Bezpieczeństwo i immunogenność w wieku Deeskalacja szczepionki PfSPZ u dorosłych, dzieci i niemowląt w Tanzanii
Badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i immunogenności u osób dorosłych, dzieci i niemowląt w Tanzanii
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to jednoośrodkowe badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności szczepionki PfSPZ podawanej przez bezpośrednią inokulację żylną (DVI) zdrowym dorosłym Tanzańczykom, młodzieży oraz dzieciom i niemowlętom. 105 zdrowych samców i samic; dorośli, młodzież, dzieci i ochotnicy w wieku od 6 miesięcy do 45 lat, którzy mieszkają w gminie Bagamoyo, zostaną zapisani na podstawie wcześniej zdefiniowanych kryteriów włączenia i wyłączenia, wdrożonych zgodnie z międzynarodowymi standardami etycznymi.
Bezpieczeństwo i tolerancja szczepionki PfSPZ podawanej w trzech dawkach 9,0x10^5 PfSPZ lub 1,8x10^6 PfSPZ zdrowym dorosłym Tanzańczykom, młodzieży i dzieciom w wieku 6 lat lub starszym; i trzy dawki 4,5x10^5 PfSPZ lub 9,0x10^5 PfSPZ zdrowym tanzańskim dzieciom w wieku od 1 do 5 lat i niemowlętom w wieku od 6 do 11 miesięcy, w każdym przypadku w porównaniu z grupą kontrolną NS. Ponadto, jako cel badawczy, do oceny skuteczności u dorosłych trzy tygodnie po immunizacji zostanie wykorzystana kontrolowana infekcja malarią u ludzi (CHMI).
Projekt badania: Jest to jednoośrodkowe badanie z dziesięcioma grupami (Grupy 1a/b: wiek 18-45; Grupa 2a/b: wiek 11-17; Grupa 3a/b: wiek 6-10; Grupa 4a/b: wiek 1 -5; i Grupa 5b/c: w wieku od 6 miesięcy do 11 miesięcy), każda z 6 osobnikami otrzymującymi szczepionkę PfSPZ i 3 osobnikami otrzymującymi NS oraz jedenastą mniejszą grupą (Grupa 5a: w wieku od 6 miesięcy do 11 miesięcy) z 3 osobnikami otrzymującymi szczepionkę PfSPZ; dwie z tych grup (Grupa 1a/b) obejmują dorosłych ochotników i będą miały kontrole zakaźności (CHMI 1 i 2), z których każda będzie miała 3 osobniki, po fazie szczepienia badania. Dorośli ochotnicy zostaną poddani CHMI 3 tygodnie po ostatniej immunizacji.
W przypadku pierwszej immunizacji dwóch ochotników (z sześciu) w grupie 1a otrzyma 9x10^5 szczepionki PfSPZ od DVI jako strażników, aby zademonstrować bezpieczeństwo i tolerancję. W tym samym czasie jeden (z trzech) odpowiednich ochotników z grupy kontrolnej otrzyma NS, aby utrzymać zaślepienie. Około 24 godziny później, pod warunkiem, że nie zostaną spełnione kryteria zwołania doraźnego spotkania SMC, pozostali czterej ochotnicy z grupy 1a również otrzymają dawkę szczepionki 9x10^5 PfSPZ, a pozostali dwaj otrzymujący placebo otrzymają NS.
Po dokonaniu przez SMC przeglądu danych dotyczących bezpieczeństwa co najmniej +14 dni po szczepieniu dla grupy 1a, jeśli nie ma istotnych obaw dotyczących bezpieczeństwa, dwóch ochotników (z sześciu) z grupy 1b otrzyma 1,8x10^6 PfSPZ, a dwóch ochotników (z sześciu) w każdej z grup 2a i 3a otrzyma 9x10^5 PfSPZ szczepionki PfSPZ, aby zademonstrować bezpieczeństwo i tolerancję, a do każdej z tych grup wartowniczych dołączy jedna odpowiednia kontrola NS w celu utrzymania zaślepienia. Około 24 godziny później, jeśli kryteria zwołania spotkania ad hoc SMC nie zostaną spełnione, pozostali czterej ochotnicy z grupy 1b otrzymają 1,8x10^6 PfSPZ, a pozostali czterej ochotnicy z każdej z grup 2a i 3a otrzymają 9x10^5 PfSPZ szczepionki PfSPZ, a pozostali otrzymujący placebo otrzymają NS.
Po dokonaniu przez SMC przeglądu danych dotyczących bezpieczeństwa co najmniej +14 dni po szczepieniu dla grup 1b, 2a i 3a, jeśli nie ma istotnych obaw dotyczących bezpieczeństwa, dwóch ochotników (z sześciu) w każdej z grup 2b i 3b otrzyma 1,8x100 ^6 PfSPZ, osoby z grupy 4a otrzymają 4,5x10^5 PfSPZ, a wszyscy trzej ochotnicy z grupy 5a otrzymają 2,7x10^5 PfSPZ szczepionki PfSPZ, aby zademonstrować bezpieczeństwo i tolerancję, a każda z grup wartowniczych (dwóch ochotników z grup 2b, 3b i 4a) zostaną połączone jedną kontrolą NS w celu zachowania zaślepienia. Około 24 godziny później, o ile kryteria zwołania doraźnego spotkania SMC nie zostaną spełnione, pozostali czterej ochotnicy z grup 2b, 3b i 4a otrzymają odpowiednią dawkę szczepionki PfSPZ (1,8x10^6 PfSPZ, 1,8x10^6 PfSPZ, i odpowiednio 4,5x10^5 PfSPZ), a osoby otrzymujące placebo otrzymają NS.
Eskalacja od małej grupy niemowląt (Grupa 5a, n=3) otrzymujących pojedynczą dawkę 2,7x10^5 PfSPZ do pełnej grupy (Grupa 5b, n=6) otrzymującej trzy dawki 4,5x10^5 PfSPZ, będzie kontynuować bez przeglądu SMC, jeśli kryteria zwołania spotkania ad hoc SMC nie są spełnione. Jeśli jednak kryteria zostaną spełnione, zostanie zwołane spotkanie ad hoc SMC w celu przeglądu danych, a zwiększenie dawki do 4,5x10^5 PfSPZ zostanie przełożone do czasu uzyskania zaleceń SMC. Odstęp między małą grupą 2,7x10^5 PfSPZ a większą grupą 4,5x10^5 PfSPZ będzie wynosił minimum trzy dni.
Po dokonaniu przeglądu co najmniej +14 dni po szczepieniu, danych dotyczących bezpieczeństwa dla grup 2b, 3b, 4a, 5a i 5b przez SMC, jeśli nie ma istotnych obaw dotyczących bezpieczeństwa, dwóch ochotników (z sześciu) w każdej z grup 4b i 5c otrzyma 9x10^5 PfSPZ, aby zademonstrować bezpieczeństwo i tolerancję. W tym samym czasie jeden (z trzech) odpowiednich ochotników z grupy kontrolnej otrzyma NS, aby utrzymać zaślepienie. Około 24 godziny później, o ile nie zostaną spełnione kryteria zwołania doraźnego spotkania SMC, pozostali czterej ochotnicy z grup 4b i 5c otrzymają dawkę szczepionki 9x10^5 PfSPZ, a otrzymujący placebo otrzymają NS.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bagamoyo, Tanzania
- Bagamoyo Research and Training Center of the Ifakara Health Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe samce i samice, w oparciu o wyniki badań klinicznych i laboratoryjnych
- Od 6 miesiąca życia do 45 lat
- Dorośli o wskaźniku masy ciała (BMI) od 18 do 30 kg/m2; lub młodzież, dzieci i niemowlęta z kategorią Z-score wybranego wskaźnika ([waga/wzrost], [(wzrost i BMI) dla wieku]) w granicach ±2 SD, jak wyszczególniono w protokole
- Długoterminowe (co najmniej rok) lub stałe zamieszkanie w mieście Bagamoyo lub w pobliskich wioskach
- Zgoda na udostępnienie informacji medycznych oraz poinformowanie lekarza prowadzącego badanie o przeciwwskazaniach do udziału w badaniu
- Gotowość do bycia pod opieką lekarza prowadzącego badanie i przyjmowania wszystkich niezbędnych leków przepisanych podczas okresu badania
- Zgoda na udostępnienie zespołowi badawczemu danych kontaktowych członka gospodarstwa domowego będącego osobą trzecią lub bliskiego przyjaciela
- Dostępność przez telefon komórkowy 24 godziny przez cały okres studiów
- Zgoda na nieuczestniczenie w innym badaniu klinicznym w okresie badania
- Zobowiązanie do nieoddawania krwi w okresie studiów
- Zdolny i chętny do wypełnienia harmonogramu wizyt studyjnych w okresie obserwacji badania, w tym hospitalizacji wymaganych do przestrzegania protokołu
- Gotowość do poddania się testom w kierunku HIV, wirusowego zapalenia wątroby typu B (HBV) i wirusowego zapalenia wątroby typu C (HCV).
- Ochotnik (osoby w wieku 18 lat i starsze) oraz rodzic lub opiekun podpisujący świadomą zgodę (w przypadku osób w wieku poniżej 18 lat) jest w stanie wykazać zrozumienie badania, odpowiadając poprawnie na 10 na 10 stwierdzeń typu prawda/fałsz (w maksymalnie dwie próby dla tych, którzy nie odpowiedzieli poprawnie na wszystkie stwierdzenia prawda/fałsz w pierwszej próbie)
- Podpisana świadoma zgoda na piśmie, zgodnie z lokalną praktyką, udzielona przez dorosłych wolontariuszy, rodziców lub przedstawicieli prawnych oraz odpowiednia zgoda dla dzieci uczestników, jeśli dotyczy
- Wolny od parazytemii malarii na podstawie rozmazu krwi przy rejestracji
- Wolne od robaków podczas rejestracji lub z rozpoznaniem robaków i odpowiednio leczone w celu wyeliminowania inwazji
- Ochotniczki w wieku 9 lat i starsze nie mogą być w ciąży (co wykazano na podstawie ujemnego wyniku testu ciążowego z surowicy) i wyrazić zgodę na podjęcie działań określonych w protokole, aby nie zajść w ciążę podczas badania i okresu obserwacji bezpieczeństwa
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze otrzymanie eksperymentalnej szczepionki przeciw malarii lub leku w ciągu ostatnich 5 lat
- Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym z udziałem badanych produktów leczniczych w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania lub w okresie badania
- Historia arytmii lub wydłużenia odstępu QT lub innej choroby serca, lub istotne klinicznie nieprawidłowości w elektrokardiogramie (EKG) podczas badania przesiewowego
- Dodatni wywiad rodzinny w kierunku choroby serca u krewnego I lub II stopnia w wieku <50 lat
- Historia choroby psychicznej
- Cierpienie na jakąkolwiek chorobę przewlekłą, w tym; cukrzyca, rak lub HIV/AIDS
- Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedoboru odporności, w tym brak śledziony
- Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu zakłócająca normalne funkcjonowanie społeczne
- Stosowanie przewlekłych leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących odporność w ciągu trzech miesięcy od rozpoczęcia badania (dozwolone są kortykosteroidy wziewne i miejscowe) oraz w okresie badania
- Każde klinicznie istotne odchylenie od normy w biochemicznych lub hematologicznych badaniach krwi lub w analizie moczu
- Pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV, zapalenia wątroby typu B lub wirusa zapalenia wątroby typu C
- Ochotnicy, u których na podstawie wywiadu lub badania fizykalnego podejrzewa się klinicznie aktywną gruźlicę z dodatnim wynikiem testu QuantiFERON-TB Gold Test In-Tube
- Objawy, oznaki fizyczne i wyniki badań laboratoryjnych sugerujące zaburzenia ogólnoustrojowe, w tym choroby nerek, wątroby, krwi, układu sercowo-naczyniowego, płuc, skóry, niedobory odporności, zaburzenia psychiczne i inne, które mogą zakłócać interpretację wyników badań lub zagrażać zdrowiu ochotników
- Każda przyczyna medyczna, społeczna lub zawodowa, która w ocenie badacza jest przeciwwskazaniem do udziału w protokole lub upośledza zdolność ochotnika do wyrażenia świadomej zgody, zwiększa ryzyko dla ochotnika z powodu udziału w badaniu, wpływa na zdolność ochotnika do udziału w badaniu lub zaburzyć interpretację danych z badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1a (szczepionka PfSPZ)
18-45 lat; n=6; 3 dawki szczepionki 9 x 10^5 PfSPZ podane w odstępie 8 tygodni.
Ochotnicy przejdą CHMI z PfSPZ Challenge 3 tygodnie po ostatniej immunizacji.
|
Aktywne metabolicznie, niereplikujące się, atenuowane promieniowaniem, aseptyczne, oczyszczone, kriokonserwowane NF54 P. falciparum (Pf) sporozoity (szczepionka PfSPZ)
żywe, zakaźne, aseptyczne, oczyszczone, kriokonserwowane sporozoity NF54 P. falciparum (Pf) (prowokacja PfSPZ) Kontrolowane zakażenie malarią u ludzi (CHMI) przez bezpośrednią inokulację żylną 3200 prowokacji PfSPZ
|
|
Komparator placebo: Grupa 1a (sól fizjologiczna)
18-45 lat; n=3; 3 dawki soli fizjologicznej podane w odstępie 8 tygodni.
Ochotnicy przejdą CHMI z PfSPZ Challenge 3 tygodnie po ostatniej immunizacji.
|
żywe, zakaźne, aseptyczne, oczyszczone, kriokonserwowane sporozoity NF54 P. falciparum (Pf) (prowokacja PfSPZ) Kontrolowane zakażenie malarią u ludzi (CHMI) przez bezpośrednią inokulację żylną 3200 prowokacji PfSPZ
0,9% chlorek sodu
|
|
Inny: Grupa 1a (sterowanie CHMI)
18-45 lat; n=6; ochotnicy nie otrzymają żadnej interwencji, ale będą służyć jedynie jako kontrola zakaźności; Po 3 ochotników dla CHMI 1 i CHMI 2 w grupie 1a.
Ochotnicy otrzymają zastrzyk PfSPZ Challenge (dla CHMI).
|
żywe, zakaźne, aseptyczne, oczyszczone, kriokonserwowane sporozoity NF54 P. falciparum (Pf) (prowokacja PfSPZ) Kontrolowane zakażenie malarią u ludzi (CHMI) przez bezpośrednią inokulację żylną 3200 prowokacji PfSPZ
|
|
Eksperymentalny: Grupa 1b (szczepionka PfSPZ)
18-45 lat; n=6; 3 dawki szczepionki 1,8 x 10^6 PfSPZ podane w odstępie 8 tygodni.
Ochotnicy przejdą CHMI z PfSPZ Challenge 3 tygodnie po ostatniej immunizacji.
|
Aktywne metabolicznie, niereplikujące się, atenuowane promieniowaniem, aseptyczne, oczyszczone, kriokonserwowane NF54 P. falciparum (Pf) sporozoity (szczepionka PfSPZ)
żywe, zakaźne, aseptyczne, oczyszczone, kriokonserwowane sporozoity NF54 P. falciparum (Pf) (prowokacja PfSPZ) Kontrolowane zakażenie malarią u ludzi (CHMI) przez bezpośrednią inokulację żylną 3200 prowokacji PfSPZ
|
|
Komparator placebo: Grupa 1b (sól fizjologiczna)
18-45 lat; n=3; 3 dawki soli fizjologicznej podane w odstępie 8 tygodni.
Ochotnicy przejdą CHMI z PfSPZ Challenge 3 tygodnie po ostatniej immunizacji.
|
żywe, zakaźne, aseptyczne, oczyszczone, kriokonserwowane sporozoity NF54 P. falciparum (Pf) (prowokacja PfSPZ) Kontrolowane zakażenie malarią u ludzi (CHMI) przez bezpośrednią inokulację żylną 3200 prowokacji PfSPZ
0,9% chlorek sodu
|
|
Inny: Grupa 1b (sterowanie CHMI)
18-45 lat; n=6; ochotnicy nie otrzymają żadnej interwencji, ale będą służyć jedynie jako kontrola zakaźności; Po 3 ochotników dla CHMI 1 i CHMI 2 w grupie 1b.
Ochotnicy otrzymają zastrzyk PfSPZ Challenge (dla CHMI).
|
żywe, zakaźne, aseptyczne, oczyszczone, kriokonserwowane sporozoity NF54 P. falciparum (Pf) (prowokacja PfSPZ) Kontrolowane zakażenie malarią u ludzi (CHMI) przez bezpośrednią inokulację żylną 3200 prowokacji PfSPZ
|
|
Eksperymentalny: Grupa 2a (szczepionka PfSPZ)
11-17 lat; n=6; 3 dawki szczepionki 9,0 x 10^5 PfSPZ podane w odstępie 8 tygodni.
|
Aktywne metabolicznie, niereplikujące się, atenuowane promieniowaniem, aseptyczne, oczyszczone, kriokonserwowane NF54 P. falciparum (Pf) sporozoity (szczepionka PfSPZ)
|
|
Komparator placebo: Grupa 2a (sól fizjologiczna)
11-17 lat; n=3; 3 dawki soli fizjologicznej podane w odstępie 8 tygodni.
|
0,9% chlorek sodu
|
|
Eksperymentalny: Grupa 2b (szczepionka PfSPZ)
11-17 lat; n=6; 3 dawki szczepionki 1,8 x 10^6 PfSPZ podane w odstępie 8 tygodni.
|
Aktywne metabolicznie, niereplikujące się, atenuowane promieniowaniem, aseptyczne, oczyszczone, kriokonserwowane NF54 P. falciparum (Pf) sporozoity (szczepionka PfSPZ)
|
|
Komparator placebo: Grupa 2b (sól fizjologiczna)
11-17 lat; n=3; 3 dawki soli fizjologicznej podane w odstępie 8 tygodni.
|
0,9% chlorek sodu
|
|
Eksperymentalny: Grupa 3a (szczepionka PfSPZ)
6-10 lat; n=6; 3 dawki szczepionki 9,0 x 10^5 PfSPZ podane w odstępie 8 tygodni.
|
Aktywne metabolicznie, niereplikujące się, atenuowane promieniowaniem, aseptyczne, oczyszczone, kriokonserwowane NF54 P. falciparum (Pf) sporozoity (szczepionka PfSPZ)
|
|
Komparator placebo: Grupa 3a (sól fizjologiczna)
6-10 lat; n=3; 3 dawki soli fizjologicznej podane w odstępie 8 tygodni.
|
0,9% chlorek sodu
|
|
Eksperymentalny: Grupa 3b (szczepionka PfSPZ)
6-10 lat; n=6; 3 dawki szczepionki 1,8 x 10^6 PfSPZ podane w odstępie 8 tygodni.
|
Aktywne metabolicznie, niereplikujące się, atenuowane promieniowaniem, aseptyczne, oczyszczone, kriokonserwowane NF54 P. falciparum (Pf) sporozoity (szczepionka PfSPZ)
|
|
Komparator placebo: Grupa 3b (sól fizjologiczna)
6-10 lat; n=3; 3 dawki soli fizjologicznej podane w odstępie 8 tygodni.
|
0,9% chlorek sodu
|
|
Eksperymentalny: Grupa 4a (szczepionka PfSPZ)
1-5 lat; n=6; 3 dawki szczepionki 4,5 x 10^5 PfSPZ podane w odstępie 8 tygodni.
|
Aktywne metabolicznie, niereplikujące się, atenuowane promieniowaniem, aseptyczne, oczyszczone, kriokonserwowane NF54 P. falciparum (Pf) sporozoity (szczepionka PfSPZ)
|
|
Komparator placebo: Grupa 4a (sól fizjologiczna)
1-5 lat; n=3; 3 dawki soli fizjologicznej podane w odstępie 8 tygodni.
|
0,9% chlorek sodu
|
|
Eksperymentalny: Grupa 4b (szczepionka PfSPZ)
1-5 lat; n=6; 3 dawki szczepionki 9,0 x 10^5 PfSPZ podane w odstępie 8 tygodni.
|
Aktywne metabolicznie, niereplikujące się, atenuowane promieniowaniem, aseptyczne, oczyszczone, kriokonserwowane NF54 P. falciparum (Pf) sporozoity (szczepionka PfSPZ)
|
|
Komparator placebo: Grupa 4b (sól fizjologiczna)
1-5 lat; n=3; 3 dawki soli fizjologicznej podane w odstępie 8 tygodni.
|
0,9% chlorek sodu
|
|
Eksperymentalny: Grupa 5a (szczepionka PfSPZ)
6-11 miesięcy; n=3; 1 dawka szczepionki 2,7 x 10^5 PfSPZ.
|
Aktywne metabolicznie, niereplikujące się, atenuowane promieniowaniem, aseptyczne, oczyszczone, kriokonserwowane NF54 P. falciparum (Pf) sporozoity (szczepionka PfSPZ)
|
|
Eksperymentalny: Grupa 5b (szczepionka PfSPZ)
6-11 miesięcy; n=6; 3 dawki szczepionki 4,5 x 10^5 PfSPZ podane w odstępie 8 tygodni.
|
Aktywne metabolicznie, niereplikujące się, atenuowane promieniowaniem, aseptyczne, oczyszczone, kriokonserwowane NF54 P. falciparum (Pf) sporozoity (szczepionka PfSPZ)
|
|
Komparator placebo: Grupa 5b (sól fizjologiczna)
6-11 miesięcy; n=3; 3 dawki soli fizjologicznej podane w odstępie 8 tygodni.
|
0,9% chlorek sodu
|
|
Eksperymentalny: Grupa 5c (szczepionka PfSPZ)
6-11 miesięcy; n=6; 3 dawki szczepionki 9,0 x 10^5 PfSPZ podane w odstępie 8 tygodni.
|
Aktywne metabolicznie, niereplikujące się, atenuowane promieniowaniem, aseptyczne, oczyszczone, kriokonserwowane NF54 P. falciparum (Pf) sporozoity (szczepionka PfSPZ)
|
|
Komparator placebo: Grupa 5c (sól fizjologiczna)
6-11 miesięcy; n=3; 3 dawki soli fizjologicznej podane w odstępie 8 tygodni.
|
0,9% chlorek sodu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania i rodzaj Zdarzeń Niepożądanych
Ramy czasowe: Po pierwszej immunizacji do 56 dni po CHMI lub 56 dni po trzeciej immunizacji
|
Częstość występowania i rodzaj zdarzeń niepożądanych (w tym przełomowe infekcje), parametry życiowe, kliniczne oceny laboratoryjne, wyniki badania fizykalnego po pierwszej immunizacji i później.
|
Po pierwszej immunizacji do 56 dni po CHMI lub 56 dni po trzeciej immunizacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom przeciwciał przeciwko białkom Pf w surowicach ochotników
Ramy czasowe: Po pierwszej immunizacji do 56 dni po CHMI lub 56 dni po trzeciej immunizacji
|
|
Po pierwszej immunizacji do 56 dni po CHMI lub 56 dni po trzeciej immunizacji
|
|
Zdolność hamowania ochotniczych surowic przeciwko inwazji sporozoitów na hepatocyty in vitro
Ramy czasowe: Po pierwszej immunizacji do 56 dni po CHMI lub 56 dni po trzeciej immunizacji
|
Zdolność surowic od immunizowanych ochotników do hamowania inwazji sporozoitów (ISI) na hepatocyty in vitro w teście ISI
|
Po pierwszej immunizacji do 56 dni po CHMI lub 56 dni po trzeciej immunizacji
|
|
Kwantyfikacja komórkowych odpowiedzi immunologicznych przeciwko białkom Pf u ochotników
Ramy czasowe: Po pierwszej immunizacji do 56 dni po CHMI lub 56 dni po trzeciej immunizacji
|
|
Po pierwszej immunizacji do 56 dni po CHMI lub 56 dni po trzeciej immunizacji
|
|
Profile ekspresji całego genomu ochotnika
Ramy czasowe: Po pierwszej immunizacji do 56 dni po CHMI lub 56 dni po trzeciej immunizacji
|
Profilowanie ekspresji ludzkich genów ze szczególnym uwzględnieniem genów odpowiedzi immunologicznej u ochotników
|
Po pierwszej immunizacji do 56 dni po CHMI lub 56 dni po trzeciej immunizacji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba dorosłych ochotników chronionych przed CHMI po szczepieniu
Ramy czasowe: 28 dni po CHMI
|
Dowody na pośredniczoną przez szczepionkę ochronę przed CHMI 3 tygodnie po ostatniej immunizacji w grupie 1 (dorośli) poprzez zapobieganie zakażeniu w fazie krwi przez 28 dni (co wykryto za pomocą analizy rozmazu krwi i qPCR) po CHMI.
|
28 dni po CHMI
|
|
Profile genetyczne pasożytów Pf
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do 56 dni po CHMI lub 56 dni po trzeciej immunizacji
|
Sekwencjonowanie całego genomu Plasmodium falciparum po przerwaniu infekcji.
|
Badanie przesiewowe do 56 dni po CHMI lub 56 dni po trzeciej immunizacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Said Jongo, MD, MMED, Ifakara Health Institute (IHI), Bagamoyo, Tanzania
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Jongo SA, Church LWP, Mtoro AT, Schindler T, Chakravarty S, Ruben AJ, Swanson PA, Kassim KR, Mpina M, Tumbo AM, Milando FA, Qassim M, Juma OA, Bakari BM, Simon B, James ER, Abebe Y, Kc N, Saverino E, Fink M, Cosi G, Gondwe L, Studer F, Styers D, Seder RA, Schindler T, Billingsley PF, Daubenberger C, Sim BKL, Tanner M, Richie TL, Abdulla S, Hoffman SL. Increase of Dose Associated With Decrease in Protection Against Controlled Human Malaria Infection by PfSPZ Vaccine in Tanzanian Adults. Clin Infect Dis. 2020 Dec 31;71(11):2849-2857. doi: 10.1093/cid/ciz1152.
- Schindler T, Jongo S, Studer F, Mpina M, Mwangoka G, Mswata S, Ramadhani K, Sax J, Church LWP, Richie TL, Tanner M, Hoffman SL, Abdulla S, Daubenberger C. Two cases of long-lasting, sub-microscopic Plasmodium malariae infections in adults from coastal Tanzania. Malar J. 2019 Apr 29;18(1):149. doi: 10.1186/s12936-019-2787-x.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BSPZV2
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .