Effetto delle medicazioni alla mupirocina rispetto alle medicazioni insulari sulle infezioni del sito chirurgico nella chirurgia colorettale elettiva
L'uso delle medicazioni alla mupirocina e il suo effetto sulle infezioni del sito chirurgico nella chirurgia colorettale elettiva: uno studio prospettico, randomizzato e controllato
Le infezioni nel sito delle incisioni chirurgiche (SSI) sono l'infezione più comune tra i pazienti chirurgici. Sebbene tutti i pazienti sottoposti a procedure chirurgiche siano a rischio di sviluppare SSI, la chirurgia colorettale ha costantemente avuto alti tassi di SSI, compresi tra il 3 e il 45%. Queste infezioni possono aumentare la durata della degenza ospedaliera e aumentare il tasso di riammissioni e i costi.
Sono necessarie ulteriori ricerche per studiare gli effetti della mupirocina in chirurgia generale. Uno studio recente ha confrontato i tassi di SSI colorettali tra la mupirocina e le medicazioni chirurgiche in garza standard. I risultati di questo mostrano che la mupirocina ha il maggiore effetto sulla riduzione del tasso di SSI rispetto alle medicazioni di garza standard. Tuttavia, questi studi non sono stati eseguiti negli Stati Uniti e sono stati studiati solo su una popolazione di pazienti molto specifica.
Lo scopo di questo studio è valutare il tasso di infezioni all'incisione chirurgica dopo la chirurgia colorettale quando viene posizionata una medicazione di mupirocina rispetto a una medicazione di garza standard senza mupirocina.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le infezioni del sito chirurgico (SSI) sono l'infezione nosocomiale più comune tra i pazienti chirurgici e rappresentano la terza infezione nosocomiale più comune tra tutti i pazienti ospedalizzati.1 Sebbene tutti i pazienti sottoposti a procedure chirurgiche siano a rischio di sviluppare SSI, la chirurgia colorettale ha costantemente avuto alti tassi di infezioni del sito chirurgico, che vanno dal 3 al 45%. Numerosi studi hanno mostrato gli effetti avversi delle SSI, tra cui l'aumento della durata della degenza ospedaliera, morbilità, mortalità, riammissioni e costi. In un recente studio che ha analizzato varie procedure chirurgiche, comprese le operazioni del colon-retto, l'infezione del sito chirurgico è risultata essere la prima causa di riammissione non pianificata.
Sono stati condotti studi che dimostrano che la mupirocina intranasale può avere un ruolo nella riduzione delle SSI nella chirurgia cardiaca e ortopedica. Tuttavia, vi è stata un'indagine minima sugli effetti della mupirocina topica in chirurgia generale. Uno studio recente dalla Spagna ha confrontato i tassi di SSI colorettali tra medicazioni di mupirocina, medicazioni impregnate di argento e medicazioni chirurgiche di garza standard. I risultati di questo mostrano che la mupirocina ha il maggiore effetto sulla riduzione del tasso di SSI rispetto alle garze standard e alle medicazioni impregnate di argento. Tuttavia, questi studi non sono stati eseguiti negli Stati Uniti e sono stati studiati solo su chirurgia oncologica del colon-retto a cielo aperto.
Lo scopo di questo studio è confrontare le medicazioni alla mupirocina con le medicazioni chirurgiche standard e i rispettivi tassi di SSI in un ospedale della comunità degli Stati Uniti in pazienti sottoposti a chirurgia colorettale elettiva aperta e minimamente invasiva.
Verrà eseguito uno studio prospettico randomizzato monocentrico. I pazienti che saranno sottoposti a chirurgia colorettale elettiva e acconsentiranno a partecipare saranno randomizzati (1:1) a uno dei seguenti 2 gruppi di trattamento:
- Medicazioni dell'isola fino al giorno postoperatorio (POD) n. 2 (che è una pratica corrente presso il Gundersen Health System)
- Mupirocina + medicazione dell'isola fino a POD#5 L'analisi dei risultati includerà il tasso di SSI e morbilità e mortalità a 30 giorni.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, Stati Uniti, 54601
- Gundersen Lutheran Health System
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni o più
- Chirurgia colorettale elettiva
- Casi aperti e minimamente invasivi
- Resezioni parziali e totali del colon, resezioni addominoperineali, resezioni anteriori basse, creazione/rimozione di colostomia, procedure addominali per prolasso
Criteri di esclusione:
- Pazienti con allergie note alla mupirocina
- Casi in cui la pelle è stata intenzionalmente lasciata aperta alla fine dell'intervento chirurgico (tecnica di chiusura secondaria)
- Donne in gravidanza o che stanno pianificando una gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Medicazione alla mupirocina
Mupirocina + medicazione isola applicata all'incisione chirurgica fino al giorno 5 postoperatorio. Intervento: pomata di mupirocina applicata all'incisione di estricazione. |
L'unguento alla mupirocina verrà applicato dopo la chiusura della pelle.
Sopra l'incisione verrà posizionata una medicazione standard dell'isola.
|
|
Nessun intervento: Condimento dell'isola
Medicazione dell'isola applicata all'incisione chirurgica fino al secondo giorno postoperatorio.
Questo braccio non subirà alcun intervento.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Infezione del sito chirurgico
Lasso di tempo: entro 30 giorni dall'intervento
|
Infezione del sito chirurgico definita secondo i criteri ACS NSQIP
|
entro 30 giorni dall'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Stephen B Shapiro, MD, Gundersen Health System
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Complicanze postoperatorie
- Attributi della malattia
- Infezione della ferita
- Infezioni
- Malattie trasmissibili
- Infezione della ferita chirurgica
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Agenti antibatterici
- Inibitori della sintesi proteica
- Mupirocina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2-15-10-001
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