- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02619773
Effet des pansements à la mupirocine par rapport aux pansements en îlot sur les infections du site opératoire en chirurgie colorectale élective
L'utilisation de pansements à la mupirocine et son effet sur les infections du site opératoire en chirurgie colorectale élective : un essai prospectif contrôlé randomisé
Les infections au site des incisions chirurgicales (ISO) sont les infections les plus courantes chez les patients chirurgicaux. Bien que tous les patients subissant des interventions chirurgicales soient à risque de développer des ISO, la chirurgie colorectale a toujours eu des taux élevés d'ISO, allant de 3 à 45 %. Ces infections peuvent augmenter la durée du séjour à l'hôpital et augmenter le taux de réadmissions et les coûts.
Des recherches supplémentaires sont nécessaires pour étudier les effets de la mupirocine en chirurgie générale. Une étude récente a comparé les taux d'ISO colorectaux entre la mupirocine et les pansements chirurgicaux de gaze standard. Les résultats montrent que la mupirocine a le plus grand effet sur la réduction du taux d'ISO par rapport aux pansements de gaze standard. Cependant, ces études n'ont pas été réalisées aux États-Unis et n'ont été étudiées que sur une population de patients très spécifique.
Le but de cette étude est d'évaluer le taux d'infections au niveau de l'incision chirurgicale après une chirurgie colorectale lorsqu'un pansement à la mupirocine est placé par rapport à un pansement de gaze standard sans mupirocine.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les infections du site opératoire (ISO) sont les infections nosocomiales les plus courantes chez les patients chirurgicaux et sont la troisième infection nosocomiale la plus courante parmi tous les patients hospitalisés.1 Bien que tous les patients subissant des interventions chirurgicales soient à risque de développer des ISO, la chirurgie colorectale a toujours eu des taux élevés d'infections du site opératoire, allant de 3 à 45 %. De nombreuses études ont montré les effets indésirables des ISO, notamment l'augmentation de la durée d'hospitalisation, de la morbidité, de la mortalité, des réadmissions et des coûts. Dans une étude récente analysant diverses procédures chirurgicales, y compris les opérations colorectales, l'infection du site opératoire s'est avérée être la première cause de réadmission non planifiée.
Des études ont été réalisées montrant que la mupirocine intranasale pourrait jouer un rôle dans la réduction des ISO en chirurgie cardiaque et orthopédique. Cependant, peu d'études ont été menées sur les effets de la mupirocine topique en chirurgie générale. Une étude récente menée en Espagne a comparé les taux d'ISO colorectales entre les pansements à la mupirocine, les pansements imprégnés d'argent et les pansements chirurgicaux en gaze standard. Les résultats montrent que la mupirocine a le plus grand effet sur la réduction du taux d'ISO par rapport à la gaze standard et aux pansements imprégnés d'argent. Cependant, ces études n'ont pas été réalisées aux États-Unis et n'ont été étudiées que sur la chirurgie oncologique colorectale ouverte.
Le but de cette étude est de comparer les pansements à la mupirocine aux pansements chirurgicaux standard et leurs taux respectifs d'ISO dans un hôpital communautaire des États-Unis chez des patients subissant une chirurgie colorectale ouverte et mini-invasive élective.
Une étude prospective randomisée monocentrique sera réalisée. Les patients qui subiront une chirurgie colorectale élective et consentent à participer seront randomisés (1:1) dans l'un des 2 groupes de traitement suivants :
- Pansements en îlot jusqu'au jour postopératoire (POD) #2 (ce qui est la pratique courante au Gundersen Health System)
- Mupirocine + pansement en îlot jusqu'au POD#5 L'analyse des résultats inclura le taux d'ISO et la morbidité et la mortalité à 30 jours.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, États-Unis, 54601
- Gundersen Lutheran Health System
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Chirurgie colorectale élective
- Cas ouverts et peu invasifs
- Résections partielles et totales du côlon, résection abdomino-périnéale, résections antérieures basses, création/retrait de colostomie, procédures abdominales pour prolapsus
Critère d'exclusion:
- Patients allergiques connus à la mupirocine
- Cas dans lesquels la peau a été intentionnellement laissée ouverte à la fin de la chirurgie (technique de fermeture secondaire)
- Femmes enceintes ou prévoyant de devenir enceintes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Pansement à la mupirocine
Mupirocine + pansement en îlot appliqué sur l'incision chirurgicale jusqu'au jour 5 postopératoire. Intervention : pommade à la mupirocine appliquée sur l'incision d'extraction. |
La pommade à la mupirocine sera appliquée après la fermeture de la peau.
Un pansement en îlot standard sera placé sur l'incision.
|
Aucune intervention: Vinaigrette de l'île
Pansement en îlot appliqué sur l'incision chirurgicale jusqu'au jour 2 postopératoire.
Ce bras ne subira aucune intervention.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Infection du site opératoire
Délai: dans les 30 jours postopératoires
|
Infection du site opératoire définie selon les critères ACS NSQIP
|
dans les 30 jours postopératoires
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stephen B Shapiro, MD, Gundersen Health System
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Complications postopératoires
- Attributs de la maladie
- Infection de la plaie
- Infections
- Maladies transmissibles
- Infection de plaie chirurgicale
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antibactériens
- Inhibiteurs de la synthèse des protéines
- Mupirocine
Autres numéros d'identification d'étude
- 2-15-10-001
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Infections du site opératoire
-
Gundersen Lutheran Medical FoundationGundersen Lutheran Health SystemComplétéInfection du site opératoire | Infection superficielle du site opératoire | Infection profonde du site chirurgical | Infection du site chirurgical d'un organe/de l'espaceÉtats-Unis
-
Population Health Research InstituteActif, ne recrute pasInfections du site opératoireCanada
-
University of RochesterSage Products, Inc.ComplétéInfections du site opératoireÉtats-Unis
-
Singapore General HospitalNovem Healthcare Pte LtdRésiliéImplant de collagène-gentamicine dans le traitement des plaies abdominales chirurgicales contaminéesInfection superficielle du site opératoireSingapour
-
Halmstad County HospitalComplété
-
MinaPharm PharmaceuticalsRecrutement
-
Karolinska University HospitalStockholm South General HospitalRecrutementInfection postopératoire du site opératoireSuède
-
Washington University School of MedicineComplété
-
Abdul El-RabbanyPas encore de recrutementInfection du site chirurgical orthognathique
-
Western Galilee Hospital-NahariyaComplétéInfection du site opératoire, drains d'aspiration fermésIsraël
Essais cliniques sur pommade à la mupirocine
-
Shanghai University of Traditional Chinese MedicineRecrutementLombalgie non spécifiqueChine
-
Shanghai University of Traditional Chinese MedicineRecrutementLombalgie non spécifiqueChine
-
Oregon Health and Science UniversityUniversity of Colorado, Denver; University of Wisconsin, Madison; Duke UniversityActif, ne recrute pasEczéma | La dermatite atopique | Eczéma atopique | Troubles atopiquesÉtats-Unis