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Effet des pansements à la mupirocine par rapport aux pansements en îlot sur les infections du site opératoire en chirurgie colorectale élective

4 janvier 2019 mis à jour par: Kara Kallies, Gundersen Lutheran Medical Foundation

L'utilisation de pansements à la mupirocine et son effet sur les infections du site opératoire en chirurgie colorectale élective : un essai prospectif contrôlé randomisé

Les infections au site des incisions chirurgicales (ISO) sont les infections les plus courantes chez les patients chirurgicaux. Bien que tous les patients subissant des interventions chirurgicales soient à risque de développer des ISO, la chirurgie colorectale a toujours eu des taux élevés d'ISO, allant de 3 à 45 %. Ces infections peuvent augmenter la durée du séjour à l'hôpital et augmenter le taux de réadmissions et les coûts.

Des recherches supplémentaires sont nécessaires pour étudier les effets de la mupirocine en chirurgie générale. Une étude récente a comparé les taux d'ISO colorectaux entre la mupirocine et les pansements chirurgicaux de gaze standard. Les résultats montrent que la mupirocine a le plus grand effet sur la réduction du taux d'ISO par rapport aux pansements de gaze standard. Cependant, ces études n'ont pas été réalisées aux États-Unis et n'ont été étudiées que sur une population de patients très spécifique.

Le but de cette étude est d'évaluer le taux d'infections au niveau de l'incision chirurgicale après une chirurgie colorectale lorsqu'un pansement à la mupirocine est placé par rapport à un pansement de gaze standard sans mupirocine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les infections du site opératoire (ISO) sont les infections nosocomiales les plus courantes chez les patients chirurgicaux et sont la troisième infection nosocomiale la plus courante parmi tous les patients hospitalisés.1 Bien que tous les patients subissant des interventions chirurgicales soient à risque de développer des ISO, la chirurgie colorectale a toujours eu des taux élevés d'infections du site opératoire, allant de 3 à 45 %. De nombreuses études ont montré les effets indésirables des ISO, notamment l'augmentation de la durée d'hospitalisation, de la morbidité, de la mortalité, des réadmissions et des coûts. Dans une étude récente analysant diverses procédures chirurgicales, y compris les opérations colorectales, l'infection du site opératoire s'est avérée être la première cause de réadmission non planifiée.

Des études ont été réalisées montrant que la mupirocine intranasale pourrait jouer un rôle dans la réduction des ISO en chirurgie cardiaque et orthopédique. Cependant, peu d'études ont été menées sur les effets de la mupirocine topique en chirurgie générale. Une étude récente menée en Espagne a comparé les taux d'ISO colorectales entre les pansements à la mupirocine, les pansements imprégnés d'argent et les pansements chirurgicaux en gaze standard. Les résultats montrent que la mupirocine a le plus grand effet sur la réduction du taux d'ISO par rapport à la gaze standard et aux pansements imprégnés d'argent. Cependant, ces études n'ont pas été réalisées aux États-Unis et n'ont été étudiées que sur la chirurgie oncologique colorectale ouverte.

Le but de cette étude est de comparer les pansements à la mupirocine aux pansements chirurgicaux standard et leurs taux respectifs d'ISO dans un hôpital communautaire des États-Unis chez des patients subissant une chirurgie colorectale ouverte et mini-invasive élective.

Une étude prospective randomisée monocentrique sera réalisée. Les patients qui subiront une chirurgie colorectale élective et consentent à participer seront randomisés (1:1) dans l'un des 2 groupes de traitement suivants :

  1. Pansements en îlot jusqu'au jour postopératoire (POD) #2 (ce qui est la pratique courante au Gundersen Health System)
  2. Mupirocine + pansement en îlot jusqu'au POD#5 L'analyse des résultats inclura le taux d'ISO et la morbidité et la mortalité à 30 jours.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

150

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, États-Unis, 54601
        • Gundersen Lutheran Health System

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • Chirurgie colorectale élective
  • Cas ouverts et peu invasifs
  • Résections partielles et totales du côlon, résection abdomino-périnéale, résections antérieures basses, création/retrait de colostomie, procédures abdominales pour prolapsus

Critère d'exclusion:

  • Patients allergiques connus à la mupirocine
  • Cas dans lesquels la peau a été intentionnellement laissée ouverte à la fin de la chirurgie (technique de fermeture secondaire)
  • Femmes enceintes ou prévoyant de devenir enceintes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Pansement à la mupirocine

Mupirocine + pansement en îlot appliqué sur l'incision chirurgicale jusqu'au jour 5 postopératoire.

Intervention : pommade à la mupirocine appliquée sur l'incision d'extraction.

La pommade à la mupirocine sera appliquée après la fermeture de la peau. Un pansement en îlot standard sera placé sur l'incision.
Aucune intervention: Vinaigrette de l'île
Pansement en îlot appliqué sur l'incision chirurgicale jusqu'au jour 2 postopératoire. Ce bras ne subira aucune intervention.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Infection du site opératoire
Délai: dans les 30 jours postopératoires
Infection du site opératoire définie selon les critères ACS NSQIP
dans les 30 jours postopératoires

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stephen B Shapiro, MD, Gundersen Health System

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 novembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2015

Première publication (Estimation)

2 décembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Infections du site opératoire

Essais cliniques sur pommade à la mupirocine

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