Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av mupirocinbandasjer versus øybandasjer på kirurgiske infeksjoner i elektiv kolorektal kirurgi

4. januar 2019 oppdatert av: Kara Kallies, Gundersen Lutheran Medical Foundation

Bruken av mupirocinbandasjer og dens effekt på kirurgiske infeksjoner i elektiv kolorektal kirurgi: en prospektiv, randomisert kontrollert prøvelse

Infeksjoner på stedet for kirurgiske snitt (SSI) er den vanligste infeksjonen blant kirurgiske pasienter. Selv om alle pasienter som gjennomgår kirurgiske prosedyrer har risiko for å utvikle SSI, har kolorektal kirurgi hatt konsekvent høye forekomster av SSI, fra 3-45 %. Disse infeksjonene kan øke lengden på sykehusopphold, og øke frekvensen av reinnleggelser og kostnader.

Ytterligere forskning er nødvendig for å studere effekten av mupirocin i generell kirurgi. En fersk studie sammenlignet kolorektale SSI-rater mellom mupirocin og standard kirurgiske bandasjer. Resultatene av dette viser at mupirocin har størst effekt på å redusere SSI-frekvensen sammenlignet med standard gasbind. Disse studiene er imidlertid ikke utført i USA og er kun studert på en svært spesifikk pasientpopulasjon.

Hensikten med denne studien er å vurdere frekvensen av infeksjoner ved det kirurgiske snittet etter kolorektal kirurgi når en mupirocinbandasje er plassert versus en standard gasbindforbinding uten mupirocin.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kirurgiske infeksjoner (SSI) er den vanligste sykehusinfeksjonen blant kirurgiske pasienter og er den tredje vanligste sykehusinfeksjonen blant alle sykehuspasienter.1 Selv om alle pasienter som gjennomgår kirurgiske prosedyrer har risiko for å utvikle SSI, har kolorektal kirurgi konsekvent hatt høye forekomster av infeksjoner på operasjonsstedet, fra 3-45 %. Tallrike studier har vist de negative effektene av SSI, inkludert økt lengde på sykehusopphold, sykelighet, dødelighet, reinnleggelser og kostnader. I en fersk studie som analyserte ulike kirurgiske prosedyrer, inkludert kolorektale operasjoner, ble infeksjon på operasjonsstedet funnet å være den viktigste årsaken til uplanlagt reinnleggelse.

Det er utført studier som viser at intranasal mupirocin kan ha en rolle i reduksjon av SSI ved hjerte- og ortopedisk kirurgi. Imidlertid har det vært minimal undersøkelse av effekten av topisk mupirocin i generell kirurgi. En fersk studie fra Spania sammenlignet kolorektale SSI-rater mellom mupirocinbandasjer, sølvimpregnerte bandasjer og standard kirurgiske gasbind. Resultatene av dette viser at mupirocin har størst effekt på å redusere SSI-frekvensen sammenlignet med standard gasbind og sølvimpregnerte bandasjer. Disse studiene har imidlertid ikke blitt utført i USA og har kun blitt studert på åpen, kolorektal onkologisk kirurgi.

Målet med denne studien er å sammenligne mupirocinbandasjer med standard kirurgiske bandasjer og deres respektive SSI-frekvenser ved et amerikansk fellessykehus hos pasienter som gjennomgår elektiv åpen og minimalt invasiv kolorektal kirurgi.

En enkeltsenter prospektiv, randomisert studie vil bli utført. Pasienter som skal gjennomgå elektiv kolorektal kirurgi og samtykke til å delta vil bli randomisert (1:1) til en av følgende 2 behandlingsgrupper:

  1. Øydressinger til postoperativ dag (POD) #2 (som er gjeldende praksis ved Gundersen Health System)
  2. Mupirocin + øydressing til POD#5 Analyse av utfall vil inkludere rate av SSI og 30-dagers morbiditet og dødelighet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Forente stater, 54601
        • Gundersen Lutheran Health System

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • Elektiv kolorektal kirurgi
  • Åpne og minimalt invasive saker
  • Partielle og totale tykktarmsreseksjoner, Abdominoperineal reseksjon, Lave fremre reseksjoner, Oppretting/borttagning av kolostomi, abdominale prosedyrer for prolaps

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med kjent allergi mot mupirocin
  • Tilfeller der huden med vilje ble stående åpen ved slutten av operasjonen (sekundær lukketeknikk)
  • Kvinner som er gravide eller planlegger å bli gravide

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mupirocin dressing

Mupirocin + øybandasje påført på kirurgisk snitt til postoperativ dag 5.

Intervensjon: mupirocinsalve påført på utvinningssnitt.
Fremgangsmåte: mupirocin salve
Mupirocinsalve påføres etter lukking av huden. En standard øybandasje vil bli plassert over snittet.
Ingen inngripen: Øydressing
Øybandasje påført på kirurgisk snitt frem til postoperativ dag 2. Denne armen vil ikke gjennomgå noen intervensjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Infeksjon på operasjonsstedet
Tidsramme: innen 30 dager etter operasjonen
Infeksjon på operasjonsstedet definert i henhold til ACS NSQIP-kriterier
innen 30 dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gundersen Lutheran Medical Foundation

Samarbeidspartnere

Gundersen Lutheran Health System

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stephen B Shapiro, MD, Gundersen Health System

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2015

Først lagt ut (Anslag)

2. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2-15-10-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Infeksjoner på operasjonsstedet

Kliniske studier på mupirocin salve

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Latvia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere