Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mupirosiinisidosten ja saarisidosten vaikutus leikkauskohdan infektioihin elektiivisessä paksusuolenkirurgiassa

perjantai 4. tammikuuta 2019 päivittänyt: Kara Kallies, Gundersen Lutheran Medical Foundation

Mupirosiinisidosten käyttö ja sen vaikutus leikkauskohdan infektioihin elektiivisessä paksusuolenkirurgiassa: tuleva, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Infektiot kirurgisten viiltojen kohdalla (SSI) ovat yleisin infektio kirurgisilla potilailla. Vaikka kaikki potilaat, joille tehdään kirurgisia toimenpiteitä, ovat vaarassa saada SSI:n, paksusuolenkirurgiassa on ollut jatkuvasti korkea SSI:n määrä, vaihdellen 3–45 %. Nämä infektiot voivat pidentää sairaalahoidon kestoa ja lisätä takaisinottoa ja kustannuksia.

Lisätutkimusta tarvitaan mupirosiinin vaikutusten tutkimiseksi yleiskirurgiassa. Äskettäisessä tutkimuksessa verrattiin kolorektaalisten SSI-arvoja mupirosiinin ja tavallisten sideharsokirurgisten sidosten välillä. Tämän tulokset osoittavat, että mupirosiinilla on suurin vaikutus SSI-nopeuden alentamiseen verrattuna tavanomaisiin sideharsosidoksiin. Näitä tutkimuksia ei kuitenkaan ole tehty Yhdysvalloissa, ja niitä on tutkittu vain hyvin tietyllä potilaspopulaatiolla.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida infektioiden määrää kolorektaalisen leikkauksen jälkeisessä kirurgisessa viillossa, kun mupirosiinisidos asetetaan verrattuna tavalliseen sideharsosidosten ilman mupirosiinia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Leikkausalueen infektiot (SSI:t) ovat yleisin sairaalainfektio kirurgisilla potilailla ja kolmanneksi yleisin sairaalainfektio kaikkien sairaalapotilaiden joukossa.1 Vaikka kaikilla kirurgisilla toimenpiteillä saavilla potilailla on riski saada SSI:t, paksusuolenkirurgiassa on jatkuvasti esiintynyt suuria leikkauskohdan infektioita, vaihdellen 3–45 %. Lukuisat tutkimukset ovat osoittaneet SSI:n haitalliset vaikutukset, mukaan lukien pidentynyt sairaalahoidon kesto, sairastuvuus, kuolleisuus, takaisinotto ja kustannukset. Tuoreessa tutkimuksessa, jossa analysoitiin erilaisia ​​kirurgisia toimenpiteitä, mukaan lukien kolorektaaliset leikkaukset, leikkauskohdan infektio todettiin ykkössyyksi suunnittelemattomaan takaisinottoon.

On tehty tutkimuksia, jotka osoittavat, että intranasaalisella mupirosiinilla voi olla rooli SSI:n vähentämisessä sydän- ja ortopedisissa leikkauksissa. Paikallisen mupirosiinin vaikutuksia yleiskirurgiassa on kuitenkin tutkittu vain vähän. Äskettäisessä espanjalaisessa tutkimuksessa verrattiin kolorektaalisten SSI-arvoja mupirosiinisidosten, hopealla kyllästettyjen sidosten ja tavallisten sideharsokirurgisten sidosten välillä. Tämän tulokset osoittavat, että mupirosiinilla on suurin vaikutus SSI-nopeuden alentamiseen verrattuna tavallisiin sideharso- ja hopeakyllästettyihin sidoksiin. Näitä tutkimuksia ei kuitenkaan ole suoritettu Yhdysvalloissa, ja niitä on tutkittu vain avoimessa kolorektaalisessa onkologisessa leikkauksessa.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata mupirosiinisidoksia tavallisiin kirurgisiin sidoksiin ja niiden vastaavia SSI-arvoja yhdysvaltalaisessa yhteisösairaalassa potilailla, joille tehdään elektiivinen avoin ja minimaalisesti invasiivinen kolorektaalileikkaus.

Suoritetaan yhden keskuksen prospektiivinen, satunnaistettu tutkimus. Potilaat, joille tehdään valinnainen kolorektaalileikkaus ja jotka suostuvat osallistumaan, satunnaistetaan (1:1) johonkin seuraavista kahdesta hoitoryhmästä:

  1. Saarisidokset postoperatiiviseen päivään (POD) #2 (joka on Gundersen Health Systemin nykyinen käytäntö)
  2. Mupirosiini + saarisidos POD#5 asti. Tulosten analyysi sisältää SSI:n sekä 30 päivän sairastuvuuden ja kuolleisuuden.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

150

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Yhdysvallat, 54601
        • Gundersen Lutheran Health System

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
  • Valinnainen kolorektaalikirurgia
  • Avoimet ja minimaalisesti invasiiviset tapaukset
  • Osittainen ja täydellinen paksusuolen resektio, vatsa-operineaalinen resektio, matalat anterioriset resektiot, kolostoman luominen/poisto, vatsan prolapsin toimenpiteet

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia mupirosiinille
  • Tapaukset, joissa iho jätettiin tarkoituksella auki leikkauksen lopussa (toissijainen sulkemistekniikka)
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai suunnittelevat raskautta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Mupirocin sidos

Mupirosiini + saarisidos kiinnitetty kirurgiseen viiltoon 5. jälkeiseen päivään asti.

Interventio: mupirosiinivoide levitettynä irrotusviiltoon.

Mupirocin-voide levitetään ihon sulkemisen jälkeen. Viillon päälle asetetaan tavallinen saarisidos.
Ei väliintuloa: Saaren pukeutuminen
Saarisidos kiinnitetään kirurgiseen viiltoon 2. jälkeiseen päivään saakka. Tähän käsivarteen ei tehdä mitään interventioita.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkausalueen infektio
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa leikkauksesta
Leikkauskohdan infektio määritelty ACS NSQIP -kriteerien mukaan
30 päivän kuluessa leikkauksesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Stephen B Shapiro, MD, Gundersen Health System

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 30. marraskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 2. joulukuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 8. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa