- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02619773
Mupirosiinisidosten ja saarisidosten vaikutus leikkauskohdan infektioihin elektiivisessä paksusuolenkirurgiassa
Mupirosiinisidosten käyttö ja sen vaikutus leikkauskohdan infektioihin elektiivisessä paksusuolenkirurgiassa: tuleva, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Infektiot kirurgisten viiltojen kohdalla (SSI) ovat yleisin infektio kirurgisilla potilailla. Vaikka kaikki potilaat, joille tehdään kirurgisia toimenpiteitä, ovat vaarassa saada SSI:n, paksusuolenkirurgiassa on ollut jatkuvasti korkea SSI:n määrä, vaihdellen 3–45 %. Nämä infektiot voivat pidentää sairaalahoidon kestoa ja lisätä takaisinottoa ja kustannuksia.
Lisätutkimusta tarvitaan mupirosiinin vaikutusten tutkimiseksi yleiskirurgiassa. Äskettäisessä tutkimuksessa verrattiin kolorektaalisten SSI-arvoja mupirosiinin ja tavallisten sideharsokirurgisten sidosten välillä. Tämän tulokset osoittavat, että mupirosiinilla on suurin vaikutus SSI-nopeuden alentamiseen verrattuna tavanomaisiin sideharsosidoksiin. Näitä tutkimuksia ei kuitenkaan ole tehty Yhdysvalloissa, ja niitä on tutkittu vain hyvin tietyllä potilaspopulaatiolla.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida infektioiden määrää kolorektaalisen leikkauksen jälkeisessä kirurgisessa viillossa, kun mupirosiinisidos asetetaan verrattuna tavalliseen sideharsosidosten ilman mupirosiinia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Leikkausalueen infektiot (SSI:t) ovat yleisin sairaalainfektio kirurgisilla potilailla ja kolmanneksi yleisin sairaalainfektio kaikkien sairaalapotilaiden joukossa.1 Vaikka kaikilla kirurgisilla toimenpiteillä saavilla potilailla on riski saada SSI:t, paksusuolenkirurgiassa on jatkuvasti esiintynyt suuria leikkauskohdan infektioita, vaihdellen 3–45 %. Lukuisat tutkimukset ovat osoittaneet SSI:n haitalliset vaikutukset, mukaan lukien pidentynyt sairaalahoidon kesto, sairastuvuus, kuolleisuus, takaisinotto ja kustannukset. Tuoreessa tutkimuksessa, jossa analysoitiin erilaisia kirurgisia toimenpiteitä, mukaan lukien kolorektaaliset leikkaukset, leikkauskohdan infektio todettiin ykkössyyksi suunnittelemattomaan takaisinottoon.
On tehty tutkimuksia, jotka osoittavat, että intranasaalisella mupirosiinilla voi olla rooli SSI:n vähentämisessä sydän- ja ortopedisissa leikkauksissa. Paikallisen mupirosiinin vaikutuksia yleiskirurgiassa on kuitenkin tutkittu vain vähän. Äskettäisessä espanjalaisessa tutkimuksessa verrattiin kolorektaalisten SSI-arvoja mupirosiinisidosten, hopealla kyllästettyjen sidosten ja tavallisten sideharsokirurgisten sidosten välillä. Tämän tulokset osoittavat, että mupirosiinilla on suurin vaikutus SSI-nopeuden alentamiseen verrattuna tavallisiin sideharso- ja hopeakyllästettyihin sidoksiin. Näitä tutkimuksia ei kuitenkaan ole suoritettu Yhdysvalloissa, ja niitä on tutkittu vain avoimessa kolorektaalisessa onkologisessa leikkauksessa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata mupirosiinisidoksia tavallisiin kirurgisiin sidoksiin ja niiden vastaavia SSI-arvoja yhdysvaltalaisessa yhteisösairaalassa potilailla, joille tehdään elektiivinen avoin ja minimaalisesti invasiivinen kolorektaalileikkaus.
Suoritetaan yhden keskuksen prospektiivinen, satunnaistettu tutkimus. Potilaat, joille tehdään valinnainen kolorektaalileikkaus ja jotka suostuvat osallistumaan, satunnaistetaan (1:1) johonkin seuraavista kahdesta hoitoryhmästä:
- Saarisidokset postoperatiiviseen päivään (POD) #2 (joka on Gundersen Health Systemin nykyinen käytäntö)
- Mupirosiini + saarisidos POD#5 asti. Tulosten analyysi sisältää SSI:n sekä 30 päivän sairastuvuuden ja kuolleisuuden.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, Yhdysvallat, 54601
- Gundersen Lutheran Health System
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Valinnainen kolorektaalikirurgia
- Avoimet ja minimaalisesti invasiiviset tapaukset
- Osittainen ja täydellinen paksusuolen resektio, vatsa-operineaalinen resektio, matalat anterioriset resektiot, kolostoman luominen/poisto, vatsan prolapsin toimenpiteet
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia mupirosiinille
- Tapaukset, joissa iho jätettiin tarkoituksella auki leikkauksen lopussa (toissijainen sulkemistekniikka)
- Naiset, jotka ovat raskaana tai suunnittelevat raskautta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mupirocin sidos
Mupirosiini + saarisidos kiinnitetty kirurgiseen viiltoon 5. jälkeiseen päivään asti. Interventio: mupirosiinivoide levitettynä irrotusviiltoon. |
Mupirocin-voide levitetään ihon sulkemisen jälkeen.
Viillon päälle asetetaan tavallinen saarisidos.
|
|
Ei väliintuloa: Saaren pukeutuminen
Saarisidos kiinnitetään kirurgiseen viiltoon 2. jälkeiseen päivään saakka.
Tähän käsivarteen ei tehdä mitään interventioita.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkausalueen infektio
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa leikkauksesta
|
Leikkauskohdan infektio määritelty ACS NSQIP -kriteerien mukaan
|
30 päivän kuluessa leikkauksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Stephen B Shapiro, MD, Gundersen Health System
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2-15-10-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .