 doses de solução salina normal administradas com 8 semanas de intervalo.
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0,9% Cloreto de sódio
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência e tipo de eventos adversos
Prazo: Pós primeira imunização até 56 dias pós-CHMI ou 56 dias pós-3ª imunização
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Incidência e tipo de eventos adversos (incluindo infecções inesperadas), sinais vitais, avaliações laboratoriais clínicas, achados do exame físico após a primeira imunização.
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Pós primeira imunização até 56 dias pós-CHMI ou 56 dias pós-3ª imunização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível de anticorpos contra proteínas Pf em soros voluntários
Prazo: Pós primeira imunização até 56 dias pós-CHMI ou 56 dias pós-3ª imunização
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Pós primeira imunização até 56 dias pós-CHMI ou 56 dias pós-3ª imunização
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Capacidade Inibitória de Soros Voluntários contra Invasão de Hepatócitos por Esporozoítos in vitro
Prazo: Pós primeira imunização até 56 dias pós-CHMI ou 56 dias pós-3ª imunização
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Capacidade dos soros de voluntários imunizados para inibir a invasão de esporozoítos (ISI) de hepatócitos in vitro por ensaio ISI
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Pós primeira imunização até 56 dias pós-CHMI ou 56 dias pós-3ª imunização
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Quantificação de respostas imunes celulares contra proteínas Pf em voluntários
Prazo: Pós primeira imunização até 56 dias pós-CHMI ou 56 dias pós-3ª imunização
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Pós primeira imunização até 56 dias pós-CHMI ou 56 dias pós-3ª imunização
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Perfis de expressão do genoma inteiro de voluntários
Prazo: Pós primeira imunização até 56 dias pós-CHMI ou 56 dias pós-3ª imunização
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Perfil de expressão gênica humana com foco em genes de resposta imune em voluntários
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Pós primeira imunização até 56 dias pós-CHMI ou 56 dias pós-3ª imunização
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de voluntários adultos protegidos contra CHMI após imunização
Prazo: 28 dias após CHMI
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Evidência de proteção mediada por vacina contra CHMI 3 semanas após a última imunização nos Grupos 1 (adultos), prevenindo a infecção no estágio sanguíneo por 28 dias (conforme detectado por análise de esfregaço de sangue e qPCR) após CHMI.
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28 dias após CHMI
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Perfis genéticos de parasitas Pf
Prazo: Triagem até 56 dias pós-CHMI ou 56 dias pós-3ª imunização
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Sequenciamento completo do genoma de Plasmodium falciparum após surto de infecções.
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Triagem até 56 dias pós-CHMI ou 56 dias pós-3ª imunização
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Said Jongo, MD, MMED, Ifakara Health Institute (IHI), Bagamoyo, Tanzania
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Jongo SA, Church LWP, Mtoro AT, Schindler T, Chakravarty S, Ruben AJ, Swanson PA, Kassim KR, Mpina M, Tumbo AM, Milando FA, Qassim M, Juma OA, Bakari BM, Simon B, James ER, Abebe Y, Kc N, Saverino E, Fink M, Cosi G, Gondwe L, Studer F, Styers D, Seder RA, Schindler T, Billingsley PF, Daubenberger C, Sim BKL, Tanner M, Richie TL, Abdulla S, Hoffman SL. Increase of Dose Associated With Decrease in Protection Against Controlled Human Malaria Infection by PfSPZ Vaccine in Tanzanian Adults. Clin Infect Dis. 2020 Dec 31;71(11):2849-2857. doi: 10.1093/cid/ciz1152.
- Schindler T, Jongo S, Studer F, Mpina M, Mwangoka G, Mswata S, Ramadhani K, Sax J, Church LWP, Richie TL, Tanner M, Hoffman SL, Abdulla S, Daubenberger C. Two cases of long-lasting, sub-microscopic Plasmodium malariae infections in adults from coastal Tanzania. Malar J. 2019 Apr 29;18(1):149. doi: 10.1186/s12936-019-2787-x.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
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Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BSPZV2
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