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Efeito de curativos de mupirocina versus curativos de ilha em infecções de sítio cirúrgico em cirurgia colorretal eletiva

4 de janeiro de 2019 atualizado por: Kara Kallies, Gundersen Lutheran Medical Foundation

O uso de curativos de mupirocina e seu efeito nas infecções de sítio cirúrgico em cirurgia colorretal eletiva: um estudo prospectivo, randomizado e controlado

As infecções no local das incisões cirúrgicas (ISCs) são as infecções mais comuns entre os pacientes cirúrgicos. Embora todos os pacientes submetidos a procedimentos cirúrgicos corram o risco de desenvolver ISC, a cirurgia colorretal tem consistentemente apresentado altas taxas de ISC, variando de 3 a 45%. Essas infecções podem aumentar o tempo de permanência hospitalar e aumentar a taxa de readmissões e custos.

Mais pesquisas são necessárias para estudar os efeitos da mupirocina em cirurgia geral. Um estudo recente comparou as taxas de ISC colorretal entre mupirocina e curativos cirúrgicos de gaze padrão. Os resultados mostram que a mupirocina tem o maior efeito na redução da taxa de ISC quando comparada aos curativos de gaze padrão. No entanto, esses estudos não foram realizados nos Estados Unidos e foram estudados apenas em uma população de pacientes muito específica.

O objetivo deste estudo é avaliar a taxa de infecções na incisão cirúrgica após cirurgia colorretal quando um curativo de mupirocina é colocado versus um curativo de gaze padrão sem mupirocina.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As infecções de sítio cirúrgico (ISCs) são a infecção nosocomial mais comum entre os pacientes cirúrgicos e são a terceira infecção nosocomial mais comum entre todos os pacientes hospitalizados.1 Embora todos os pacientes submetidos a procedimentos cirúrgicos corram o risco de desenvolver ISC, a cirurgia colorretal tem consistentemente altas taxas de infecções de sítio cirúrgico, variando de 3 a 45%. Numerosos estudos mostraram os efeitos adversos das ISCs, incluindo aumento do tempo de internação, morbidade, mortalidade, reinternações e custos. Em um estudo recente analisando vários procedimentos cirúrgicos, incluindo operações colorretais, a infecção do local cirúrgico foi considerada a causa número um de reinternação não planejada.

Estudos têm sido realizados mostrando que a mupirocina intranasal pode ter um papel na redução de ISC em cirurgia cardíaca e ortopédica. No entanto, há pouca investigação sobre os efeitos da mupirocina tópica em cirurgia geral. Um estudo recente da Espanha comparou as taxas de ISC colorretal entre curativos de mupirocina, curativos impregnados com prata e curativos cirúrgicos de gaze padrão. Os resultados mostram que a mupirocina tem o maior efeito na redução da taxa de ISC quando comparada à gaze padrão e curativos impregnados com prata. No entanto, esses estudos não foram realizados nos Estados Unidos e foram estudados apenas em cirurgia oncológica colorretal aberta.

O objetivo deste estudo é comparar curativos de mupirocina com curativos cirúrgicos padrão e suas respectivas taxas de ISC em um hospital comunitário dos Estados Unidos em pacientes submetidos a cirurgia colorretal eletiva aberta e minimamente invasiva.

Será realizado um estudo prospectivo randomizado de centro único. Os pacientes que serão submetidos a cirurgia colorretal eletiva e consentir em participar serão randomizados (1:1) para um dos seguintes 2 grupos de tratamento:

  1. Curativos em ilha até o dia pós-operatório (POD) nº 2 (que é prática atual no Gundersen Health System)
  2. Mupirocina + curativo em ilha até POD#5 A análise dos resultados incluirá taxa de ISC e morbidade e mortalidade em 30 dias.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

150

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
        • Gundersen Lutheran Health System

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos de idade ou mais
  • Cirurgia colorretal eletiva
  • Casos abertos e minimamente invasivos
  • Ressecções parciais e totais do cólon, ressecção abdominoperineal, ressecções anteriores baixas, criação/remoção de colostomia, procedimentos abdominais para prolapso

Critério de exclusão:

  • Pacientes com alergia conhecida à mupirocina
  • Casos em que a pele foi intencionalmente deixada aberta ao final da cirurgia (técnica de fechamento secundário)
  • Mulheres grávidas ou planejando engravidar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Curativo de mupirocina

Mupirocina + curativo em ilha aplicado na incisão cirúrgica até o 5º dia de pós-operatório.

Intervenção: pomada de mupirocina aplicada na incisão de desencarceramento.

A pomada de mupirocina será aplicada após o fechamento da pele. Um curativo de ilha padrão será colocado sobre a incisão.
Sem intervenção: Molho da ilha
Curativo em ilha aplicado na incisão cirúrgica até o 2º dia de pós-operatório. Este braço não sofrerá nenhuma intervenção.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Infecção de Sítio Cirúrgico
Prazo: em 30 dias de pós-operatório
Infecção do local cirúrgico definida pelos critérios ACS NSQIP
em 30 dias de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Stephen B Shapiro, MD, Gundersen Health System

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de novembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de dezembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

2 de dezembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de janeiro de 2019

Última verificação

1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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