Seguridad e inmunogenicidad en la disminución de la edad de la vacuna PfSPZ en adultos, niños y bebés de Tanzania
Ensayo clínico para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad en la disminución de la edad de la inoculación venosa directa de una vacuna con esporozoítos de Plasmodium Falciparum en adultos, niños y lactantes de Tanzania
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo de un solo centro para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad de la vacuna PfSPZ administrada mediante inoculación venosa directa (DVI) a adultos, adolescentes, niños y bebés sanos de Tanzania. 105 hombres y mujeres sanos; adultos, adolescentes, niños y lactantes voluntarios, con edades comprendidas entre los 6 meses y los 45 años, que residan en el Municipio de Bagamoyo serán inscritos en base a criterios de inclusión y exclusión predefinidos e implementados de acuerdo con los estándares éticos internacionales.
La seguridad y tolerabilidad de la vacuna PfSPZ administrada en tres dosis de 9,0x10^5 PfSPZ o 1,8x10^6 PfSPZ a adultos, adolescentes y niños sanos de Tanzania de 6 años de edad o más; y se evaluarán tres dosis de 4,5x10^5 PfSPZ o 9,0x10^5 PfSPZ a niños tanzanos sanos de 1 a 5 años de edad y lactantes de 6 a 11 meses de edad, en cada caso en comparación con controles NS. Además, como objetivo exploratorio, se utilizará la infección por malaria humana controlada (CHMI) para evaluar la eficacia en adultos tres semanas después de la inmunización.
Diseño del estudio: Este es un ensayo de un solo centro con diez grupos (Grupos 1a/b: edades 18-45; Grupo 2a/b: edades 11-17; Grupo 3a/b: edades 6-10; Grupo 4a/b: edades 1 -5 y Grupo 5b/c: edades de 6 meses a 11 meses) cada uno con 6 sujetos que recibieron la vacuna PfSPZ y 3 sujetos que recibieron NS y un undécimo grupo más pequeño (Grupo 5a: edades de 6 meses a 11 meses) con 3 sujetos que recibieron la vacuna PfSPZ; dos de estos grupos (Grupo 1a/b) contienen voluntarios adultos y tendrán controles de infectividad (CHMI 1 y 2) cada uno con 3 sujetos, después de la fase de vacunación del estudio. Los voluntarios adultos se someterán a CHMI 3 semanas después de la última inmunización.
Para la primera inmunización, dos voluntarios (de seis) en el Grupo 1a recibirán 9x10^5 de la vacuna PfSPZ de DVI como centinelas, para demostrar seguridad y tolerabilidad. Al mismo tiempo, uno (de tres) voluntarios de control correspondientes recibirá NS, para mantener el cegamiento. Aproximadamente 24 horas después, siempre que no se cumplan los criterios para convocar una reunión ad hoc del SMC, los cuatro voluntarios restantes del Grupo 1a también recibirán una dosis de 9x10^5 PfSPZ de la vacuna y los dos receptores de placebo restantes recibirán NS.
Después de la revisión de al menos +14 días después de los datos de seguridad de la vacunación para el Grupo 1a por parte del SMC, si no hay problemas de seguridad significativos, dos voluntarios (de seis) en el Grupo 1b recibirán 1.8x10^6 PfSPZ, y dos voluntarios (fuera de seis) en cada uno de los Grupos 2a y 3a recibirán 9x10^5 PfSPZ, de la Vacuna PfSPZ, para demostrar seguridad y tolerabilidad, y a cada uno de estos grupos centinela se le unirá un control NS correspondiente para mantener el cegamiento. Aproximadamente 24 horas más tarde, siempre que no se cumplan los criterios para convocar una reunión ad hoc del SMC, los cuatro voluntarios restantes del Grupo 1b recibirán 1,8x10^6 PfSPZ y los cuatro voluntarios restantes de cada uno de los Grupos 2a y 3a recibirán 9x10^5 PfSPZ de la vacuna PfSPZ, y los restantes receptores de placebo recibirán NS.
Después de la revisión de al menos +14 días después de la vacunación de los datos de seguridad para los Grupos 1b, 2a y 3a por parte del SMC, si no hay problemas significativos de seguridad, dos voluntarios (de seis) en cada uno de los Grupos 2b y 3b recibirán 1.8x10 ^6 PfSPZ, los del Grupo 4a recibirán 4,5x10^5 PfSPZ y los 3 voluntarios del Grupo 5a recibirán 2,7x10^5 PfSPZ de la vacuna PfSPZ, para demostrar seguridad y tolerabilidad, y cada uno de los grupos centinela (dos voluntarios de los Grupos 2b, 3b y 4a) se unirá con un control NS para mantener el cegamiento. Aproximadamente 24 horas después, siempre que no se cumplan los criterios para convocar una reunión ad hoc del SMC, los cuatro voluntarios restantes de los Grupos 2b, 3b y 4a recibirán la dosis adecuada de la vacuna PfSPZ (1,8x10^6 PfSPZ, 1,8x10^6 PfSPZ, y 4.5x10^5 PfSPZ, respectivamente), y los receptores del placebo recibirán NS.
La escalada del pequeño grupo de bebés (Grupo 5a, n=3) que recibió una dosis única de 2,7x10^5 PfSPZ al grupo completo (Grupo 5b, n=6) que recibió tres dosis de 4,5x10^5 PfSPZ, proceder sin la revisión del SMC si no se cumplen los criterios para convocar una reunión ad hoc del SMC. Sin embargo, si se cumplen los criterios, se convocará una reunión ad hoc del SMC para revisar los datos y se pospondrá el aumento de la dosis a 4,5x10^5 PfSPZ hasta que estén disponibles las recomendaciones del SMC. El intervalo entre el grupo pequeño de 2,7x10^5 PfSPZ y el grupo más grande de 4,5x10^5 PfSPZ será de un mínimo de tres días.
Después de la revisión de al menos +14 días posteriores a la vacunación, los datos de seguridad para los Grupos 2b, 3b, 4a, 5a y 5b por parte del SMC, si no hay problemas de seguridad significativos, dos voluntarios (de seis) en cada uno de los Grupos 4b y 5c recibirá 9x10^5 PfSPZ, para demostrar seguridad y tolerabilidad. Al mismo tiempo, uno (de tres) voluntarios de control correspondientes recibirá NS, para mantener el cegamiento. Aproximadamente 24 horas más tarde, siempre que no se cumplan los criterios para convocar una reunión ad hoc del SMC, los cuatro voluntarios restantes de los grupos 4b y 5c recibirán 9x10^5 dosis de PfSPZ de la vacuna, y los receptores del placebo recibirán NS.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bagamoyo, Tanzania
- Bagamoyo Research and Training Center of the Ifakara Health Institute
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres sanos, según los hallazgos clínicos y de laboratorio.
- Desde los 6 meses hasta los 45 años
- Adultos con un Índice de Masa Corporal (IMC) de 18 a 30 Kg/m2; o adolescentes, niños y bebés con puntaje Z del indicador seleccionado ([peso para la altura], [(altura e IMC) para la edad]) categoría dentro de ±2SD como se detalla en el protocolo
- Residencia a largo plazo (al menos un año) o permanente en el pueblo de Bagamoyo o pueblos cercanos
- Acuerdo para divulgar información médica e informar al médico del estudio sobre las contraindicaciones para participar en el estudio
- Disposición a ser atendido por un médico del estudio y tomar todos los medicamentos necesarios recetados durante el período del estudio.
- Acuerdo para proporcionar información de contacto de un miembro del hogar de terceros o un amigo cercano al equipo de estudio
- Disponibilidad a través del teléfono móvil las 24 horas durante todo el período de estudio
- Acuerdo de no participar en otro ensayo clínico durante el período de estudio
- Acuerdo de no donación de sangre durante el periodo de estudio
- Capaz y dispuesto a completar el programa de visitas del estudio durante el período de seguimiento del estudio, incluidas las hospitalizaciones requeridas para el cumplimiento del protocolo
- Disposición a someterse a las pruebas de VIH, hepatitis B (VHB) y hepatitis C (VHC)
- El voluntario (sujetos de 18 años de edad y mayores) y el padre o tutor que firma el consentimiento informado (para sujetos <18 años de edad) puede demostrar su comprensión del estudio respondiendo correctamente a 10 de 10 afirmaciones verdaderas/falsas (en un máximo de dos intentos para aquellos que no respondieron correctamente a todas las afirmaciones de verdadero/falso en el primer intento)
- Consentimiento informado por escrito firmado, de acuerdo con la práctica local, proporcionado por voluntarios adultos, padres o representantes legales y asentimiento relevante para los niños participantes, según corresponda.
- Libre de parasitemia de la malaria por frotis de sangre en el momento de la inscripción
- Libre de infecciones por helmintos en el momento de la inscripción, o diagnosticado con helmintos y tratado adecuadamente para eliminar la infestación
- Las voluntarias de 9 años o más no deben estar embarazadas (como lo demuestra una prueba de embarazo en suero negativa) y deben dar su consentimiento/asentimiento de su voluntad de tomar las medidas definidas en el protocolo para no quedar embarazadas durante el estudio y el período de seguimiento de seguridad.
Criterio de exclusión:
- Recepción previa de una vacuna o medicamento contra la malaria en investigación en los últimos 5 años
- Participación en cualquier otro estudio clínico que involucre medicamentos en investigación dentro de los 30 días anteriores al inicio del estudio o durante el período del estudio
- Antecedentes de arritmias o prolongación del intervalo QT u otra enfermedad cardíaca, o anomalías clínicamente significativas en el electrocardiograma (ECG) en la selección
- Antecedentes familiares positivos en un familiar de 1.° o 2.° grado de cardiopatía antes de los 50 años
- Una historia de enfermedad psiquiátrica.
- Sufrir de cualquier enfermedad crónica, incluyendo; diabetes mellitus, cáncer o VIH/SIDA
- Cualquier condición inmunosupresora o inmunodeficiente confirmada o sospechada, incluida la asplenia
- Antecedentes de abuso de drogas o alcohol que interfieren con la función social normal
- El uso de medicamentos inmunosupresores crónicos u otros medicamentos modificadores del sistema inmunológico dentro de los tres meses posteriores al inicio del estudio (se permiten corticosteroides inhalados y tópicos) y durante el período del estudio.
- Cualquier desviación clínicamente significativa del rango normal en análisis de sangre bioquímicos o hematológicos o en análisis de orina.
- Pruebas positivas de VIH, virus de la hepatitis B o virus de la hepatitis C
- Voluntarios con sospecha de TB clínicamente activa por antecedentes o examen físico con ensayo en tubo QuantiFERON-TB Gold Test positivo
- Síntomas, signos físicos y valores de laboratorio que sugieran trastornos sistémicos, incluidos trastornos renales, hepáticos, sanguíneos, cardiovasculares, pulmonares, cutáneos, de inmunodeficiencia, psiquiátricos y otros que podrían interferir con la interpretación de los resultados del estudio o comprometer la salud de los voluntarios.
- Cualquier condición médica, social o laboral que, a juicio del investigador, sea una contraindicación para la participación en el protocolo o perjudique la capacidad del voluntario para dar su consentimiento informado, aumente el riesgo para el voluntario debido a la participación en el estudio, afecte la capacidad del voluntario para participar en el estudio o perjudicar la interpretación de los datos del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo 1a (Vacuna PfSPZ)
18- 45 años; n=6; 3 dosis de 9 x 10^5 vacuna PfSPZ administradas con 8 semanas de diferencia.
Los voluntarios se someterán a CHMI con PfSPZ Challenge 3 semanas después de la última inmunización.
|
Esporozoitos de P. falciparum (Pf) NF54 metabólicamente activos, no replicantes, atenuados por radiación, asépticos, purificados y crioconservados (vacuna PfSPZ)
Esporozoitos vivos, infecciosos, asépticos, purificados, crioconservados NF54 P. falciparum (Pf) (Reto PfSPZ) Infección de malaria humana controlada (CHMI) mediante inoculación venosa directa de 3200 PfSPZ Reto
|
|
Comparador de placebos: Grupo 1a (solución salina normal)
18- 45 años; n=3; 3 dosis de solución salina normal administradas con 8 semanas de diferencia.
Los voluntarios se someterán a CHMI con PfSPZ Challenge 3 semanas después de la última inmunización.
|
Esporozoitos vivos, infecciosos, asépticos, purificados, crioconservados NF54 P. falciparum (Pf) (Reto PfSPZ) Infección de malaria humana controlada (CHMI) mediante inoculación venosa directa de 3200 PfSPZ Reto
Cloruro de sodio al 0,9 %
|
|
Otro: Grupo 1a (controles CHMI)
18- 45 años; n=6; los voluntarios no recibirán ninguna intervención, sino que servirán únicamente como controles de infectividad; 3 voluntarios cada uno, para CHMI 1 y para CHMI 2 en el Grupo 1a.
A los voluntarios se les inyectará PfSPZ Challenge (para CHMI).
|
Esporozoitos vivos, infecciosos, asépticos, purificados, crioconservados NF54 P. falciparum (Pf) (Reto PfSPZ) Infección de malaria humana controlada (CHMI) mediante inoculación venosa directa de 3200 PfSPZ Reto
|
|
Experimental: Grupo 1b (Vacuna PfSPZ)
18- 45 años; n=6; 3 dosis de 1,8 x 10^6 de la vacuna PfSPZ administradas con 8 semanas de diferencia.
Los voluntarios se someterán a CHMI con PfSPZ Challenge 3 semanas después de la última inmunización.
|
Esporozoitos de P. falciparum (Pf) NF54 metabólicamente activos, no replicantes, atenuados por radiación, asépticos, purificados y crioconservados (vacuna PfSPZ)
Esporozoitos vivos, infecciosos, asépticos, purificados, crioconservados NF54 P. falciparum (Pf) (Reto PfSPZ) Infección de malaria humana controlada (CHMI) mediante inoculación venosa directa de 3200 PfSPZ Reto
|
|
Comparador de placebos: Grupo 1b (solución salina normal)
18- 45 años; n=3; 3 dosis de solución salina normal administradas con 8 semanas de diferencia.
Los voluntarios se someterán a CHMI con PfSPZ Challenge 3 semanas después de la última inmunización.
|
Esporozoitos vivos, infecciosos, asépticos, purificados, crioconservados NF54 P. falciparum (Pf) (Reto PfSPZ) Infección de malaria humana controlada (CHMI) mediante inoculación venosa directa de 3200 PfSPZ Reto
Cloruro de sodio al 0,9 %
|
|
Otro: Grupo 1b (controles CHMI)
18- 45 años; n=6; los voluntarios no recibirán ninguna intervención, sino que servirán únicamente como controles de infectividad; 3 voluntarios cada uno, para CHMI 1 y para CHMI 2 en el Grupo 1b.
A los voluntarios se les inyectará PfSPZ Challenge (para CHMI).
|
Esporozoitos vivos, infecciosos, asépticos, purificados, crioconservados NF54 P. falciparum (Pf) (Reto PfSPZ) Infección de malaria humana controlada (CHMI) mediante inoculación venosa directa de 3200 PfSPZ Reto
|
|
Experimental: Grupo 2a (Vacuna PfSPZ)
11-17 años; n=6; 3 dosis de 9,0 x 10^5 vacuna PfSPZ administradas con 8 semanas de diferencia.
|
Esporozoitos de P. falciparum (Pf) NF54 metabólicamente activos, no replicantes, atenuados por radiación, asépticos, purificados y crioconservados (vacuna PfSPZ)
|
|
Comparador de placebos: Grupo 2a (solución salina normal)
11-17 años; n=3; 3 dosis de solución salina normal administradas con 8 semanas de diferencia.
|
Cloruro de sodio al 0,9 %
|
|
Experimental: Grupo 2b (Vacuna PfSPZ)
11-17 años; n=6; 3 dosis de 1,8 x 10^6 de la vacuna PfSPZ administradas con 8 semanas de diferencia.
|
Esporozoitos de P. falciparum (Pf) NF54 metabólicamente activos, no replicantes, atenuados por radiación, asépticos, purificados y crioconservados (vacuna PfSPZ)
|
|
Comparador de placebos: Grupo 2b (solución salina normal)
11-17 años; n=3; 3 dosis de solución salina normal administradas con 8 semanas de diferencia.
|
Cloruro de sodio al 0,9 %
|
|
Experimental: Grupo 3a (Vacuna PfSPZ)
6-10 años; n=6; 3 dosis de 9,0 x 10^5 vacuna PfSPZ administradas con 8 semanas de diferencia.
|
Esporozoitos de P. falciparum (Pf) NF54 metabólicamente activos, no replicantes, atenuados por radiación, asépticos, purificados y crioconservados (vacuna PfSPZ)
|
|
Comparador de placebos: Grupo 3a (solución salina normal)
6-10 años; n=3; 3 dosis de solución salina normal administradas con 8 semanas de diferencia.
|
Cloruro de sodio al 0,9 %
|
|
Experimental: Grupo 3b (Vacuna PfSPZ)
6-10 años; n=6; 3 dosis de 1,8 x 10^6 de la vacuna PfSPZ administradas con 8 semanas de diferencia.
|
Esporozoitos de P. falciparum (Pf) NF54 metabólicamente activos, no replicantes, atenuados por radiación, asépticos, purificados y crioconservados (vacuna PfSPZ)
|
|
Comparador de placebos: Grupo 3b (solución salina normal)
6-10 años; n=3; 3 dosis de solución salina normal administradas con 8 semanas de diferencia.
|
Cloruro de sodio al 0,9 %
|
|
Experimental: Grupo 4a (Vacuna PfSPZ)
1-5 años; n=6; 3 dosis de 4,5 x 10^5 vacuna PfSPZ administradas con 8 semanas de diferencia.
|
Esporozoitos de P. falciparum (Pf) NF54 metabólicamente activos, no replicantes, atenuados por radiación, asépticos, purificados y crioconservados (vacuna PfSPZ)
|
|
Comparador de placebos: Grupo 4a (solución salina normal)
1-5 años; n=3; 3 dosis de solución salina normal administradas con 8 semanas de diferencia.
|
Cloruro de sodio al 0,9 %
|
|
Experimental: Grupo 4b (Vacuna PfSPZ)
1-5 años; n=6; 3 dosis de 9,0 x 10^5 vacuna PfSPZ administradas con 8 semanas de diferencia.
|
Esporozoitos de P. falciparum (Pf) NF54 metabólicamente activos, no replicantes, atenuados por radiación, asépticos, purificados y crioconservados (vacuna PfSPZ)
|
|
Comparador de placebos: Grupo 4b (solución salina normal)
1-5 años; n=3; 3 dosis de solución salina normal administradas con 8 semanas de diferencia.
|
Cloruro de sodio al 0,9 %
|
|
Experimental: Grupo 5a (Vacuna PfSPZ)
6-11 meses; n=3; 1 dosis de 2,7 x 10^5 Vacuna PfSPZ.
|
Esporozoitos de P. falciparum (Pf) NF54 metabólicamente activos, no replicantes, atenuados por radiación, asépticos, purificados y crioconservados (vacuna PfSPZ)
|
|
Experimental: Grupo 5b (Vacuna PfSPZ)
6-11 meses; n=6; 3 dosis de 4,5 x 10^5 vacuna PfSPZ administradas con 8 semanas de diferencia.
|
Esporozoitos de P. falciparum (Pf) NF54 metabólicamente activos, no replicantes, atenuados por radiación, asépticos, purificados y crioconservados (vacuna PfSPZ)
|
|
Comparador de placebos: Grupo 5b (solución salina normal)
6-11 meses; n=3; 3 dosis de solución salina normal administradas con 8 semanas de diferencia.
|
Cloruro de sodio al 0,9 %
|
|
Experimental: Grupo 5c (Vacuna PfSPZ)
6-11 meses; n=6; 3 dosis de 9,0 x 10^5 vacuna PfSPZ administradas con 8 semanas de diferencia.
|
Esporozoitos de P. falciparum (Pf) NF54 metabólicamente activos, no replicantes, atenuados por radiación, asépticos, purificados y crioconservados (vacuna PfSPZ)
|
|
Comparador de placebos: Grupo 5c (solución salina normal)
6-11 meses; n=3; 3 dosis de solución salina normal administradas con 8 semanas de diferencia.
|
Cloruro de sodio al 0,9 %
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia y tipo de Eventos Adversos
Periodo de tiempo: Después de la primera inmunización hasta 56 días después de CHMI o 56 días después de la tercera inmunización
|
Incidencia y tipo de eventos adversos (incluidas infecciones intercurrentes), signos vitales, evaluaciones de laboratorio clínico, hallazgos del examen físico después de la primera inmunización en adelante.
|
Después de la primera inmunización hasta 56 días después de CHMI o 56 días después de la tercera inmunización
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Nivel de anticuerpos contra proteínas Pf en sueros voluntarios
Periodo de tiempo: Después de la primera inmunización hasta 56 días después de CHMI o 56 días después de la tercera inmunización
|
|
Después de la primera inmunización hasta 56 días después de CHMI o 56 días después de la tercera inmunización
|
|
Capacidad inhibitoria de sueros voluntarios frente a la invasión de hepatocitos por esporozoítos in vitro
Periodo de tiempo: Después de la primera inmunización hasta 56 días después de CHMI o 56 días después de la tercera inmunización
|
Capacidad de los sueros de voluntarios inmunizados para inhibir la invasión de esporozoitos (ISI) de hepatocitos in vitro mediante ensayo ISI
|
Después de la primera inmunización hasta 56 días después de CHMI o 56 días después de la tercera inmunización
|
|
Cuantificación de respuestas inmunes celulares contra proteínas Pf en voluntarios
Periodo de tiempo: Después de la primera inmunización hasta 56 días después de CHMI o 56 días después de la tercera inmunización
|
|
Después de la primera inmunización hasta 56 días después de CHMI o 56 días después de la tercera inmunización
|
|
Perfiles de expresión del genoma completo de voluntarios.
Periodo de tiempo: Después de la primera inmunización hasta 56 días después de CHMI o 56 días después de la tercera inmunización
|
Perfiles de expresión génica humana centrados en genes de respuesta inmunitaria en voluntarios
|
Después de la primera inmunización hasta 56 días después de CHMI o 56 días después de la tercera inmunización
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de voluntarios adultos protegidos contra CHMI después de la inmunización
Periodo de tiempo: 28 días después de CHMI
|
Evidencia de protección mediada por la vacuna contra CHMI 3 semanas después de la última inmunización en los Grupos 1 (adultos) al prevenir la infección en el estadio sanguíneo durante 28 días (según lo detectado por análisis de frotis de sangre y qPCR) después de CHMI.
|
28 días después de CHMI
|
|
Perfiles genéticos de parásitos Pf
Periodo de tiempo: Detección hasta 56 días después de CHMI o 56 días después de la tercera inmunización
|
Secuenciación del genoma completo de Plasmodium falciparum después de infecciones de ruptura.
|
Detección hasta 56 días después de CHMI o 56 días después de la tercera inmunización
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Said Jongo, MD, MMED, Ifakara Health Institute (IHI), Bagamoyo, Tanzania
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Jongo SA, Church LWP, Mtoro AT, Schindler T, Chakravarty S, Ruben AJ, Swanson PA, Kassim KR, Mpina M, Tumbo AM, Milando FA, Qassim M, Juma OA, Bakari BM, Simon B, James ER, Abebe Y, Kc N, Saverino E, Fink M, Cosi G, Gondwe L, Studer F, Styers D, Seder RA, Schindler T, Billingsley PF, Daubenberger C, Sim BKL, Tanner M, Richie TL, Abdulla S, Hoffman SL. Increase of Dose Associated With Decrease in Protection Against Controlled Human Malaria Infection by PfSPZ Vaccine in Tanzanian Adults. Clin Infect Dis. 2020 Dec 31;71(11):2849-2857. doi: 10.1093/cid/ciz1152.
- Schindler T, Jongo S, Studer F, Mpina M, Mwangoka G, Mswata S, Ramadhani K, Sax J, Church LWP, Richie TL, Tanner M, Hoffman SL, Abdulla S, Daubenberger C. Two cases of long-lasting, sub-microscopic Plasmodium malariae infections in adults from coastal Tanzania. Malar J. 2019 Apr 29;18(1):149. doi: 10.1186/s12936-019-2787-x.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BSPZV2
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .