- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02619773
Efeito de curativos de mupirocina versus curativos de ilha em infecções de sítio cirúrgico em cirurgia colorretal eletiva
O uso de curativos de mupirocina e seu efeito nas infecções de sítio cirúrgico em cirurgia colorretal eletiva: um estudo prospectivo, randomizado e controlado
As infecções no local das incisões cirúrgicas (ISCs) são as infecções mais comuns entre os pacientes cirúrgicos. Embora todos os pacientes submetidos a procedimentos cirúrgicos corram o risco de desenvolver ISC, a cirurgia colorretal tem consistentemente apresentado altas taxas de ISC, variando de 3 a 45%. Essas infecções podem aumentar o tempo de permanência hospitalar e aumentar a taxa de readmissões e custos.
Mais pesquisas são necessárias para estudar os efeitos da mupirocina em cirurgia geral. Um estudo recente comparou as taxas de ISC colorretal entre mupirocina e curativos cirúrgicos de gaze padrão. Os resultados mostram que a mupirocina tem o maior efeito na redução da taxa de ISC quando comparada aos curativos de gaze padrão. No entanto, esses estudos não foram realizados nos Estados Unidos e foram estudados apenas em uma população de pacientes muito específica.
O objetivo deste estudo é avaliar a taxa de infecções na incisão cirúrgica após cirurgia colorretal quando um curativo de mupirocina é colocado versus um curativo de gaze padrão sem mupirocina.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As infecções de sítio cirúrgico (ISCs) são a infecção nosocomial mais comum entre os pacientes cirúrgicos e são a terceira infecção nosocomial mais comum entre todos os pacientes hospitalizados.1 Embora todos os pacientes submetidos a procedimentos cirúrgicos corram o risco de desenvolver ISC, a cirurgia colorretal tem consistentemente altas taxas de infecções de sítio cirúrgico, variando de 3 a 45%. Numerosos estudos mostraram os efeitos adversos das ISCs, incluindo aumento do tempo de internação, morbidade, mortalidade, reinternações e custos. Em um estudo recente analisando vários procedimentos cirúrgicos, incluindo operações colorretais, a infecção do local cirúrgico foi considerada a causa número um de reinternação não planejada.
Estudos têm sido realizados mostrando que a mupirocina intranasal pode ter um papel na redução de ISC em cirurgia cardíaca e ortopédica. No entanto, há pouca investigação sobre os efeitos da mupirocina tópica em cirurgia geral. Um estudo recente da Espanha comparou as taxas de ISC colorretal entre curativos de mupirocina, curativos impregnados com prata e curativos cirúrgicos de gaze padrão. Os resultados mostram que a mupirocina tem o maior efeito na redução da taxa de ISC quando comparada à gaze padrão e curativos impregnados com prata. No entanto, esses estudos não foram realizados nos Estados Unidos e foram estudados apenas em cirurgia oncológica colorretal aberta.
O objetivo deste estudo é comparar curativos de mupirocina com curativos cirúrgicos padrão e suas respectivas taxas de ISC em um hospital comunitário dos Estados Unidos em pacientes submetidos a cirurgia colorretal eletiva aberta e minimamente invasiva.
Será realizado um estudo prospectivo randomizado de centro único. Os pacientes que serão submetidos a cirurgia colorretal eletiva e consentir em participar serão randomizados (1:1) para um dos seguintes 2 grupos de tratamento:
- Curativos em ilha até o dia pós-operatório (POD) nº 2 (que é prática atual no Gundersen Health System)
- Mupirocina + curativo em ilha até POD#5 A análise dos resultados incluirá taxa de ISC e morbidade e mortalidade em 30 dias.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Wisconsin
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La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
- Gundersen Lutheran Health System
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade ou mais
- Cirurgia colorretal eletiva
- Casos abertos e minimamente invasivos
- Ressecções parciais e totais do cólon, ressecção abdominoperineal, ressecções anteriores baixas, criação/remoção de colostomia, procedimentos abdominais para prolapso
Critério de exclusão:
- Pacientes com alergia conhecida à mupirocina
- Casos em que a pele foi intencionalmente deixada aberta ao final da cirurgia (técnica de fechamento secundário)
- Mulheres grávidas ou planejando engravidar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Curativo de mupirocina
Mupirocina + curativo em ilha aplicado na incisão cirúrgica até o 5º dia de pós-operatório. Intervenção: pomada de mupirocina aplicada na incisão de desencarceramento. |
A pomada de mupirocina será aplicada após o fechamento da pele.
Um curativo de ilha padrão será colocado sobre a incisão.
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Sem intervenção: Molho da ilha
Curativo em ilha aplicado na incisão cirúrgica até o 2º dia de pós-operatório.
Este braço não sofrerá nenhuma intervenção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Infecção de Sítio Cirúrgico
Prazo: em 30 dias de pós-operatório
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Infecção do local cirúrgico definida pelos critérios ACS NSQIP
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em 30 dias de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stephen B Shapiro, MD, Gundersen Health System
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Atributos da doença
- Infecção da ferida
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
- Infecção de Ferida Cirúrgica
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes antibacterianos
- Inibidores da Síntese de Proteínas
- Mupirocina
Outros números de identificação do estudo
- 2-15-10-001
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